- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06850324
Оцените точность МРТ ABL-101 перфторуглеродоугромопоставления и фтора-19 для картирования состава атеросклеротической бляшки и воспаления у пациентов, перенесших эндартерэктомию сонной артерии (PARFUME)
Способность исследования концепции для оценки точности магнитно-резонансной томографии ABL-101 и фторина-19 при картировании состава атеросклеротической бляшки и воспаления у пациентов, перенесших эндартерэктомию сонной артерии.
Это исследование предназначено для пациентов, страдающих атеросклерозом сонной артерии. При наличии атеросклероза сонных артерий одной из обработок, которые могут быть предложены, является эндартерэктомия сонной артерии, целью которой является удаление атеросклеротической бляшки, которая препятствует сонной артерии и, следовательно, увеличивает риск развития инсульта. Риск разрыва этих бляшек в первую очередь оценивается с помощью анатомической медицинской визуализации: степень стеноза (сужания), которую налетает чаще всего информирует о решении, следует ли продолжать операцию. Тем не менее, хорошо известно, что степень стеноза не является очень точным критерием решения: некоторые бляшки никогда бы не разорвались, в то время как другие разорвались, даже если не было выполнено хирургическое вмешательство. С тех пор было обнаружено, что степень воспаления является гораздо более точным предиктором будущего разрыва, но в настоящее время нет надежного неинвазивного маркера визуализации для измерения воспаления бляшек.
В этом исследовании, поэтому исследователи оценивают новый маркер, перфторуглеродного ABL-101 для неинвазивной визуализации воспаления в атеросклеротической бляшке. Чтобы оценить эффективность маркера в количественной оценке воспаления в бляшке, бляшка будет проанализирована микроскопически после удаления, чтобы получить более точную меру степени воспаления. Это позволит нам оценить эффективность неинвазивного метода инъекции маркера по сравнению с более инвазивным микроскопическим анализом удаленной бляшки.
ABL-101 состоит из эмульсии перфторуглеродного (PFC), жидкой смесью, в которой рассеиваются частицы PFC. ПФУ - это химические соединения, содержащие только углерод и фтор, и известны своей способностью транспортировать большое количество кислорода. Полностью инертный, ПФУ не могут быть разрушены организмом и устранены естественным путем. Из-за их небольшого размера эти частицы также захватываются определенными клетками иммунной системы и в сочетании с 19F-MRI составляют маркер воспаления.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Номер телефона: +41 (0)21 314 75 35
- Электронная почта: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Контакт:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Номер телефона: +41 (0)21 314 75 35
- Электронная почта: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом, если это способно различить или юридически уполномоченное представитель, если пациент считается неспособным для проницательности или разрешения, полученного от независимого врача,
- Возраст ≥ 18 лет,
- Симптоматическое атеросклеротическое стеноз внутренней сонной артерии ≥ 50% или бессимптомного атеросклеротического стеноза внутренней сонной артерии ≥ 60% подтверждено как минимум в двух неинвазивных исследованиях визуализации (допплеров, КТ-ангиография или МР-ангиография),),
- Планируется для выборной или полу-срочной сонной артерии (CEA) через 2 дня в самых ранних условиях, основанных на нынешних институциональных и международных руководящих принципах.
Критерии исключения:
- Известная тромбоцитопения (количество тромбоцитов <150x109/l) или история расстройства функции тромбоцитов,
- МРТ с контрастными агентами на основе гадолиния в течение 24 часов после МРТ-сканирования этого исследования,
- Известная аллергия на ABL-101 или любой из его компонентов (включая фосфолипиды яиц),
- Известная текущая инфекция,
- Любое текущее заболевание, вызывающее нарушение иммунитета (например, ВИЧ-инфекция, гипоспленизм) или использование системных иммунодепрессантов, за исключением вдыхаемых, носовых внутрисуставных или местных кортикостероидов) на постоянной основе или в течение предыдущих 30 дней,
- Женщины, которые беременны или кормят грудью,
- Другие клинически значимые состояния сопутствующих заболеваний (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, продвинутая сердечная недостаточность и т. Д.), Известная или подозреваемая несоблюдение, наркотики или алкоголь, злоупотребление алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, Из -за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. Д.
- Участие в другом исследовании с исследовательским препаратом в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования,
- Предыдущая зачисление в текущее исследование,
- Зачисление следователя, его/ее членов семьи, сотрудников и других иждивенцев,
- Неспособность пройти МР -визуализацию (например, несовместимые имплантаты, клаустрофобия и т. Д.),
- Любой недееспособный пациент, который не ожидается, вернется до такой степени, что он лично сможет различить и сможет предоставить информированное согласие.
- Априорный отказ получать информацию о случайных открытиях, которые могут способствовать профилактике, диагностике и лечению заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перфторуглеродный трассировщик ABL-101 вводится в виде одной дозировки 3 мл/кг массы тела
Дозы ABL-101 вводится с использованием инфузионного насоса в IV в руке при 3 мл/кг массы тела (до условного максимума 100 кг, округленного до ближайшей мл) со скоростью 15 мл/мин (900 мл/час). Пациенты будут подвергаться 1-часовому изображению с 19F МРТ, 16H-36H после окончания инфузии PFC. |
Дозы ABL-101 вводится с использованием инфузионного насоса в IV в руке при 3 мл/кг массы тела (до условного максимума 100 кг, округленного до ближайшей мл) со скоростью 15 мл/мин (900 мл/час).
Пациенты будут подвергаться 1-часовому изображению с 19F МРТ, 16H-36H после окончания инфузии PFC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между сигналом МРТ 19F, измеренная в срезанном налете сонной артерии, и количество лейкоцитов CD45+ на мм2 в иссеченной налете.
Временное ограничение: Время для первичного результата - день 19F МРТ.
|
Основным результатом этого исследования является корреляция между:
|
Время для первичного результата - день 19F МРТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Воспаление
- Бляшка, атеросклеротическая
Другие идентификационные номера исследования
- 23-113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .