糖尿病性黄斑症のためのafliberceptとベバシズマブ
2025年9月18日 更新者：Mohammed Mahmood Mohammed、Al-Mustansiriyah University
糖尿病性黄斑症のイラク患者における臨床転帰とアフリベリセプトとベバシズマブの費用対効果の評価：オープンラベル平行グループ臨床試験
この臨床試験の目標は、ベバシズマブ対アフリベルセプトによる治療後の臨床結果を評価することです。 これらの結果は次のとおりです。
- 機能的変化：視力をテストすることによって達成される視覚的結果
- 解剖学的変化：光学コヒーレンス断層撮影による黄斑の厚さと浮腫（OCT）。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約テンプレートこの臨床試験の目標は、ベバシズマブとアフリベラプトによる治療後の臨床結果を評価することです。 これらの結果は次のとおりです。
- 機能的変化：視力をテストすることによって達成される視覚的結果
- 解剖学的変化：光学コヒーレンス断層撮影による黄斑の厚さと浮腫（OCT）。
二次目標には次のものがあります。
- 糖尿病性黄斑症の管理におけるベバシズマブとアフリベルセプトの費用対効果を分析します。
- ベバシズマブおよびアフリベルセプトの使用で報告された安全性プロファイルと有害事象および機能の変化との関連性との関連
患者の包含基準には、患者の両方の性別が含まれ、40歳以上の糖尿病性黄斑症と診断された2型糖尿病混乱症が含まれます。 OCTの視力と著しい香料濃化（250μmを超える）に応じて、視力低下または低下した患者（6/9-6/90）。
研究者は、患者を患者を硝子体内抗VEGF治療、Aflibercept、またはベバシズマブと比較して、2つの腕の間に安全性と有効性に違いがあるかどうかを確認します。
参加者は、毎月3か月間AfliberceptまたはBevacizumabを積極的に服用します
1か月ごとに1か月ごとに1か月に1回アクセスして、検査と3か月前および3か月以降の反VEGF治療値と調査結果を評価してください。
- 気管以上の眼圧（IOP）を測定するために使用されます
- 中心窩の厚さ（CFT）は、光断層撮影（OCT）によって測定されます。
- 視力（Snellen視覚視力チャートによる）が評価されます。
- 前処理血清VEGFレベルと3回目の抗VEGF投与後7日
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baghdad、イラク、10001
- 募集
- Baghdad Medical City Complex
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コンタクト：
- Mahmood Salman, PhD
- 電話番号：00964 7905777486
- メール：ph.mahmoudalrawi@uoanbar.edu.iq
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2型糖尿病患者。
- 糖尿病性網膜症研究（ETDRS）基準の早期治療によると、局所およびびまん性黄斑症を含む糖尿病性黄斑症と診断された患者
- 視力が低下または低下した患者（6/9-6/90）は、OCTの視力と著しい香水炭肥厚（250μmを超える）に応じています。
- 患者は、硝子体内抗VEGF治療、Aflibercept、またはベバシズマブで3回の連続した毎月の注射で治療されます。
除外基準：
- 1型糖尿病患者
- インスリン療法で2型患者。
- 過去3か月以内に硝子体内抗VEGFまたは6か月間硝子体内コルチコステロイドで治療された患者
- 以前の黄斑光凝固または光線力学療法、3か月以内の以前の眼内手術（レーザーと手術は浮腫を引き起こす可能性があります）
- 妊娠または授乳中の女性
- 血栓塞栓症の既往がある患者では、全身性VEGF阻害は、動脈血栓塞栓症のイベントなどの心血管合併症を引き起こす可能性があります。
- 患者は、過去1年以内に、または抗VEGF治療を妨げる可能性のある今後数ヶ月以内に計画されています
- 高血圧としての制御されていない高血圧は、VEGF拮抗薬の使用に関連しています。
- 既知の凝固異常またはアスピリン以外の抗凝固薬の現在の使用。
- 出血性黄斑梗塞は、VEGF拮抗薬を使用して報告されています。
- 眼圧が25 mmHgを超える患者
- 虹彩血管新生/硝子体出血の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブグループ
患者は、3か月連続で毎月1回ベバシズマブの1.25 mg（0.05 mL溶液中）の硝子体内注射を受けます。
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1.25 mg硝子体内注射は、3か月連続で毎月1回与えられます。
他の名前：
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実験的：Afliberceptグループ
患者は、3か月連続で毎月1回、2.0 mg（0.05 mL溶液中）のAflibercept（0.05 mL溶液）の硝子体内注射を受けます。
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2.0 mg硝子体内注射は、3か月連続で毎月1回与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Snellenチャートによって評価された視覚的告発
時間枠：治療の開始の1日前、および治療を開始してから3か月後
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Snellenチャートによる視力をテストすることによって達成される視覚的結果
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治療の開始の1日前、および治療を開始してから3か月後
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10月までに中央の中心窩思想
時間枠：治療の開始の1日前、および治療を開始してから3か月後
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光コヒーレンス断層撮影による黄斑厚（OCT）
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治療の開始の1日前、および治療を開始してから3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V4.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：治療を開始してからフォローアップの終了まで3か月間。
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安全性プロファイルと有害事象は、ベバシズマブおよびアフリベルセプトの使用と機能変化の変化との関連で報告された安全性プロファイルと有害事象を報告しました。
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治療を開始してからフォローアップの終了まで3か月間。
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視覚機能のアンケート25（ARB-VFQ-25）によって評価される生活の質
時間枠：治療の開始の1日前、および治療を開始してから3か月後
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視覚的機能の質に関連する生活の質は、視覚機能アンケート25（ARB-VFQ-25）のアラビア語版を使用して評価されます。
ARB-VFQ-25は、データ収集の開始前に評価および検証されます。
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治療の開始の1日前、および治療を開始してから3か月後
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アドヒアランス障壁によって評価されたアドヒアランス腫瘍内療法のアンケート（ABQ-IVT）
時間枠：治療の開始の1日前、および治療を開始してから3か月後
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アラビア語版の遵守障壁アンケートの評価と検証硝子体内療法（ABQ-IVT）および硝子体内薬物使用に影響を与える可能性のあるアドヒアランスの障壁の研究。
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治療の開始の1日前、および治療を開始してから3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月22日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UOM4540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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