Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aflibercept e bevacizumab per maculopatie diabetiche

18 settembre 2025 aggiornato da: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Valutazione degli esiti clinici ed efficacia in termini di costi di Aflibercept e bevacizumab nei pazienti iracheni con maculopatie diabetiche: gruppo clinico di gruppi clinici a marchio aperto

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di valutare i risultati clinici dopo il trattamento con bevacizumab contro aflibercept. Questi risultati includono:

  • Modifiche funzionali: i risultati visivi ottenuti testando l'acuità visiva
  • Cambiamenti anatomici: spessore maculare ed edema mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breve modelli di riepilogo L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di valutare i risultati clinici dopo il trattamento con bevacizumab rispetto a Aflibercept. Questi risultati includono:

  • Modifiche funzionali: i risultati visivi ottenuti testando l'acuità visiva
  • Cambiamenti anatomici: spessore maculare ed edema mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).

Gli obiettivi secondari includono:

  • Analizzare il rapporto costo-efficacia di bevacizumab rispetto a Aflibercept nella gestione delle maculopatie diabetiche.
  • Profilo di sicurezza e eventi avversi riportati con bevacizumab e aflibercept e la loro associazione con cambiamenti di funzionamento

I criteri di inclusione dei pazienti includono i pazienti entrambi i sessi, età oltre 40 anni con diabete melliti di tipo 2 con diagnosi di maculopatie diabetiche; Quei pazienti con visione ridotta o riducente (6/9-6/90) in base all'acuità visiva e all'ispessimento fovelare significativo su OCT (più di 250 μm).

I ricercatori confronteranno i pazienti con trattamento anti-VEGF intravitreale, AFLibercept o bevacizumab per tre iniezioni mensili successive per vedere se ci sono differenze di sicurezza ed efficacia tra i due armi.

I partecipanti prendono Aflibercept o Bevacizumab per via endorvitricamente ogni mese per 3 mesi

Visita la clinica una volta ogni 1 mese per controlli e valutazione i valori e i risultati del trattamento anti-VEGF pre e post 3 mesi di:

  • La pneumotonometria verrà utilizzata per misurare la pressione intraoculare (IOP)
  • Lo spessore foveale centrale (CFT) sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • Sarà valutato l'acuità visiva (di Snellen Visual Acuity Chart).
  • Livelli di VEGF sierica di pretrattamento e 7 giorni dopo la terza dose anti-VEGF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diabete melliti di tipo 2.
  • Pazienti con diagnosi di maculopatie diabetiche, comprese maculopatie focali e diffuse, secondo il trattamento precoce del trattamento della retinopatia diabetica (ETDRS)
  • Pazienti con visione ridotta o ridotta (6/9-6/90) in base all'acuità visiva e all'ispessimento fovelare significativo su OCT (più di 250 μM)
  • I pazienti saranno trattati con trattamento anti-VEGF intravitreale, Aflibercept o bevacizumab per tre iniezioni mensili successive.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete melliti di tipo 1
  • Pazienti con tipo 2 su terapia con insulina.
  • Pazienti che erano stati precedentemente trattati con anti-VEGF intravitreale nei tre mesi precedenti o corticosteroidi intravitreali per sei mesi
  • Precedente fotocoagulazione maculare o terapia fotodinamica, precedenti interventi intraoculari entro tre mesi (il laser e la chirurgia possono causare edema)
  • Donne incinte o infermieristiche
  • Nei pazienti con una storia di eventi tromboembolici, è probabile che l'inibizione sistemica del VEGF causerà complicanze cardiovascolari, come gli eventi tromboembolici arteriosi.
  • PAZIENTI Principali interventi chirurgici nel precedente un anno o pianificato nei prossimi mesi che potrebbero interferire con il trattamento anti-VEGF
  • L'ipertensione non controllata come ipertensione è associata all'uso di antagonisti VEGF.
  • Anomalie di coagulazione conosciuta o uso attuale di farmaci anticoagulativi diversi dall'aspirina.
  • L'infarto maculare emorragico è riportato con l'uso di antagonisti VEGF.
  • Pazienti con pressione intraoculare più di 25 mmHg
  • Presenza di neovascolarizzazione dell'iride/emorragia vitrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo bevacizumab
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di 1,25 mg (in soluzione 0,05 ml) di bevacizumab una volta mensile per tre mesi consecutivi.
Droga: Iniezione di Bevacizumab [Avastin]
1,25 mg di iniezione intravitreale somministrata una volta mensile per tre mesi consecutivi.
Altri nomi:
  • Avastin 100 mg in 4 ml di iniezione
Sperimentale: Gruppo Aflibercept
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di 2,0 mg (in una soluzione 0,05 ml) di Aflibercept una volta mensile per tre mesi consecutivi.
Droga: Aflibercept 2mg/0,05 ml di Inj, OPH
2,0 mg di iniezione intravitreale somministrata una volta mensile per tre mesi consecutivi.
Altri nomi:
  • Eylea Bayer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Accuty valutato da Snellen Chart
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di avvio del trattamento
I risultati visivi ottenuti testando l'acuità visiva da Snellen Chart
un giorno prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di avvio del trattamento
Pensatezza centrale della foviale di ottobre
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di avvio del trattamento
Spessore maculare mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
un giorno prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di avvio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Durante i tre mesi dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up.
Profilo di sicurezza e eventi avversi hanno riportato profilo di sicurezza ed eventi avversi riportati con l'uso di Bevacizumab e Aflibercept e la loro associazione con cambiamenti nelle modifiche funzionanti.
Durante i tre mesi dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up.
Qualità della vita valutata dal questionario di funzionamento visivo 25 (ARB-VFQ-25)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di avvio del trattamento
La qualità della vita al funzionamento visivo sarà valutata utilizzando la versione araba del questionario di funzionamento visivo 25 (ARB-VFQ-25). L'ARB-VFQ-25 verrà valutato e validato prima dell'inizio della raccolta dei dati.
un giorno prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di avvio del trattamento
Adesione valutata mediante questionario sulle barriere di aderenza della terapia intravitreale (ABQ-IVT)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di avvio del trattamento
Valutazione e validazione della versione araba del questionario delle barriere di aderenza della terapia intravitreale (ABQ-IVT) e studiare le barriere all'adesione che possono influire sull'uso di droghe intravitreali.
un giorno prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di avvio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Collaboratori

Baghdad Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOM4540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Bevacizumab [Avastin]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi