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Aflibercept et bevacizumab pour les maculopathies diabétiques

18 septembre 2025 mis à jour par: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Évaluation des résultats cliniques et de la rentabilité de l'aflibercept et du bevacizumab chez les patients irakiens atteints de maculopathies diabétiques: groupes parallèles à label ouvert essai clinique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les résultats cliniques après le traitement par bevacizumab contre Aflibercept. Ces résultats comprennent:

  • Modifications fonctionnelles: les résultats visuels obtenus en testant l'acuité visuelle
  • Changements anatomiques: épaisseur maculaire et œdème par tomographie par cohérence optique (OCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bref modèle de résumé L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les résultats cliniques après le traitement par bevacizumab par rapport à l'aflibercept. Ces résultats comprennent:

  • Modifications fonctionnelles: les résultats visuels obtenus en testant l'acuité visuelle
  • Changements anatomiques: épaisseur maculaire et œdème par tomographie par cohérence optique (OCT).

Les objectifs secondaires comprennent:

  • Analyser la rentabilité du bevacizumab par rapport à l'aflibercept dans la gestion des maculopathies diabétiques.
  • Profil de sécurité et événements indésirables rapportés avec le bevacizumab et l'utilisation de l'aflibercept et leur association avec les changements de fonctionnement des changements

Les critères d'inclusion des patients comprennent les patients des deux sexes, âgés de plus de 40 ans avec des sucres diabétiques de type 2 diagnostiquées avec des maculopathies diabétiques; Les patients présentant une vision réduite ou réductive (6 / 9-6 / 90) selon l'acuité visuelle et un épaississement foveolaire significatif sur l'OCT (plus de 250 μm).

Les chercheurs compareront les patients atteints de traitement anti-VEGF intravitréen, d'aflibercept ou de bevacizumab pour trois injections mensuelles successives pour voir s'il y a des différences de sécurité et d'efficacité entre les deux bras.

Les participants prendront Aflibercept ou Bevacizumab par voie intravitrement chaque mois pendant 3 mois

Visitez la clinique une fois tous les 1 mois pour les contrôles et évaluer les valeurs et les résultats du traitement anti-VEGF avant et après 3 mois par:

  • La pneumotonométrie sera utilisée pour mesurer la pression intraoculaire (IOP)
  • L'épaisseur fovéale centrale (CFT) sera mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
  • L'acuité visuelle (par le graphique d'acuité visuelle Snellen) sera évaluée.
  • Niveaux de VEGF sérum de prétraitement et 7 jours après la troisième dose anti-VEGF

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients atteints de diabète de sucré de type 2.
  • Les patients diagnostiqués avec des maculopathies diabétiques, y compris les maculopathies focales et diffuses, selon les critères du traitement précoce de l'étude de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
  • Les patients présentant une vision réduite ou réduite (6 / 9-6 / 90) selon l'acuité visuelle et l'épaississement foveolar significatif en OCT (plus de 250 μm)
  • Les patients seront traités par traitement anti-VEGF intravitréen, aflibercept ou bevacizumab pour trois injections mensuelles successives.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1 Mellites
  • Patients atteints de type 2 sur l'insulinothérapie.
  • Les patients qui ont déjà été traités avec un anti-VEGF intravitréen au cours des trois mois précédents ou des corticostéroïdes intravitréens pendant six mois
  • Photocoagulation maculaire antérieure ou thérapie photodynamique, chirurgies intraoculaires antérieures dans les trois mois (laser et chirurgie peuvent provoquer un œdème)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques, l'inhibition systémique du VEGF est susceptible de provoquer des complications cardiovasculaires, telles que les événements thromboemboliques artériels.
  • Les patients ont une chirurgie majeure au cours de la précédente année ou prévue au cours des prochains mois qui pourraient interférer avec le traitement anti-VEGF
  • L'hypertension non contrôlée car l'hypertension est associée à l'utilisation d'antagonistes du VEGF.
  • Anomalies de coagulation connues ou utilisation actuelle de médicaments anticoagulatifs autres que l'aspirine.
  • L'infarctus maculaire hémorragique est signalé avec l'utilisation d'antagonistes du VEGF.
  • Patients souffrant de pression intraoculaire de plus de 25 mmHg
  • Présence de néovascularisation / hémorragie vitreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de bevacizumab
Les patients recevront une injection intravitréenne de 1,25 mg (dans une solution de 0,05 ml) de bevacizumab une fois par mois pendant trois mois consécutifs.
Médicament: Injection de bevacizumab [Avastin]
1,25 mg d'injection intravitréenne donnée une fois mensuelle pendant trois mois consécutifs.
Autres noms:
  • Avastin 100 mg en solution injectable de 4 ml
Expérimental: Groupe aflibercept
Les patients recevront une injection intravitréenne de 2,0 mg (dans une solution de 0,05 ml) de l'aflibercept une fois par mois pendant trois mois consécutifs.
Médicament: Aflibercept 2 mg / 0,05 ml inj, OPH
2,0 mg d'injection intravitréenne donnée une fois mensuelle pendant trois mois consécutifs.
Autres noms:
  • Eylea Bayer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accuty visuel évalué par Snelten Chart
Délai: un jour avant le début du traitement et après 3 mois de début du traitement
Les résultats visuels obtenus en testant l'acuité visuelle par Snellen Chart
un jour avant le début du traitement et après 3 mois de début du traitement
Central Fovial Thinkness en octobre
Délai: un jour avant le début du traitement et après 3 mois de début du traitement
Épaisseur maculaire par tomographie par cohérence optique (OCT)
un jour avant le début du traitement et après 3 mois de début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0
Délai: Au cours des trois mois après le début du traitement jusqu'à la fin du suivi.
Le profil de sécurité et les événements indésirables ont signalé un profil de sécurité et des événements indésirables rapportés avec l'utilisation du bevacizumab et de l'aflibercept et leur association avec les changements dans les changements de fonctionnement.
Au cours des trois mois après le début du traitement jusqu'à la fin du suivi.
Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur le fonctionnement visuel 25 (ARB-VFQ-25)
Délai: un jour avant le début du traitement et après 3 mois de début du traitement
La qualité de vie au fonctionnement visuel sera évaluée à l'aide de la version arabe du questionnaire sur le fonctionnement visuel 25 (ARB-VFQ-25). L'ARB-VFQ-25 sera évalué et validé avant le début de la collecte de données.
un jour avant le début du traitement et après 3 mois de début du traitement
Adhérence évaluée par les barrières d'adhésion Questionnaire de thérapie intravitréenne (ABQ-IVT)
Délai: un jour avant le début du traitement et après 3 mois de début du traitement
Évaluation et validation de la version arabe du questionnaire des barrières d'adhérence de la thérapie intravitréenne (ABQ-IVT) et étudiant les obstacles à l'adhésion qui peuvent affecter la consommation de médicaments intravitréens.
un jour avant le début du traitement et après 3 mois de début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Mustansiriyah University

Collaborateurs

Baghdad Medical City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOM4540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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