Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aflibercept og bevacizumab for diabetisk makulopatier

18. september 2025 oppdatert av: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Evaluering av de kliniske resultatene og kostnadseffektiviteten av aflibercept og bevacizumab hos irakiske pasienter med diabetiske makulopatier: Åpne etikett Parallelle grupper klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere de kliniske resultatene etter behandling med bevacizumab kontra aflibercept. Disse resultatene inkluderer:

  • Funksjonsendringer: De visuelle resultatene oppnådd ved å teste visuell skarphet
  • Anatomiske forandringer: Makulær tykkelse og ødem ved optisk sammenhengstomografi (OLT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort sammendragsmal Målet med denne kliniske studien er å evaluere de kliniske resultatene etter behandling med bevacizumab kontra aflibercept. Disse resultatene inkluderer:

  • Funksjonsendringer: De visuelle resultatene oppnådd ved å teste visuell skarphet
  • Anatomiske forandringer: Makulær tykkelse og ødem ved optisk sammenhengstomografi (OLT).

De sekundære målene inkluderer:

  • Analyser kostnadseffektiviteten til bevacizumab kontra aflibercept i håndteringen av diabetiske makulopatier.
  • Sikkerhetsprofil og bivirkninger rapportert med Bevacizumab og Aflibercept bruk og deres tilknytning til endringer som fungerer funksjonsendringer

Pasienters inkluderingskriterier inkluderer pasienter begge kjønn, alder over 40 år med type 2 diabetes mellitter diagnostisert med diabetiske makulopatier; De pasientene med redusert eller reduserende syn (6/9-6/90) i henhold til synsskarphet og betydelig foveolar tykning på OCT (mer enn 250 μm).

Forskere vil sammenligne pasienter med intravitreal anti-VEGF-behandling, aflibercept eller bevacizumab for tre påfølgende månedlige injeksjoner for å se om det er noen forskjeller i sikkerhet og effekt mellom de to armene.

Deltakerne vil ta aflibercept eller bevacizumab intravitrealt hver måned i 3 måneder

Besøk klinikken en gang hver 1 måned for kontroll og vurdering før og etter 3 måneders anti-VEGF-behandlingsverdier og funn av:

  • Pneumotonometri vil bli brukt til å måle intraokulært trykk (IOP)
  • Sentral foveal tykkelse (CFT) vil bli målt ved optisk sammenhengstomografi (OCT).
  • Visual skarphet (etter Snellen Visual Acuity Chart) vil bli vurdert.
  • Forbehandlingsserum VEGF-nivåer og 7 dager etter den tredje anti-VEGF-dosen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitter.
  • Pasienter diagnostisert med diabetisk makulopatier, inkludert fokale og diffuse makulopatier, ifølge tidlig behandling av kriterier for diabetisk retinopati (ETDRS)
  • Pasienter med redusert eller redusert syn (6/9-6/90) i henhold til synsskarphet og betydelig foveolar tykning på OLT (mer enn 250 μm)
  • Pasienter vil bli behandlet med intravitreal anti-VEGF-behandling, aflibercept eller bevacizumab for tre påfølgende månedlige injeksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitter av type 1
  • Pasienter med type 2 på insulinbehandling.
  • Pasienter som tidligere ble behandlet med intravitreal anti-VEGF i løpet av de tre foregående månedene eller intravitreal kortikosteroider i seks måneder
  • Tidligere makulær fotokoagulering eller fotodynamisk terapi, tidligere intraokulære operasjoner innen tre måneder (laser og kirurgi kan forårsake ødem)
  • Gravide eller sykepleier kvinner
  • Hos pasienter med en historie med tromboemboliske hendelser vil systemisk VEGF -hemming sannsynligvis forårsake kardiovaskulære komplikasjoner, for eksempel arteriell tromboemboliske hendelser.
  • Pasienter større kirurgi i løpet av det forrige året eller planlagt i løpet av de neste månedene som kan forstyrre anti-VEGF-behandling
  • Ukontrollert hypertensjon som hypertensjon er assosiert med bruk av VEGF -antagonister.
  • Kjente koagulasjonsavvik eller nåværende bruk av antikoagulativ medisiner annet enn aspirin.
  • Hemoragisk makulær infarkt rapporteres med bruk av VEGF -antagonister.
  • Pasienter med intraokulært trykk mer enn 25 mmHg
  • Tilstedeværelse av iris neovaskularisering/glassblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab Group
Pasienter vil få en intravitreal injeksjon av 1,25 mg (i 0,05 ml løsning) av bevacizumab en gang månedlig i tre måneder på rad.
Legemiddel: Bevacizumab injeksjon [Avastin]
1,25 mg intravitreal injeksjon gitt en gang månedlig i tre måneder på rad.
Andre navn:
  • Avastin 100 mg i 4 ml injeksjon
Eksperimentell: Aflibercept Group
Pasienter vil få en intravitreal injeksjon på 2,0 mg (i 0,05 ml løsning) av aflibercept en gang månedlig i tre måneder på rad.
Legemiddel: Aflibercept 2 mg/0,05 ml Inj, OPH
2,0 mg intravitreal injeksjon gitt en gang månedlig i tre måneder på rad.
Andre navn:
  • Eylea Bayer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Accuty vurdert av Snellen Chart
Tidsramme: en dag før behandlingsstart, og etter 3 måneder med å starte behandlingen
De visuelle resultatene oppnådd ved å teste synsskarphet etter Snellen -diagrammet
en dag før behandlingsstart, og etter 3 måneder med å starte behandlingen
Central Fovial Thinkness innen oktober
Tidsramme: en dag før behandlingsstart, og etter 3 måneder med å starte behandlingen
Makulær tykkelse av Optical Coherence Tomography (OCT)
en dag før behandlingsstart, og etter 3 måneder med å starte behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: I løpet av de tre månedene etter å ha startet behandlingen til slutten av oppfølgingen.
Sikkerhetsprofil og bivirkninger rapporterte sikkerhetsprofil og bivirkninger rapportert med Bevacizumab og Aflibercept -bruk og deres tilknytning til endringer i funksjonsendringer.
I løpet av de tre månedene etter å ha startet behandlingen til slutten av oppfølgingen.
Livskvalitet vurdert av visuell funksjonsspørreskjema 25 (ARB-VFQ-25)
Tidsramme: en dag før behandlingsstart, og etter 3 måneder med å starte behandlingen
Kvalitet på livsrelatert til visuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av den arabiske versjonen av det visuelle funksjonsspørreskjemaet 25 (ARB-VFQ-25). ARB-VFQ-25 vil bli vurdert og validert før start av datainnsamling.
en dag før behandlingsstart, og etter 3 måneder med å starte behandlingen
Adherence vurdert ved adherensbarrierer spørreskjema av intravitreal terapi (ABQ-IVT)
Tidsramme: en dag før behandlingsstart, og etter 3 måneder med å starte behandlingen
Vurdering og validering av den arabiske versjonen av Adherence Barriers Questionnaire of Intravitreal Therapy (ABQ-IVT) og å studere hindringene for etterlevelse som kan påvirke intravitreal medikamentbruk.
en dag før behandlingsstart, og etter 3 måneder med å starte behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Samarbeidspartnere

Baghdad Medical City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOM4540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere