Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aflibercept och bevacizumab för diabetiska makulopatier

18 september 2025 uppdaterad av: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Utvärdering av de kliniska resultaten och kostnadseffektiviteten för aflibercept och bevacizumab hos irakiska patienter med diabetiska makulopatier: Öppen etikett Parallellgrupper Klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera de kliniska resultaten efter behandling med bevacizumab kontra aflibercept. Dessa resultat inkluderar:

  • Funktionella förändringar: De visuella resultaten som uppnås genom att testa synskärpa
  • Anatomiska förändringar: makulär tjocklek och ödem genom optisk koherens tomografi (OCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kort sammanfattande mall Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera de kliniska resultaten efter behandling med bevacizumab kontra aflibercept. Dessa resultat inkluderar:

  • Funktionella förändringar: De visuella resultaten som uppnås genom att testa synskärpa
  • Anatomiska förändringar: makulär tjocklek och ödem genom optisk koherens tomografi (OCT).

De sekundära målen inkluderar:

  • Analysera kostnadseffektiviteten för bevacizumab kontra aflibercept i hanteringen av diabetiska makulopatier.
  • Säkerhetsprofil och biverkningar rapporterade med Bevacizumab och Aflibercept -användning och deras associering med förändringar av förändringar som fungerar

Patienternas inkluderingskriterier inkluderar patienter båda könen, ålder under 40 år med typ 2 -diabetes melliter som diagnostiserats med diabetiska makulopatier; De patienter med reducerad eller reducerande syn (6/9-6/90) enligt synskärpa och betydande foveolär förtjockning på oktober (mer än 250 μm).

Forskare kommer att jämföra patienter med intravitreal anti-VEGF-behandling, aflibercept eller bevacizumab för tre på varandra följande månatliga injektioner för att se om det finns några skillnader i säkerhet och effektivitet mellan de två armarna.

Deltagarna kommer att ta aflibercept eller bevacizumab intravitalt varje månad i 3 månader

Besök kliniken en gång var 1 månad för kontroller och bedömning före och efter 3 månaders anti-VEGF-behandlingsvärden och fynd av:

  • Pneumotonometri kommer att användas för att mäta intraokulärt tryck (IOP)
  • Central foveal tjocklek (CFT) kommer att mätas med optisk koherens tomografi (OCT).
  • Synskärpa (med snellen synskärpa diagram) kommer att utvärderas.
  • Förbehandling serum VEGF-nivåer och 7 dagar efter den tredje anti-VEGF-dosen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med typ 2 -diabetes melliter.
  • Patienter som diagnostiserats med diabetiska makulopatier, inklusive fokal och diffusa makulopatier, enligt tidig behandling av Diabetes Retinopaty Study (ETDRS) kriterier
  • Patienter med reducerad eller reducerad syn (6/9-6/90) enligt synskärpa och betydande foveolär förtjockning på oktober (mer än 250 μm)
  • Patienter kommer att behandlas med intravitreal anti-VEGF-behandling, aflibercept eller bevacizumab för tre på varandra följande månatliga injektioner.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med typ 1 -diabetes melliter
  • Patienter med typ 2 på insulinbehandling.
  • Patienter som tidigare behandlades med intravitreal anti-VEGF under de senaste tre månaderna eller intravitreala kortikosteroider i sex månader
  • Tidigare makulär fotokoagulering eller fotodynamisk terapi, tidigare intraokulära operationer inom tre månader (laser och kirurgi kan orsaka ödem)
  • Gravida eller omvårdnadskvinnor
  • Hos patienter med en historia av tromboemboliska händelser kommer systemisk VEGF -hämning sannolikt att orsaka kardiovaskulära komplikationer, såsom arteriella tromboemboliska händelser.
  • Patienter större kirurgi under det föregående året eller planeras inom de närmaste månaderna som kan störa anti-VEGF-behandling
  • Okontrollerad hypertoni som hypertoni är associerad med användning av VEGF -antagonister.
  • Kända koaguleringsavvikelser eller aktuell användning av antikoagulativ medicinering annat än aspirin.
  • Hemorragisk makulär infarkt rapporteras med användning av VEGF -antagonister.
  • Patienter med intraokulärt tryck mer än 25 mmHg
  • Närvaro av iris neovaskularisering/glasblödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab -grupp
Patienter kommer att få en intravitreal injektion av 1,25 mg (i 0,05 ml lösning) av bevacizumab en gång i månaden under tre månader i rad.
Läkemedel: Bevacizumab injektion [avastin]
1,25 mg intravitreal injektion som ges en gång varje månad under tre månader i rad.
Andra namn:
  • Avastin 100 mg i 4 ml injektion
Experimentell: Afliberceptgrupp
Patienter kommer att få en intravitreal injektion av 2,0 mg (i 0,05 ml lösning) av aflibercept en gång varje månad under tre månader i rad.
Läkemedel: Aflibercept 2 mg/0,05 ml inj, OPH
2,0 mg intravitreal injektion som ges en gång varje månad under tre månader i rad.
Andra namn:
  • Eylea Bayer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Accuty bedömd av Snellen -diagram
Tidsram: en dag före behandlingsstart och efter 3 månaders start av behandlingen
De visuella resultaten som uppnås genom att testa synskärpa med Snellen -diagram
en dag före behandlingsstart och efter 3 månaders start av behandlingen
Central Fovial Thinkness av OCT
Tidsram: en dag före behandlingsstart och efter 3 månaders start av behandlingen
Makulär tjocklek genom optisk koherens tomografi (OCT)
en dag före behandlingsstart och efter 3 månaders start av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0
Tidsram: Under de tre månaderna efter att behandlingen startade till slutet av uppföljningen.
Säkerhetsprofil och biverkningar rapporterade säkerhetsprofil och biverkningar rapporterade med bevacizumab och användning av aflibercept och deras associering med förändringar i fungerande förändringar.
Under de tre månaderna efter att behandlingen startade till slutet av uppföljningen.
Livskvalitet bedömd med visuell fungerande frågeformulär 25 (ARB-VFQ-25)
Tidsram: en dag före behandlingsstart och efter 3 månaders start av behandlingen
Livskvalitetsrelaterad till visuell funktion kommer att utvärderas med hjälp av den arabiska versionen av det visuella fungerande frågeformuläret 25 (ARB-VFQ-25). ARB-VFQ-25 kommer att utvärderas och valideras innan datainsamlingen startas.
en dag före behandlingsstart och efter 3 månaders start av behandlingen
Efterlevnad bedömd med efterlevnadsbarriärer Frågeformulär för intravitreal terapi (ABQ-IVT)
Tidsram: en dag före behandlingsstart och efter 3 månaders start av behandlingen
Bedömning och validering av den arabiska versionen av frågeformuläret för vidhäftningsbarriärer av intravitreal terapi (ABQ-IVT) och studera hinder för vidhäftning som kan påverka intravitreal läkemedelsanvändning.
en dag före behandlingsstart och efter 3 månaders start av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Samarbetspartners

Baghdad Medical City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2025

Första postat (Faktisk)

27 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UOM4540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera