Aflibercept y bevacizumab para maculopatías diabéticas
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University
Evaluación de los resultados clínicos y la rentabilidad de Aflibercept y Bevacizumab en pacientes iraquíes con maculopatías diabéticas: ensayo clínico de grupos paralelos de etiqueta abierta
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los resultados clínicos después del tratamiento con bevacizumab versus aflibercept. Estos resultados incluyen:
- Cambios funcionales: los resultados visuales logrados al probar la agudeza visual
- Cambios anatómicos: espesor macular y edema por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plantilla de resumen breve El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los resultados clínicos después del tratamiento con bevacizumab versus aflibercept. Estos resultados incluyen:
- Cambios funcionales: los resultados visuales logrados al probar la agudeza visual
- Cambios anatómicos: espesor macular y edema por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los objetivos secundarios incluyen:
- Analice la rentabilidad de bevacizumab versus aflibercept en el manejo de las maculopatías diabéticas.
- Perfil de seguridad y eventos adversos reportados con el uso de bevacizumab y aflibercept y su asociación con los cambios en los cambios funcionales
Los criterios de inclusión de los pacientes incluyen pacientes de ambos sexos, edad de más de 40 años con melitas de diabetes tipo 2 diagnosticadas con maculopatías diabéticas; Aquellos pacientes con visión reducida o reductora (6/9-6/90) según la agudeza visual y el engrosamiento foveolar significativo en OCT (más de 250 μm).
Los investigadores compararán pacientes con tratamiento anti-VEGF intravítreo, aflibercept o bevacizumab durante tres inyecciones mensuales sucesivas para ver si hay diferencias en seguridad y eficacia entre los dos brazos.
Los participantes tomarán aflibercept o bevacizumab por vía intravitreal cada mes durante 3 meses
Visite la clínica una vez cada 1 mes para ver los chequeos y la evaluación de los valores y hallazgos de tratamiento anti-VEGF previos y posteriores a 3 meses por:
- La neumotonometría se utilizará para medir la presión intraocular (PIO)
- El grosor foveal central (CFT) se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Se evaluará la agudeza visual (por la tabla de agudeza visual de Snellen).
- Niveles de VEGF en suero pretratamiento y 7 días después de la tercera dosis anti-VEGF
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 10001
- Reclutamiento
- Baghdad Medical City Complex
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Contacto:
- Mahmood Salman, PhD
- Número de teléfono: 00964 7905777486
- Correo electrónico: ph.mahmoudalrawi@uoanbar.edu.iq
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Melitos de diabetes tipo 2.
- Los pacientes diagnosticados con maculopatías diabéticas, incluidas las maculopatías focales y difusas, según el tratamiento temprano del estudio del Estudio de Retinopatía Diabética (ETDR)
- Los pacientes con visión reducida o reducida (6/9-6/90) según la agudeza visual y el engrosamiento foveolar significativo en OCT (más de 250 μm)
- Los pacientes serán tratados con tratamiento anti-VEGF intravítreo, aflibercept o bevacizumab por tres inyecciones mensuales sucesivas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con melitas de diabetes tipo 1
- Pacientes con tipo 2 en terapia con insulina.
- Pacientes que fueron tratados previamente con anti-VEGF intravítrea dentro de los tres meses anteriores o corticosteroides intravítreos durante seis meses
- Fotocoagulación macular previa o terapia fotodinámica, cirugías intraoculares anteriores en tres meses (láser y cirugía pueden causar edema)
- Mujeres embarazadas o de lactancia
- En pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos, es probable que la inhibición sistémica de VEGF cause complicaciones cardiovasculares, como eventos tromboembólicos arteriales.
- Cirugía mayor de pacientes dentro del año anterior o planeado en los próximos meses que pueden interferir con el tratamiento anti-VEGF
- La hipertensión no controlada como hipertensión se asocia con el uso de antagonistas de VEGF.
- Anormalidades de coagulación conocidas o uso actual de medicamentos anticoagulativos que no sean aspirina.
- El infarto macular hemorrágico se informa con el uso de antagonistas de VEGF.
- Pacientes con presión intraocular de más de 25 mmHg
- Presencia de neovascularización del iris/hemorragia vítrea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bevacizumab
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de 1.25 mg (en 0.05 ml de solución) de bevacizumab una vez mensualmente durante tres meses consecutivos.
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1,25 mg de inyección intravítrea dada una vez mensualmente durante tres meses consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Aflibercept
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de 2.0 mg (en 0.05 ml de solución) de Aflibercept una vez mensualmente durante tres meses consecutivos.
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2.0 mg de inyección intravítrea dada una vez mensualmente durante tres meses consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accuty visual evaluado por Snellen Chart
Periodo de tiempo: Un día antes del inicio del tratamiento, y después de 3 meses de comenzar el tratamiento
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Los resultados visuales logrados al probar la agudeza visual por la tabla de Snellen
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Un día antes del inicio del tratamiento, y después de 3 meses de comenzar el tratamiento
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Pensamiento fovial central por octubre
Periodo de tiempo: Un día antes del inicio del tratamiento, y después de 3 meses de comenzar el tratamiento
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Grosor macular por tomografía de coherencia óptica (OCT)
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Un día antes del inicio del tratamiento, y después de 3 meses de comenzar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V4.0
Periodo de tiempo: Durante los tres meses después de comenzar el tratamiento hasta el final del seguimiento.
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El perfil de seguridad y los eventos adversos informaron perfil de seguridad y eventos adversos reportados con el uso de bevacizumab y aflibercept y su asociación con los cambios en los cambios en funcionamiento.
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Durante los tres meses después de comenzar el tratamiento hasta el final del seguimiento.
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de funcionamiento visual 25 (ARB-VFQ-25)
Periodo de tiempo: Un día antes del inicio del tratamiento, y después de 3 meses de comenzar el tratamiento
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La calidad de la vida relacionada con el funcionamiento visual se evaluará utilizando la versión árabe del cuestionario de funcionamiento visual 25 (ARB-VFQ-25).
El ARB-VFQ-25 se evaluará y validará antes del inicio de la recopilación de datos.
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Un día antes del inicio del tratamiento, y después de 3 meses de comenzar el tratamiento
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Adherencia evaluada por el cuestionario de barreras de adherencia de la terapia intravítrea (ABQ-IVT)
Periodo de tiempo: Un día antes del inicio del tratamiento, y después de 3 meses de comenzar el tratamiento
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Evaluación y validación de la versión árabe del cuestionario de barreras de adherencia de la terapia intravítrea (ABQ-IVT) y el estudio de las barreras para la adherencia que pueden afectar el uso de drogas intravítreas.
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Un día antes del inicio del tratamiento, y después de 3 meses de comenzar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- Inyecciones
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- UOM4540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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