糖尿病性刺病的黄昏和bevacizumab
2025年9月18日 更新者：Mohammed Mahmood Mohammed、Al-Mustansiriyah University
伊拉克糖尿病性棒状疾病患者的Aflibercept和Bevacizumab的临床结果和成本效益的评估：开放标记平行组临床试验
该临床试验的目的是评估贝伐单抗与Aflibercept治疗后的临床结果。 这些结果包括：
- 功能变化：通过测试视力来实现的视觉结果
- 解剖学变化：通过光学相干断层扫描（OCT）的黄斑厚度和水肿。
研究概览
详细说明
简短的摘要模板该临床试验的目标是评估贝伐单抗与Aflibercept治疗后的临床结果。 这些结果包括：
- 功能变化：通过测试视力来实现的视觉结果
- 解剖学变化：通过光学相干断层扫描（OCT）的黄斑厚度和水肿。
次要目标包括：
- 分析贝伐单抗对糖尿病性棒状病治疗中的成本效益。
- 安全性概况和不良事件报告了贝伐单抗和Aflibercept使用及其与功能变化的变化的关联
患者纳入标准包括患者，两性患者，40岁以上患有2型糖尿病的糖尿病，被诊断出患有糖尿病性棒状病；那些根据视力降低或降低视力（6/9-6/90）的患者，可根据OCT（超过250μm）的视力和明显的Foveolar增厚。
研究人员将比较玻璃体内抗VEGF治疗，Aflibercept或贝伐单抗的患者，以进行三次连续注射，以查看两个臂之间的安全性和功效是否存在差异。
参与者将每月3个月每月服用Aflibercept或bevacizumab。
每1个月访问一次诊所进行检查和评估3个月前和3个月后的反VEGF治疗值和发现。
- 肺气测定法将用于测量眼内压（IOP）
- 中央凹厚度（CFT）将通过光学相干断层扫描（OCT）测量。
- 视力（由Snellen视力图表）将被评估。
- 第三抗VEGF剂量后的预处理血清VEGF水平和7天
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baghdad、伊拉克、10001
- 招聘中
- Baghdad Medical City Complex
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接触：
- Mahmood Salman, PhD
- 电话号码：00964 7905777486
- 邮箱：ph.mahmoudalrawi@uoanbar.edu.iq
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者。
- 根据糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）标准
- 视力降低或降低视力（6/9-6/90）的患者，根据敏锐度和OCT的明显卵形增厚（超过250μm）
- 患者将接受玻璃体内抗VEGF治疗，Aflibercept或贝伐单抗治疗，以连续三个每月注射。
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 胰岛素治疗2型患者。
- 先前在过去三个月内接受玻璃体内抗VEGF治疗的患者或玻璃体内皮质类固醇六个月
- 先前的黄斑光凝或光动力疗法，三个月内先前的眼内手术（激光和手术可能导致水肿）
- 怀孕或哺乳期妇女
- 在有血栓栓塞事件史的患者中，全身VEGF抑制可能会导致心血管并发症，例如动脉血栓栓塞事件。
- 患者在过去一年内进行大手术或在接下来的几个月内计划干扰抗VEGF治疗
- 由于高血压，不受控制的高血压与使用VEGF拮抗剂有关。
- 除阿司匹林以外的已知凝血异常或当前使用抗凝药物。
- 通过使用VEGF拮抗剂，据报道，出血性黄斑梗死。
- 眼压超过25 mmHg的患者
- 虹膜新血管形成/玻璃体出血的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：贝伐单抗组
患者将连续三个月每月一次接受玻璃体内注射1.25 mg（以0.05毫升溶液为0.05 mL溶液）。
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1.25毫克玻璃体内注射连续三个月每月一次。
其他名称：
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实验性的：Aflibercept组
患者将连续三个月每月一次接受2.0 mg（以0.05 mL溶液为0.05 mL溶液）的玻璃体内注射。
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2.0 mg玻璃体内注射一次每月连续三个月进行一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由Snellen图表评估的视觉ACCUTY
大体时间：开始治疗前一天，开始治疗3个月后
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通过Snellen图表测试视力来实现的视觉结果
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开始治疗前一天，开始治疗3个月后
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十月的中央脉动思想
大体时间：开始治疗前一天，开始治疗3个月后
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光学相干断层扫描（OCT）的黄斑厚度
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开始治疗前一天，开始治疗3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间：在开始治疗直到随访结束后的三个月中。
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安全性和不利事件报告了贝伐单抗和Aflibercept使用的安全性和不利事件，以及它们与功能变化变化的关联。
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在开始治疗直到随访结束后的三个月中。
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通过视觉功能问卷评估的生活质量25（ARB-VFQ-25）
大体时间：开始治疗前一天，开始治疗3个月后
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与生活质量相关的视觉功能将使用视觉功能问卷的阿拉伯语版本（ARB-VFQ-25）评估。
在数据收集开始之前，将评估和验证ARB-VFQ-25。
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开始治疗前一天，开始治疗3个月后
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遵守障碍室内治疗问卷（ABQ-IVT）评估的依从性
大体时间：开始治疗前一天，开始治疗3个月后
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评估和验证阿拉伯版的粘附障碍室内治疗问卷（ABQ-IVT），并研究可能影响玻璃体内药物使用的遵守障碍。
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开始治疗前一天，开始治疗3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月22日
首次发布 (实际的)
2025年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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