Aflibercept ja bevatsitsumabi diabeettisille makulopatioille
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University
Afliberceptin ja Bevatsitsumabin kliinisten tulosten ja kustannustehokkuuden arviointi irakilaisten potilailla, joilla on diabeettinen makulo: avoin etiketti rinnakkaisryhmät Kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia bevasitsumabilla hoidon jälkeen afliberceptillä. Nämä tulokset sisältävät:
- Funktionaaliset muutokset: visuaaliset tulokset, jotka saavutetaan testaamalla näköterveys
- Anatomiset muutokset: makulapaksuus ja turvotus optisella koherenssitomografialla (OCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt yhteenvetomalli Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia bevasitsumabilla hoidon jälkeen afliberceptillä. Nämä tulokset sisältävät:
- Funktionaaliset muutokset: visuaaliset tulokset, jotka saavutetaan testaamalla näköterveys
- Anatomiset muutokset: makulapaksuus ja turvotus optisella koherenssitomografialla (OCT).
Toissijaiset tavoitteet sisältävät:
- Analysoi bevasitsumabin kustannustehokkuus afliberceptissä diabeettisten makulopatioiden hoidossa.
- Turvallisuusprofiili ja haittavaikutukset, jotka on ilmoitettu bevasitsumabi- ja aflibercept -käytöllä ja niiden yhteys muutoksiin
Potilaiden sisällyttämiskriteerit sisältävät molemmat sukupuolet potilaat, yli 40 vuoden ikäiset tyypin 2 diabetes melliitit, joilla on diagnosoitu diabeettiset makulopatiat; Ne potilaat, joilla on vähentynyt tai vähentävä näkö (6/9-6/90) näköterveyden ja merkittävän foveolaarisen sakeutumisen mukaan OCT: ssä (yli 250 μm).
Tutkijat vertailevat potilaita, joilla on intravitreaalinen anti-VEGF-hoito, Aflibercept tai bevatsitsumabi kolmeen peräkkäiseen kuukausittaiseen injektioon nähdäkseen, onko kahden asteen turvallisuuden ja tehokkuuden eroja.
Osallistujat ottavat afliberceptin tai bevasitsumabin sisäisesti joka kuukausi 3 kuukauden ajan
Vieraile klinikalla kerran kuukaudessa tarkistuksia ja arviointi ennen ja jälkeen 3 kuukauden anti-VEGF-hoidon arvot ja havainnot:
- Pneumotonometriaa käytetään silmänpaineen (IOP) mittaamiseen
- Foveal -paksuus (CFT) mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT).
- Näköterävyys (Snellenin visuaalinen tarkkuuskaavio) arvioidaan.
- Esikäsittely seerumin VEGF-tasot ja 7 päivää kolmannen anti-VEGF-annoksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- Rekrytointi
- Baghdad Medical City Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmood Salman, PhD
- Puhelinnumero: 00964 7905777486
- Sähköposti: ph.mahmoudalrawi@uoanbar.edu.iq
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes melliitit.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu diabeettinen makulopatia, mukaan lukien fokus- ja diffuusi makulopatiat, diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) varhaisen hoidon mukaan
- Potilaat, joilla on vähentynyt tai vähentynyt näkö (6/9-6/90) näköterveyden ja merkittävän foveolaarisen paksunemisen mukaan OCT: ssä (yli 250 μm)
- Potilaita hoidetaan intravitreaalisella anti-VEGF-hoidolla, Afliberceptillä tai bevatsitsumabilla kolmelle peräkkäiselle kuukausittaiselle injektiolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitit
- Potilaat, joilla on tyypin 2 insuliinihoidossa.
- Potilaat, joita hoidettiin aikaisemmin intravitreaalisella anti-VEGF: llä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai laskimonsisäiset kortikosteroidit kuuden kuukauden ajan
- Aikaisemmat makula -fotokogulaatiot tai fotodynaaminen terapia, aikaisemmat silmänsisäiset leikkaukset kolmen kuukauden kuluessa (laser ja leikkaus voi aiheuttaa turvotusta)
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilailla, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia, systeeminen VEGF -esto aiheuttaa todennäköisesti sydän- ja verisuonikomplikaatioita, kuten valtimoiden tromboembolisia tapahtumia.
- Potilaat Suurin leikkaus edellisen vuoden aikana tai suunnitelluilla seuraavien kuukausien aikana, mikä voi häiritä anti-VEGF-hoitoa
- Hallitsematon verenpaine, koska verenpaine liittyy VEGF -antagonistien käyttöön.
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai antikoagulatiivisen lääkityksen nykyinen käyttö kuin aspiriini.
- VEGF -antagonistien käyttämällä verenvuotoa makulainfarkti.
- Potilaat, joilla on silmänsisäinen paine yli 25 mmHg
- Iriksen neovaskularisaation/lasimaisen verenvuodon läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bevasitsumabiryhmä
Potilaat saavat bevasitsumabin suonensisäisen injektion 1,25 mg (0,05 ml liuosta) kuukausittain kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
|
1,25 mg intravitreaalista injektiota, joka on annettu kuukausittain kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aflibercept -ryhmä
Potilaat saavat suonensisäisen injektion 2,0 mg (0,05 ml liuoksessa) AFLIBERCECTI, kerran kuukausittain kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
|
2,0 mg intravitreaalista injektiota, joka on annettu kuukausittain kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Snellen -kaavion arvioima visuaalinen akkuunna
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aloittamisen jälkeen 3 kuukautta
|
Snellen -kaavion visuaaliset tulokset saavutetaan testaamalla näköterävyyttä
|
Yksi päivä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aloittamisen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Keskeinen fovial -ajattelu lokalla
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aloittamisen jälkeen 3 kuukautta
|
Maanpaksuus optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Yksi päivä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aloittamisen jälkeen 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen seurannan loppuun saakka.
|
Turvallisuusprofiili ja haittavaikutukset ilmoittivat turvallisuusprofiilista ja haittavaikutuksista, jotka on ilmoitettu bevatsitsumabilla ja aflibercept -käytöllä ja niiden yhteys toimintamuutosten muutoksiin.
|
Kolmen kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen seurannan loppuun saakka.
|
|
Elämänlaatu arvioidaan visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella 25 (ARB-VFQ-25)
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aloittamisen jälkeen 3 kuukautta
|
Elämään liittyvää visuaaliseen toimintaan liittyvää laatua arvioidaan käyttämällä visuaalisen toiminnan kyselylomakkeen 25 arabialaista versiota (ARB-VFQ-25).
ARB-VFQ-25 arvioidaan ja validoidaan ennen tiedonkeruun alkamista.
|
Yksi päivä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aloittamisen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Tarttuminen arvioitu tarttumisen esteiden kyselylomakkeella (ABQ-IVT)
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aloittamisen jälkeen 3 kuukautta
|
Lassisäisen terapian tarttumisesteen (ABQ-IVT) tarttumisesteen kyselylomakkeen arabialaisen version arviointi ja validointi ja tarttumisen esteiden tutkiminen, jotka voivat vaikuttaa intravitreaaliseen huumeiden käyttöön.
|
Yksi päivä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aloittamisen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- Injektiot
- aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOM4540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .