Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflibercept a bevacizumab pro diabetické makulopathie

18. září 2025 aktualizováno: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Hodnocení klinických výsledků a nákladové efektivity afliberceptu a bevacizumabu u iráckých pacientů s diabetickými makulopatiemi: Otevřené označení paralelní skupiny Klinické studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinické výsledky po léčbě bevacizumabem versus aflibercept. Tyto výsledky zahrnují:

  • Funkční změny: Vizuální výsledky dosažené testováním ostrosti zraku
  • Anatomické změny: Makulární tloušťka a edém optickou koherenční tomografií (OCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručný souhrnný šablona Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinické výsledky po léčbě bevacizumabem versus aflibercept. Tyto výsledky zahrnují:

  • Funkční změny: Vizuální výsledky dosažené testováním ostrosti zraku
  • Anatomické změny: Makulární tloušťka a edém optickou koherenční tomografií (OCT).

Mezi sekundární cíle patří:

  • Analyzujte nákladovou efektivitu bevacizumabu versus aflibercept při léčbě diabetických makulopatií.
  • Bezpečnostní profil a nežádoucí účinky hlášené při použití bevacizumabu a afliberceptu a jejich spojení se změnami změn

Mezi kritéria pro zařazení pacientů patří pacienti obě pohlaví, věk přes 40 let s diabetes mellitů typu 2. diagnostikované diabetickými makulopatiemi; Pacienti se sníženým nebo snížením vidění (6/9-6/90) podle zrakové ostrosti a významného foveolárního zesílení na OCT (více než 250 μm).

Vědci budou porovnat pacienty s intravitreální léčbou anti-VEGF, aflibercept nebo bevacizumab pro tři následující měsíční injekce, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi oběma zbraněmi.

Účastníci si vezmou aflibercept nebo bevacizumab intravitreally každý měsíc po dobu 3 měsíců

Navštivte kliniku jednou za 1 měsíc, kde najdete kontroly a hodnocení před a po 3 měsících hodnoty anti-VEGF a zjištění:

  • Pneumotonometrie bude použita k měření nitrookulárního tlaku (IOP)
  • Centrální tloušťka foveálních (CFT) bude měřena optickou koherenční tomografií (OCT).
  • Bude posouzena vizuální ostrost (pomocí grafu vizuální ostrosti Snellen).
  • Hladiny VEGF před léčbou a 7 dní po třetí dávce anti-VEGF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes typu 2.
  • Pacienti s diagnózou diabetických makulopatií, včetně fokálních a difúzních makulopatií, podle včasné léčby kritérií studie diabetické retinopatie (ETDRS)
  • Pacienti se sníženým nebo sníženým viděním (6/9-6/90) podle zrakové ostrosti a významného foveolárního zesílení na OCT (více než 250 μm)
  • Pacienti budou léčeni intravitreální anti-VEGF léčbou, afliberceptem nebo bevacizumabem pro tři následující měsíční injekce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diabetes typu 1 mellity
  • Pacienti s typem 2 na inzulínové terapii.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni intravitreálním anti-VEGF během předchozích tří měsíců nebo intravitreálních kortikosteroidů po dobu šesti měsíců
  • Předchozí makulární fotokoagulace nebo fotodynamická terapie, předchozí nitrooční operace do tří měsíců (laser a chirurgie může způsobit otok)
  • Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
  • U pacientů s anamnézou tromboembolických příhod pravděpodobně bude systémová inhibice VEGF pravděpodobně způsobit kardiovaskulární komplikace, jako jsou arteriální tromboembolické příhody.
  • Pacienti se hlavní chirurgický zákrok během předchozího jednoho roku nebo plánovaní v příštích několika měsících, které mohou narušit léčbu anti-VEGF
  • Nekontrolovaná hypertenze, protože hypertenze je spojena s použitím antagonistů VEGF.
  • Známé koagulační abnormality nebo současné použití antikoagulativních léků jiné než aspirin.
  • Hemoragický makulární infarkt je hlášen při použití antagonistů VEGF.
  • Pacienti s nitrooční tlakem více než 25 mmHg
  • Přítomnost duhovky neovaskularizace/sklovinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bevacizumab
Pacienti dostanou intravitreální injekci 1,25 mg (v 0,05 ml roztoku) bevacizumabu jednou měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
Lék: Injekce bevacizumabu [avastin]
1,25 mg intravitreální injekce dána jednou měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
Ostatní jména:
  • Avastin 100 mg ve 4 ml injekce
Experimentální: Aflibercept Group
Pacienti budou dostávat intravitreální injekci 2,0 mg (v 0,05 ml roztoku) Aflibercept jednou měsíčně po dobu tří po sobě následujících měsíců.
Lék: Aflibercept 2mg/0,05 ml inj, OPH
2,0 mg intravitreální injekce dána jednou měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
Ostatní jména:
  • Eylea Bayer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Accuty hodnoceno pomocí Snellen Graf
Časové okno: Jeden den před zahájením léčby a po 3 měsících zahájení léčby
Vizuální výsledky dosažené testováním vizuální ostrosti pomocí Snellen Graf
Jeden den před zahájením léčby a po 3 měsících zahájení léčby
Centrální foviální myšlení do října
Časové okno: Jeden den před zahájením léčby a po 3 měsících zahájení léčby
Makulární tloušťka optická koherenční tomografie (OCT)
Jeden den před zahájením léčby a po 3 měsících zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
Časové okno: Během tří měsíců po zahájení léčby do konce sledování.
Bezpečnostní profil a nežádoucí účinky vykazovaly bezpečnostní profil a nežádoucí účinky hlášené při použití bevacizumabu a afliberceptu a jejich spojení se změnami ve změnách fungování.
Během tří měsíců po zahájení léčby do konce sledování.
Kvalita života hodnocena podle dotazníku vizuálního fungování 25 (ARB-VFQ-25)
Časové okno: Jeden den před zahájením léčby a po 3 měsících zahájení léčby
Kvalita životu související s vizuálním fungováním bude hodnocena pomocí arabské verze dotazníku vizuálního fungování 25 (ARB-VFQ-25). ARB-VFQ-255 bude hodnoceno a ověřeno před zahájením sběru dat.
Jeden den před zahájením léčby a po 3 měsících zahájení léčby
Dotazník dotazníku Intravitreální terapie (ABQ-IVT).
Časové okno: Jeden den před zahájením léčby a po 3 měsících zahájení léčby
Posouzení a validace arabské verze dotazníku pro bariéra adherence intravitreální terapie (ABQ-IVT) a studium překážek dodržování, které mohou ovlivnit intravitreální užívání drog.
Jeden den před zahájením léčby a po 3 měsících zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Mustansiriyah University

Spolupracovníci

Baghdad Medical City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOM4540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická makulopatie

Klinické studie na Injekce bevacizumabu [avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit