Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Афлиберцепт и бевацизумаб для диабетических макулопатий

18 сентября 2025 г. обновлено: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Оценка клинических результатов и экономической эффективности афлиберцепта и бевацизумаба у иракских пациентов с диабетическими макулопатиями: открытые параллельные группы.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить клинические результаты после лечения бевацизумабом по сравнению с Aflibercept. Эти результаты включают:

  • Функциональные изменения: визуальные результаты, достигнутые путем тестирования остроты зрения
  • Анатомические изменения: толщина макуляра и отек с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткий краткий шаблон Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить клинические результаты после лечения бевацизумабом по сравнению с Aflibercept. Эти результаты включают:

  • Функциональные изменения: визуальные результаты, достигнутые путем тестирования остроты зрения
  • Анатомические изменения: толщина макуляра и отек с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).

Вторичные цели включают:

  • Проанализируйте экономическую эффективность бевацизумаба по сравнению с афлиберцептом в лечении диабетических макулопатий.
  • Профиль безопасности и нежелательные явления, зарегистрированные с использованием бевацизумаба и афлиберцепта и их связи с изменениями изменений

Критерии включения пациентов включают пациентов, оба пола, возраст в возрасте 40 лет с меллитами диабета 2 типа, диагностированными с диабетическими макулопатиями; те пациенты с уменьшенным или уменьшенным зрением (6/9-6/90) в соответствии с остротой зрения и значительным утолщением фовеоляра при ОКТ (более 250 мкм).

Исследователи будут сравнивать пациентов с интравитреальным анти-VEGF, афлиберцептом или бевацизумабом для трех последовательных ежемесячных инъекций, чтобы увидеть, есть ли различия в безопасности и эффективности между двумя руками.

Участники будут принимать интравитреально афлиберцепт или бевацизумаб каждый месяц в течение 3 месяцев

Посетите клинику один раз в 1 месяц для осмотра и оценки предварительно и после 3-месячных средств для лечения и результатов лечения и результатов по:

  • Пневмотонометрия будет использоваться для измерения внутриглазного давления (IOP)
  • Центральная фовеальная толщина (CFT) будет измерена с помощью оптической когерентной томографии (OCT).
  • Острота зрения (по диаграмме остроты зрительного зрительного визуального визуала) будет оценена.
  • Переданность в сыворотке крови уровни VEGF и 7 дней после третьей анти-VEGF дозы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
      • Baghdad, Ирак, 10001
        • Рекрутинг
        • Baghdad Medical City Complex
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с меллитами диабета 2 типа.
  • Пациенты с диагнозом диабетические макулопатии, включая очаговые и диффузные макулопатии, в соответствии с ранним лечением критериев исследования диабетической ретинопатии (ETDRS)
  • Пациенты с пониженным или уменьшенным зрением (6/9-6/90) в соответствии с остротой зрения и значительным утолщением фовеоляра при ОКТ (более 250 мкМ)
  • Пациенты будут лечить интравитреальным анти-VEGF, афлиберцепт или бевацизумаб для трех последовательных ежемесячных инъекций.

Критерии исключения:

  • Пациенты с меллитами диабета 1 типа
  • Пациенты с типом 2 на терапии инсулином.
  • Пациенты, которые ранее получали интравитреальные анти-VEGF в течение предыдущих трех месяцев или интравитреальные кортикостероиды в течение шести месяцев
  • Предварительная макулярная фотокоагуляция или фотодинамическая терапия, предыдущие внутриглазные операции в течение трех месяцев (лазер и хирургия может вызвать отек)
  • Беременные или уход за женщинами
  • У пациентов с историей тромбоэмболических событий системное ингибирование VEGF, вероятно, вызывает сердечно -сосудистые осложнения, такие как артериальные тромбоэмболические события.
  • Основная хирургия пациентов в течение предыдущего года или запланированные в течение следующих нескольких месяцев, которые могут мешать лечению анти-VEGF
  • Неконтролируемая гипертония в качестве гипертонии связана с использованием антагонистов VEGF.
  • Известные аномалии коагуляции или текущее использование антикоагулятивных препаратов, кроме аспирина.
  • Геморрагическое макулярное инфаркт сообщается с использованием антагонистов VEGF.
  • Пациенты с внутриглазным давлением более 25 мм рт.
  • Наличие неоваскуляризации радужной оболочки/кровоизлияния стекловидного тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бевацизумаб группа
Пациенты получат интравитреальную инъекцию 1,25 мг (в растворе 0,05 мл) бевацизумаба один раз в месяц в течение трех месяцев подряд.
Лекарство: Инъекция бевацизумаба [Авастин]
1,25 мг интравитреальная инъекция, проведенная один раз в месяц в течение трех месяцев подряд.
Другие имена:
  • Авастин 100 мг в 4 мл Инъекции
Экспериментальный: Aflibercept Group
Пациенты получат интравитреальную инъекцию 2,0 мг (в 0,05 мл раствора) афлиберцепта один раз в месяц в течение трех месяцев подряд.
Лекарство: Aflibercept 2 мг/0,05 мл inm, OPH
2,0 мг интравитреальная инъекция, проведенная один раз в месяц в течение трех месяцев подряд.
Другие имена:
  • Эйлея Байер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальное заступка, оцениваемое с помощью Snellen Hart
Временное ограничение: за день до начала лечения и после 3 месяцев начала лечения
Визуальные результаты, достигнутые путем тестирования остроты зрения с помощью диаграммы Snellen
за день до начала лечения и после 3 месяцев начала лечения
Центральное ядро
Временное ограничение: за день до начала лечения и после 3 месяцев начала лечения
Толщина макуляра с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
за день до начала лечения и после 3 месяцев начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE V4.0
Временное ограничение: В течение трех месяцев после начала лечения до конца последующего наблюдения.
Профиль безопасности и нежелательные явления сообщили о профиле безопасности и побочных эффектах, о которых сообщалось с использованием бевацизумаба и афлиберцепта и их связи с изменениями в функционировании изменений.
В течение трех месяцев после начала лечения до конца последующего наблюдения.
Качество жизни оценивается с помощью анкеты визуального функционирования 25 (ARB-VFQ-25)
Временное ограничение: за день до начала лечения и после 3 месяцев начала лечения
Качество жизни, связанное с визуальным функционированием, будет оцениваться с использованием арабской версии анкеты визуального функционирования 25 (ARB-VFQ-25). ARB-VFQ-25 будет оцениваться и проверить до начала сбора данных.
за день до начала лечения и после 3 месяцев начала лечения
Приверженность оценивается с помощью анкеты с приверженностью интравитреальной терапии (ABQ-IVT)
Временное ограничение: за день до начала лечения и после 3 месяцев начала лечения
Оценка и валидация арабской версии анкеты барьеры приверженности интравитреальной терапии (ABQ-IVT) и изучение барьеров для приверженности, которые могут влиять на употребление внутривитреальных лекарств.
за день до начала лечения и после 3 месяцев начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Mustansiriyah University

Соавторы

Baghdad Medical City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UOM4540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться