Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept i bewacyzumab dla macelopatii cukrzycowych

18 września 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Ocena wyników klinicznych i opłacalność aflibercept i bewacyzumab u pacjentów z iracką z makulopatią cukrzycową: grupy kliniczne grupy kliniczne otwartej etykiety

Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników klinicznych po leczeniu bewacyzumabem w porównaniu z Aflibercept. Te wyniki obejmują:

  • Zmiany funkcjonalne: wyniki wizualne osiągnięte poprzez testowanie ostrości wzroku
  • Zmiany anatomiczne: grubość plamki i obrzęk za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótki szablon podsumowujący Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników klinicznych po leczeniu bewacyzumabem w porównaniu z afliberceptem. Te wyniki obejmują:

  • Zmiany funkcjonalne: wyniki wizualne osiągnięte poprzez testowanie ostrości wzroku
  • Zmiany anatomiczne: grubość plamki i obrzęk za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).

Cele wtórne obejmują:

  • Przeanalizuj opłacalność bewacyzumabu w porównaniu z afliberceptem w leczeniu makulopatii cukrzycowych.
  • Profil bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane zgłoszone przy użyciu Bewacyzumabu i Aflibercept oraz ich związku z zmianami funkcjonowania

Kryteria włączenia pacjentów obejmują pacjentów obu płci, wiek w wieku powyżej 40 lat z cukrzycą typu 2, u których zdiagnozowano makulopatie z cukrzycą; Ci pacjenci ze zmniejszonym lub zmniejszającym widzeniem (6/9-6/90) według ostrości wzroku i znaczącego pogrubienia foveolaru w OCT (ponad 250 μM).

Naukowcy porównają pacjentów z leczeniem przeciwzeblotowym anty-VEGF, aflibercept lub bewacyzumabem dla trzech kolejnych miesięcznych zastrzyków, aby sprawdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w bezpieczeństwie i skuteczności między dwoma ramionami.

Uczestnicy przyjmują aflibercept lub bewacyzumab do intraistycznie co miesiąc przez 3 miesiące

Odwiedź klinikę raz na 1 miesiąc, aby uzyskać kontrole i ocenić wartości i ustalenia dotyczące leczenia przeciw wegf przed i po 3 miesięcy:

  • Pneumotonometria zostanie wykorzystana do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
  • Centralna grubość dołu (CFT) będzie mierzona optyczną tomografią koherencyjną (OCT).
  • Ostrość wzroku (przez Snellen Visual Ostripty Chart) zostanie oceniona.
  • Poziomy VEGF w surowicy wstępnej i 7 dni po trzeciej dawce anty-VEGF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z samotnymi cukrzycy typu 2.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi makulopatiami cukrzycowymi, w tym maculopatie ogniskowe i rozproszone, zgodnie z wczesnym leczeniem kryteriów badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
  • Pacjenci ze zmniejszonym lub zmniejszonym wzrokiem (6/9-6/90) według ostrości wzroku i znaczącego pogrubienia foveolaru w OCT (ponad 250 μM)
  • Pacjenci będą leczeni leczeniem przeciwzeblotrowym anty-VEGF, afliberceptem lub bewacyzumabem w trzech kolejnych miesięcznych zastrzykach.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z moczanami typu 1
  • Pacjenci z typem 2 podczas terapii insulinowej.
  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni anty-VEGF w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub kortykosteroidów do wewnątrzgałkowych przez sześć miesięcy
  • Wcześniejsza fotokoagulacja lub terapia fotodynamiczna, wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe w ciągu trzech miesięcy (laserowa i operacja może powodować obrzęk)
  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa
  • U pacjentów z zdarzeniami zakrzepowo -zatorowymi, ogólnoustrojowe hamowanie VEGF prawdopodobnie spowoduje powikłania sercowo -naczyniowe, takie jak tętnicze zdarzenia zakrzepowo -zatorowe.
  • Pacjenci poważni operacja w ciągu ostatniego roku lub zaplanowane w ciągu najbliższych kilku miesięcy, które mogą zakłócać leczenie anty-VEGF
  • Niekontrolowane nadciśnienie jako nadciśnienie jest związane z stosowaniem antagonistów VEGF.
  • Znane nieprawidłowości krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna.
  • Krwotok krwotoczny zawał ma zastosowanie antagonistów VEGF.
  • Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej 25 mmHg
  • Obecność neowaskularyzacji tęczówki/krwotoku szklistego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BEVACIZUMAB GRUPA
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego 1,25 mg (w roztworze 0,05 ml) bewacyzumabu raz w ciągu trzech kolejnych miesięcy.
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu [Avastin]
1,25 mg iniekcja dożytrowego podawana raz w miesiącu przez trzy kolejne miesiące.
Inne nazwy:
  • Avastin 100 mg w 4 ml zastrzyku
Eksperymentalny: Aflibercept Group
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego 2,0 mg (w 0,05 ml roztworu) Aflibercept raz w ciągu trzech kolejnych miesięcy.
Lek: Aflibercept 2 mg/0,05 ml inj, OPH
2,0 mg wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego podawane raz w ciągu trzech kolejnych miesięcy.
Inne nazwy:
  • Eylea Bayer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Accuty oceniona przez Snellen Chart
Ramy czasowe: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia
Wyniki wizualne osiągnięte poprzez testowanie ostrości wizualnej za pomocą wykresu Snellen
jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia
Central Fovial Thinkness do OCT
Ramy czasowe: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia
Grubość plamki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V4.0
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia do końca obserwacji.
Profil bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane zgłosiły profil bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane zgłoszone przy użyciu bewacyzumabu i aflibercept oraz ich związku ze zmianami w funkcjonujących zmianach.
W ciągu trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia do końca obserwacji.
Jakość życia oceniana przez wizualne kwestionariusz funkcjonowania 25 (ARB-VFQ-25)
Ramy czasowe: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia
Jakość życia związana z funkcjonowaniem wizualnym zostanie oceniona za pomocą arabskiej wersji wizualnego kwestionariusza funkcjonowania 25 (ARB-VFQ-25). ARB-VFQ-25 zostanie oceniony i zatwierdzony przed rozpoczęciem gromadzenia danych.
jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia
Przyleganie oceniane na podstawie kwestionariusza barier przylegających do terapii do wewnątrzgałkowej (ABQ-IVT)
Ramy czasowe: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia
Ocena i walidacja arabskiej wersji kwestionariusza barier przylegających do terapii wewnątrzgałkownej (ABQ-IVT) oraz badanie barier w przyleganiu, które mogą wpływać na stosowanie leków do wewnątrzgałkowego.
jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Współpracownicy

Baghdad Medical City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOM4540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj