Aflibercept e bevacizumab para maculopatias diabéticas
18 de setembro de 2025 atualizado por: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University
Avaliação dos resultados clínicos e custo-efetividade do aflibercept e bevacizumab em pacientes iraquianos com maculopatias diabéticas: Ensaios clínicos de grupos paralelos de etiqueta aberta
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os resultados clínicos após o tratamento com bevacizumab versus aflibercept. Esses resultados incluem:
- Mudanças funcionais: os resultados visuais alcançados testando a acuidade visual
- Alterações anatômicas: espessura macular e edema por tomografia óptica de coerência (OCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Breve modelo de resumo O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os resultados clínicos após o tratamento com bevacizumabe versus aflibercept. Esses resultados incluem:
- Mudanças funcionais: os resultados visuais alcançados testando a acuidade visual
- Alterações anatômicas: espessura macular e edema por tomografia óptica de coerência (OCT).
Os objetivos secundários incluem:
- Analise a relação custo-benefício do bevacizumabe versus aflibercept no manejo de maculopatias diabéticas.
- Perfil de segurança e eventos adversos relatados com o uso de bevacizumab e aflibercept e sua associação com mudanças de funcionamento
Os critérios de inclusão dos pacientes incluem pacientes ambos sexos, idades mais de 40 anos com diabetes mellites tipo 2 diagnosticados com maculopatias diabéticas; Os pacientes com visão reduzida ou reduzida (6/9-6/90) de acordo com a acuidade visual e o espessamento foveolar significativo em OCT (mais de 250 μm).
Os pesquisadores compararão pacientes com tratamento anti-VEGF intravítreo, aflibercept ou bevacizumab para três injeções mensais sucessivas para verificar se há alguma diferença na segurança e eficácia entre os dois braços.
Os participantes levarão Aflibercept ou Bevacizumab por via intravitativa todos os meses durante 3 meses
Visite a clínica uma vez a cada 1 mês para verificações e avalie os valores e descobertas de tratamento anti-VEGF antes e pós-3 meses por:
- A pneumotonometria será usada para medir a pressão intra -ocular (PIO)
- A espessura do foveal central (CFT) será medida pela tomografia óptica de coerência (OCT).
- A acuidade visual (por Snellen Visual Acuity Chart) será avaliada.
- Níveis de VEGF séricos de pré-tratamento e 7 dias após a terceira dose anti-VEGF
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 10001
- Recrutamento
- Baghdad Medical City Complex
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Contato:
- Mahmood Salman, PhD
- Número de telefone: 00964 7905777486
- E-mail: ph.mahmoudalrawi@uoanbar.edu.iq
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mellites de diabetes tipo 2.
- Pacientes diagnosticados com maculopatias diabéticas, incluindo maculopatias focais e difusas, de acordo com o tratamento precoce dos critérios de estudo de retinopatia diabética (ETDRS)
- Pacientes com visão reduzida ou reduzida (6/9-6/90) de acordo com a acuidade visual e o espessamento foveolar significativo em outubro (mais de 250 μm)
- Os pacientes serão tratados com tratamento anti-VEGF intravítreo, aflibercept ou bevacizumab por três injeções mensais sucessivas.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellites tipo 1
- Pacientes com tipo 2 na terapia com insulina.
- Pacientes que foram tratados anteriormente com anti-VEGF intravítrea nos três meses anteriores ou corticosteróides intravítulosos por seis meses
- Fotocoagulação macular prévia ou terapia fotodinâmica, cirurgias intra -oculares anteriores dentro de três meses (a laser e cirurgia podem causar edema)
- Mulheres grávidas ou de enfermagem
- Em pacientes com histórico de eventos tromboembólicos, é provável que a inibição sistêmica do VEGF cause complicações cardiovasculares, como eventos tromboembólicos arteriais.
- Pacientes grandes cirurgias no ano anterior ou planejadas nos próximos meses que podem interferir no tratamento anti-VEGF
- A hipertensão não controlada como hipertensão está associada ao uso de antagonistas do VEGF.
- Anormalidades conhecidas de coagulação ou uso atual de medicamentos anticoagulativos além da aspirina.
- O infarto macular hemorrágico é relatado com o uso de antagonistas do VEGF.
- Pacientes com pressão intra -ocular superior a 25 mmHg
- Presença de neovascularização da íris/hemorragia vítrea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Bevacizumab
Os pacientes receberão uma injeção intravítrea de 1,25 mg (em solução de 0,05 mL) de bevacizumab uma vez mensalmente por três meses consecutivos.
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1,25 mg de injeção intravítrea dada uma vez mensalmente por três meses consecutivos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Aflibercept
Os pacientes receberão uma injeção intravítrea de 2,0 mg (em solução de 0,05 mL) de aflibercept uma vez por mês por três meses consecutivos.
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2,0 mg de injeção intravítrea dada uma vez por mês por três meses consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acutado visual avaliado por Snellen Chart
Prazo: um dia antes do início do tratamento e após 3 meses iniciando o tratamento
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Os resultados visuais alcançados testando a acuidade visual pelo gráfico de Snellen
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um dia antes do início do tratamento e após 3 meses iniciando o tratamento
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Pensa Central Fovial em outubro
Prazo: um dia antes do início do tratamento e após 3 meses iniciando o tratamento
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Espessura macular por tomografia de coerência óptica (OCT)
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um dia antes do início do tratamento e após 3 meses iniciando o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v4.0
Prazo: Durante os três meses depois de iniciar o tratamento até o final do acompanhamento.
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Perfil de segurança e eventos adversos relataram perfil de segurança e eventos adversos relatados com o uso de bevacizumabe e aflibercept e sua associação com mudanças nas mudanças de funcionamento.
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Durante os três meses depois de iniciar o tratamento até o final do acompanhamento.
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário de funcionamento visual 25 (ARB-VFQ-25)
Prazo: um dia antes do início do tratamento e após 3 meses iniciando o tratamento
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A qualidade de funcionamento visual relacionada à vida será avaliada usando a versão árabe do Questionário de Funcionamento Visual 25 (ARB-VFQ-25).
O ARB-VFQ-25 será avaliado e validado antes do início da coleta de dados.
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um dia antes do início do tratamento e após 3 meses iniciando o tratamento
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Aderência avaliada por barreiras de adesão Questionário de terapia intravítrea (ABQ-IVT)
Prazo: um dia antes do início do tratamento e após 3 meses iniciando o tratamento
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Avaliação e validação da versão árabe do questionário de barreiras de adesão da terapia intravítrea (ABQ-IVT) e estudando as barreiras à adesão que podem afetar o uso de medicamentos intravítulosos.
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um dia antes do início do tratamento e após 3 meses iniciando o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- Injeções
- aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- UOM4540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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