당뇨병 성 황반 병증에 대한 Aflibercept 및 Bevacizumab
2025년 9월 18일 업데이트: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University
당뇨병성 황반 병증이있는 이라크 환자에서 aflibercept 및 베바 시주 맙의 임상 결과 및 비용 효율성 평가 : 개방형 라벨 병렬 그룹 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 베바 시주 맙 대 Aflibercept로 치료 한 후 임상 결과를 평가하는 것입니다. 이러한 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 기능적 변화 : 시력을 테스트하여 달성 한 시각적 결과
- 해부학 적 변화 : 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에 의한 황반 두께 및 부종.
연구 개요
상세 설명
간단한 요약 템플릿이 임상 시험의 목표는 베바 시주 맙 대 아플리렉스로 치료 한 후 임상 결과를 평가하는 것입니다. 이러한 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 기능적 변화 : 시력을 테스트하여 달성 한 시각적 결과
- 해부학 적 변화 : 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에 의한 황반 두께 및 부종.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 당뇨병 성 황반 병증의 관리에서 베바 시주 맙 대 아플리버 수용의 비용 효율성을 분석하십시오.
- 베바 시주 맙 및 aflibercept 사용으로보고 된 안전성 프로파일 및 부작용 및 변화 기능 변화와의 연관성
환자 포함 기준에는 남녀 모두 환자, 40 세 이상의 나이가 포함되어 있습니다. 제 2 형 당뇨병 멜라이트 당뇨병성 황반 병증으로 진단됩니다. OCT (250 μm 이상)의 시력 및 유의 한 Foveolar Sickening에 따라 시력이 감소하거나 감소하는 환자 (6/9-6/90).
연구원들은 두 팔 사이의 안전성과 효능에 차이가 있는지 확인하기 위해 3 개의 연속 월간 주사를 위해 유리 체내 항 -VEGF 치료, 아플리버 수용 또는 베바 시주 맙 환자를 비교할 것입니다.
참가자는 3 개월 동안 매달 aflibercept 또는 bevacizumab을 intravacizumab을 복용합니다.
검진 및 평가 및 3 개월 후의 VEGF 치료 값 및 결과를 평가하려면 1 개월마다 한 번에 클리닉을 방문하십시오.
- 공압 측정법은 안압 (IOP)을 측정하는 데 사용됩니다.
- 중심의 소포 두께 (CFT)는 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에 의해 측정됩니다.
- 시력 (Snellen Visual Acuity 차트)이 평가됩니다.
- 전처리 혈청 VEGF 수준 및 세 번째 항 -VEGF 용량 후 7 일
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baghdad, 이라크, 10001
- 모병
- Baghdad Medical City Complex
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연락하다:
- Mahmood Salman, PhD
- 전화번호: 00964 7905777486
- 이메일: ph.mahmoudalrawi@uoanbar.edu.iq
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병 멜라이트 환자.
- 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 기준의 조기 치료에 따른 국소 및 확산 거시 요법을 포함하여 당뇨병 성 황반 병증으로 진단 된 환자
- 시력 감소 또는 감소 된 환자 (6/9-6/90)는 시력에 따라 OCT (250 μm 이상)에 시력 및 유의
- 환자는 3 회의 연속 월간 주사를 위해 유리 체내 항 -VEGF 치료, 아플리버 수용 또는 베바 시주 맙으로 치료받을 것이다.
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병 멜라이트 환자
- 인슐린 요법에서 2 형 환자.
- 이전에 3 개월 내에 유리 체내 항 -VEGF로 치료받은 환자 또는 6 개월 동안 유리 체내 코르티코 스테로이드 환자
- 3 개월 이내에 이전의 황반 광 응고 또는 광 역학 요법 (레이저 및 수술은 부종을 유발할 수 있음)
- 임신 또는 간호 여성
- 혈전 색전증 사건의 병력이있는 환자에서, 전신 VEGF 억제는 동맥 혈전 색전증 사건과 같은 심혈관 합병증을 유발할 가능성이있다.
- 환자의 주요 수술 이전 1 년 이내 또는 다음 몇 개월 내에 계획된 환자는 항 -VEGF 치료를 방해 할 수 있습니다.
- 고혈압으로서 제어되지 않은 고혈압은 VEGF 길항제의 사용과 관련이있다.
- 공지 된 응고 이상 또는 아스피린 이외의 항 응고 약물의 현재 사용.
- 출혈성 황반 경색은 VEGF 길항제를 사용하여보고된다.
- 25mmHg 이상의 안압 환자
- 홍채 신생 혈관 화/유리체 출혈의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베바 시주 맙 그룹
환자는 3 개월 연속 매월 한 번 1.25 mg (0.05 mL 용액)의 베바 시주 맙의 유리 체내 주사를 받게됩니다.
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1.25 mg의 연속 3 개월 동안 한 달에 한 번 주어진 유리 체내 주사.
다른 이름들:
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실험적: Aflibercept 그룹
환자는 연속 3 개월 동안 매달 한 번 2.0 mg (0.05 mL 용액)의 아피 아트 주사를 받게됩니다.
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2.0 mg 연속 3 개월 동안 한 달에 한 번 주어진 유리 체내 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snellen 차트에 의해 평가 된 시각적 Accuty
기간: 치료 시작 1 일 전과 치료 시작 3 개월 후
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Snellen 차트의 시력을 테스트하여 달성 한 시각적 결과
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치료 시작 1 일 전과 치료 시작 3 개월 후
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10 월의 중심 fovial 사고
기간: 치료 시작 1 일 전과 치료 시작 3 개월 후
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광학 일관성 단층 촬영에 의한 황반 두께 (OCT)
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치료 시작 1 일 전과 치료 시작 3 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 치료를 시작한 후 3 개월 동안.
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안전성 프로파일 및 부작용은 베바 시주 맙 및 아플리버 수용 사용으로보고 된 안전성 프로파일 및 부작용 및 기능 변화의 변화와의 연관성을보고했습니다.
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후속 조치가 끝날 때까지 치료를 시작한 후 3 개월 동안.
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시각적 기능 설문지 25 (ARB-VFQ-25)에 의해 평가 된 삶의 질
기간: 치료 시작 1 일 전과 치료 시작 3 개월 후
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시각적 기능에 대한 생명 관련 품질은 시각적 기능 설문지 25 (ARB-VFQ-25)의 아랍어 버전을 사용하여 평가됩니다.
ARB-VFQ-25는 데이터 수집이 시작되기 전에 평가되고 검증됩니다.
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치료 시작 1 일 전과 치료 시작 3 개월 후
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준수 장벽에 의해 평가 된 준수 (ABQ-IVT)
기간: 치료 시작 1 일 전과 치료 시작 3 개월 후
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아랍어 버전의 준수 장벽 설문지의 아랍어 버전의 평가 및 검증 (ABQ-IVT)과 유리 체내 약물 사용에 영향을 줄 수있는 준수 장벽을 연구합니다.
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치료 시작 1 일 전과 치료 시작 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UOM4540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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