Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflibercept en bevacizumab voor diabetische maculopathieën

18 september 2025 bijgewerkt door: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Evaluatie van de klinische resultaten en kosteneffectiviteit van aflibercept en bevacizumab bij Iraakse patiënten met diabetische maculopathieën: open label parallelle groepen klinische proef

Het doel van deze klinische studie is om de klinische resultaten te evalueren na behandeling met bevacizumab versus Aflibercept. Deze resultaten omvatten:

  • Functionele veranderingen: de visuele resultaten behaald door het testen van gezichtsscherpte
  • Anatomische veranderingen: maculaire dikte en oedeem door optische coherentietomografie (OCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korte samenvattende sjabloon Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de klinische resultaten na behandeling met bevacizumab versus Aflibercept. Deze resultaten omvatten:

  • Functionele veranderingen: de visuele resultaten behaald door het testen van gezichtsscherpte
  • Anatomische veranderingen: maculaire dikte en oedeem door optische coherentietomografie (OCT).

De secundaire doelstellingen omvatten:

  • Analyseer de kosteneffectiviteit van bevacizumab versus Aflibercept bij het beheer van diabetische maculopathieën.
  • Veiligheidsprofiel en bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van bevacizumab en aflibercept en hun associatie met veranderingen functionerende veranderingen

Patiënteninclusiecriteria omvatten patiënten beide geslachten, leeftijd ouder dan 40 jaar met diabetes mellieten type 2 gediagnosticeerd met diabetische maculopathieën; Die patiënten met verminderde of vermindering van het zicht (6/9-6/90) volgens de gezichtsscherpte en significante foveolaire verdikking op OCT (meer dan 250 μm).

Onderzoekers zullen patiënten vergelijken met intravitreale anti-VEGF-behandeling, aflibercept of bevacizumab voor drie opeenvolgende maandelijkse injecties om te zien of er verschillen in veiligheid en werkzaamheid tussen de twee armen zijn.

Deelnemers nemen aflibercept of bevacizumab elke maand intravitreally gedurende 3 maanden intravitreally

Bezoek de kliniek eenmaal per 1 maand voor controles en beoordeling de pre- en post-3 maanden anti-VEGF-behandelingswaarden en bevindingen door:

  • Pneumotonometrie zal worden gebruikt om de intraoculaire druk (IOP) te meten
  • Centrale foveale dikte (CFT) wordt gemeten door optische coherentietomografie (OCT).
  • Visual Acuity (door Snellen Visual Acuity Chart) zal worden beoordeeld.
  • Voorbehandelingsserum VEGF-niveaus en 7 dagen na de derde dosis anti-VEGF

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellieten type 2.
  • Patiënten met de diagnose diabetische maculopathieën, waaronder focale en diffuse maculopathieën, volgens de vroege behandeling van criteria voor diabetische retinopathie (ETDRS)
  • Patiënten met verminderd of verminderd zicht (6/9-6/90) volgens de gezichtsscherpte en significante foveolaire verdikking op OCT (meer dan 250 μm)
  • Patiënten worden behandeld met intravitreale anti-VEGF-behandeling, aflibercept of bevacizumab voor drie opeenvolgende maandelijkse injecties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellieten type 1
  • Patiënten met type 2 bij insulinetherapie.
  • Patiënten die eerder werden behandeld met intravitreale anti-VEGF in de afgelopen drie maanden of intravitreale corticosteroïden gedurende zes maanden
  • Eerdere maculaire fotocoagulatie of fotodynamische therapie, eerdere intraoculaire operaties binnen drie maanden (laser en chirurgie kan oedeem veroorzaken)
  • Zwangere of verpleegkundige vrouwen
  • Bij patiënten met een geschiedenis van trombo -embolische gebeurtenissen zal systemische VEGF -remming waarschijnlijk cardiovasculaire complicaties veroorzaken, zoals arteriële trombo -embolische gebeurtenissen.
  • Patiënten Major Chirurgie in het voorgaande jaar of gepland in de komende maanden die kunnen interfereren met de anti-VEGF-behandeling
  • Ongecontroleerde hypertensie als hypertensie wordt geassocieerd met het gebruik van VEGF -antagonisten.
  • Bekende coagulatieafwijkingen of huidig ​​gebruik van anticoagulatieve medicatie anders dan aspirine.
  • Hemorragisch maculair infarct wordt gerapporteerd met het gebruik van VEGF -antagonisten.
  • Patiënten met intraoculaire druk meer dan 25 mmHg
  • Aanwezigheid van iris neovascularisatie/glasachtige bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevacizumab -groep
Patiënten ontvangen een intravitreale injectie van 1,25 mg (in 0,05 ml oplossing) bevacizumab eenmaal maandelijks gedurende drie opeenvolgende maanden.
Geneesmiddel: Bevacizumab injectie [Avastin]
1,25 mg intravitreale injectie gegeven eenmaal maandelijks gedurende drie opeenvolgende maanden.
Andere namen:
  • Avastin 100 mg in injectie van 4 ml
Experimenteel: Aflibercept -groep
Patiënten ontvangen een intravitreale injectie van 2,0 mg (in 0,05 ml oplossing) van Aflibercept eenmaal maandelijks gedurende drie opeenvolgende maanden.
Geneesmiddel: Aflibercept 2mg/0,05 ml Inj, OPH
2,0 mg intravitreale injectie die gedurende drie opeenvolgende maanden eenmaal maandelijks wordt gegeven.
Andere namen:
  • Eylea Bayer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele accuty beoordeeld door Snellen
Tijdsspanne: Een dag voor het begin van de behandeling, en na 3 maanden van het starten van de behandeling
De visuele resultaten behaald door het testen van gezichtsscherpte door Snellen -kaart
Een dag voor het begin van de behandeling, en na 3 maanden van het starten van de behandeling
Centraal foviaal denkheid door oktober
Tijdsspanne: Een dag voor het begin van de behandeling, en na 3 maanden van het starten van de behandeling
Maculaire dikte door optische coherentietomografie (oktober)
Een dag voor het begin van de behandeling, en na 3 maanden van het starten van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Gedurende de drie maanden na het starten van de behandeling tot het einde van de follow-up.
Veiligheidsprofiel en bijwerkingen rapporteerden veiligheidsprofiel en bijwerkingen gerapporteerd met bevacizumab en aflibercept -gebruik en hun associatie met veranderingen in functionerende veranderingen.
Gedurende de drie maanden na het starten van de behandeling tot het einde van de follow-up.
Kwaliteit van leven beoordeeld door visuele functionerende vragenlijst 25 (ARB-VFQ-25)
Tijdsspanne: Een dag voor het begin van de behandeling, en na 3 maanden van het starten van de behandeling
Kwaliteit van leven gerelateerd aan visueel functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de Arabische versie van de visuele functionerende vragenlijst 25 (ARB-VFQ-25). De ARB-VFQ-25 wordt beoordeeld en gevalideerd vóór het begin van gegevensverzameling.
Een dag voor het begin van de behandeling, en na 3 maanden van het starten van de behandeling
Therapietrouw beoordeeld door therapietrouwbarrières Vragenlijst van intravitreale therapie (ABQ-IVT)
Tijdsspanne: Een dag voor het begin van de behandeling, en na 3 maanden van het starten van de behandeling
Beoordeling en validatie van de Arabische versie van de therapietrouwbarrières Vragenlijst van intravitreale therapie (ABQ-IVT) en het bestuderen van de belemmeringen voor therapietrouw die intravitreaal drugsgebruik kunnen beïnvloeden.
Een dag voor het begin van de behandeling, en na 3 maanden van het starten van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Medewerkers

Baghdad Medical City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOM4540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren