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遠隔医療および患者ガイダンスによる肺動脈高血圧治療の遵守の改善 - 無作為化多施設研究 (OPENLINE)

2025年6月5日 更新者：Caio Júlio César dos Santos Fernandes、University of Sao Paulo General Hospital
肺動脈高血圧（PAH）は、罹患率が高い、頻繁な入院、および右心不全のリスクを伴う進行性の状態です。 治療の進歩にもかかわらず、遵守の不十分な順守は依然として大きな課題です。 このランダム化比較研究では、リモートモニタリングが口腔療法におけるPAH患者の治療順守、臨床結果、および副作用管理を改善できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺動脈高血圧（PAH）は、結果を改善するために複雑な治療レジメンに厳密な順守を必要とする重度の進行性の状態です。 薬理学的療法の進歩にもかかわらず、非遵守は依然として重要な課題であり、病気の進行に影響を与え、医療の負担を増加させます。

オープンライン研究は、安定した口腔療法を受けているPAH患者の治療遵守に対する構造化された遠隔医療介入の影響を評価するために設計された、無作為化された多施設臨床試験です。 介入グループの参加者は、患者教育、アドヒアランス監視、および副作用管理に焦点を当て、6か月間隔週のテレコ栽培を受けます。 対照群は、追加のリモートサポートなしで標準的な臨床ケアに従います。

主な結果は、Martín-Bayarre-Grau（MBG）スケールを使用して評価される薬物順守です。 二次的な結果には、機能クラスの変化、6分間のウォークテスト距離、脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベル、リスク層別化（COMPERA 2.0およびLEAVER LITE）、入院、死亡率、および脳のアンケートで測定された生活の質が含まれます。

この研究の目的は、遠隔医療ベースの介入が薬物療法を強化し、PAH患者の臨床転帰を改善できるかどうかを判断することを目的としており、将来のケア戦略を通知する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05048000
        • 募集
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 肺動脈高血圧（PAH）と診断された18歳以上の成人（WHO分類のグループ1）。
  • 登録の少なくとも4週間前に、安定した経口PAH療法（エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤、またはプロスタサイクリン経路剤を含む）。
  • リモートのテレコ栽培（電話またはインターネットへのアクセス）に参加する能力。
  • 参加を調査することに同意するインフォームドコンセントに署名されたインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 順守または研究参加に影響を与える可能性のある重度の認知障害または精神障害。
  • 技術的または個人的な制約により、電話または遠隔医療を介して通信できない。
  • 結果を妨げる可能性のある別の介入臨床試験への同時参加。
  • PAHとは関係のない状態のため、平均寿命未満。
  • 妊娠または母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口腔療法に関するPAH患者の遵守を改善するためのテレメディシンベースの介入
参加者は、安定した経口療法で肺動脈高血圧症（PAH）患者の薬物遵守をサポートするための構造化された遠隔医療介入の一部として、24週間にわたって隔週のテレコ栽培を受けます。 各通信は、訓練を受けた医療専門家によって提供され、アドヒアランス評価、障壁の特定、副作用に関するガイダンス、教育強化、および動機付けサポートが含まれます。 介入は医療レジメンを変えませんが、リモートフォローアップを通じて順守と臨床結果を最適化することを目的としています。 データは、ベースラインと24週間で収集され、アドヒアランス（マルティンバイアーグラウスケール）、機能クラス、6分間の徒歩距離、BNPレベル、リスク層別化（Compera 2.0、Leave Lite）、入院、死亡率、生活の質（camphor）の変化を評価します。
行動：遠隔医療ベースのアドヒアランスサポート
介入は、医療専門家が実施した6か月間の隔週のテレコ栽培で構成され、肺動脈高血圧症（PAH）を持つ個人のための薬物遵守、患者教育、副作用管理、および遠隔支援に焦点を当てています。 患者は、治療の順守、テーラードカウンセリング、リアルタイムの問題解決戦略に関する構造化されたガイダンスを受け取ります。 目標は、経口PAH療法の順守を改善し、標準ケアと比較して臨床結果を強化することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬順守（Martín-Bayarre-Grauスケール-MBG）
時間枠：24週間（研究期間の終わり）
口腔肺動脈高血圧症（PAH）療法の順守は、Martín-Bayarre-Grau（MBG）スケールを使用して評価されます。これは、薬物のタイミング、用量コンプライアンス、日常生活への統合などのアドヒアランス行動を評価する検証済みのアンケートです。 スケールは、0から100の範囲の定量的スコアを生成し、より高い値はより良い順守を反映しています。 この研究では、ベースラインで得られたMBGスコアを比較し、24週間の隔週の通信栽培後に比較して、事前ポスト設計の治療遵守に対する遠隔医療介入の影響を評価します。
24週間（研究期間の終わり）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳ナトリックペプチド（BNP）レベル
時間枠：24週間
右心室機能とPAHの重症度のバイオマーカーであるBNPレベルは、ベースラインおよび24週間で測定して、心株の変化を評価します。
24週間
リスク層別化（Compera 2.0）
時間枠：24週間
COMPERA 2.0を使用したPAHリスク層別化スコアは、ベースラインで、疾患の重症度の変化を評価するために24週間で計算されます。
24週間
生活の質（camphorアンケート）
時間枠：24週間
生活の質は、PAH患者の症状、活動の制限、および感情的な幸福を評価する検証済みのツールであるCamphorアンケートを使用して評価されます。 ベースラインから24週間までのスコアの変更が分析されます。
24週間
リスク層別化（Liteを明らかにする）
時間枠：24週間
LITEを使用したPAHリスク層別化スコアは、疾患の重症度の変化を評価するために、ベースラインおよび24週間で計算されます。
24週間
機能クラス（WHO/NYHA分類）
時間枠：24週間
機能クラスは、肺動脈高血圧症（PAH）患者の症状の重症度と身体活動の制限を分類する世界保健機関（WHO）/ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類を使用して評価されます。 分類は、クラスI（症状なし）からクラスIV（安静時の症状）にまで及びます。 機能クラスの変化は、ベースラインと24週間の評価を比較して、臨床状態に対する遠隔医療介入の影響を決定することにより評価されます。
24週間
6分間のウォークテスト（6MWT）距離
時間枠：24週間
肺動脈高血圧症（PAH）患者の機能能力と運動耐性を評価するために、6分間のウォークテスト（6MWT）中に歩く距離が測定されます。 このテストは、ベースラインおよび24週間の遠隔医療のフォローアップの後に実施されます。 （メートル単位）歩く距離の変化が分析され、身体的パフォーマンスに対する介入の影響を評価します。
24週間
入院と死亡率
時間枠：24週間
PAH関連の合併症と全原因死亡による入院数は、24週間の研究を通じて記録されます
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月7日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月22日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 86868325.7.1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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