Melhorando a adesão ao tratamento de hipertensão arterial pulmonar com telemedicina e orientação do paciente - um estudo multicêntrico randomizado (OPENLINE)
5 de junho de 2025 atualizado por: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma condição progressiva com alta morbidade, hospitalizações frequentes e risco de insuficiência cardíaca direita.
Apesar dos avanços no tratamento, a baixa adesão continua sendo um grande desafio.
Este estudo controlado randomizado avalia se o monitoramento remoto pode melhorar a adesão ao tratamento, os resultados clínicos e o gerenciamento de efeitos colaterais em pacientes com HAP na terapia oral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma condição grave e progressiva que exige adesão estrita a regimes complexos de tratamento para melhorar os resultados. Apesar dos avanços na terapia farmacológica, a não adesão continua sendo um desafio significativo, impactando a progressão da doença e aumentando a carga de saúde.
O estudo OpenLine é um ensaio clínico randomizado e multicêntrico, projetado para avaliar o impacto de uma intervenção estruturada de telemedicina na adesão ao tratamento em pacientes com HAP que recebem terapia oral estável. Os participantes do Grupo de Intervenção receberão teleconsultações quinzenais por seis meses, com foco na educação dos pacientes, monitoramento de adesão e gerenciamento de efeitos colaterais. O grupo controle seguirá o atendimento clínico padrão sem suporte remoto adicional.
O desfecho primário é a adesão à medicação, avaliada usando a escala Martín-Bayarre-Grau (MBG). Os resultados secundários incluem alterações na classe funcional, distância do teste de caminhada de seis minutos, níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP), estratificação de risco (Compera 2.0 e Reveal Lite), hospitalizações, mortalidade e qualidade de vida medidas pelo questionário de cânfora.
Este estudo tem como objetivo determinar se uma intervenção baseada em telemedicina pode melhorar a adesão aos medicamentos e melhorar os resultados clínicos em pacientes com HAP, potencialmente informando estratégias de cuidados futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caio Fernandes, PhD
- Número de telefone: +55 11 2661-1548
- E-mail: caio.cesar@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05048000
- Recrutamento
- InCor - Universidade de São Paulo
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Contato:
- Caio Fernandes, PhD
- Número de telefone: +55 11 2661-1548
- E-mail: caio.cesar@hc.fm.usp.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (Grupo 1 da classificação da OMS).
- Terapia estável da HAP oral (incluindo antagonistas do receptor de endotelina, inibidores da fosfodiesterase-5 ou agentes da via da prostaciclina) por pelo menos quatro semanas antes da inscrição.
- Capacidade de participar de teleconsultações remotas (acesso a um telefone ou internet).
- O consentimento informado assinado concordou com a participação do estudo.
Critérios de exclusão:
- Derros cognitivos graves ou distúrbios psiquiátricos que podem afetar a adesão ou a participação do estudo.
- Incapacidade de se comunicar por telefone ou telemedicina devido a restrições técnicas ou pessoais.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista que pode interferir nos resultados.
- Expectativa de vida <6 meses devido a qualquer condição não relacionada à PAH.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção à base de telemedicina para melhorar a adesão em pacientes com HAP na terapia oral
Os participantes receberão teleconsultações quinzenais ao longo de 24 semanas, como parte de uma intervenção de telemedicina estruturada para apoiar a adesão aos medicamentos em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) sobre terapia oral estável.
Cada teleconsulta é entregue por um profissional de saúde treinado e inclui avaliação de adesão, identificação de barreiras, orientação sobre efeitos colaterais, reforço educacional e apoio motivacional.
A intervenção não altera o regime médico, mas visa otimizar a adesão e os resultados clínicos por meio de acompanhamento remoto.
Os dados serão coletados na linha de base e, às 24 semanas, para avaliar mudanças na adesão (escala de Martín-Bayarre-Grau), classe funcional, distância de 6 minutos de caminhada, níveis de BNP, estratificação de risco (Compera 2.0, Lite Reveal), hospitalizações, mortalidade e qualidade de vida (cânfora).
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A intervenção consiste em teleconsultações quinzenais por seis meses, conduzidas por profissionais de saúde, com foco na adesão à medicação, educação do paciente, gerenciamento de efeitos colaterais e apoio remoto a indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Os pacientes receberão orientação estruturada sobre adesão ao tratamento, aconselhamento personalizado e estratégias de solução de problemas em tempo real.
O objetivo é melhorar a adesão à terapia oral da HAP e aumentar os resultados clínicos em comparação com os cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação (escala Martín-Bayarre-Grau-MBG)
Prazo: 24 semanas (período de final do estudo)
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A adesão à hipertensão arterial pulmonar oral (HAP) será avaliada usando a escala Martín-Bayarre-Grau (MBG), um questionário validado que avalia comportamentos de adesão, como tempo de medicação, conformidade com dose e integração em rotinas diárias.
A escala gera uma pontuação quantitativa variando de 0 a 100, com valores mais altos refletindo melhor adesão.
O estudo comparará os escores do MBG obtidos na linha de base e após 24 semanas de teleconsultações quinzenais para avaliar o impacto da intervenção da telemedicina na adesão ao tratamento em um projeto pré-post.
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24 semanas (período de final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 24 semanas
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Os níveis de BNP, um biomarcador para função ventricular direita e gravidade do PAH, serão medidos na linha de base e às 24 semanas para avaliar as alterações na tensão cardíaca.
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24 semanas
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Estratificação de risco (Compera 2.0)
Prazo: 24 semanas
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Os escores de estratificação por risco de PAH usando o Compera 2.0 serão calculados na linha de base e às 24 semanas para avaliar as mudanças na gravidade da doença.
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24 semanas
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Qualidade de vida (questionário de cânfora)
Prazo: 24 semanas
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de cânfora, uma ferramenta validada que avalia sintomas, limitações de atividades e bem-estar emocional em pacientes com HAP.
Alterações nas pontuações da linha de base para 24 semanas serão analisadas.
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24 semanas
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Estratificação de risco (revelação Lite)
Prazo: 24 semanas
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Os escores de estratificação por risco de PAH que usam Lite revelam serão calculados na linha de base e às 24 semanas para avaliar as alterações na gravidade da doença.
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24 semanas
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Classe funcional (classificação Who/NYHA)
Prazo: 24 semanas
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A classe funcional será avaliada usando a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)/New York Heart Association (NYHA), que categoriza a gravidade dos sintomas e as limitações da atividade física em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
A classificação varia da classe I (sem sintomas) à classe IV (sintomas em repouso).
Alterações na classe funcional serão avaliadas comparando as avaliações de linha de base e 24 semanas para determinar o impacto da intervenção da telemedicina no estado clínico.
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24 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos (6mwt) Distância
Prazo: 24 semanas
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A distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT) será medida para avaliar a capacidade funcional e a tolerância ao exercício em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
O teste será realizado na linha de base e após 24 semanas de acompanhamento da telemedicina.
Alterações na distância percorrida (em metros) serão analisadas para avaliar o impacto da intervenção no desempenho físico.
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24 semanas
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Hospitalizações e mortalidade
Prazo: 24 semanas
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O número de hospitalizações devido a complicações relacionadas ao PAH e mortalidade por todas as causas será registrada ao longo do estudo de 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Telemedicina
- Qualidade de vida
- Monitoramento remoto
- Educação paciente
- Intervenção Digital em Saúde
- Adesão à Medicação
- Ensaio controlado randomizado (RCT)
- Estudo Multicêntrico
- Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
- Compera 2.0
- Revelar Lite
- Teste de caminhada de seis minutos (6mwt)
- Questionário de cânfora
- Escala Martín-Bayarre-Grau (MBG)
- Terapia oral para PAH
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86868325.7.1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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