Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis artériás hipertóniás kezelés javítása a telemedicina és a betegek útmutatása - randomizált multicentrikus vizsgálat (OPENLINE)

2025. június 5. frissítette: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) progresszív állapot, magas morbiditással, gyakori kórházi kezeléssel és a jobb szívelégtelenség kockázatával. A kezelés fejlődése ellenére a rossz tapadás továbbra is jelentős kihívás. Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat felméri, hogy a távirányító javíthatja -e a kezelés betartását, a klinikai eredményeket és a mellékhatások kezelését az orális terápiában szenvedő PAH -betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonális artériás hipertónia (PAH) súlyos, progresszív állapot, amely szigorú betartást igényel a komplex kezelési rendszerekhez az eredmények javítása érdekében. A farmakológiai terápia fejlődése ellenére a be nem tartás továbbra is jelentős kihívás, befolyásolva a betegség előrehaladását és az egészségügyi terheket.

Az OpenLine vizsgálat egy randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek célja a strukturált telemedicin beavatkozás hatása a kezelés betartására a stabil orális terápiát kapó PAH -betegek kezelésére. Az intervenciós csoport résztvevői hat hónapon keresztül kéthetenti telekonzultációt kapnak, a betegek oktatására, a betartás megfigyelésére és a mellékhatások kezelésére összpontosítva. A kontrollcsoport a szokásos klinikai ellátást követi további távoli támogatás nélkül.

Az elsődleges eredmény a gyógyszer-betartás, amelyet a Martín-Bayarre-Grau (MBG) skála alapján értékelnek. A másodlagos kimenetelek között szerepel a funkcionális osztály változásai, a hat perces séta teszt távolsága, az agyi natriuretic peptid (BNP) szintje, a kockázat rétegződése (Compera 2.0 és a Reveal Lite), a kórházi kezelések, a halálozás és az életminőség, amelyet a kámfor kérdőíve mért.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a telemedicina-alapú beavatkozás javíthatja-e a gyógyszeres kezelés betartását és javíthatja-e a PAH-betegek klinikai eredményeit, potenciálisan tájékoztatva a jövőbeli ápolási stratégiákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05048000
        • Toborzás
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ≥18 éves felnőttek, akiknek pulmonális artériás hipertónia (PAH) (a WHO 1. csoportja) diagnosztizálták.
  • Stabil orális PAH-terápia (beleértve az endotelin receptor antagonistákat, a foszfodiészteráz-5-gátlókat vagy a prosztaciklin útvonal-szereket) legalább négy hétig a beiratkozás előtt.
  • Képesség a távoli telekonzultációkban való részvételre (telefonhoz vagy internethez való hozzáférés).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely elfogadja a részvétel tanulmányozását.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodás vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a betartást vagy a tanulmányi részvételt.
  • Képtelenek telefonon vagy telemedicinán keresztül kommunikálni műszaki vagy személyes korlátok miatt.
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja az eredményeket.
  • A várható élettartam <6 hónapos, a PAH -hoz nem kapcsolódó feltételek miatt.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telemedicinalapú beavatkozás az orális terápiában szenvedő PAH-betegek betartásának javítása érdekében
A résztvevők kéthetente 24 hét alatt kapnak kéthetes telekonzultációt, egy strukturált telemedicin beavatkozás részeként, hogy támogassák a gyógyszerek betartását a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek stabil orális terápiában. Minden telekonzultációt képzett egészségügyi szakember végez, és magában foglalja a betartási értékelést, az akadályok azonosítását, a mellékhatásokkal kapcsolatos útmutatásokat, az oktatási megerősítést és a motivációs támogatást. A beavatkozás nem változtatja meg az orvosi kezelést, hanem a tapadás és a klinikai eredmények optimalizálása a távoli nyomon követés révén. Az adatokat a kiindulási állapotban és 24 héten gyűjtik a tapadás (Martín-Bayarre-Grau skála), a funkcionális osztály, a 6 perces sétára, a BNP-szintek, a kockázati rétegződés (Compera 2.0, a Reveal Lite), a kórházi kezelések, a mortalitás és az életminőség (CAMPHOR) változásainak értékelésére.
Viselkedési: Telemedicina alapú tapadási támogatás
A beavatkozás hat hónapos kéthetes telekonzultációkból áll, amelyeket az egészségügyi szakemberek végeznek, és a gyógyszerek betartására, a betegek oktatására, a mellékhatások kezelésére és a pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő egyének távoli támogatására összpontosítanak. A betegek strukturált útmutatást kapnak a kezelés betartásáról, a testreszabott tanácsadásról és a valós idejű problémamegoldó stratégiákról. A cél az orális PAH -terápia betartásának javítása és a klinikai eredmények javítása a szokásos ellátáshoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszeres betartás (Martín-Bayarre-Grau Scale-MBG)
Időkeret: 24 hét (a tanulmányi időszak vége)
Az orális pulmonalis artériás hipertónia (PAH) terápiájának betartását a Martín-Bayarre-Grau (MBG) skála segítségével értékelik, egy validált kérdőívet, amely felméri a tapadási magatartást, például a gyógyszeres kezelés időzítését, a dózis megfelelését és a napi rutinokba történő integrációt. A skála kvantitatív pontszámot generál 0 és 100 között, a magasabb értékek a jobb betartást tükrözik. A tanulmány összehasonlítja a kiindulási helyen kapott MBG pontszámokat, és 24 hetes kéthetente telekonzultációt követően a telemedicin beavatkozás hatásainak felmérése érdekében a kezelés betartására az előzetes tervezésben.
24 hét (a tanulmányi időszak vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy natriuretic peptid (BNP) szintje
Időkeret: 24 hét
A BNP szintet, a jobb kamrai funkció és a PAH súlyosságának biomarkerét, a kiindulási állapotban és 24 héten mérik a szívfeszültség változásainak felmérése érdekében.
24 hét
Kockázati rétegződés (Compera 2.0)
Időkeret: 24 hét
A PAH kockázati rétegződési pontszámait a COMERA 2.0 használatával kiszámítják a kiindulási állapotban és 24 héten a betegség súlyosságának változásainak felmérése érdekében.
24 hét
Az életminőség (kámfor kérdőív)
Időkeret: 24 hét
Az életminőséget a Camphor kérdőív segítségével értékelik, egy validált eszköz segítségével, amely felméri a tüneteket, az aktivitási korlátozásokat és az érzelmi jólétet a PAH-betegekben. A pontszámok változásait a kiindulási értékről 24 hétre elemezzük.
24 hét
Kockázati rétegződés (Lite felfedése)
Időkeret: 24 hét
A PAH kockázati rétegződési pontszámait a REAW LITE alkalmazásával kiszámítják a kiindulási állapotban és 24 héten, hogy felmérjék a betegség súlyosságának változásait.
24 hét
Funkcionális osztály (WHO/NYHA osztályozás)
Időkeret: 24 hét
A funkcionális osztályt az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/New York Heart Association (NYHA) osztályozásával kell értékelni, amely kategorizálja a tünetek súlyosságát és a fizikai aktivitás korlátozásait a pulmonális artériás hipertónia (PAH) betegekben. Az osztályozás az I. osztálytól (nincs tünetek nélkül) a IV. Osztályig (nyugalmi tünetek). A funkcionális osztály változásait a kiindulási és 24 hetes értékelések összehasonlításával értékelik a telemedicin beavatkozás klinikai állapotra gyakorolt ​​hatása meghatározása érdekében.
24 hét
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság
Időkeret: 24 hét
A hat perces séta teszt során járó távolságot (6MWT) mérik a funkcionális képesség és a testmozgás toleranciájának értékelése érdekében a pulmonális artériás hipertóniában (PAH). A tesztet kiindulási állapotban és 24 hetes telemedicina nyomon követés után végezzük. A sétált távolság változásait (méterben) elemezzük, hogy felmérjék a beavatkozás fizikai teljesítményre gyakorolt ​​hatását.
24 hét
Kórházi kezelések és halálozás
Időkeret: 24 hét
A PAH-hoz kapcsolódó szövődmények és az összes okból származó halálozás miatti kórházi kezelések számát a 24 hetes vizsgálat során rögzítik.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 86868325.7.1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel