Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av overholdelse av pulmonal arteriell hypertensjonsbehandling med telemedisin og pasientveiledning - en randomisert multisenterstudie (OPENLINE)

5. juni 2025 oppdatert av: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en progressiv tilstand med høy sykelighet, hyppige sykehusinnleggelser og risiko for høyre hjertesvikt. Til tross for fremskritt i behandlingen, er dårlig etterlevelse fortsatt en stor utfordring. Denne randomiserte kontrollerte studien vurderer om fjernovervåking kan forbedre behandling av behandling, kliniske utfall og bivirkningshåndtering hos PAH -pasienter på oral terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en alvorlig, progressiv tilstand som krever streng overholdelse av komplekse behandlingsregimer for å forbedre resultatene. Til tross for fremskritt innen farmakologisk terapi, er ikke-overholdelse en betydelig utfordring, noe som påvirker sykdomsprogresjon og øker helsevesenet.

Openline -studien er en randomisert, multisenter klinisk studie designet for å evaluere virkningen av en strukturert telemedisinsk intervensjon på behandlingsadherens hos PAH -pasienter som får stabil oral terapi. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta to ukers telekonsultasjoner i seks måneder, med fokus på pasientopplæring, etterlevelsesovervåking og styring av bivirkninger. Kontrollgruppen vil følge standard klinisk omsorg uten ekstra ekstern støtte.

Det primære utfallet er medisinering av medisinering, vurdert ved bruk av Martín-Bayarre-Grau (MBG) -skalaen. Sekundære utfall inkluderer endringer i funksjonell klasse, seks minutters gangtestavstand, hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivåer, risikostratifisering (Compera 2.0 og avslører Lite), sykehusinnleggelser, dødelighet og livskvalitet målt av Camphor-spørreskjemaet.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om en telemedisinbasert intervensjon kan forbedre medisinerens etterlevelse og forbedre kliniske utfall hos PAH-pasienter, og potensielt informere fremtidige omsorgsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05048000
        • Rekruttering
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år diagnostisert med lungearteriell hypertensjon (PAH) (gruppe 1 i WHO -klassifiseringen).
  • Stabil oral PAH-terapi (inkludert endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase-5-hemmere, eller prostacyclin-banemidler) i minst fire uker før påmelding.
  • Evne til å delta i eksterne telekonsultasjoner (tilgang til en telefon eller internett).
  • Signert informert samtykke samtykker i å studere deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser som kan påvirke etterlevelse eller studiedeltakelse.
  • Manglende evne til å kommunisere via telefon eller telemedisin på grunn av tekniske eller personlige begrensninger.
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre resultatene.
  • Forventet levealder <6 måneder på grunn av enhver tilstand som ikke er relatert til PAH.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisinbasert intervensjon for å forbedre etterlevelse hos PAH-pasienter på oral terapi
Deltakerne vil motta to ukers telekonsultasjoner i løpet av 24 uker, som en del av en strukturert telemedisinsk intervensjon for å støtte medisinering av medisiner hos pasienter med lungearteriell hypertensjon (PAH) på stabil oral terapi. Hver telekonsultasjon leveres av en trent helsepersonell og inkluderer overholdelsesvurdering, identifisering av barrierer, veiledning om bivirkninger, pedagogisk forsterkning og motivasjonsstøtte. Intervensjonen endrer ikke det medisinske regimet, men tar sikte på å optimalisere adherens og kliniske utfall gjennom fjernoppfølging. Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 24 uker for å evaluere endringer i etterlevelse (Martín-Bayarre-Grau Scale), funksjonell klasse, 6-minutters gangavstand, BNP-nivåer, risikostratifisering (Compera 2.0, avslører Lite), sykehusinnleggelser, dødelighet og livskvalitet (camphor).
Atferdsmessig: Telemedisinbasert adherensstøtte
Intervensjonen består av to ukers telekonsultasjoner i seks måneder, utført av helsepersonell, med fokus på medisiner, pasientutdanning, bivirkningsstyring og fjernstøtte for personer med lungetarteriell hypertensjon (PAH). Pasienter vil få strukturert veiledning om behandling av behandling, skreddersydd rådgivning og sanntids problemløsningsstrategier. Målet er å forbedre overholdelsen av oral PAH -terapi og forbedre kliniske utfall sammenlignet med standardpleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinering Adherence (Martín-Bayarre-Grau Scale-MBG)
Tidsramme: 24 uker (slutten av studieperioden)
Overholdelse av oral lungearteriell hypertensjon (PAH) terapi vil bli evaluert ved bruk av Martín-Bayarre-Grau (MBG) skalaen, et validert spørreskjema som vurderer adferdsatferd som medisineringstiming, doseoverholdelse og integrasjon i daglige rutiner. Skalaen genererer en kvantitativ poengsum fra 0 til 100, med høyere verdier som reflekterer bedre etterlevelse. Studien vil sammenligne MBG-score oppnådd ved baseline og etter 24 ukers to ukers telekonsultasjoner for å vurdere virkningen av telemedisinsk intervensjon på behandlingsadhenger i en design før post.
24 uker (slutten av studieperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivåer
Tidsramme: 24 uker
BNP -nivåer, en biomarkør for høyre ventrikkelfunksjon og PAH -alvorlighetsgrad, vil bli målt ved baseline og ved 24 uker for å vurdere endringer i hjertestammen.
24 uker
Risikostratifisering (Compera 2.0)
Tidsramme: 24 uker
PAH Risk Stratification Score ved bruk av Compera 2.0 vil bli beregnet ved baseline og ved 24 uker for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av sykdommer.
24 uker
Livskvalitet (Camphor Questionnaire)
Tidsramme: 24 uker
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Camphor-spørreskjemaet, et validert verktøy som vurderer symptomer, aktivitetsbegrensninger og emosjonell velvære hos PAH-pasienter. Endringer i score fra baseline til 24 uker vil bli analysert.
24 uker
Risikostratifisering (Reveal Lite)
Tidsramme: 24 uker
PAH Risk Stratification Score ved bruk av REVECT Lite vil bli beregnet ved baseline og ved 24 uker for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av sykdommer.
24 uker
Funksjonell klasse (WHO/NYHA -klassifisering)
Tidsramme: 24 uker
Funksjonell klasse vil bli vurdert ved bruk av World Health Organization (WHO)/New York Heart Association (NYHA) klassifisering, som kategoriserer alvorlighetsgraden av symptomer og fysiske aktivitetsbegrensninger hos pasienter med lungearteriell hypertensjon (PAH). Klassifiseringen varierer fra klasse I (ingen symptomer) til klasse IV (symptomer i ro). Endringer i funksjonell klasse vil bli evaluert ved å sammenligne baseline og 24-ukers vurderinger for å bestemme virkningen av telemedisinsk intervensjon på klinisk status.
24 uker
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 24 uker
Avstand som gikk under seks minutters gangtest (6MWT) vil bli målt for å evaluere funksjonell kapasitet og treningstoleranse hos pasienter med lungearteriell hypertensjon (PAH). Testen vil bli utført ved baseline og etter 24 uker med telemedisinsk oppfølging. Endringer i avstanden som går (i meter) vil bli analysert for å vurdere virkningen av intervensjonen på fysisk ytelse.
24 uker
Sykehusinnleggelser og dødelighet
Tidsramme: 24 uker
Antall sykehusinnleggelser på grunn av PAH-relaterte komplikasjoner og dødelighet av alle årsaker vil bli registrert gjennom hele 24-ukers studien
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 86868325.7.1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere