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Verbesserung der Einhaltung der Behandlung von Lungenarterienhypertonie mit Telemedizin und Patientenanleitung - eine randomisierte multizentrische Studie (OPENLINE)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Lungenarterielle Hypertonie (PAH) ist eine fortschreitende Erkrankung mit hoher Morbidität, häufigen Krankenhausaufenthalten und Risiko einer rechten Herzinsuffizienz. Trotz Fortschritten in der Behandlung bleibt eine schlechte Einhaltung eine große Herausforderung. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird bewertet, ob die Fernüberwachung die Behandlungseinhaltung, die klinischen Ergebnisse und das Nebeneffektmanagement bei PAK -Patienten bei oraler Therapie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenarterielle Hypertonie (PAH) ist eine schwere, fortschreitende Erkrankung, die eine strikte Einhaltung komplexer Behandlungsschemata zur Verbesserung der Ergebnisse erfordert. Trotz Fortschritte in der pharmakologischen Therapie bleibt die Nichteinhaltung eine erhebliche Herausforderung, was sich auf das Fortschreiten der Krankheiten auswirkt und die Belastung der Gesundheitsversorgung erhöht.

Die Openline -Studie ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie, mit der die Auswirkungen einer strukturierten telemedizinischen Intervention auf die Behandlungseinhaltung bei PAK -Patienten bewertet werden, die eine stabile Oraltherapie erhalten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten sechs Monate lang zweiwöchentliche Telekonsultationen und konzentrieren sich auf die Aufklärung der Patienten, die Einhaltung von Überwachung und das Nebenwirkungen von Nebeneffekten. Die Kontrollgruppe wird die standardmäßige klinische Versorgung ohne zusätzliche Fernunterstützung folgen.

Das primäre Ergebnis ist die Einhaltung von Medikamenten, die unter Verwendung der Martín-Bayarre-Grau (MBG) -Skala bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen in der Funktionsklasse, sechsminütiger Walk-Testabstand, Gehirn-Natriuretik-Peptid (BNP), Risikostratifizierung (Contrera 2.0 und Enthüllung Lite), Krankenhausaufenthalte, Mortalität und Lebensqualität, gemessen vom Camphor-Fragebogen.

Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob eine telemedizinische Intervention die Einhaltung von Medikamenten verbessern und die klinischen Ergebnisse bei PAK-Patienten verbessern und möglicherweise zukünftige Pflegestrategien informieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05048000
        • Rekrutierung
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen lungene arterielle Hypertonie (PAH) diagnostiziert wurde (Gruppe 1 der WHO -Klassifizierung).
  • Stabile orale PAH-Therapie (einschließlich Endothelinrezeptorantagonisten, Phosphodiesterase-5-Inhibitoren oder Prostacyclin-Wegwirkstoffe) mindestens vier Wochen vor der Aufnahme.
  • Fähigkeit, an Remote -Telekonsultationen teilzunehmen (Zugang zu einem Telefon oder Internet).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Zustimmung zur Teilnahme der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Störungen, die die Einhaltung oder Studienbeteiligung beeinflussen könnten.
  • Unfähigkeit, aufgrund technischer oder persönlicher Einschränkungen per Telefon oder Telemedizin zu kommunizieren.
  • Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Lebenserwartung <6 Monate aufgrund einer Bedingung, die nicht mit PAH zu tun hat.
  • Schwangerschaft oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In telemediziner basierter Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von PAK-Patienten bei Oraltherapie
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen einer strukturierten telemedizinischen Intervention zweiwöchentliche Telekonsultationen über 24 Wochen, um die Einhaltung von Medikamenten bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) an einer stabilen Mundtherapie zu unterstützen. Jede Teleconsultation wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachmann zur Verfügung gestellt und umfasst die Einhaltung der Haftung, die Identifizierung von Hindernissen, Anleitungen zu Nebenwirkungen, Bildungsverstärkung und Motivationsunterstützung. Die Intervention verändert das medizinische Regime nicht, sondern zielt darauf ab, die Einhaltung und die klinischen Ergebnisse durch Remote-Follow-up zu optimieren. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gesammelt, um Änderungen in der Einhaltung (Martín-Bayarre-Grau-Skala), die Funktionsklasse, eine 6-minütige Gehstufe, die BNP-Werte, die Risikostratifizierung (Consumer 2.0, die Enthüllung von Lite), Krankenhausaufenthalt, Sterblichkeit und Lebensqualität (Camphor) zu bewerten.
Verhalten: TELEMEDICINE Basis-Adhärenzunterstützung
Die Intervention besteht für sechs Monate aus zweiwöchentlicher Telekonträume, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt werden und sich auf die Einhaltung von Medikamenten, die Patientenausbildung, das Nebenwirkung von Nebenwirkungen und die Fernunterstützung für Personen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) konzentrieren. Die Patienten erhalten strukturierte Anleitung zur Behandlungseinhaltung, zugeschnittenen Beratung und in Echtzeit-Problemlösungsstrategien. Ziel ist es, die Einhaltung der oralen PAH -Therapie zu verbessern und die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten (Martín-Bayarre-Grau-Skala-MBG)
Zeitfenster: 24 Wochen (Ende des Untersuchungszeitraums)
Die Einhaltung der oralen pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) -Therapie wird unter Verwendung der Martín-Bayarre-Gau (MBG) -Skala (MBG), einem validierten Fragebogen zur Bewertung von Adhäsionsverhaltensweisen wie Medikamentenzeitpunkten, Dosiskonformität und Integration in tägliche Routinen, bewertet. Die Skala erzeugt eine quantitative Bewertung von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung widerspiegeln. Die Studie wird MBG-Werte vergleichen, die zu Studienbeginn und nach 24 Wochen zweiwöchentlicher Telekonsumationen erhalten wurden, um die Auswirkungen der telemedizinischen Intervention auf die Behandlung der Behandlungen bei einem Vor-Post-Design zu bewerten.
24 Wochen (Ende des Untersuchungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn -Natriuretic Peptid (BNP) Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Die BNP -Werte, ein Biomarker für die rechtsventrikuläre Funktion und die PAK -Schweregrad, werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gemessen, um Änderungen des Herzstamms zu bewerten.
24 Wochen
Risikostratifizierung (Conmera 2.0)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die PAK -Risikostratifizierungswerte unter Verwendung von COMNERA 2.0 werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen berechnet, um Änderungen des Schweregrads der Erkrankung zu bewerten.
24 Wochen
Lebensqualität (Kampferfragebogen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Lebensqualität wird unter Verwendung des Camphor-Fragebogens, einem validierten Instrument, das Symptome, Aktivitätsbeschränkungen und emotionales Wohlbefinden bei PAK-Patienten bewertet. Änderungen der Bewertungen von Grundlinien bis 24 Wochen werden analysiert.
24 Wochen
Risikostratifizierung (Lite enthüllen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die PAK -Risikostratifizierungswerte mit Enthüllung von Lite werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen berechnet, um Änderungen des Schweregrads der Erkrankung zu bewerten.
24 Wochen
Funktionsklasse (WHO/NYHA -Klassifizierung)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Funktionsklasse wird anhand der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/New York Heart Association (NYHA) bewertet, die die Schwere der Symptome und die Einschränkungen der körperlichen Aktivität bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) kategorisiert. Die Klassifizierung reicht von Klasse I (keine Symptome) bis zur Klasse IV (Symptome in Ruhe). Änderungen in der Funktionsklasse werden bewertet, indem Basislinien- und 24-Wochen-Bewertungen verglichen werden, um die Auswirkungen der telemedizinischen Intervention auf den klinischen Status zu bestimmen.
24 Wochen
6-minütiger Walk-Test (6 mwt) Abstand
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Abstand, der während des sechsminütigen Walk-Tests (6 MWT) gegangen ist, wird gemessen, um die Funktionskapazität und die Übungstoleranz bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu bewerten. Der Test wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen telemedizinischer Nachsorge durchgeführt. Veränderungen in der Entfernung (in Metern) werden analysiert, um die Auswirkungen der Intervention auf die körperliche Leistung zu bewerten.
24 Wochen
Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von PAK-bezogenen Komplikationen und Gesamtmortalität wird während der 24-wöchigen Studie aufgezeichnet
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86868325.7.1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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