- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06850792
Amélioration de l'adhésion au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire avec la télémédecine et les conseils du patient - une étude multicentrique randomisée (OPENLINE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) est une condition grave et progressive nécessitant un respect strict des schémas de traitement complexes pour améliorer les résultats. Malgré les progrès de la thérapie pharmacologique, la non-adhérence reste un défi important, ce qui a un impact sur la progression de la maladie et l'augmentation de la charge des soins de santé.
L'étude OpenLine est un essai clinique multicentrique randomisé conçu pour évaluer l'impact d'une intervention structurée de télémédecine sur l'adhésion au traitement chez les patients HAP recevant un traitement oral stable. Les participants au groupe d'intervention recevront des téléconsultations bihebdomadaires pendant six mois, en se concentrant sur l'éducation des patients, la surveillance d'adhésion et la gestion des effets secondaires. Le groupe témoin suivra les soins cliniques standard sans support à distance supplémentaire.
Le principal résultat est l'adhésion des médicaments, évalué à l'aide de l'échelle Martín-Bayarre-Grau (MBG). Les résultats secondaires comprennent les changements dans la classe fonctionnelle, la distance de test de marche de six minutes, les niveaux de peptide natriurétique du cerveau (BNP), la stratification des risques (Compera 2.0 et le révélateur Lite), les hospitalisations, la mortalité et la qualité de vie mesurées par le questionnaire sur le camphor.
Cette étude vise à déterminer si une intervention à base de télémédecine peut améliorer l'adhésion des médicaments et améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints d'HAP, informant potentiellement les stratégies de soins futures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caio Fernandes, PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 2661-1548
- E-mail: caio.cesar@hc.fm.usp.br
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 05048000
- Recrutement
- InCor - Universidade de São Paulo
-
Contact:
- Caio Fernandes, PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 2661-1548
- E-mail: caio.cesar@hc.fm.usp.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire (HAP) (groupe 1 de la classification de l'OMS).
- Thérapie orale stable (y compris les antagonistes des récepteurs de l'endothéline, les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ou les agents de la voie de la prostacycline) pendant au moins quatre semaines avant l'inscription.
- Capacité à participer à des téléconsultations distantes (accès à un téléphone ou à Internet).
- Signé le consentement éclairé en acceptant d'étudier la participation.
Critères d'exclusion:
- Affaires cognitives graves ou troubles psychiatriques qui pourraient affecter l'adhésion ou la participation à l'étude.
- Incapacité à communiquer par téléphone ou télémédecine en raison de contraintes techniques ou personnelles.
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel qui pourrait interférer avec les résultats.
- Espérance de vie <6 mois en raison de toute condition sans rapport avec la HAP.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention à base de télémédecine pour améliorer l'adhésion chez les patients HAP en thérapie orale
Les participants recevront des téléconsultations bihebdomadaires sur 24 semaines, dans le cadre d'une intervention structurée de télémédecine pour soutenir l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) sur une thérapie orale stable.
Chaque téléconsultation est livrée par un professionnel de la santé formé et comprend une évaluation d'adhésion, une identification des obstacles, des conseils sur les effets secondaires, un renforcement éducatif et un soutien motivateur.
L'intervention ne modifie pas le régime médical mais vise à optimiser l'adhésion et les résultats cliniques grâce à un suivi à distance.
Les données seront collectées au départ et à 24 semaines pour évaluer les changements d'adhésion (échelle de Martín-Bayarre-Grau), classe fonctionnelle, distance de marche de 6 minutes, niveaux de BNP, stratification des risques (Compera 2.0, révéler Lite), hospitalisations, mortalité et qualité de vie (camphre).
|
L'intervention se compose de téléconsultations bihebdomadaires pendant six mois, menées par des professionnels de la santé, en se concentrant sur l'adhésion aux médicaments, l'éducation des patients, la gestion des effets secondaires et le soutien à distance pour les personnes atteintes d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP).
Les patients recevront des conseils structurés sur l'adhésion au traitement, les conseils sur mesure et les stratégies de résolution de problèmes en temps réel.
L'objectif est d'améliorer l'adhésion à la thérapie buccale et d'améliorer les résultats cliniques par rapport aux soins standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion aux médicaments (échelle Martín-Bayarre-Grau - MBG)
Délai: 24 semaines (période de fin d'étude)
|
L'adhésion à la thérapie par hypertension artérielle pulmonaire orale (HAP) sera évaluée à l'aide de l'échelle Martín-Bayarre-Grau (MBG), un questionnaire validé évaluant les comportements d'adhésion tels que le calendrier des médicaments, la conformité à la dose et l'intégration dans les routines quotidiennes.
L'échelle génère un score quantitatif allant de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées reflétant une meilleure adhésion.
L'étude comparera les scores MBG obtenus au départ et après 24 semaines de téléconsultations bihebdomadaires pour évaluer l'impact de l'intervention de la télémédecine sur l'adhésion au traitement dans une conception avant le poste.
|
24 semaines (période de fin d'étude)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 24 semaines
|
Les niveaux de BNP, un biomarqueur pour la fonction ventriculaire droite et la gravité des HAP, seront mesurés au départ et à 24 semaines pour évaluer les changements de la souche cardiaque.
|
24 semaines
|
|
Stratification des risques (Compera 2.0)
Délai: 24 semaines
|
Les scores de stratification des risques de HAP utilisant Compera 2.0 seront calculés au départ et à 24 semaines pour évaluer les changements de gravité de la maladie.
|
24 semaines
|
|
Qualité de vie (questionnaire sur le camphre)
Délai: 24 semaines
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la camphre, un outil validé évaluant les symptômes, les limitations d'activité et le bien-être émotionnel chez les patients HAP.
Les changements dans les scores de la ligne de base à 24 semaines seront analysés.
|
24 semaines
|
|
Stratification des risques (révéler Lite)
Délai: 24 semaines
|
Les scores de stratification des risques de HAP utilisant Reveal Lite seront calculés au départ et à 24 semaines pour évaluer les changements de gravité de la maladie.
|
24 semaines
|
|
Classe fonctionnelle (classification OMS / NYHA)
Délai: 24 semaines
|
La classe fonctionnelle sera évaluée à l'aide de la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) / New York Heart Association (NYHA), qui classe la gravité des symptômes et les limitations de l'activité physique chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP).
La classification va de la classe I (pas de symptômes) à la classe IV (symptômes au repos).
Les changements dans la classe fonctionnelle seront évalués en comparant les évaluations de référence et de 24 semaines pour déterminer l'impact de l'intervention de la télémédecine sur l'état clinique.
|
24 semaines
|
|
Test de marche de six minutes (6MWT) Distance
Délai: 24 semaines
|
La distance parcourue pendant le test de marche de six minutes (6MWT) sera mesurée pour évaluer la capacité fonctionnelle et la tolérance à l'exercice chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP).
Le test sera effectué au départ et après 24 semaines de suivi de la télémédecine.
Les changements dans la distance parcourus (en mètres) seront analysés pour évaluer l'impact de l'intervention sur les performances physiques.
|
24 semaines
|
|
Hospitalisations et mortalité
Délai: 24 semaines
|
Le nombre d'hospitalisations dues aux complications liées aux HAP et à la mortalité toutes causes de cause sera enregistrée tout au long de l'étude de 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Télémédecine
- Qualité de vie
- Surveillance à distance
- Éducation du patient
- Intervention en santé numérique
- Adhésion aux médicaments
- Essai contrôlé randomisé (ECR)
- Étude multicentrique
- Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
- Compera 2.0
- Révéler Lite
- Test de marche de six minutes (6MWT)
- Questionnaire sur le camphre
- Échelle Martín-Bayarre-Grau (MBG)
- Thérapie orale pour HAP
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 86868325.7.1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .