Miglioramento dell'adesione al trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare con la telemedicina e la guida del paziente - uno studio multicentrico randomizzato (OPENLINE)
5 giugno 2025 aggiornato da: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una condizione progressiva con elevata morbilità, frequenti ricoveri e rischio di insufficienza cardiaca giusta.
Nonostante i progressi nel trattamento, la scarsa aderenza rimane una grande sfida.
Questo studio controllato randomizzato valuta se il monitoraggio remoto può migliorare l'adesione del trattamento, i risultati clinici e la gestione degli effetti collaterali nei pazienti con PAH in terapia orale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una condizione grave e progressiva che richiede una rigorosa aderenza ai regimi di trattamento complessi per migliorare i risultati. Nonostante i progressi nella terapia farmacologica, la non aderenza rimane una sfida significativa, influendo sulla progressione della malattia e l'aumento dell'onere sanitario.
Lo studio Openline è uno studio clinico multicentrico randomizzato progettato per valutare l'impatto di un intervento strutturato di telemedicina sull'aderenza al trattamento nei pazienti con PAH che ricevono terapia orale stabile. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno teleconsultazioni bisettimanali per sei mesi, concentrandosi sull'educazione del paziente, sul monitoraggio dell'adesione e sulla gestione degli effetti collaterali. Il gruppo di controllo seguirà l'assistenza clinica standard senza ulteriore supporto remoto.
L'outcome primario è l'adesione ai farmaci, valutato usando la scala Martín-Bayarre-Grau (MBG). Gli esiti secondari includono cambiamenti nella classe funzionale, distanza di test di camminata di sei minuti, livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP), stratificazione del rischio (Compera 2.0 e rivelazione di Lite), ricoveri, mortalità e qualità della vita misurata dal questionario del Camphor.
Questo studio mira a determinare se un intervento a base di telemedicina può migliorare l'adesione ai farmaci e migliorare i risultati clinici nei pazienti con PAH, informando potenzialmente le strategie di assistenza futura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caio Fernandes, PhD
- Numero di telefono: +55 11 2661-1548
- Email: caio.cesar@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05048000
- Reclutamento
- InCor - Universidade de São Paulo
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Contatto:
- Caio Fernandes, PhD
- Numero di telefono: +55 11 2661-1548
- Email: caio.cesar@hc.fm.usp.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (gruppo 1 della classificazione dell'OMS).
- Terapia PAH orale stabile (inclusi antagonisti del recettore dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi-5 o agenti del percorso della prostaciclina) per almeno quattro settimane prima dell'iscrizione.
- Capacità di partecipare a teleconsultazioni remote (accesso a un telefono o Internet).
- Il consenso informato firmato accetta la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare l'adesione o la partecipazione allo studio.
- Incapacità di comunicare tramite telefono o telemedicina a causa di vincoli tecnici o personali.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con i risultati.
- Aspettativa di vita <6 mesi a causa di qualsiasi condizione non correlata a PAH.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento a base di telemedicina per migliorare l'adesione nei pazienti PAH in terapia orale
I partecipanti riceveranno teleconsultazioni bisettimanali per 24 settimane, nell'ambito di un intervento strutturato di telemedicina per supportare l'adesione ai farmaci nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sulla terapia orale stabile.
Ogni teleconsultazione viene fornita da un professionista sanitario addestrato e include la valutazione dell'adesione, l'identificazione di barriere, la guida sugli effetti collaterali, il rinforzo educativo e il supporto motivazionale.
L'intervento non cambia il regime medico ma mira a ottimizzare l'adesione e i risultati clinici attraverso il follow-up remoto.
I dati saranno raccolti al basale e a 24 settimane per valutare i cambiamenti nell'adesione (scala Martín-Bayarre-Grau), la classe funzionale, la distanza di 6 minuti a piedi, i livelli di BNP, la stratificazione del rischio (Compera 2.0, rivelare Lite), i ricoveri, la mortalità e la qualità della vita (Camphor).
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L'intervento consiste in teleconsultazioni bisettimanali per sei mesi, condotte da operatori sanitari, concentrandosi sull'aderenza ai farmaci, sull'educazione del paziente, sulla gestione degli effetti collaterali e sul supporto remoto per le persone con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
I pazienti riceveranno una guida strutturata sull'adesione del trattamento, la consulenza su misura e le strategie di risoluzione dei problemi in tempo reale.
L'obiettivo è migliorare l'adesione alla terapia PAH orale e migliorare i risultati clinici rispetto alle cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci (Scala Martín-Bayarre-Grau-MBG)
Lasso di tempo: 24 settimane (fine del periodo di studio)
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L'adesione alla terapia di ipertensione arteriosa polmonare orale (PAH) sarà valutata utilizzando la scala Martín-Bayarre-Grau (MBG), un questionario validato che valuta comportamenti di aderenza come tempi di farmaci, conformità della dose e integrazione nelle routine quotidiane.
La scala genera un punteggio quantitativo che va da 0 a 100, con valori più alti che riflettono una migliore aderenza.
Lo studio confronterà i punteggi MBG ottenuti al basale e dopo 24 settimane di teleconsultazioni bisettimanali per valutare l'impatto dell'intervento della telemedicina sull'aderenza al trattamento in una progettazione pre-post.
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24 settimane (fine del periodo di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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I livelli di BNP, un biomarcatore per la funzione ventricolare destra e la gravità della PAH, saranno misurati al basale e a 24 settimane per valutare i cambiamenti nella deformazione cardiaca.
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24 settimane
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Stratificazione del rischio (Compera 2.0)
Lasso di tempo: 24 settimane
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I punteggi di stratificazione del rischio PAH utilizzando Compera 2.0 saranno calcolati al basale e a 24 settimane per valutare i cambiamenti nella gravità della malattia.
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24 settimane
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Qualità della vita (questionario sulla canfora)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla canfora, uno strumento validato che valuta i sintomi, i limiti di attività e il benessere emotivo nei pazienti con PAH.
Verranno analizzati le variazioni dei punteggi dal basale a 24 settimane.
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24 settimane
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Stratificazione del rischio (rivelare lite)
Lasso di tempo: 24 settimane
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I punteggi di stratificazione del rischio PAH utilizzando Lite verranno calcolati al basale e a 24 settimane per valutare i cambiamenti nella gravità della malattia.
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24 settimane
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Classe funzionale (classificazione OMS/NYHA)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La classe funzionale sarà valutata utilizzando la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/New York Heart Association (NYHA), che classifica la gravità dei sintomi e le limitazioni dell'attività fisica nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
La classificazione varia dalla classe I (nessun sintomo) alla classe IV (sintomi a riposo).
I cambiamenti nella classe funzionale saranno valutati confrontando le valutazioni di base e 24 settimane per determinare l'impatto dell'intervento di telemedicina sullo stato clinico.
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24 settimane
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Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La distanza percorsa durante il test di camminata di sei minuti (6MWT) sarà misurata per valutare la capacità funzionale e la tolleranza all'esercizio nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Il test sarà condotto al basale e dopo 24 settimane di follow-up di telemedicina.
Verranno analizzati i cambiamenti della distanza (in metri) per valutare l'impatto dell'intervento sulle prestazioni fisiche.
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24 settimane
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Ospedale e mortalità
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il numero di ricoveri dovuti a complicanze legate al PAH e mortalità per tutte le cause sarà registrato durante lo studio di 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Telemedicina
- Qualità della vita
- Monitoraggio remoto
- Educazione del paziente
- Intervento Sanitario Digitale
- Aderenza ai farmaci
- Studio controllato randomizzato (RCT)
- Studio multicentrico
- Ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
- Compera 2.0
- Rivelare lite
- Test di camminata di sei minuti (6MWT)
- Questionario sulla canfora
- Scala Martín-Bayarre-Grau (MBG)
- Terapia orale per PAH
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86868325.7.1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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