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Mejora del cumplimiento del tratamiento con hipertensión arterial pulmonar con telemedicina y orientación del paciente: un estudio multicéntrico aleatorizado (OPENLINE)

5 de junio de 2025 actualizado por: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una condición progresiva con alta morbilidad, hospitalizaciones frecuentes y riesgo de insuficiencia cardíaca derecha. A pesar de los avances en el tratamiento, la mala adherencia sigue siendo un gran desafío. Este estudio controlado aleatorizado evalúa si el monitoreo remoto puede mejorar la adherencia al tratamiento, los resultados clínicos y el manejo del efecto secundario en pacientes con PAH en la terapia oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una condición severa y progresiva que requiere una adherencia estricta a los regímenes de tratamiento complejos para mejorar los resultados. A pesar de los avances en la terapia farmacológica, la no adherencia sigue siendo un desafío significativo, impactando la progresión de la enfermedad y el aumento de la carga de salud.

El estudio Openline es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado diseñado para evaluar el impacto de una intervención de telemedicina estructurada en el cumplimiento del tratamiento en pacientes con HAP que reciben terapia oral estable. Los participantes en el grupo de intervención recibirán teleconsultaciones quincenales durante seis meses, centrándose en la educación del paciente, el monitoreo de la adherencia y la gestión del efecto secundario. El grupo de control seguirá la atención clínica estándar sin soporte remoto adicional.

El resultado primario es la adherencia a la medicación, evaluada utilizando la escala Martín-Bayarre-Grau (MBG). Los resultados secundarios incluyen cambios en la clase funcional, la distancia de la prueba de caminata de seis minutos, los niveles de péptido natriurético cerebral (BNP), la estratificación del riesgo (Compera 2.0 y revelar lite), hospitalizaciones, mortalidad y calidad de vida medida por el cuestionario de alcanfor.

Este estudio tiene como objetivo determinar si una intervención basada en telemedicina puede mejorar la adherencia a los medicamentos y mejorar los resultados clínicos en pacientes con HAP, lo que puede informar las estrategias de atención futura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05048000
        • Reclutamiento
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adultos de ≥18 años diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (grupo 1 de la clasificación de la OMS).
  • Terapia de PAH oral estable (incluidos los antagonistas del receptor de endotelina, los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 o los agentes de la vía de la prostaciclina) durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción.
  • Capacidad para participar en teleconsultaciones remotas (acceso a un teléfono o internet).
  • Consentimiento informado firmado que acordan la participación del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo o trastornos psiquiátricos que podrían afectar la adherencia o la participación del estudio.
  • Incapacidad para comunicarse por teléfono o telemedicina debido a limitaciones técnicas o personales.
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista que podría interferir con los resultados.
  • Esperanza de vida <6 meses debido a cualquier condición no relacionada con la HAP.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en telemedicina para mejorar la adherencia en pacientes con HAP en terapia oral
Los participantes recibirán teleconsultaciones quincenales durante 24 semanas, como parte de una intervención de telemedicina estructurada para apoyar la adherencia a los medicamentos en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en la terapia oral estable. Cada teleconsultación es entregada por un profesional de la salud capacitado e incluye evaluación de adherencia, identificación de barreras, orientación sobre efectos secundarios, refuerzo educativo y apoyo motivacional. La intervención no cambia el régimen médico, pero tiene como objetivo optimizar la adherencia y los resultados clínicos a través del seguimiento remoto. Los datos se recopilarán al inicio y a las 24 semanas para evaluar los cambios en la adherencia (escala Martín-Bayarre-Grau), clase funcional, distancia de caminata de 6 minutos, niveles de BNP, estratificación de riesgos (Compera 2.0, revelación de lite), hospitalizaciones, mortalidad y calidad de vida (alcanfor).
Conductual: Soporte de adherencia a base de telemedicina
La intervención consiste en teleconsultaciones quincenales durante seis meses, realizadas por profesionales de la salud, centrándose en la adherencia a los medicamentos, la educación del paciente, el manejo del efecto secundario y el apoyo remoto para las personas con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Los pacientes recibirán orientación estructurada sobre la adherencia al tratamiento, el asesoramiento a medida y las estrategias de resolución de problemas en tiempo real. El objetivo es mejorar la adherencia a la terapia de HAP oral y mejorar los resultados clínicos en comparación con la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación (escala Martín-Bayarre-Grau-MBG)
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de fin de estudio)
La adherencia a la terapia de hipertensión arterial pulmonar oral (HAP) se evaluará utilizando la escala de Martín-Bayarre-Grau (MBG), un cuestionario validado que evalúa los comportamientos de adherencia, como el tiempo de medicamentos, el cumplimiento de la dosis e integración en las rutinas diarias. La escala genera una puntuación cuantitativa que varía de 0 a 100, con valores más altos que reflejan una mejor adherencia. El estudio comparará las puntuaciones de MBG obtenidas al inicio y después de 24 semanas de teleconsultaciones quincenales para evaluar el impacto de la intervención de telemedicina en la adherencia al tratamiento en un diseño previo a la publicación.
24 semanas (período de fin de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los niveles de BNP, un biomarcador para la función ventricular derecha y la gravedad de la HAP, se medirán al inicio y a las 24 semanas para evaluar los cambios en la tensión cardíaca.
24 semanas
Estratificación del riesgo (Compera 2.0)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los puntajes de estratificación del riesgo de HAP utilizando Compera 2.0 se calcularán al inicio y a las 24 semanas para evaluar los cambios en la gravedad de la enfermedad.
24 semanas
Calidad de vida (cuestionario de alcanfor)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de alcanfor, una herramienta validada que evalúa los síntomas, las limitaciones de la actividad y el bienestar emocional en pacientes con HAP. Se analizarán los cambios en los puntajes desde el inicio hasta las 24 semanas.
24 semanas
Estratificación del riesgo (revelar lite)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los puntajes de estratificación del riesgo de HAP utilizando Revel Lite se calcularán al inicio y a las 24 semanas para evaluar los cambios en la gravedad de la enfermedad.
24 semanas
Clase funcional (clasificación de quién/NYHA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La clase funcional se evaluará utilizando la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/New York Heart Association (NYHA), que clasifica la gravedad de los síntomas y las limitaciones de actividad física en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). La clasificación varía desde la clase I (sin síntomas) hasta la clase IV (síntomas en reposo). Los cambios en la clase funcional se evaluarán comparando evaluaciones de referencia y 24 semanas para determinar el impacto de la intervención de telemedicina en el estado clínico.
24 semanas
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) Distancia
Periodo de tiempo: 24 semanas
La distancia caminada durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se medirá para evaluar la capacidad funcional y la tolerancia al ejercicio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). La prueba se realizará al inicio y después de 24 semanas de seguimiento de telemedicina. Se analizarán los cambios en la distancia (en metros) para evaluar el impacto de la intervención en el rendimiento físico.
24 semanas
Hospitalizaciones y mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
El número de hospitalizaciones debido a complicaciones relacionadas con la HAP y la mortalidad por todas las causas se registrará durante el estudio de 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 86868325.7.1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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