Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin kiinnittymisen parantaminen telelääketieteellä ja potilaan ohjauksella - satunnaistettu monikeskustutkimus (OPENLINE)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Keuhkovaltimoverenpaine (PAH) on progressiivinen tila, jolla on suuri sairastuvuus, usein sairaalahoito ja oikean sydämen vajaatoiminnan riski. Hoitoa edistyksestä huolimatta huono tarttuminen on edelleen suuri haaste. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, voiko etävalvonta parantaa hoidon tarttumista, kliinisiä tuloksia ja sivuvaikutusten hallintaa PAH -potilailla oraaliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH) on vakava, asteittainen tila, joka vaatii tiukkaa tarttumista monimutkaisten hoito -ohjelmien tulosten parantamiseksi. Farmakologisen hoidon edistymisestä huolimatta noudattamatta jättäminen on edelleen merkittävä haaste, joka vaikuttaa taudin etenemiseen ja lisäämään terveydenhuollontaakkaa.

OpenLine -tutkimus on satunnaistettu, monikeskus kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida jäsennellyn telelääketieteen intervention vaikutusta hoidon tarttumiseen PAH -potilailla, jotka saavat vakaa oraalista terapiaa. Interventioryhmän osallistujat saavat kahden viikon välein tapahtuvan puhelinsuojelun kuuden kuukauden ajan keskittyen potilaan koulutukseen, tarttumisen seurantaan ja sivuvaikutusten hallintaan. Kontrolliryhmä seuraa tavanomaista kliinistä hoitoa ilman ylimääräistä etätukea.

Ensisijainen tulos on lääkityksen tarttuminen, arvioitu Martín-Bayarre-Grau (MBG) -asteikolla. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy muutoksia funktionaalisessa luokassa, kuuden minuutin kävelymatkan etäisyys, aivojen natriureettiset peptiditasot (BNP), riskiherra (Compera 2.0 ja paljasta Lite), sairaalahoitoja, kuolleisuutta ja elämänlaatua, jota mitataan Camphor-kyselylomakkeella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko etälääketiedepohjainen interventio parantaa lääkkeiden noudattamista ja parantaa PAH-potilaiden kliinisiä tuloksia, mikä mahdollisesti tiedottaa tuleville hoitostrategioille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05048000
        • Rekrytointi
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 -vuotiailla aikuisilla, joilla on diagnosoitu keuhkovaltimoverenpaine (PAH) (WHO: n luokituksen ryhmä 1).
  • Stabiili suun kautta tapahtuva PAH-terapia (mukaan lukien endoteliinireseptoriantagonistit, fosfodiesteraasi-5-estäjät tai prostasykliinireitit) vähintään neljä viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Kyky osallistua etätoimenpiteisiin (pääsy puhelimeen tai Internetiin).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus suostuen opiskelemaan osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava kognitiivinen heikkeneminen tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa noudattamiseen tai tutkimuksen osallistumiseen.
  • Kyvyttömyys kommunikoida puhelimitse tai etälääketieteen kautta teknisten tai henkilökohtaisten rajoitusten vuoksi.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tuloksia.
  • Elinajanodote <6 kuukautta minkä tahansa PAH: hon liittymättömän tilan vuoksi.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketieteellinen interventio suun hoidon PAH-potilaiden kiinnittymisen parantamiseksi
Osallistujat saavat kahden viikon välein tapahtuvan puhelinsuojelun 24 viikon aikana osana jäsenneltyä telelääketieteellistä interventiota lääkityksen tarttumisen tukemiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH) stabiililla oraalisella terapialla. Jokaisen puhelinselvyn toimittamisen on toimitettu koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, ja se sisältää tarttumisen arvioinnin, esteiden tunnistamisen, sivuvaikutusten, koulutusvahvistuksen ja motivaatiotuen opastuksen. Interventio ei muuta lääketieteellistä ohjelmaa, vaan sen tavoitteena on optimoida tarttuminen ja kliiniset tulokset etäseurannan kautta. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 24 viikossa tarttumisen muutosten arvioimiseksi (Martín-Bayarre-Grau-asteikko), funktionaalinen luokka, 6 minuutin kävelymatka, BNP-tasot, riskien stratifikaatio (Compera 2.0, paljasta Lite), sairaalat, kuolleisuus ja elämänlaatu (Camphor).
Käyttäytyminen: Etälääketieteellinen tarttumistuki
Interventio koostuu kahden viikon ajan terveydenhuollon ammattilaisten suorittamista kuuden kuukauden ajan, joka keskittyy lääkityksen tarttumiseen, potilaan koulutukseen, sivuvaikutusten hallintaan ja etätukeen keuhkovaltimoiden verenpainetaidoilla (PAH). Potilaat saavat jäsenneltyjä ohjeita hoidon noudattamisesta, räätälöidystä neuvonnasta ja reaaliaikaisista ongelmanratkaisustrategioista. Tavoitteena on parantaa oraalisen PAH -hoidon noudattamista ja parantaa kliinisiä tuloksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden tarttuminen (Martín-Bayarre-Grau-asteikko-MBG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimusjakson päättyminen)
Oraalisen keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) hoidon tarttumista arvioidaan käyttämällä Martín-Bayarre-Grau (MBG) -asteikkoa, validoitua kyselylomaketta, jossa arvioidaan tarttumiskäyttäytymistä, kuten lääkityksen ajoitusta, annoksen noudattamista ja integrointia päivittäisiin rutiineihin. Asteikko tuottaa kvantitatiivisen pistemäärän välillä 0 - 100, korkeammat arvot heijastavat parempaa tarttumista. Tutkimuksessa verrataan lähtötilanteessa saatuja MBG-pisteitä ja 24 viikon kahden viikon välein tapahtuvien tietoliikkeiden jälkeen, jotta voidaan arvioida telelääketieteen intervention vaikutusta hoidon tarttumiseen esipuheenvuorossa.
24 viikkoa (tutkimusjakson päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen natriureettinen peptiditasot (BNP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
BNP -tasot, biomarkkeri oikean kammion toimintaan ja PAH: n vakavuuteen, mitataan lähtötilanteessa ja 24 viikossa sydämen kannan muutosten arvioimiseksi.
24 viikkoa
Riskiherra (Compera 2.0)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PAH: n riskin stratifiointipisteet Compera 2.0: lla lasketaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua tautien vakavuuden muutosten arvioimiseksi.
24 viikkoa
Elämänlaatu (Camphor -kyselylomake)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan Camphor-kyselylomakkeella, validoidulla työkalulla, joka arvioi oireita, aktiivisuusrajoituksia ja emotionaalista hyvinvointia PAH-potilailla. Pisteiden muutokset lähtötasosta 24 viikkoon analysoidaan.
24 viikkoa
Riskikerros (paljasta lite)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PAH: n riskin stratifiointipisteet paljastavat Lite: tä lasketaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua sairauden vakavuuden muutosten arvioimiseksi.
24 viikkoa
Funktionaalinen luokka (WHO/NYHA -luokitus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Funktionaalista luokkaa arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestöä (WHO)/New York Heart Association (NYHA) -luokitusta, joka luokittelee oireiden vakavuuden ja fyysisen aktiivisuuden rajoitukset potilailla, joilla on keuhkovaltimoverenpaine (PAH). Luokittelu vaihtelee luokasta I (ei oireita) luokkaan IV (oireet levossa). Funktionaalisen luokan muutokset arvioidaan vertaamalla lähtötasoa ja 24 viikon arvioita telelääketieteen intervention vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen tilaan.
24 viikkoa
Kuuden minuutin kävelymatkan testi (6MWT) etäisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kuuden minuutin kävelymatkan testin (6MWT) aikana kulkeva etäisyys mitataan toiminnallisen kapasiteetin ja liikuntatoleranssin arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimoverenpaine (PAH). Testi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 viikon etälääketieteen seurannan jälkeen. Etäisyyden muutokset (metreinä) analysoidaan intervention vaikutuksen arvioimiseksi fyysiseen suorituskykyyn.
24 viikkoa
Sairaalahoidot ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PAH: hon liittyvien komplikaatioiden ja syyt kuolleisuuden aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä kirjataan koko 24 viikon tutkimuksen ajan
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 86868325.7.1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa