Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przylegania do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego za pomocą wskazówek telemedycyny i pacjentów - randomizowane wieloośrodkowe badanie (OPENLINE)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Nadciśnienie tętnicze płuc (PAH) jest stanem postępującym o wysokiej zachorowalności, częstym hospitalizacjom i ryzyku właściwej niewydolności serca. Pomimo postępów w leczeniu słabe przestrzeganie pozostaje głównym wyzwaniem. To randomizowane kontrolowane badanie ocenia, czy zdalne monitorowanie może poprawić przestrzeganie leczenia, wyniki kliniczne i leczenie skutków ubocznych u pacjentów z PAH podczas terapii doustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze płuc (PAH) jest poważnym, postępującym stanem wymagającym ścisłego przestrzegania złożonych schematów leczenia w celu poprawy wyników. Pomimo postępów w terapii farmakologicznej niezadowolenia pozostaje istotnym wyzwaniem, wpływającym na postęp choroby i zwiększenie obciążenia opieki zdrowotnej.

Badanie Openline to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu ustrukturyzowanej interwencji telemedycyny na przestrzeganie leczenia u pacjentów z PAH otrzymujących stabilną doustną terapię. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dwutygodniowe telekomunikacje przez sześć miesięcy, koncentrując się na edukacji pacjentów, monitorowaniu przylegania i zarządzaniu skutkami ubocznymi. Grupa kontrolna będzie przestrzegać standardowej opieki klinicznej bez dodatkowego zdalnego wsparcia.

Podstawowym rezultatem jest przestrzeganie leków, oceniane za pomocą skali Martín-Bayarre-Grau (MBG). Wtórne wyniki obejmują zmiany w klasie funkcjonalnej, sześciominutowa odległość testu chodzenia, poziom peptydu natriuretycznego mózgu (BNP), stratyfikacja ryzyka (COMPERA 2.0 i ujawniają lite), hospitalizacje, śmiertelność i jakość życia mierzone przez kwestionariusz kamfory.

To badanie ma na celu ustalenie, czy interwencja oparta na telemedycynie może zwiększyć przestrzeganie leków i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z PAH, potencjalnie informując o przyszłych strategii opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05048000
        • Rekrutacyjny
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat, zdiagnozowane w nadciśnieniu tętniczym płucnym (PAH) (grupa 1 klasyfikacji WHO).
  • Stabilna doustna terapia PAH (w tym antagonistów receptora endoteliny, inhibitory fosfodiesterazy-5 lub środki szlaku prostacyliny) przez co najmniej cztery tygodnie przed zapisaniem się.
  • Możliwość uczestnictwa w zdalnych telekomunikacjach (dostęp do telefonu lub Internetu).
  • Podpisano świadomą zgodę zgody na badanie uczestnictwa.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie lub uczestnictwo w badaniu.
  • Niemożność komunikowania się przez telefon lub telemedycynę z powodu ograniczeń technicznych lub osobistych.
  • Współistniejący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które mogło zakłócać wyniki.
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy z powodu jakiegokolwiek stanu niezwiązanego z PAH.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na telemedycynie w celu poprawy przestrzegania pacjentów z PAH podczas terapii doustnej
Uczestnicy otrzymają dwutygodniowe telekononsultacje przez 24 tygodnie, w ramach ustrukturyzowanej interwencji telemedycyny w celu wsparcia przylegania leków u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH) podczas stabilnej terapii doustnej. Każda telekomunikacja jest dostarczana przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia i obejmuje ocenę przestrzegania, identyfikację barier, wytyczne dotyczące skutków ubocznych, wzmocnienie edukacji i wsparcie motywacyjne. Interwencja nie zmienia schematu medycznego, ale ma na celu optymalizację przestrzegania i wyników klinicznych poprzez zdalne obserwacje. Dane zostaną zebrane na początku i po 24 tygodniach w celu oceny zmian w przyczepności (skala Martín-Bayarre-Grau), klasa funkcjonalna, 6-minutowa odległość, poziomy BNP, rozwarstwienie ryzyka (COMPERA 2.0, RESING LITE), hospitalizacje, śmiertelność i jakość życia (Camphor).
Behawioralne: Wsparcie przylegające do telemedycyny
Interwencja składa się z dwutygodniowych telekomunikacji przez sześć miesięcy, prowadzonych przez pracowników służby zdrowia, koncentrując się na przestrzeganiu leków, wykształceniu pacjentów, zarządzaniu efektami ubocznymi i zdalnym wsparciu osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH). Pacjenci otrzymają ustrukturyzowane wskazówki dotyczące przestrzegania leczenia, dostosowanego poradnictwa i strategii rozwiązywania problemów w czasie rzeczywistym. Celem jest poprawa przestrzegania doustnej terapii WWA i zwiększenie wyników klinicznych w porównaniu ze standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie leków (Skala Martín-Bayarre-Grau-MBG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec badania)
Przyleganie doustnego nadciśnienia płucnego (PAH) zostanie ocenione przy użyciu skali Martín-Bayarre-Grau (MBG), zatwierdzonego kwestionariusza oceniającego zachowania przylegającego do przestrzegania czasu, jak czas leków, zgodność z dawką i integracja z codziennymi rutynami. Skala generuje wynik ilościowy w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają lepsze przestrzeganie. Badanie porówna wyniki MBG uzyskane na początku i po 24 tygodniach dwutygodniowych telekomunikacyjnych w celu oceny wpływu interwencji telemedycyny na przestrzeganie leczenia w projekcie przed post.
24 tygodnie (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy peptydu natriuretycznego mózgu (BNP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy BNP, biomarker dla funkcji prawej komory i nasilenia PAH, będą mierzone na początku i po 24 tygodniach w celu oceny zmian szczepu serca.
24 tygodnie
Rozwarstwienie ryzyka (COMPERA 2.0)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyniki stratyfikacji ryzyka PAH przy użyciu COMPERA 2.0 zostaną obliczone na początku i po 24 tygodniach w celu oceny zmian ciężkości choroby.
24 tygodnie
Jakość życia (kwestionariusz kamfory)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza Camphor, zatwierdzonego narzędzia oceniającego objawy, ograniczeń aktywności i samopoczucia emocjonalnego u pacjentów z PAH. Przeanalizowane zostaną zmiany wyników od wartości wyjściowej do 24 tygodni.
24 tygodnie
Rozwarstwienie ryzyka (ujawniają lite)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyniki stratyfikacji ryzyka PAH przy użyciu ujawnienia lite zostaną obliczone na początku i po 24 tygodniach w celu oceny zmian w ciężkości choroby.
24 tygodnie
Klasa funkcjonalna (klasyfikacja WHO/NYHA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Klasa funkcjonalna zostanie oceniona przy użyciu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/New York Heart Association (NYHA), która kategoryzuje nasilenie objawów i ograniczenia aktywności fizycznej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płuc (PAH). Klasyfikacja waha się od klasy I (bez objawów) do klasy IV (objawy w spoczynku). Zmiany w klasie funkcjonalnej zostaną ocenione na podstawie porównania wartości wyjściowych i 24-tygodniowych w celu ustalenia wpływu interwencji telemedycyny na stan kliniczny.
24 tygodnie
Sześciominutowy test na spacer (6MWT) odległość
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odległość spacerowana podczas sześciominutowego testu spaceru (6 MWT) zostanie zmierzona w celu oceny zdolności funkcjonalnej i tolerancji wysiłku u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH). Test zostanie przeprowadzony na początku i po 24 tygodniach obserwacji telemedycyny. Zmiany w odległości (w metrach) zostaną przeanalizowane w celu oceny wpływu interwencji na wydajność fizyczną.
24 tygodnie
Hospitalizacje i śmiertelność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba hospitalizacji z powodu powikłań związanych z PAH i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny będzie rejestrowana podczas 24-tygodniowego badania
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 86868325.7.1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj