Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av vidhäftning till lungartärhypertonibehandling med telemedicin och patientvägledning - en randomiserad multicenterstudie (OPENLINE)

5 juni 2025 uppdaterad av: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Pulmonal arteriell hypertoni (PAH) är ett progressivt tillstånd med hög sjuklighet, ofta sjukhusinläggningar och risk för rätt hjärtsvikt. Trots framstegen i behandlingen är dålig anslutning fortfarande en stor utmaning. Denna randomiserade kontrollerade studie bedömer om fjärrövervakning kan förbättra behandlingen av behandling, kliniska resultat och biverkningshantering hos PAH -patienter på oral terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonal arteriell hypertoni (PAH) är ett allvarligt, progressivt tillstånd som kräver strikt anslutning till komplexa behandlingsregimer för att förbättra resultaten. Trots framsteg inom farmakologisk terapi är icke-vidhäftning en betydande utmaning, påverkar sjukdomens progression och ökande sjukvårdsbörda.

Openline -studien är en randomiserad klinisk prövning av multicenter utformad för att utvärdera effekterna av en strukturerad telemedicinintervention på behandling vid behandling hos PAH -patienter som får stabil oral terapi. Deltagare i interventionsgruppen kommer att få två veckors telekonsultationer i sex månader, med fokus på patientutbildning, vidhäftningsövervakning och biverkningshantering. Kontrollgruppen kommer att följa standard klinisk vård utan ytterligare fjärrstöd.

Det primära resultatet är läkemedelshäftning, bedömd med hjälp av Martín-Bayarre-Grau (MBG) -skalan. Sekundära resultat inkluderar förändringar i funktionell klass, sex minuters promenadtestavstånd, natriuretiska peptidnivåer i hjärnan, riskstratifiering (Compera 2.0 och avslöjar LITE), sjukhusinläggningar, dödlighet och livskvalitet mätt med kamferfrågeformuläret.

Denna studie syftar till att bestämma om en telemedicinbaserad intervention kan förbättra medicineringens vidhäftning och förbättra kliniska resultat hos PAH-patienter, vilket potentiellt informerar om framtida vårdstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05048000
        • Rekrytering
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥18 år diagnostiserat med lungartärhypertoni (PAH) (grupp 1 i WHO -klassificeringen).
  • Stabil oral PAH-terapi (inklusive endotelinreceptorantagonister, fosfodiesteras-5-hämmare eller prostacyklinvägsmedel) i minst fyra veckor före registrering.
  • Möjlighet att delta i fjärrtelekonsultationer (tillgång till en telefon eller internet).
  • Undertecknat informerat samtycke som samtycker till att studera deltagande.

Uteslutningskriterier:

  • Allvarlig kognitiv försämring eller psykiatriska störningar som kan påverka vidhäftning eller studiedeltagande.
  • Oförmåga att kommunicera via telefon eller telemedicin på grund av tekniska eller personliga begränsningar.
  • Samtidig deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som kan störa resultaten.
  • Livslängd <6 månader på grund av något tillstånd som inte är relaterat till PAH.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicinbaserad intervention för att förbättra vidhäftningen hos PAH-patienter på oral terapi
Deltagarna kommer att få två veckors telekonsultationer under 24 veckor, som en del av en strukturerad telemedicinintervention för att stödja medicinering vid patienter med pulmonell arteriell hypertoni (PAH) vid stabil oral terapi. Varje telekonsult levereras av en utbildad sjukvårdspersonal och inkluderar vidhäftningsbedömning, identifiering av hinder, vägledning om biverkningar, utbildningsförstärkning och motiverande stöd. Interventionen förändrar inte den medicinska regimen utan syftar till att optimera vidhäftning och kliniska resultat genom fjärruppföljning. Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 24 veckor för att utvärdera förändringar i vidhäftning (Martín-Bayarre-Grau-skala), funktionsklass, 6-minuters promenadavstånd, BNP-nivåer, riskstratifiering (Compera 2.0, avslöjar Lite), sjukhusinläggningar, dödlighet och livskvalitet (Camphor).
Beteende: Telemedicinbaserat efterlevnadsstöd
Interventionen består av två veckors telekonsultationer i sex månader, utförd av sjukvårdspersonal, med fokus på medicinering, patientutbildning, biverkningshantering och fjärrstöd för individer med lungartärhypertoni (PAH). Patienter kommer att få strukturerad vägledning om behandling av behandling, skräddarsydd rådgivning och realtidsproblemlösningsstrategier. Målet är att förbättra efterlevnaden av oral PAH -terapi och förbättra kliniska resultat jämfört med standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk anslutning (Martín-Bayarre-Grau Scale-MBG)
Tidsram: 24 veckor (slutet av studieperioden)
Efterlevnad av oral pulmonell arteriell hypertoni (PAH) terapi kommer att utvärderas med hjälp av Martín-Bayarre-Grau (MBG) -skalan, ett validerat frågeformulär som bedömer vidhäftningsbeteenden såsom medicinering, dosöverensstämmelse och integration i dagliga rutiner. Skalan genererar en kvantitativ poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre värden som återspeglar bättre vidhäftning. Studien kommer att jämföra MBG-poäng som erhållits vid baslinjen och efter 24 veckors två veckor telekonsultationer för att bedöma effekterna av telemedicininterventionen på behandlingens vidhäftning i en förhandsdesign.
24 veckor (slutet av studieperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnnatriuretisk peptidnivå (BNP)
Tidsram: 24 veckor
BNP -nivåer, en biomarkör för höger ventrikulär funktion och PAH -svårighetsgrad, kommer att mätas vid baslinjen och vid 24 veckor för att bedöma förändringar i hjärtstammen.
24 veckor
Riskstratifiering (Compera 2.0)
Tidsram: 24 veckor
PAH -riskstratifieringsresultat med ComPera 2.0 kommer att beräknas vid baslinjen och vid 24 veckor för att bedöma förändringar i sjukdomens svårighetsgrad.
24 veckor
Livskvalitet (kamferfrågeformulär)
Tidsram: 24 veckor
Livskvalitet kommer att utvärderas med kamferfrågeformuläret, ett validerat verktyg som bedömer symtom, aktivitetsbegränsningar och emotionellt välbefinnande hos PAH-patienter. Förändringar i poäng från baslinjen till 24 veckor kommer att analyseras.
24 veckor
Riskstratifiering (avslöja lite)
Tidsram: 24 veckor
PAH -riskstratifieringsresultat med avslöjning kommer att beräknas vid baslinjen och vid 24 veckor för att bedöma förändringar i sjukdomens svårighetsgrad.
24 veckor
Funktionell klass (WHO/NYHA -klassificering)
Tidsram: 24 veckor
Funktionell klass kommer att utvärderas med hjälp av klassificeringen av World Health Organization (WHO)/New York Heart Association (NYHA), som kategoriserar svårighetsgraden av symtom och fysiska aktivitetsbegränsningar hos patienter med lungartärhypertoni (PAH). Klassificeringen sträcker sig från klass I (inga symtom) till klass IV (symtom i vila). Förändringar i funktionell klass kommer att utvärderas genom att jämföra baslinjen och 24-veckors bedömningar för att bestämma effekterna av telemedicininterventionen på klinisk status.
24 veckor
Sex minuters promenadtest (6MWT) avstånd
Tidsram: 24 veckor
Avstånd som går under sex minuters promenadtest (6MWT) kommer att mätas för att utvärdera funktionell kapacitet och träningstolerans hos patienter med lungartärhypertoni (PAH). Testet kommer att genomföras vid baslinjen och efter 24 veckors uppföljning av telemedicin. Förändringar i avståndet (i meter) kommer att analyseras för att bedöma effekterna av interventionen på fysisk prestanda.
24 veckor
Sjukhusinläggningar och dödlighet
Tidsram: 24 veckor
Antalet sjukhusinläggningar på grund av PAH-relaterade komplikationer och dödlighet av alla orsaker kommer att registreras under hela 24-veckors studien
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2025

Första postat (Faktisk)

27 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 86868325.7.1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera