改善远程医疗和患者指导对肺动脉高压治疗的依从性 - 一项随机多中心研究 (OPENLINE)
2025年6月5日 更新者：Caio Júlio César dos Santos Fernandes、University of Sao Paulo General Hospital
肺动脉高压（PAH）是一种进行性疾病，具有高发病率，频繁住院和心力衰竭的风险。
尽管有治疗的进步，但依从性差仍然是一个重大挑战。
这项随机对照研究评估了PAH患者对口腔疗法的远程监测是否可以改善治疗依从性，临床结果和副作用管理。
研究概览
详细说明
肺动脉高压（PAH）是一种严重的进行性疾病，需要严格遵守复杂治疗方案以改善预后。 尽管药理治疗方面取得了进步，但不遵守仍然是一个重大挑战，影响了疾病的发展和增加的医疗保健负担。
开放线研究是一项随机，多中心临床试验，旨在评估结构化远程医疗干预对接受稳定口服治疗的PAH患者的治疗依从性的影响。 干预小组的参与者将每两周六个月内接受双周的远程培养，重点是患者教育，依从性监测和副作用管理。 对照组将遵循标准的临床护理，而无需额外的远程支持。
主要结果是使用Martín-Bayarre-Grau（MBG）量表评估的药物依从性。 次要结果包括功能类别的变化，六分钟的步行测试距离，脑发脂性肽（BNP）水平，风险分层（Compera 2.0和揭示Lite），住院，死亡率和樟脑问卷衡量的生活质量。
这项研究旨在确定基于远程医疗的干预措施是否可以增强药物依从性并改善PAH患者的临床结果，从而可能为未来的护理策略提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caio Fernandes, PhD
- 电话号码：+55 11 2661-1548
- 邮箱：caio.cesar@hc.fm.usp.br
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05048000
- 招聘中
- InCor - Universidade de São Paulo
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接触：
- Caio Fernandes, PhD
- 电话号码：+55 11 2661-1548
- 邮箱：caio.cesar@hc.fm.usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人被诊断为肺动脉高压（PAH）（WHO分类的第1组）。
- 稳定的口服PAH疗法（包括内皮素受体拮抗剂，磷酸二酯酶5抑制剂或前列环素途径剂）至少在入学前四个星期。
- 能够参与远程电信（访问电话或互联网）的能力。
- 签署的知情同意书同意研究参与。
排除标准：
- 可能影响依从性或研究参与的严重认知障碍或精神疾病。
- 由于技术或个人限制，无法通过电话或远程医疗进行通信。
- 同时参加另一项可能干扰结果的介入临床试验。
- 由于与PAH无关的任何条件，预期寿命<6个月。
- 怀孕或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于远程医疗的干预措施以改善PAH患者口服治疗的依从性
作为结构化远程医疗干预措施的一部分，参与者将在24周内每两周进行远程培养，以支持稳定的口腔治疗中肺动脉高压（PAH）患者的药物依从性。
每种电信都由训练有素的医疗保健专业人员提供，包括遵守评估，障碍的识别，副作用的指导，教育强化和动机支持。
干预措施不会改变医疗方案，而是旨在通过远程随访来优化依从性和临床结果。
数据将在基线和24周时收集，以评估依从性的变化（Martín-Bayarre-Grau量表），功能类别，步行6分钟步行距离，BNP水平，风险分层（Compera 2.0，揭示LITE），住院，死亡率，死亡率和生活质量（Camphor）。
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该干预措施包括由医疗保健专业人员进行的六个月的两周远程培养，专注于药物依从性，患者教育，副作用管理以及对患有肺动脉高压（PAH）患者的远程支持。
患者将获得有关治疗依从性，量身定制咨询和实时解决问题策略的结构化指南。
与标准护理相比，目标是提高对口服PAH疗法的依从性并增强临床结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性（Martín-Bayarre-Grau量表-MBG）
大体时间：24周（学习结束）
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将使用Martín-Bayarre-Grau（MBG）量表评估口服肺动脉高压（PAH）治疗，这是一份经过验证的问卷调查表，评估了诸如药物时机，剂量依从性，并整合到日常工作中的依从性行为。
该量表产生的定量得分范围从0到100，较高的值反映了更好的依从性。
该研究将比较在基线和每两周24周后获得的MBG评分，以评估远程医疗干预对治疗前设计中治疗依从性的影响。
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24周（学习结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑脂肪酸肽（BNP）水平
大体时间：24周
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BNP水平是一种用于右心室功能和PAH严重程度的生物标志物，将在基线和24周时测量，以评估心脏菌株的变化。
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24周
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风险分层（Compera 2.0）
大体时间：24周
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PAH风险分层使用COMPERA 2.0将在基线和24周时计算，以评估疾病严重程度的变化。
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24周
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生活质量（Camphor问卷）
大体时间：24周
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生活质量将使用Camphor问卷进行评估，这是一种经过验证的工具评估PAH患者的症状，活动限制和情绪健康。
将分析从基线到24周的分数变化。
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24周
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风险分层（揭示Lite）
大体时间：24周
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PAH风险分层使用揭示LITE将在基线和24周时计算，以评估疾病严重程度的变化。
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24周
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功能类（WHO/NYHA分类）
大体时间：24周
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功能类别将使用世界卫生组织（WHO）/纽约心脏协会（NYHA）分类进行评估，该组织将肺动脉高压（PAH）患者的症状严重程度和体育活动限制分类。
分类范围从I级（无症状）到IV级（休息症状）。
功能类别的变化将通过比较基线和24周评估来评估，以确定远程医疗干预对临床状况的影响。
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24周
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六分钟步行测试（6MWT）距离
大体时间：24周
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在六分钟步行测试（6MWT）期间步行的距离将测量以评估肺动脉高压（PAH）患者的功能能力和运动耐受性。
该测试将在基线和远程医疗随访24周后进行。
距离行走的变化（以米为单位）将进行分析，以评估干预对身体绩效的影响。
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24周
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住院和死亡率
大体时间：24周
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在整个24周的研究中，将记录与PAH相关并发症和全因死亡率的住院数量
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月7日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月22日
首次发布 (实际的)
2025年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 86868325.7.1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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