이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원격 의료 및 환자 지침으로 폐 동맥 고혈압 처리에 대한 준수 개선 - 무작위 다기관 연구 (OPENLINE)

2025년 6월 5일 업데이트: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
폐 동맥 고혈압 (PAH)은 이환율이 높은 점진적인 상태, 입원 빈번한 입원 및 올바른 심부전의 위험이있는 점진적인 상태입니다. 치료의 발전에도 불구하고, 부족한 준수는 여전히 큰 도전으로 남아 있습니다. 이 무작위 대조 연구는 원격 모니터링이 경구 요법에 대한 PAH 환자의 치료 준수, 임상 결과 및 부작용 관리를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 동맥 고혈압 (PAH)은 결과를 개선하기 위해 복잡한 치료 요법에 대한 엄격한 준수를 요구하는 심각하고 진행성 조건입니다. 약리 치료의 발전에도 불구하고, 비 부착은 여전히 ​​중대한 도전으로 질병 진행에 영향을 미치고 건강 관리 부담을 증가시킵니다.

Openline 연구는 안정적인 경구 요법을받는 PAH 환자의 치료 준수에 대한 구조화 된 원격 의료 개입의 영향을 평가하도록 설계된 무작위 화 된 다기관 임상 시험입니다. 중재 그룹의 참가자는 환자 교육, 준수 모니터링 및 부작용 관리에 중점을 둔 6 개월 동안 격주로 통신을 받게됩니다. 대조군은 추가 원격 지원없이 표준 임상 치료를 따릅니다.

주요 결과는 MARTín-Bayarre-Grau (MBG) 척도를 사용하여 평가 된 약물 준수입니다. 2 차 결과에는 기능적 클래스, 6 분 보행 테스트 거리, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP) 수준, 위험 계층화 (COMPERA 2.0 및 yorply lite), 입원, 사망률 및 Camphor 설문지에서 측정 한 삶의 질이 포함됩니다.

이 연구는 원격 의료 기반 중재가 PAH 환자의 약물 준수를 향상시키고 임상 결과를 향상시켜 미래의 치료 전략에 잠재적으로 정보를 제공 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05048000
        • 모병
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 폐 동맥 고혈압 (PAH)으로 진단 된 18 세 이상의 성인 (WHO 분류의 그룹 1).
  • 등록 전 4 주 전에 안정적인 경구 PAH 요법 (엔도 텔린 수용체 길항제, 포스 포 디에스 테라 제 -5 억제제 또는 프로 스타 사이클린 경로 제 포함).
  • 원격 원격 통신 (전화 또는 인터넷 액세스)에 참여하는 기능.
  • 참여 공부에 동의하는 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준 :

  • 준수 또는 연구 참여에 영향을 줄 수있는 심각한인지 장애 또는 정신 장애.
  • 기술적 또는 개인적 제약으로 인해 전화 나 원격 의료를 통해 의사 소통 할 수 없습니다.
  • 결과를 방해 할 수있는 또 다른 중재 적 임상 시험에 동시에 참여.
  • PAH와 관련이없는 상태로 인한 기대 수명 <6 개월.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 요법에서 PAH 환자의 준수를 개선하기위한 원격 의료 기반 중재
참가자는 안정적인 경구 요법에 대한 폐 동맥 고혈압 (PAH) 환자의 약물 준수를 지원하기위한 구조화 된 원격 진료 중재의 일환으로 24 주 동안 격주로 원격 통신을 받게됩니다. 각 텔레비전은 숙련 된 의료 전문가가 제공하며 준수 평가, 장벽 식별, 부작용에 대한 지침, 교육 강화 및 동기 지원이 포함됩니다. 개입은 의료 요법을 변화시키지 않지만 원격 후속 조치를 통해 준수 및 임상 결과를 최적화하는 것을 목표로합니다. 데이터는 기준선 및 24 주에 수집되어 준수의 변화 (Martín-Bayarre-Grau 척도), 기능 클래스, 6 분 거리, BNP 수준, 위험 계층화 (Compera 2.0, LITE), 입원, 사망률 및 삶의 질 (Camphor)을 평가합니다.
행동: 원격 의료 기반 준수 지원
이 중재는 약물 준수, 환자 교육, 부작용 관리 및 폐 동맥 고혈압 (PAH)을 가진 개인에 대한 원격 지원에 중점을 둔 의료 전문가가 수행하는 6 개월 동안의 격주로 텔레 컨디션으로 구성됩니다. 환자는 치료 준수, 맞춤형 상담 및 실시간 문제 해결 전략에 대한 구조적 지침을 받게됩니다. 목표는 구강 PAH 요법에 대한 준수를 개선하고 표준 치료에 비해 임상 결과를 향상시키는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 준수 (Martín-Bayarre-Grau Scale-MBG)
기간: 24 주 (연구 기간 종료)
경구 폐 동맥 고혈압 (PAH) 요법에 대한 준수는 약물 치료시기, 복용량 준수 및 일상적인 루틴으로의 통합과 같은 준수 행동을 평가하는 검증 된 설문지 인 Martín-Bayarre-Grau (MBG) 척도를 사용하여 평가 될 것입니다. 스케일은 0에서 100까지의 정량적 점수를 생성하며, 더 높은 값은 더 나은 준수를 반영합니다. 이 연구는 기준선에서 얻은 MBG 점수와 24 주 후 24 주 후에 원격 의료 개입이 치료 전 설계에서 치료 준수에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
24 주 (연구 기간 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP) 수준
기간: 24 주
우심실 기능 및 PAH 심각도에 대한 바이오 마커 인 BNP 수준은 기준선에서 측정되어 심장 균주의 변화를 평가합니다.
24 주
위험 계층화 (Compera 2.0)
기간: 24 주
COMPERA 2.0을 사용한 PAH 위험 계층화 점수는 질병 심각도의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 24 주에 계산됩니다.
24 주
삶의 질 (Camphor 설문지)
기간: 24 주
삶의 질은 PAH 환자의 증상, 활동 제한 및 정서적 복지를 평가하는 검증 된 도구 인 Camphor 설문지를 사용하여 평가됩니다. 기준선에서 24 주까지의 점수의 변화가 분석됩니다.
24 주
위험 계층화 (공개 라이트)
기간: 24 주
공개 라이트를 사용한 PAH 위험 계층화 점수는 질병 심각도의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 24 주에 계산됩니다.
24 주
기능 클래스 (WHO/NYHA 분류)
기간: 24 주
기능적 클래스는 폐 동맥 고혈압 환자 (PAH) 환자의 증상의 심각성과 신체 활동 한계를 분류하는 세계 보건기구 (WHO)/뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류를 사용하여 평가 될 것입니다. 분류는 클래스 I (증상 없음)에서 IV 클래스 (휴식시 증상)에 이르기까지 다양합니다. 기능적 클래스의 변화는 원격 의료 개입이 임상 상태에 미치는 영향을 결정하기 위해 기준선 및 24 주 평가를 비교하여 평가 될 것입니다.
24 주
6 분 걸음 테스트 (6MWT) 거리
기간: 24 주
6 분 보행 시험 (6MWT) 동안 걷는 거리는 폐 동맥 고혈압 (PAH) 환자의 기능적 능력 및 운동 내성을 평가하기 위해 측정됩니다. 이 테스트는 기준선 및 24 주간의 원격 의료 후속 조치 후에 수행됩니다. 걸음 거리의 변화 (미터)의 변화는 신체적 성능에 대한 중재의 영향을 평가하기 위해 분석됩니다.
24 주
입원 및 사망률
기간: 24 주
PAH 관련 합병증으로 인한 입원 횟수 및 모든 원인 사망률은 24 주 연구 내내 기록됩니다.
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 86868325.7.1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다