Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de naleving van de behandeling met pulmonale arteriële hypertensie met telegeneeskunde en patiëntbegeleiding - een gerandomiseerde multicenteronderzoek (OPENLINE)

5 juni 2025 bijgewerkt door: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een progressieve toestand met een hoge morbiditeit, frequente ziekenhuisopnames en risico op goed hartfalen. Ondanks de vooruitgang in de behandeling, blijft slechte therapietrouw een grote uitdaging. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie beoordeelt of monitoring op afstand de therapietrouw, klinische resultaten en bijwerkingsbeheer bij PAH -patiënten met orale therapie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een ernstige, progressieve aandoening die strikte naleving van complexe behandelingsregimes vereist om de resultaten te verbeteren. Ondanks de vooruitgang in farmacologische therapie, blijft niet-therapietrouw een aanzienlijke uitdaging, wat de ziekteprogressie beïnvloedt en de toenemende zorglast.

De OpenLine -studie is een gerandomiseerde, multicenter klinische studie die is ontworpen om de impact van een gestructureerde telegeneeskunde -interventie op de therapietrouw bij PAH -patiënten te evalueren die stabiele orale therapie krijgen. Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen zes maanden tweewekelijkse teleconsultaties, gericht op patiënteducatie, therapietrouwmonitoring en bijwerkingsbeheer. De controlegroep volgt standaard klinische zorg zonder extra ondersteuning op afstand.

Het primaire resultaat is medicatie-therapietrouw, beoordeeld met behulp van de schaal van Martín-Bayarre-Grau (MBG). Secundaire resultaten omvatten veranderingen in functionele klasse, zes minuten durende looptestafstand, hersennatriuretische peptide (BNP) niveaus, risicostratificatie (Compera 2.0 en onthullen lite), ziekenhuisopnames, mortaliteit en kwaliteit van leven gemeten door de campomhor-vragenlijst.

Deze studie beoogt te bepalen of een op telegeneeskunde gebaseerde interventie de therapietrouw kan verbeteren en de klinische resultaten bij PAH-patiënten kan verbeteren, wat mogelijk toekomstige zorgstrategieën kan informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05048000
        • Werving
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥ 18 jaar gediagnosticeerd met longarteriële hypertensie (PAH) (groep 1 van de WHO -classificatie).
  • Stabiele orale PAH-therapie (inclusief endothelinereceptorantagonisten, fosfodiesterase-5-remmers of prostacyclin-route-middelen) gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan teleconsultaties op afstand (toegang tot een telefoon of internet).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming akkoord met deelname van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die de naleving of deelname aan de studie kunnen beïnvloeden.
  • Onvermogen om te communiceren via telefoon of telegeneeskunde vanwege technische of persoonlijke beperkingen.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie die de resultaten zou kunnen verstoren.
  • Levensverwachting <6 maanden vanwege elke aandoening die geen verband houdt met PAH.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op telegeneeskunde gebaseerde interventie om de therapietrouw bij PAH-patiënten met orale therapie te verbeteren
Deelnemers ontvangen tweewekelijkse teleconsultaties gedurende 24 weken, als onderdeel van een gestructureerde telegeneeskunde -interventie ter ondersteuning van medicatie -therapietrouw bij patiënten met longarteriële hypertensie (PAH) op stabiele orale therapie. Elke teleconsultatie wordt geleverd door een getrainde zorgverlener en omvat therapietrouwbeoordeling, identificatie van barrières, richtlijnen voor bijwerkingen, onderwijsversterking en motiverende ondersteuning. De interventie verandert het medische regime niet, maar is bedoeld om de therapietrouw en klinische resultaten te optimaliseren door middel van follow-up op afstand. Gegevens worden verzameld bij aanvang en 24 weken om veranderingen in de therapietrouw (Martín-Bayarre-Grau-schaal), functionele klasse, loopafstand van 6 minuten, BNP-niveaus, risicostratificatie (Compera 2.0, onthullen Lite), ziekenhuisopnames, mortaliteit en kwaliteit van leven (kamfer) te evalueren.
Gedragsmatig: Op telegeneeskunde gebaseerde nalevingondersteuning
De interventie bestaat uit tweewekelijkse teleconsultaties gedurende zes maanden, uitgevoerd door professionals in de gezondheidszorg, gericht op therapietrouw, patiënteducatie, bijwerkingsbeheer en ondersteuning op afstand voor personen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Patiënten krijgen gestructureerde richtlijnen bij de therapietrouw, counseling op maat en realtime probleemoplossende strategieën. Het doel is om de naleving van orale PAH -therapie te verbeteren en de klinische resultaten te verbeteren in vergelijking met standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw (Martín-Bayarre-Grau schaal-MBG)
Tijdsspanne: 24 weken (einde van de studieperiode)
De naleving van orale pulmonale arteriële hypertensie (PAH) -therapie zal worden geëvalueerd met behulp van de schaal van Martín-Bayarre-Grau (MBG), een gevalideerde vragenlijst die therapietrouwgedrag beoordeelt, zoals medicatietiming, dosisconformiteit en integratie in dagelijkse routines. De schaal genereert een kwantitatieve score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere therapietrouw weerspiegelen. De studie zal MBG-scores vergelijken met aanvang en na 24 weken tweewekelijkse teleconsultaties om de impact van de telegeneeskunde-interventie op de therapietrouw in een pre-postontwerp te beoordelen.
24 weken (einde van de studieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natriuretische peptide (BNP) van de hersenen
Tijdsspanne: 24 weken
BNP -niveaus, een biomarker voor rechter ventriculaire functie en de ernst van de PAH, zal worden gemeten bij aanvang en na 24 weken om veranderingen in hartstam te beoordelen.
24 weken
Risicostratificatie (Compera 2.0)
Tijdsspanne: 24 weken
PAH -risicostratificatie -scores met behulp van COMPERA 2.0 worden berekend bij aanvang en na 24 weken om veranderingen in de ernst van de ziekte te beoordelen.
24 weken
Kwaliteit van leven (kamfervragenlijst)
Tijdsspanne: 24 weken
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Camphor-vragenlijst, een gevalideerde tool die symptomen, activiteitsbeperkingen en emotioneel welzijn bij PAH-patiënten beoordeelt. Veranderingen in scores van basislijn tot 24 weken zullen worden geanalyseerd.
24 weken
Risicostratificatie (onthullen lite)
Tijdsspanne: 24 weken
PAH -risicostratificatie -scores gebruiken onthullen Lite zal worden berekend bij aanvang en na 24 weken om veranderingen in de ernst van de ziekte te beoordelen.
24 weken
Functionele klasse (WHO/NYHA -classificatie)
Tijdsspanne: 24 weken
Functionele klasse zal worden beoordeeld met behulp van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/New York Heart Association (NYHA), die de ernst van symptomen en beperkingen van de lichamelijke activiteit bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) categoriseert. De classificatie varieert van klasse I (geen symptomen) tot klasse IV (symptomen in rust). Veranderingen in functionele klasse zullen worden geëvalueerd door de basislijn- en 24 weken durende beoordelingen te vergelijken om de impact van de telegeneeskunde-interventie op de klinische status te bepalen.
24 weken
Six Minute Walk Test (6MWT) afstand
Tijdsspanne: 24 weken
Afstand gelopen tijdens de zes minuten durende wandeling (6MWT) zal worden gemeten om de functionele capaciteit en inspanningstolerantie te evalueren bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). De test zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 24 weken follow-up van telemedicine. Veranderingen in de afgelopen afstand (in meters) zullen worden geanalyseerd om de impact van de interventie op fysieke prestaties te beoordelen.
24 weken
Ziekenhuisopnames en sterfelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van PAH-gerelateerde complicaties en sterfte door alle oorzaken zal worden vastgelegd tijdens de 24-weken durende studie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 86868325.7.1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren