Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение соблюдения лечения легочной артериальной гипертонии с помощью телемедицины и руководства пациента - рандомизированное многоцентровое исследование (OPENLINE)

5 июня 2025 г. обновлено: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Артериальная гипертензия легких (ПАУ) - это прогрессирующее состояние с высокой заболеваемостью, частыми госпитализациями и риском правой сердечной недостаточности. Несмотря на успехи в лечении, плохая приверженность остается серьезной проблемой. Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает, может ли дистанционный мониторинг улучшить приверженность лечению, клинические результаты и лечение побочных эффектов у пациентов с ЛАГ на пероральной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ПАУ) является тяжелым, прогрессирующим состоянием, требующим строгого приверженности сложным схемам лечения для улучшения результатов. Несмотря на достижения в области фармакологической терапии, несоблюдение остается серьезной проблемой, влияющей на прогрессирование заболевания и увеличение бремени здравоохранения.

Исследование Openline представляет собой рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния структурированного вмешательства телемедицины на приверженность лечению у пациентов с ЛАГ, получающих стабильную пероральную терапию. Участники в группе вмешательства будут получать в течение шести месяцев в течение шести месяцев в течение шести месяцев, сосредоточившись на обучении пациентам, мониторингу приверженности и управлению побочными эффектами. Контрольная группа будет следовать стандартной клинической помощи без дополнительной дистанционной поддержки.

Основным результатом является приверженность лекарствам, оцениваемое с использованием шкалы Martín-Bayarre-Grau (MBG). Вторичные результаты включают изменения в функциональном классе, шестиминутное расстояние теста на ходьбу, уровни натрийуретического пептида мозга (BNP), стратификацию риска (Compera 2.0 и выявление Lite), госпитализации, смертность и качество жизни, измеренные с помощью анкета камфоры.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли вмешательство на основе телемедицины улучшить приверженность лекарствам и улучшить клинические результаты у пациентов с ЛАГ, потенциально информируя стратегии будущих ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caio Fernandes, PhD
  • Номер телефона: +55 11 2661-1548
  • Электронная почта: caio.cesar@hc.fm.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05048000
        • Рекрутинг
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • Контакт:
          • Caio Fernandes, PhD
          • Номер телефона: +55 11 2661-1548
          • Электронная почта: caio.cesar@hc.fm.usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет диагностировали легочную артериальную гипертонию (PAH) (группа 1 классификации ВОЗ).
  • Стабильная пероральная терапия PAH (включая антагонисты рецепторов эндотелина, ингибиторы фосфодиэстеразы-5 или агенты простациклина) в течение как минимум за четыре недели до зачисления.
  • Возможность участвовать в удаленных телеконсультациях (доступ к телефону или в Интернете).
  • Подписанное информированное согласие согласится изучать участие.

Критерии исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения или психические расстройства, которые могут повлиять на приверженность или участие в исследовании.
  • Неспособность общаться по телефону или телемедицине из -за технических или личных ограничений.
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может мешать результатам.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев из -за любого состояния, не связанного с ПАУ.
  • Беременность или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на основе телемедицины для улучшения приверженности у пациентов с ЛАГ на пероральной терапии
Участники получат раз в две недели телеконсультации в течение 24 недель в рамках структурированного вмешательства телемедицины для поддержки приверженности лекарствам у пациентов с легочной артериальной гипертонией (PAH) при стабильной пероральной терапии. Каждая телеконсультация предоставляется обученным медицинским работником и включает в себя оценку приверженности, выявление барьеров, руководство по побочным эффектам, подкрепление образования и мотивационную поддержку. Вмешательство не меняет медицинский режим, но нацелен на оптимизацию приверженности и клинических результатов посредством удаленного наблюдения. Данные будут собираться на исходном уровне и через 24 недели для оценки изменений в приверженности (масштаб Мартин-Баярре-Грау), функциональный класс, 6-минутное расстояние ходьбы, уровни BNP, стратификация риска (Compera 2.0, показывают LITE), госпитализация, смертность и качество жизни (камфы).
Поведенческий: Поддержка приверженности на основе телемедицины
Вмешательство состоит из двухнедельных телеконсультаций в течение шести месяцев, проводимых медицинскими работниками, сосредоточив внимание на приверженности лекарствам, обучению пациентов, управлению побочными эффектами и отдаленной поддержкой лиц с легочной артериальной гипертонией (PAH). Пациенты получат структурированное руководство по приверженности к лечению, индивидуальному консультированию и стратегии решения проблем в реальном времени. Цель состоит в том, чтобы улучшить соблюдение пероральной терапии ПАУ и улучшить клинические результаты по сравнению со стандартным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лекарствам (Martín-Bayarre-Grau Scale-MBG)
Временное ограничение: 24 недели (конец периода обучения)
Приверженность пероральной легочной артериальной гипертонии (PAH) будет оценена с использованием шкалы Мартина-Баярре-Грау (MBG), подтвержденной вопросник, который оценивает поведение приверженности, такую ​​как время приема лекарств, соответствие дозы и интеграция в повседневные процедуры. Шкала генерирует количественную оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие значения отражают лучшую соблюдение. Исследование будет сравнивать оценки MBG, полученные на исходном уровне, и после 24 недель двухнедельных телеконсультаций для оценки влияния вмешательства телемедицины на приверженность лечению в предварительном дизайне.
24 недели (конец периода обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни натрийуретических пептидов мозга (BNP)
Временное ограничение: 24 недели
Уровни BNP, биомаркер для функции правого желудочка и тяжести ПАУ, будут измерены на исходном уровне и через 24 недели для оценки изменений в штамме сердца.
24 недели
Стратификация риска (Compera 2.0)
Временное ограничение: 24 недели
Оценки стратификации риска ПАУ с использованием Compera 2.0 будут рассчитаны на исходном уровне и через 24 недели для оценки изменений в тяжесть заболевания.
24 недели
Качество жизни (анкету для камфоры)
Временное ограничение: 24 недели
Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты камфоры, подтвержденного инструмента, оценивающего симптомы, ограничения активности и эмоциональное благополучие у пациентов с ЛАГ. Будут проанализированы изменения в баллах с базовых до 24 недель.
24 недели
Стратификация риска (выявить lite)
Временное ограничение: 24 недели
Оценка стратификации риска ПАУ с использованием LITE будет рассчитана на исходном уровне и через 24 недели для оценки изменений в тяжесть заболевания.
24 недели
Функциональный класс (классификация WHO/NYHA)
Временное ограничение: 24 недели
Функциональный класс будет оцениваться с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которая классифицирует тяжесть симптомов и ограничения физической активности у пациентов с легочной артериальной гипертонией (PAH). Классификация варьируется от класса I (без симптомов) до IV класса (симптомы в состоянии покоя). Изменения в функциональном классе будут оцениваться путем сравнения базовых и 24-недельных оценок, чтобы определить влияние вмешательства телемедицины на клинический статус.
24 недели
Шестиминутная ходьба (6 МВт) расстояние
Временное ограничение: 24 недели
Расстояние, пройденное во время шестиминутного теста на прогулку (6 МВт), будет измерено для оценки функциональной способности и устойчивости к физическим упражнениям у пациентов с легочной артериальной гипертонией (PAH). Тест будет проводиться на исходном уровне и через 24 недели последующего наблюдения телемедицины. Изменения в расстоянии (в метрах) будут проанализированы для оценки влияния вмешательства на физическую производительность.
24 недели
Госпитализации и смертность
Временное ограничение: 24 недели
Количество госпитализаций из-за осложнений, связанных с ПАУ, и смертности от всех причин будет зарегистрировано в течение 24-недельного исследования
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 86868325.7.1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться