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行動活性化と重度の学習障害

2025年2月26日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

重度の学習障害のある成人のうつ病の行動活性化。通常どおりの治療による行動活性化の実行可能性ランダム化比較研究(TAU)vs Tau単独

調査によると、重度の学習障害のある人は、少なくともより多くの人口と同じくらい頻繁に落ち込んでいます。 心理療法はうつ病を治療するために推奨され、これらのいくつかは、自分の問題について話すことができる学習障害のある人々に適応しています。 重度の学習障害のある人や精神的健康の問題を抱える人々の心理療法を適切にテストした研究はありません。 調査官は最近、軽度の学習障害とうつ病の人の心理療法(行動活性化)をテストした研究を完了しました。 行動の活性化は、話すスキルや思考スキルに頼るのではなく、人々にとって意味と目的を持つ活動に再び関与するのを助けることにより、人々の気分を改善します。 このため、この行動の活性化は、重度の学習障害とうつ病の人にとって有望かもしれません。 より深い障害を持つ人々の家族のための組織であるパミスとともに、研究者はこのグループの治療を適応させました。 調査官は現在、重度の学習障害のある落ち込んだ成人のために行動活性化が機能するかどうかについて研究プロジェクトを実行できるかどうかを調べたいと考えています。 これは実現可能性調査と呼ばれます。 調査員は、重度の学習障害を持つ50人の大人を募集することが可能かどうか、および行動の活性化を得るグループまたはサービスから通常の助けを得るグループにランダムに配置する意思があるかどうかを確認します。 研究の実行に関するその他の情報は、参加者との連絡を取り続けることや、変化が起こっているかどうかを調べるために必要な措置を含め、収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

重度および重度の学習障害を持つ人々は、一般的な知能の有意な生涯障害を持っています(関連する適応スキル障害を持つIQ <40)。 彼らは高いサポートのニーズを持ち、言語コミュニケーションが制限されているか、まったくありません。

うつ病の有病率は、学習障害のある人の方が増加しています(2016/17年の12.6%から、イギリスでは2021/22年の14.5%に)。 使用中の主な治療法は薬であり、抗うつ薬の使用が増加しています。

学習障害のある人々のメンタルヘルスの問題に関する2016年の素晴らしいガイドラインは、うつ病の心理的介入に関する唯一の利用可能な証拠は、特に適応した認知行動療法(CBT)にとって非常に低い品質であり、軽度/中程度の学習障害を持つ人々のみであることがわかりました。 すべてのメンタルヘルス条件について、CBTの3つのRCT(合計n = 130)と3つの制御された前後の研究(合計n = 130)のみが特定されました。 重度の学習障害を持つ人々の証拠はなく、CBTは、重要なコミュニケーションと認知の制限を持つ人々にはアクセスできません。 重度の学習障害や精神的健康の問題を抱える人々のための心理社会的介入RCTに関する研究の推奨事項が含まれています。

行動活性化(BA)は行動原則を使用してうつ病を治療し、CBTのような完全に話す療法よりも、重度の学習障害を持つ人々にとっておそらくよりアクセスしやすいです。 BAの核となる目的は次のとおりです。I)一般的にうつ病に関連する活動の一般的な回避を減らすこと、ii)大切で意図的な活動への関与を増やすことです。 一般集団では、BAは少なくとも抗うつ薬と同じくらい効果的であり、CBT、錠剤、および治療よりも優れているか、それ以外は効果的です。治療終了後のCBTのように持続する効果があります。

調査員は、重度から深刻な知的障害(BEATIT2)の行動活性化の適応バージョンの2つのARM RCTを完成させる可能性を検討することを目指しています。

研究の質問の懸念:i)募集、ii)保持12か月後のランダム化後、iii)意味のある変化を検出する際に最大の有用性のある結果測定、およびiv)有害事象が発生するかどうか。

プロセス評価も実施され、次の証拠をまとめます:v)家族間の介入の受け入れ、有給介護者とサービスの忠実度、vi)マニュアルの忠実さ、vii)研究の使用と生活の質のデータを収集する可能性、両方の腕からの重度の学習障害のある成人からの生活の質のデータは、研究の介入のために、医療を介して介入することができます) 実装。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Vineland Adaptive Behavior Behavion Scales 3rd Editionを使用した介護者レポートによって確認された、管理上定義された重度/深刻な学習障害。 重度/重度の学習障害は、50以下のABC複合スコアによって確認されます(Sparrow et al。、2016)。 重度/重度の学習障害を持つ個人は、高いサポートニーズ、限られた、または表現的または受容的な言語コミュニケーション、および適応機能スキル全体の重大な障害によって特徴付けられます。
  • 18歳以上
  • 臨床的に有意な単極うつ病、学習障害のある成人と使用する精神障害の診断基準を満たす
  • スクリーニングとベースラインの訪問を完了するために最低6か月間彼らをサポートしている家族または有料介護者がいます。 介護者、または別の名前の個人は、開業医との毎週4日間の治療セッションに利用できるはずであり、現在、参加者に週に最低10時間のサポートを提供する必要があります。

除外基準:

  • 軽度/中程度の学習障害
  • 研究チームが介入への関与の成功を妨害する可能性が高いと判断されたプレゼンテーション(例: 重度の動揺、後期認知症、制御されていないてんかん)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:通常どおりの治療と一緒にうつ病のためのbeatit2(tau)

BeatIT2治療マニュアルと材料は、重度/深刻な学習障害のある人向けに開発およびモデル化されています。 彼らは、家族や有料の介護者と一緒に人に配達されるように設計されています。 これは、学習障害や抑うつ症状のあるものを治療するために開発された構造化された時間限定の操作された心理療法です。

治療における彼らの役割に関して、介護者のための最初のトレーニングセッションがあり、その後、学習障害のある人と、毎週または2週間ごとに約6か月間開催された介護者との12セッションがあります。

活動は、各セッションで学習障害のある個人とともに実施され、介入の要素は介護者を介して行われます。 3つの主要な段階は、i)介入の評価と社会化と障害のある人との関係を確立する、ii)変化に向けて働く、iii)仕上げ療法。

これは、学習障害や抑うつ症状のあるものを治療するために開発された構造化された時間限定の操作された心理療法です。

治療における彼らの役割に関して、介護者のための最初のトレーニングセッションがあり、その後、学習障害のある人と、毎週または2週間ごとに約6か月間開催された介護者との12セッションがあります。

活動は、各セッションで学習障害のある個人とともに実施され、介入の要素は介護者を介して行われます。 3つの主要な段階は、i)介入の評価と社会化と障害のある人との関係を確立する、ii)変化に向けて働く、iii)仕上げ療法。 第1フェーズには、活動に従事するための日常活動のパターン、障壁、促進因子の評価、および活動と気分の間のリンクを調べることが含まれます。 コミュニケーションの役割と足場をどのように提供できるかに特に注意が払われます

介入なし:いつものように治療
これには、NHSで利用可能な既存の治療と、抗うつ薬、気分安定剤、および利用可能な看護および心理的支援/介入など、うつ病の学習障害のある成人のためのソーシャルケアが含まれます。 さらに、研究中のすべての人々について、調査員は、学習障害のある成人のうつ病の治療に関する素晴らしいガイドラインの要約を、一般開業医と専門家サービスに提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知的障害のうつ病スケール(IDD)
時間枠:ベースライン、4、6、8、12ヶ月後
これは、4週間以内に特定された抑うつ行動の頻度を測定するように設計されたDSM-III-R基準から派生した38項目の行動チェックリストです。 最小スコアは0で、最大スコアは228です。 スコアが高いほど、抑うつ症状の頻度が高いことを示しています。
ベースライン、4、6、8、12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安のうつ病と気分スケール(アダムス)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後12か月
このスケールは、重度/深刻な知的障害を持つ成人の不安の信頼できる有効な尺度であることが示されている唯一のスケールです。 調査員はすでに抑うつ症状の2つの尺度を使用しているため、この研究では不安、うつ病、気分スケールの不安のサブスケールのみが使用されます。 元の28項目の尺度から7つの項目が使用されます。 これらの項目は「一般化された不安」サブスケールで構成されており、情報提供者は過去2週間でこれらの症状の観察を報告しています。 アイテムは、症状の頻度と重症度を組み合わせた4ポイントのリッカートスケールで採点されます。 最小スコアは0で、最大スコアは42です。 スコアが高いほど、不安症状の頻度と重症度が高いことを示しています。
ベースラインおよびベースライン後12か月
コミュニティの関与のインデックス
時間枠:ベースラインおよびベースライン後12か月
この16項目の尺度は、過去4週間の間に社会的およびコミュニティベースの活動への参加の尺度を提供します。 最小スコアは0、最大は80です。 スコアが高いほど、コミュニティ活動における関与の頻度が高いことを示しています。
ベースラインおよびベースライン後12か月
家庭生活への参加指数
時間枠:ベースラインおよびベースライン後12か月
このスケールは、過去4週間の13の家庭用タスクへの参加を測定します。 最小スコアは0で、最大スコアは26です。 スコアが高いほど、国内のタスクへの独立した参加のレベルが高いことを示しています。
ベースラインおよびベースライン後12か月
EQ-5D-5L
時間枠:ベースラインおよびベースライン後12か月
このプロキシレポートアンケートは、モビリティ、セルフケア、通常のアクティビティ、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの側面にわたる5つの側面にわたる参加者の健康関連の生活の質を評価します。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 可能な最小スコアは5で、最大スコアの可能性は25です。 より高いスコアは、これらのドメインでより多くの問題を示しています。 0〜100スケールで「イメージできる最悪の健康」と「イメージできる最高の健康」というエンドポイントを備えた追加の視覚的なアナログスケールがあります。
ベースラインおよびベースライン後12か月
動作問題在庫 - 短いフォーム(BPI -S)
時間枠:ベースラインおよびベースライン後12か月
BPI-Sは、挑戦的な行動を示す知的障害のある成人向けの情報提供者ベースの行動評価手段です。 これは、3つのサブスケールを含む30項目の尺度です。自己無傷の行動(14項目)、ステレオタイプの行動(24項目)、攻撃的/破壊的な動作(11項目)です。 この測定では、重大度と頻度の両方を評価します。 BPI-Sメジャーの頻度は、0(決して問題ありません/問題なし)から4(時間ごと)の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 自傷と攻撃的/破壊的な行動の重症度は、1(軽度)から3(重度)から始まる3点のリッカートスケールで評価されます。 可能な最小スコアと最大スコアは、0〜56(自己無傷の行動)、0〜70(攻撃的/破壊的な行動)、および0〜48(ステレオタイプ化された行動)です。 スコアが高いほど、問題行動の頻度と重症度が高いことを示します。
ベースラインおよびベースライン後12か月
感情的な困難自己効力感スケール
時間枠:ベースラインおよびベースライン後12か月
これは、知的障害または自閉症の子供や大人に関連する特定のサポートドメインにおける介護者(親と有料介護者)の自己効力感についての認識を評価するための柔軟な5つのアイテムスケールです。 最小スコアは0で、最大スコアは80です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースラインおよびベースライン後12か月
ワーウィック・エディンバラのメンタルウェルビーイングスケール
時間枠:ベースラインおよびベースライン後12か月
精神的健康のこの7項目の自己報告尺度は、強い内部一貫性を持ち(Cronbachのアルファ= 0.88-0.93)、精神的健康と健康の他の標準化された尺度、PHQ-9およびGAD-7のスコアとの重要な相関を持つ良好な構成妥当性を持つことが証明されています。 可能な最小スコアは13で、最大スコアの可能性は65です。 スコアが高いほど、より高いレベルの幸福を示します。
ベースラインおよびベースライン後12か月
クライアントサービス領収書在庫(CSRI)
時間枠:ベースライン、4、6、8、12ヶ月後
CSRIは、総パッケージリソースの使用を測定するための検証済みのツールであり、学習障害のある人が関与する評価に使用されています。 コミュニティベースのプライマリケアとの接触、その他の健康または社会サービス、教育サービス、外来患者および入院患者の出席などのアイテムを記録します。 これらのほとんどの単位コストは利用可能です。
ベースライン、4、6、8、12ヶ月後
薬物在庫
時間枠:ベースライン、4、6、8、12ヶ月後
投薬の使用が記録され、介入の過程で薬剤の使用の変化は、研究の2つの腕の間に治療の違いがあるかどうかを判断するために注目されます。 CSRIと組み合わせて、薬の使用もコストを課されます。
ベースライン、4、6、8、12ヶ月後
気分の関心と喜びのアンケート
時間枠:ベースラインと12ヶ月後のベースライン
これは、2つのサブスケール(気分、および興味と喜び)からの12個の項目で構成されており、過去2週間以内に特定の症状が発生した頻度を示すことを代理回答者が必要とします。 各サブスケールの最小スコアと最大スコアの可能性は0〜24です。 スコアの低下は、気分が低く、興味と喜びのレベルが低いことを示しています。 ムードの関心と喜びのアンケート(Ross et al。、2008; Ross&Oliver、2003)の短い形式は、高い内部紛争を示しています(Cronbach Alpha係数:合計= .88; 気分= .79; Inter estと喜び= .87) (Ross et al。、2008)
ベースラインと12ヶ月後のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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