Gedragsactivering en ernstige leerstoornissen
Gedragsactivering voor depressie bij volwassenen met ernstige leerstoornissen. Een haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie van gedragsactivatie met behandeling zoals gewoonlijk (TAU) vs tau alleen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met ernstige en diepgaande leerstoornissen hebben een aanzienlijke levenslange beperking van algemene intelligentie (IQ <40 met bijbehorende adaptieve vaardigheidstekorten). Ze hebben hoge ondersteuningsbehoeften en beperkte of geen verbale communicatie.
De prevalentie van depressie neemt toe voor mensen met leerstoornissen (van 12,6% in 2016/17 tot 14,5% in 2021/22 in Engeland). De belangrijkste behandeling in gebruik is medicatie en het gebruik van antidepressiva neemt toe.
De leuke richtlijn van 2016 voor psychische problemen bij mensen met leerstoornissen vond het enige beschikbare bewijs over psychologische interventies voor depressie, zeer lage kwaliteit voor speciaal aangepaste cognitieve gedragstherapie (CBT), en alleen voor mensen met milde/matige leerstoornissen. Slechts drie RCT's (totaal n = 130) en drie gecontroleerde vóór en na studies (totaal n = 130) van CBT werden geïdentificeerd voor alle psychische aandoeningen. Er was geen bewijs voor mensen met ernstige leerstoornissen en CBT is niet toegankelijk voor mensen met aanzienlijke communicatie en cognitieve beperkingen. De NICE -opgenomen onderzoeksaanbevelingen voor psychosociale interventie RCT's voor mensen met ernstige leerstoornissen en psychische problemen.
Gedragsactivatie (BA) maakt gebruik van gedragsprincipes om depressie te behandelen en is waarschijnlijk toegankelijker voor mensen met ernstige leerstoornissen dan volledig pratende therapieën zoals CBT. De kerndoelen van BA zijn: i) om algemene vermijding van activiteit te verminderen, gewoonlijk geassocieerd met depressie, en ii) om de betrokkenheid bij gewaardeerde en doelgerichte activiteit te vergroten. In de algemene bevolking is BA minstens zo effectief als antidepressiva en superieur of niet-inferieur aan CBT, pil-placebo en behandeling zoals gewoonlijk; en heeft effecten zo duurzaam als CBT na beëindiging van de behandeling.
De onderzoekers willen de haalbaarheid onderzoeken van het voltooien van een twee -arm RCT van een aangepaste versie van gedragsactivatie voor mensen met ernstige tot diepe intellectuele handicaps (Beatit2), waarbij deelnemers gerandomiseerd naar Beatit2 naast de behandeling zoals gewoonlijk (tau) of alleen tau.
Onderzoeksvragen betreffen: i) Werving, ii) Retentie 12 maanden na de randomisering, iii) Uitkomstmaten met het grootste nut bij het detecteren van zinvolle verandering, en iv) of bijwerkingen optreden.
A process evaluation will also be carried out, bringing together evidence on: v) acceptability of the intervention across families, paid carers and services, vi) fidelity of therapy delivery and adherence to the manual, vii) feasibility of collecting service use and quality of life data from adults with severe learning disabilities from both arms of the study (to test the feasibility of a later health economic study), and viii) the mechanisms of change and how the context of the Interventie beïnvloedt de implementatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Professor Jahoda, BSc Hons, MPhil, PhD
- Telefoonnummer: 0141 330 4988
- E-mail: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Administratief gedefinieerde ernstige/diepgaande leerstoornissen, bevestigd door Carer Report met behulp van de Vineland Adaptive Behaviour Scales 3rd Edition. Een ernstige/diepgaande leerstoornis wordt bevestigd door een ABC -samengestelde score van 50 of lager (Sparrow et al., 2016). Personen met ernstige/diepgaande leerstoornissen kunnen worden gekenmerkt door hoge ondersteuningsbehoeften, beperkte of geen expressieve of receptieve verbale communicatie en significante beperkingen over adaptieve functionerende vaardigheden.
- 18 jaar oud en ouder
- Klinisch significante unipolaire depressie, die voldoen aan de diagnostische criteria voor psychiatrische stoornissen voor gebruik met volwassenen met leerstoornissen
- Heeft een familielid of betaalde verzorger die hen minimaal 6 maanden heeft ondersteund om de screening- en basisbezoeken te voltooien of in staat is om informatie te verkrijgen voor de voorgaande 4 maanden voorafgaand aan randomisatie. De verzorger, of een andere genoemde persoon, moet beschikbaar zijn voor wekelijkse vierige behandelingssessies met de beoefenaar en zou momenteel minimaal 10 uur ondersteuning per week aan de deelnemer moeten bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Milde/matige leerstoornissen
- Een presentatie beoordeeld door het onderzoeksteam als waarschijnlijk de succesvolle betrokkenheid bij de interventie (b.v. Ernstige agitatie, laat-stadium dementie, ongecontroleerde epilepsie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beatit2 voor depressie naast de behandeling zoals gewoonlijk (Tau)
Beatit2 -behandelingshandleiding en materialen worden ontwikkeld en gemodelleerd voor mensen met ernstige/diepgaande leerstoornissen. Ze zijn ontworpen om te worden geleverd aan de persoon naast een gezin of betaalde verzorger die hen op een outreach -basis regelmatig ondersteuning biedt. Het is een gestructureerde, tijdsbeperkte, handgeschakelde psychologische therapie, ontwikkeld om mensen met leerstoornissen en depressieve symptomen te behandelen. Er is een eerste trainingssessie voor verzorgers over hun rol in de behandeling, vervolgens 12 sessies met de persoon met een leerstoornis en hun verzorger, wekelijks of tweewekelijks gehouden, ongeveer 6 maanden. Activiteiten worden uitgevoerd met de personen met leerstoornissen bij elke sessie en elementen van de interventie worden geleverd via verzorgers. De drie hoofdfasen zijn: i) beoordeling en socialisatie in de interventie en het tot stand brengen van een relatie met de persoon met de handicap, ii) werken aan verandering en iii) afwerking van therapie. |
Het is een gestructureerde, tijdsbeperkte, handgeschakelde psychologische therapie, ontwikkeld om mensen met leerstoornissen en depressieve symptomen te behandelen. Er is een eerste trainingssessie voor verzorgers over hun rol in de behandeling, vervolgens 12 sessies met de persoon met een leerstoornis en hun verzorger, wekelijks of tweewekelijks gehouden, ongeveer 6 maanden. Activiteiten worden uitgevoerd met de personen met leerstoornissen bij elke sessie en elementen van de interventie worden geleverd via verzorgers. De drie hoofdfasen zijn: i) beoordeling en socialisatie in de interventie en het tot stand brengen van een relatie met de persoon met de handicap, ii) werken aan verandering en iii) afwerking van therapie. De eerste fase omvat de beoordeling van het patroon van de persoon van dagelijkse activiteit, barrières en facilitators tot activiteiten en het onderzoeken van het verband tussen activiteit en stemming. Specifieke aandacht wordt besteed aan de rol van communicatie en hoe steiger kan zijn |
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Dit omvat de bestaande behandelingen die beschikbaar zijn in NHS en sociale zorg voor volwassenen met leerstoornissen met depressie, inclusief antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en alle beschikbare verpleeg- en psychologische ondersteuning/interventies.
Bovendien zullen de onderzoekers voor iedereen in het onderzoek hun huisarts en gespecialiseerde diensten bieden met een samenvatting van de mooie richtlijnen voor de behandeling van depressie voor volwassenen met leerstoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intellectuele handicaps depressieschaal (IDDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6, 8, 12 maanden na de basislijn
|
Dit is een gedragscontrolelijst van 38 items afgeleid van DSM-III-R-criteria, ontworpen om de frequentie van geïdentificeerd depressief gedrag binnen een periode van vier weken te meten.
Minimaal mogelijke score is 0 en de maximale mogelijke score is 228.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van depressieve symptomen.
|
Basislijn, 4, 6, 8, 12 maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstdepressie en stemmingsschaal (Adams)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
Deze schaal is de enige waarvan is aangetoond dat het een betrouwbare en geldige maat voor angst is bij volwassenen met ernstige/diepgaande intellectuele handicaps.
Aangezien de onderzoekers al twee maten van depressieve symptomen gebruiken, zal alleen de angstsubschaal van de angst, depressie en stemmingsschaal in deze studie worden gebruikt.
Zeven items worden gebruikt uit de oorspronkelijke maatregel van 28 items.
Deze items omvatten de subschaal 'gegeneraliseerde angst', waarbij informanten de afgelopen 2 weken rapporteren over hun observaties van deze symptomen.
Items worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal die frequentie en ernst van symptomen combineert.
Minimaal mogelijke score is 0 en de maximale mogelijke score is 42.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie en ernst van angstsymptomen.
|
Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
|
Index van betrokkenheid van de gemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
Deze schaal van 16 items biedt de afgelopen 4 weken een maat voor deelname aan sociale en gemeenschapsactiviteiten.
Minimaal mogelijke score is 0 en het maximum is 80.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van betrokkenheid bij gemeenschapsactiviteiten.
|
Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
|
Index van deelname aan het huishoudelijk leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
Deze schaal meet de deelname aan 13 huishoudelijke taken gedurende de afgelopen 4 weken.
Minimaal mogelijke score is 0 en de maximale mogelijke score is 26.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van onafhankelijke deelname aan binnenlandse taken.
|
Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
Deze proxy-rapportvragenlijst beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Mogelijke minimale score is 5 en de mogelijke maximale score is 25.
Hogere scores duiden op meer problemen in deze domeinen.
Er is een extra visuele analoge schaal met eindpunten van 'de slechtste gezondheid die je kunt imageren' en 'de beste gezondheid die je kunt voorstellen' op een schaal van 0 tot 100.
|
Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
|
De gedragsproblemen inventaris - korte vorm (BPI -S)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
De BPI-S is een op informant gebaseerd gedragsbeoordelingsinstrument voor volwassenen met intellectuele handicaps die uitdagend gedrag vertonen.
Het is een maatregel van 30 items die drie subschalen omvat: zelfbeschadigend gedrag (14 items), stereotiep gedrag (24 items) en agressief/destructief gedrag (11 items).
Deze maatregel beoordeelt zowel ernst als frequentie.
De frequentie van de BPI-S-maat wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit/geen probleem) tot 4 (uur).
De ernst van het zelfbeschadiging en agressieve/destructieve gedrag wordt beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal vanaf 1 (mild) tot 3 (ernstig).
Mogelijke minimale en maximale scores zijn 0 - 56 (zelfbeschadigend gedrag), 0 - 70 (agressief/destructief gedrag) en 0 - 48 (stereotyped gedrag).
Hogere scores duiden op een hogere frequentie en ernst van probleemgedrag.
|
Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
|
Emotionele moeilijkheden Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
Dit is een flexibele schaal van vijf items om de percepties van de verzorger (ouders en betaalde verzorger) te beoordelen over hun zelfeffectiviteit in specifieke ondersteuningsdomeinen met betrekking tot kinderen en volwassenen met intellectuele handicap of autisme.
Minimaal mogelijke score is 0 en maximaal mogelijke score is 80.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen zelfeffectiviteit.
|
Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
Deze zelfrapportagemaat van zeven items voor mentale welzijn heeft een sterke interne consistentie (Cronbach's Alpha = 0,88-0,93) en heeft bewezen een goede constructvaliditeit te hebben, met significante correlaties met scores uit andere gestandaardiseerde maten van geestelijke gezondheid en welzijn, de PHQ-9 en GAD-7.
De mogelijke minimale score is 13 en de mogelijke maximale score is 65.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van welzijn.
|
Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
|
Inventaris van de ontvangst van de clientservice (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6, 8, 12 maanden na de basislijn
|
CSRI is een gevalideerd hulpmiddel om het totale gebruik van pakket resource te meten en is gebruikt bij evaluaties met mensen met leerstoornissen.
Het registreert items zoals contacten met gemeenschapsgebaseerde eerstelijnszorg, andere gezondheids- of sociale diensten, educatieve diensten en poliklinische en intramurale aanwezigen.
Eenheidskosten voor de meeste van deze zijn beschikbaar.
|
Basislijn, 4, 6, 8, 12 maanden na de basislijn
|
|
Medicatie -inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 6, 8, 12 maanden na de basislijn
|
Het gebruik van medicatie zal worden vastgelegd en eventuele veranderingen in het gebruik van medicatie in de loop van de interventie en tijdens follow-up worden opgemerkt om te bepalen of er behandelingsverschillen zijn tussen de twee armen van het onderzoek.
In combinatie met de CSRI wordt ook medicatiegebruik gekost.
|
Basislijn, 4, 6, 8, 12 maanden na de basislijn
|
|
De vragenlijst voor stemmingsinteresse en plezier
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
Dit omvat 12 items uit twee subschalen (stemming en interesse en plezier) en vereist dat proxy -respondenten aangeven hoe vaak een bepaald symptoom is opgetreden in de afgelopen 2 weken.
Mogelijke minimale en maximale scores voor elke subschaal zijn 0 - 24.
Lagere scores duiden op een lagere stemming en lagere niveaus van interesse en plezier.
The Mood Interest and Pleasure Questionnaire (Ross et al., 2008; Ross & Oliver, 2003) Korte vorm vertoont een hoge interne con -sistentie (Cronbach Alpha -coëfficiënten: totaal = .88;
stemming = .79;
Interest en plezier = .87)
(Ross et al., 2008)
|
Basislijn en 12 maanden na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN22MH146
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .