- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851741
Ativação comportamental e dificuldades de aprendizagem graves
Ativação comportamental para depressão em adultos com dificuldades de aprendizagem graves. Um estudo controlado randomizado de viabilidade da ativação comportamental com tratamento como de costume (tau) vs tau sozinho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com dificuldades de aprendizagem graves e profundas apresentam comprometimento significativo ao longo da vida da inteligência geral (QI <40 com déficits de habilidades adaptativas associadas). Eles têm altas necessidades de suporte e comunicação limitada ou sem verbal.
A prevalência de depressão está aumentando para pessoas com dificuldades de aprendizagem (de 12,6% em 2016/17 para 14,5% em 2021/22 na Inglaterra). O principal tratamento em uso é a medicação e o uso de antidepressivos está aumentando.
As diretrizes da NICE de 2016 sobre problemas de saúde mental em pessoas com dificuldades de aprendizagem descobriram que as únicas evidências disponíveis sobre intervenções psicológicas para depressão eram muito baixa de qualidade para terapia cognitiva especialmente adaptada (TCC) e apenas para pessoas com deficiências de aprendizagem leve/moderada. Apenas três ensaios clínicos randomizados (n = 130) e três estudos controlados antes e depois (n = 130) da TCC foram identificados para todas as condições de saúde mental. Não havia evidências para pessoas com dificuldades de aprendizagem graves, e a TCC não é acessível a pessoas com comunicação significativa e limitações cognitivas. O NICE incluiu recomendações de pesquisa para ensaios clínicos de intervenção psicossocial para pessoas com dificuldades de aprendizagem graves e problemas de saúde mental.
A ativação comportamental (BA) usa princípios comportamentais para tratar a depressão e provavelmente é mais acessível a pessoas com dificuldades de aprendizagem graves do que terapias totalmente falando como a TCC. Os objetivos principais do BA são: i) reduzir a prevenção geral da atividade, comumente associada à depressão e ii) aumentar o envolvimento na atividade valorizada e intencional. Na população em geral, o BA é pelo menos tão eficaz quanto os medicamentos antidepressivos e superior ou não inferior à TCC, pílulas-placebo e tratamento como de costume; e tem efeitos tão duradouros quanto a TCC após o término do tratamento.
Os investigadores visam examinar a viabilidade de concluir um ECR de dois braços de uma versão adaptada da ativação comportamental para pessoas com deficiências intelectuais graves a profundas (Beatit2), com os participantes randomizados para Beatit2 ao lado do tratamento como de costume (tau) ou apenas para a TAU.
PERGUNTAS DE PESQUISA DA PESQUISA: I) Recrutamento, ii) Retenção 12 meses após a randomização, iii) medidas de resultado com maior utilidade na detecção de mudanças significativas e iv) se ocorrem eventos adversos.
A process evaluation will also be carried out, bringing together evidence on: v) acceptability of the intervention across families, paid carers and services, vi) fidelity of therapy delivery and adherence to the manual, vii) feasibility of collecting service use and quality of life data from adults with severe learning disabilities from both arms of the study (to test the feasibility of a later health economic study), and viii) the mechanisms of change and how the context of A intervenção afeta a implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Professor Jahoda, BSc Hons, MPhil, PhD
- Número de telefone: 0141 330 4988
- E-mail: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dificuldades de aprendizagem grave/profunda definidas administrativamente definidas, confirmadas pelo relatório do cuidador usando o Vineland Adaptive Behavior Scales Scales 3rd Edition. Uma dificuldade de aprendizagem severa/profunda será confirmada por uma pontuação composta do ABC de 50 ou menos (Sparrow et al., 2016). Indivíduos com dificuldades de aprendizagem graves/profundas podem ser caracterizadas por altas necessidades de suporte, comunicação verbal limitada ou sem expressiva ou receptiva e deficiências significativas nas habilidades de funcionamento adaptativas.
- 18 anos ou mais
- Depressão unipolar clinicamente significativa, atendendo aos critérios de diagnóstico para distúrbios psiquiátricos para uso com adultos com dificuldades de aprendizagem
- Possui um membro da família ou cuidador pago que os apoiou por um mínimo de 6 meses para concluir as visitas de triagem e linha de base ou é capaz de obter informações pelos 4 meses anteriores antes da randomização. O cuidador, ou outro indivíduo nomeado, deve estar disponível para sessões de tratamento semanal de quarta noite com o praticante e atualmente deve fornecer um mínimo de 10 horas de apoio por semana ao participante.
Critérios de exclusão:
- Deficiência de aprendizado leve/moderada
- Uma apresentação julgada pela equipe de pesquisa com probabilidade de interferir no envolvimento bem -sucedido com a intervenção (por exemplo, agitação severa, demência em estágio tardio, epilepsia não controlada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Beatit2 para depressão ao lado do tratamento como de costume (Tau)
O Manual de Tratamento e os materiais do Beatit2 são desenvolvidos e modelados para pessoas com dificuldades de aprendizagem graves/profundas. Eles foram projetados para serem entregues à pessoa ao lado de uma família ou cuidador pago, fornecendo apoio regular, em uma base de divulgação. É uma terapia psicológica estruturada, limitada e manualizada, desenvolvida para tratar aqueles com dificuldades de aprendizagem e sintomas depressivos. Há uma sessão de treinamento inicial para os cuidadores em relação ao seu papel no tratamento, depois 12 sessões com a pessoa com dificuldade de aprendizagem e seu cuidador, realizado semanalmente ou quinzenalmente, abrangendo aproximadamente 6 meses. As atividades são realizadas com os indivíduos com dificuldades de aprendizagem em cada sessão e os elementos da intervenção são entregues por meio de cuidadores. As três fases principais são: i) Avaliação e socialização na intervenção e estabelecimento de um relacionamento com a pessoa com a deficiência, ii) trabalhando em direção à mudança e iii) terapia final. |
É uma terapia psicológica estruturada, limitada e manualizada, desenvolvida para tratar aqueles com dificuldades de aprendizagem e sintomas depressivos. Há uma sessão de treinamento inicial para os cuidadores em relação ao seu papel no tratamento, depois 12 sessões com a pessoa com dificuldade de aprendizagem e seu cuidador, realizado semanalmente ou quinzenalmente, abrangendo aproximadamente 6 meses. As atividades são realizadas com os indivíduos com dificuldades de aprendizagem em cada sessão e os elementos da intervenção são entregues por meio de cuidadores. As três fases principais são: i) Avaliação e socialização na intervenção e estabelecimento de um relacionamento com a pessoa com a deficiência, ii) trabalhando em direção à mudança e iii) terapia final. A primeira fase inclui a avaliação do padrão de atividade diária da pessoa, barreiras e facilitadores para se envolver na atividade e examinar a ligação entre atividade e humor. Atenção específica é dada ao papel da comunicação e como os andaimes podem ser fornecidos |
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Sem intervenção: Tratamento como sempre
Isso incluirá os tratamentos existentes disponíveis no NHS e os cuidados sociais para adultos com dificuldade de aprendizagem com depressão, incluindo antidepressivos, estabilizadores de humor e quaisquer apoios/intervenções psicológicos disponíveis.
Além disso, para todos os do estudo, os pesquisadores fornecerão ao seu profissional e serviços especializados com um resumo das diretrizes do NICE sobre o tratamento da depressão para adultos com dificuldades de aprendizagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão de Depressão Intelectual (IDDs)
Prazo: Base, 4, 6, 8, 12 meses após a linha da linha
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Esta é uma lista de verificação comportamental de 38 itens derivada dos critérios DSM-III-R, projetada para medir a frequência de comportamentos depressivos identificados dentro de um período de quatro semanas.
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 228.
Pontuações mais altas indicam uma frequência mais alta de sintomas depressivos.
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Base, 4, 6, 8, 12 meses após a linha da linha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade Depressão e Escala de Humor (Adams)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Essa escala é a única que demonstrou ser uma medida confiável e válida de ansiedade em adultos com deficiências intelectuais graves/profundas.
Como os pesquisadores já estão usando duas medidas de sintomas depressivos, apenas a sub-escala de ansiedade da ansiedade, depressão e escala de humor será usada neste estudo.
Sete itens serão usados a partir da medida original de 28 itens.
Esses itens compreendem a subescala de 'ansiedade generalizada', com informantes relatando suas observações desses sintomas nas últimas 2 semanas.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos que combina frequência e gravidade dos sintomas.
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 42.
Pontuações mais altas indicam uma frequência e gravidade mais alta dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Índice de envolvimento da comunidade
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Essa escala de 16 itens fornece uma medida de participação em atividades sociais e comunitárias durante as 4 semanas anteriores.
A pontuação mínima possível é 0 e o máximo é 80.
Pontuações mais altas indicam uma maior frequência de envolvimento nas atividades da comunidade.
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Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Índice de participação na vida doméstica
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Essa escala mede a participação em 13 tarefas domésticas durante as 4 semanas anteriores.
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 26.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de participação independente em tarefas domésticas.
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Linha de base e 12 meses após a linha de base
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Este questionário de relatório de proxy avalia a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A pontuação mínima possível é 5 e a pontuação máxima possível é 25.
Pontuações mais altas indicam mais problemas nesses domínios.
Há uma escala analógica visual adicional com pontos de extremidade da 'pior saúde que você pode imaginar' e 'a melhor saúde que você pode imaginar' em uma escala de 0 a 100.
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Linha de base e 12 meses após a linha de base
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O Inventário de Problemas de Comportamento - Formulário curto (BPI -S)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
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O BPI-S é um instrumento de classificação de comportamento baseado em informantes para adultos com deficiências intelectuais que demonstram comportamento desafiador.
É uma medida de 30 itens que inclui três subescalas: comportamento auto-prejudicial (14 itens), comportamento estereotipado (24 itens) e comportamento agressivo/destrutivo (11 itens).
Esta medida avalia a gravidade e a frequência.
A frequência da medida BPI-S é classificada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca/sem problemas) a 4 (a cada hora).
A gravidade do comportamento auto-prejudicial e agressivo/destrutivo é classificado em uma escala Likert de 3 pontos, a partir de 1 (leve) a 3 (grave).
Possíveis pontuações mínimas e máximas são 0 - 56 (comportamentos auto -prejudiciais), 0 - 70 (comportamentos agressivos/destrutivos) e 0 - 48 (comportamentos estereotipados).
Pontuações mais altas indicam uma frequência e gravidade mais alta dos comportamentos problemáticos.
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Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Dificuldades emocionais Escala de auto-eficácia
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Esta é uma escala flexível de cinco itens para avaliar as percepções de cuidador (pais e cuidador pago) sobre sua auto-eficácia em domínios de apoio específicos relacionados a crianças e adultos com deficiência intelectual ou autismo.
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 80.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida.
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Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Escala de bem -estar mental de Warwick Edinburgh
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Essa medida de auto-relato de sete itens de bem-estar mental tem forte consistência interna (alfa de Cronbach = 0,88-0,93) e provou ter boa validade de construção, com correlações significativas com pontuações de outras medidas padronizadas de saúde e bem-estar mental, o PHQ-9 e o GAD-7.
A pontuação mínima possível é 13 e a pontuação máxima possível é de 65.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de bem -estar.
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Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Inventário de recebimento de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Base, 4, 6, 8, 12 meses após a linha da linha
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O CSRI é uma ferramenta validada para medir o uso total de recursos do pacote e tem sido usado em avaliações que envolvem pessoas com dificuldades de aprendizagem.
Ele registra itens como contatos com cuidados primários baseados na comunidade, outros serviços sociais ou de saúde, serviços educacionais e atendimentos ambulatoriais e hospitalares.
Os custos unitários para a maioria deles estão disponíveis.
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Base, 4, 6, 8, 12 meses após a linha da linha
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Inventário de medicamentos
Prazo: Base, 4, 6, 8, 12 meses após a linha da linha
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O uso de medicamentos será registrado e quaisquer alterações no uso da medicação ao longo da intervenção e durante o acompanhamento serão observadas para determinar se há diferenças de tratamento entre os dois braços do estudo.
Em combinação com o CSRI, o uso de medicamentos também será custado.
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Base, 4, 6, 8, 12 meses após a linha da linha
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O questionário de interesse e prazer do humor
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Isso compreende 12 itens de duas subescalas (humor, interesse e prazer) e exige que os entrevistados de procuração indiquem com que frequência um sintoma específico ocorreu nas últimas 2 semanas.
As possíveis pontuações mínimas e máximas para cada subescala são 0 - 24.
Pontuações mais baixas indicam menor humor e níveis mais baixos de interesse e prazer.
O questionário de interesse e prazer do humor (Ross et al., 2008; Ross & Oliver, 2003) de forma curta mostra alta consistência interna (coeficientes alfa de Cronbach: total = 0,88;
humor = 0,79;
inter -est e prazer = 0,87)
(Ross et al., 2008)
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Linha de base e 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Depressão
- Desordem depressiva
- Deficiência Intelectual
- Dificuldades de aprendizagem
Outros números de identificação do estudo
- GN22MH146
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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