Käyttäytymisen aktivointi ja vakavat oppimisvaikeudet
Masennuksen käyttäytymisen aktivointi aikuisilla, joilla on vakava oppimisvaikeus. toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käyttäytymisen aktivoitumisesta hoidolla tavallisesti (tau) vs. tau yksin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, joilla on vakava ja syvällinen oppimisvaikeus, on huomattava yleisen älykkyyden elinikäinen heikentyminen (IQ <40, johon liittyy adaptiivisia taitovajeita). Heillä on korkea tukitarpeet ja rajallinen sanallinen viestintä.
Masennuksen esiintyvyys kasvaa oppimisvaikeuksilla (12,6%: sta vuosina 2016/17 14,5%: iin vuonna 2021/22 Englannissa). Pääkäsittely on lääkitys, ja masennuslääkkeiden käyttö on nouseva.
Oppimisvaikeuksien vuoden 2016 hieno ohjeet havaittiin, että oppimisvaikeuksilla havaittiin ainoat käytettävissä olevat todisteet masennuksen psykologisista interventioista olivat erittäin heikkolaatuisia erityisesti mukautetulle kognitiiviselle käyttäytymisterapialle (CBT) ja vain ihmisille, joilla on lievä/kohtalainen oppimisvaikeus. Kaikki mielenterveysolosuhteissa tunnistettiin vain kolme RCT: tä (yhteensä n = 130) ja kolme kontrolloitua ennen ja jälkeen (yhteensä N = 130) CBT: tä. Ei ollut todisteita vakavista oppimisvaikeuksista, ja CBT ei ole saatavilla ihmisille, joilla on merkittävä viestintä ja kognitiiviset rajoitukset. Nizza sisälsi tutkimussuosituksia psykososiaaliseen interventio -RCT: hen ihmisille, joilla on vakavia oppimisvaikeuksia ja mielenterveysongelmia.
Käyttäytymiseen liittyvä aktivointi (BA) käyttää käyttäytymisperiaatteita masennuksen hoitamiseen ja se on todennäköisesti helpommin saatavissa vakavalle oppimisvaikeudelle kuin kokonaan puhuvat hoidot, kuten CBT. BA: n ydintavoitteet ovat: i) vähentämään aktiivisuuden yleistä välttämistä, yleensä masennukseen liittyvää ja ii) lisätä sitoutumista arvostettuun ja tarkoituksenmukaiseen aktiivisuuteen. Yleisväestössä BA on ainakin yhtä tehokas kuin masennuslääkkeet ja ylivoimainen tai ei-ala-arvoinen kuin CBT, Pill-Spedbo ja hoito normaalisti; ja sillä on yhtä kestäviä kuin CBT hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia toteutettavuutta suorittaa kaksi käsivartta, joka on sopeutettu käyttäytymisaktivoitumisversiosta, jolla on vakavia tai syvällisiä henkisiä vammaisia (BEATIT2), osallistujien satunnaistettuina BeatiT2: een tapaan tavalliseen tapaan (Tau) tai pelkästään Tau.
Tutkimuskysymykset huolenaihe: i) rekrytointi, ii) pidättäminen 12 kuukautta satunnaisen jälkeen, iii) tulosmittaukset, joilla on suurin hyödyllisyys merkityksellisten muutosten havaitsemisessa ja iv), tapahtuuko haitallisia tapahtumia.
Prosessin arviointi suoritetaan myös, jolloin saadaan todisteet: v) Perheiden välisen intervention hyväksyttävyyden hyväksyttävyydestä, palkallisista hoitajista ja palveluista, vi) terapian toimittamisen uskollisuus ja käsikirjan noudattaminen, vii) palvelun käytön keräämisen ja elämänlaadun toteutettavuuden toteutettavuus, jolla on vakava oppimisvaikeuksia, molempien käsivarsien molempien käsivarsien ja interventiota koskevan interventiota koskevan interventioiden toteuttamisen ja miten. vaikuttaa toteutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Professor Jahoda, BSc Hons, MPhil, PhD
- Puhelinnumero: 0141 330 4988
- Sähköposti: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallinnollisesti määritelty vakavat/syvälliset oppimisvaikeudet, jotka Vineland Adaptive Behavior Scales -sovelluksen 3. painos vahvisti. Vakava/syvällinen oppimisvaikeus vahvistetaan ABC -yhdistelmäpisteellä 50 tai alhaisempi (Sparrow ym., 2016). Henkilöille, joilla on vakavia/syvällisiä oppimisvaikeuksia, voidaan karakterisoida korkeat tukitarpeet, rajoitetut tai ilman ilmaisua tai vastaanottavaista sanallista viestintää ja merkittäviä heikentymisiä adaptiivisen toiminnan taitojen välillä.
- 18 -vuotias
- Kliinisesti merkittävä yksikolaarinen masennus, joka täyttää psykiatristen häiriöiden diagnostiset kriteerit käytettäväksi oppimisvaikeuksien aikuisten kanssa
- Onko perheenjäsen tai palkattu hoitaja, joka on tukenut heitä vähintään 6 kuukautta seulonta- ja lähtötilanteiden suorittamiseen tai pystyy saamaan tietoja edellisen 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Hoitajan tai muun nimisen yksilön tulisi olla käytettävissä viikoittain-likaankymmenenyön hoitotilaisuuksiin lääkärin kanssa, ja sen tulisi tällä hetkellä tarjota osallistujalle vähintään 10 tunnin tuki viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievät/kohtalaiset oppimisvaikeudet
- Tutkimusryhmän arvioima esitys häiritsee todennäköistä sitoutumista interventioon (esim. Vakava levottomuus, myöhäisen vaiheen dementia, hallitsematon epilepsia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BeatiT2 masennuksesta hoidon rinnalla tavalliseen tapaan (tau)
BEATIT2 -hoitokäsikirja ja materiaalit kehitetään ja mallinntaan ihmisille, joilla on vakava/syvällinen oppimisvaikeus. Ne on suunniteltu toimitettavaksi henkilölle perheen rinnalla tai palkattu hoitaja, joka tarjoaa heille säännöllistä tukea, tiedotusperusteisesti. Se on jäsennelty, aika rajoitettu, manuaalinen psykologinen terapia, joka on kehitetty hoitamaan oppimisvaikeuksia ja masennusoireita. Hoitajille on alun perin harjoittelu heidän roolistaan hoidossa, sitten 12 istuntoa oppimisvaikeuksien ja heidän hoitajansa kanssa, joka pidettiin viikoittain tai kahden viikon välein, ja se ulottuu noin 6 kuukautta. Oppimisvaikeuksien kanssa suoritetaan toimintaa jokaisessa istunnossa ja intervention elementit toimitetaan hoitajien kautta. Kolme päävaihetta ovat: i) arviointi ja sosiaalistaminen interventioon ja suhteiden luominen vammaiseen henkilöihin, ii) pyrkimys kohti muutosta ja iii) viimeistelyhoito. |
Se on jäsennelty, aika rajoitettu, manuaalinen psykologinen terapia, joka on kehitetty hoitamaan oppimisvaikeuksia ja masennusoireita. Hoitajille on alun perin harjoittelu heidän roolistaan hoidossa, sitten 12 istuntoa oppimisvaikeuksien ja heidän hoitajansa kanssa, joka pidettiin viikoittain tai kahden viikon välein, ja se ulottuu noin 6 kuukautta. Oppimisvaikeuksien kanssa suoritetaan toimintaa jokaisessa istunnossa ja intervention elementit toimitetaan hoitajien kautta. Kolme päävaihetta ovat: i) arviointi ja sosiaalistaminen interventioon ja suhteiden luominen vammaiseen henkilöihin, ii) pyrkimys kohti muutosta ja iii) viimeistelyhoito. Ensimmäinen vaihe sisältää arvioinnin henkilön päivittäisestä toiminnasta, esteistä ja avustajista toiminnan harjoittamiseen ja toiminnan ja mielialan välistä yhteyttä. Viestinnän rooliin kiinnitetään erityistä huomiota ja kuinka telineet voidaan tarjota |
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Tähän sisältyy NHS: ssä saatavilla olevat hoidot ja sosiaalihoito aikuisille, joilla on oppimisvaikeuksia masennuksen kanssa, mukaan lukien masennuslääkkeet, mielialan vakauttajat ja kaikki käytettävissä olevat hoitotyöt ja psykologiset tuet/interventiot.
Lisäksi kaikilla tutkimuksessa tutkijat tarjoavat yleislääkärilleen ja erikoispalveluihinsa tiivistelmän mukavista oppimisvaikeuksien masennuksen hoidosta koskevista ohjeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älyllisen vammaisten masennusasteikko (IDDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 6, 8, 12 kuukautta post-leimasta
|
Tämä on 38-osainen käyttäytymisen tarkistuslista, joka on johdettu DSM-III-R-kriteereistä, jotka on suunniteltu mittaamaan tunnistettujen masennuskäyttäytymisten tiheys neljän viikon jaksolla.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 228.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman taajuuden.
|
Perustaso, 4, 6, 8, 12 kuukautta post-leimasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus masennus ja mieliala -asteikko (Adams)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
Tämä asteikko on ainoa, jonka on osoitettu olevan luotettava ja pätevä ahdistuksen mitta aikuisilla, joilla on vakava/syvä henkinen vamma.
Koska tutkijat käyttävät jo kahta masennusoireiden mittaa, tässä tutkimuksessa käytetään vain ahdistuksen, masennuksen ja mielialan asteikon ahdistuneisuus-alaa.
Alkuperäisestä 28-kappaleesta käytetään seitsemää tuotetta.
Nämä kohteet käsittävät 'yleisen ahdistuksen' ala -asteikon, kun informaattorit raportoivat heidän havainnoistaan näistä oireista viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteet pisteytetään nelipisteisessä Likert-asteikolla, joka yhdistää oireiden taajuuden ja vakavuuden.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 42.
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden korkeamman taajuuden ja vakavuuden.
|
Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
|
Yhteisön osallistumisen indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
Tämä 16-osainen asteikko tarjoaa mitan osallistumisen sosiaaliseen ja yhteisöön perustuviin toimintoihin viimeisen 4 viikon aikana.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäismäärä on 80.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman sitoutumisen taajuuden yhteisötoimintaan.
|
Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
|
Osallistumisen indeksi kotielämään
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa osallistumista 13 kotitaloustehtävään viimeisen 4 viikon aikana.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 26.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman riippumattoman osallistumisen tasot kotimaan tehtäviin.
|
Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
Tämä välityspalvelimen raportti kyselylomake arvioi osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Mahdollinen vähimmäispiste on 5 ja mahdollinen maksimipistemäärä on 25.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia näillä alueilla.
Siellä on ylimääräinen visuaalinen analoginen asteikko, jossa on 'pahin terveys, jonka voit kuvata' ja 'paras terveys, jonka voit kuvata' 0–100 asteikolla.
|
Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
|
Käyttäytymisongelmien inventaario - Lyhyt muoto (BPI -S)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
BPI-S on informaattoripohjainen käyttäytymisluokitusväline kehitysvammaisille aikuisille, jotka osoittavat haastavaa käyttäytymistä.
Se on 30-osainen mitta, joka sisältää kolme ala-asteikkoa: itsehallinnollinen käyttäytyminen (14 kohdetta), stereotyyppistä käyttäytymistä (24 kohdetta) ja aggressiivista/tuhoavaa käyttäytymistä (11 kohdetta).
Tämä mitta arvioi sekä vakavuutta että taajuutta.
BPI-S-mittauksen taajuus on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan/ei ongelma)-4 (tunti).
Itsensä vahingoittuneen ja aggressiivisen/tuhoisan käyttäytymisen vakavuus arvioidaan 3-pisteisellä Likert-asteikolla alkaen yhdestä (lievä) 3 (vaikea).
Mahdolliset minimi- ja enimmäispisteet ovat 0 - 56 (itsehallinnollinen käyttäytyminen), 0 - 70 (aggressiivinen/tuhoisa käyttäytyminen) ja 0 - 48 (stereotyyppiset käyttäytymiset).
Korkeammat pisteet osoittavat ongelmakäyttäytymisen korkeamman taajuuden ja vakavuuden.
|
Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
|
Emotionaaliset vaikeudet itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
Tämä on joustava viiden esineasteikko arvioidakseen hoitajan (vanhemmat ja maksetut hoitaja) käsitykset heidän itsetehokkuudestaan erityisissä tuki-alueissa, jotka liittyvät lasten ja aikuisten kanssa, joilla on henkinen vamma tai autismi.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 80.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman havaitun itsetehokkuuden.
|
Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
|
Warwick Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
Tällä seitsemällä henkisen hyvinvoinnin itseraportoinnilla on vahva sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,88-0,93), ja sillä on osoittautunut olevan hyvä rakenteen pätevyys, ja merkittäviä korrelaatioita pistemäärien kanssa muista standardisoiduista mielenterveyden ja hyvinvoinnin mittauksista, PHQ-9 ja GAD-7.
Mahdollinen minimipiste on 13 ja mahdollinen enimmäispiste on 65.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hyvinvoinnin tasoa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta pylvään jälkeen
|
|
Asiakaspalvelun vastaanottovarasto (CSRI)
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 6, 8, 12 kuukautta post-leimasta
|
CSRI on validoitu työkalu paketin kokonaisresurssien käytön mittaamiseksi, ja sitä on käytetty arvioinneissa, joihin osallistuvat oppimisvaikeudet.
Se tallentaa esineitä, kuten yhteydet yhteisöpohjaiseen perusterveydenhuoltoon, muihin terveys- tai sosiaalipalveluihin, koulutuspalveluihin sekä avohoidon ja sairaalahoitoon.
Useimpien yksikkökustannukset ovat saatavilla.
|
Perustaso, 4, 6, 8, 12 kuukautta post-leimasta
|
|
Lääkitysvarasto
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 6, 8, 12 kuukautta post-leimasta
|
Lääkkeiden käyttö kirjataan, ja lääkityksen käytön muutokset intervention aikana ja seurannan aikana huomataan sen määrittämiseksi, onko tutkimuksen kahden aseen välillä hoitoeroja.
Yhdessä CSRI: n kanssa lääkityskäyttö maksetaan myös.
|
Perustaso, 4, 6, 8, 12 kuukautta post-leimasta
|
|
Mielialan kiinnostus ja huvikysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden post-baseline
|
Tämä käsittää 12 kohdetta kahdesta ala -asteikosta (mieliala ja kiinnostus ja nautinto) ja vaatii välityspalvelimen vastaajia osoittamaan, kuinka usein tietty oire on tapahtunut viimeisen kahden viikon aikana.
Mahdolliset minimi- ja enimmäispisteet jokaiselle ala -asteikolla ovat 0 - 24.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemman mielialan ja alhaisemman kiinnostuksen ja nautinnon.
Mielialan kiinnostuksen ja nautintokysely (Ross ym., 2008; Ross & Oliver, 2003) Lyhyt muoto osoittaa suurta sisäistä huolenpitoa (Cronbach Alpha -kertoimet: yhteensä = .88;
mieliala = .79;
inter est ja ilo = .87)
(Ross et ai., 2008)
|
Perustaso ja 12 kuukauden post-baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN22MH146
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .