Activación conductual y discapacidades de aprendizaje graves
Activación conductual para la depresión en adultos con discapacidades de aprendizaje graves. Un estudio controlado aleatorizado de factibilidad de activación conductual con el tratamiento como de costumbre (tau) vs tau solo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con discapacidades de aprendizaje severas y profundas tienen un deterioro significativo para la vida útil de la inteligencia general (IQ <40 con déficit de habilidades adaptativas asociadas). Tienen altas necesidades de apoyo y comunicación limitada o sin verbales.
La prevalencia de depresión está aumentando para las personas con discapacidades de aprendizaje (del 12.6% en 2016/17 al 14.5% en 2021/22 en Inglaterra). El tratamiento principal en uso es la medicación, y el uso antidepresivo está aumentando.
La guía NICE 2016 sobre problemas de salud mental en personas con discapacidades de aprendizaje encontró que la única evidencia disponible sobre intervenciones psicológicas para la depresión fue de muy baja calidad para la terapia conductual cognitiva especialmente adaptada (TCC), y solo para personas con discapacidades de aprendizaje leves/moderadas. Solo se identificaron tres ECA (total n = 130) y tres estudios controlados de antes y después (total n = 130) de la TCC para todas las condiciones de salud mental. No había evidencia para personas con discapacidades de aprendizaje severas, y la TCC no es accesible para personas con comunicación significativa y limitaciones cognitivas. El NICE incluyó recomendaciones de investigación para ECA de intervención psicosocial para personas con discapacidades graves de aprendizaje y problemas de salud mental.
La activación del comportamiento (BA) utiliza principios de comportamiento para tratar la depresión y probablemente sea más accesible para las personas con discapacidades de aprendizaje graves que las terapias totalmente hablando como la TCC. Los objetivos centrales de BA son: i) reducir la evitación general de la actividad, comúnmente asociado con la depresión, y ii) aumentar la participación en la actividad valorada y con propósito. En la población general, BA es al menos tan efectiva como los medicamentos antidepresivos y superiores o no inferiores a la TCC, la píldora y el tratamiento como de costumbre; y tiene efectos tan duraderos como la TCC después de la terminación del tratamiento.
Los investigadores tienen como objetivo examinar la viabilidad de completar un ECA de dos brazos de una versión adaptada de la activación conductual para personas con discapacidades intelectuales severas a profundas (Beatit2), con los participantes aleatorizados a BEATIT2 junto con el tratamiento como de costumbre (tau) o para tau solo.
Preguntas de investigación Concendencia: i) Reclutamiento, ii) Retención 12 meses después de la aleación, iii) Medidas de resultado con mayor utilidad para detectar un cambio significativo, y iv) si ocurren eventos adversos.
También se llevará a cabo una evaluación del proceso, que reúna evidencia sobre: v) aceptabilidad de la intervención entre familias, cuidadores y servicios pagos, vi) fidelidad de la entrega de terapia y adherencia al manual, vii) viabilidad de recopilación de uso de servicios y datos de calidad de vida de adultos con discapacidades de aprendizaje severas de ambos brazos del estudio (para probar la viabilidad de un estudio económico de salud posterior) y VIII) el mecanismo de los adultos. La intervención afecta la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Professor Jahoda, BSc Hons, MPhil, PhD
- Número de teléfono: 0141 330 4988
- Correo electrónico: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Discapacidades de aprendizaje graves/profundas definidas administrativamente, confirmadas por el informe del cuidador utilizando las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición. Una discapacidad de aprendizaje severa/profunda se confirmará mediante un puntaje compuesto ABC de 50 o menos (Sparrow et al., 2016). Las personas con discapacidades de aprendizaje severas/profundas pueden caracterizarse por las altas necesidades de apoyo, una comunicación verbal limitada o nula receptiva o receptiva, y alteraciones significativas en las habilidades de funcionamiento adaptativo.
- 18 años o más
- Depresión unipolar clínicamente significativa, cumpliendo con los criterios de diagnóstico para los trastornos psiquiátricos para su uso con adultos con discapacidades de aprendizaje
- Tiene un miembro de la familia o cuidador pagado que los ha apoyado durante un mínimo de 6 meses para completar las visitas de detección y la línea de base o puede obtener información durante los 4 meses anteriores antes de la aleatorización. El cuidador, u otro individuo nombrado, debe estar disponible para sesiones de tratamiento semanales y fortimentales con el profesional, y actualmente debe proporcionar un mínimo de 10 horas de apoyo por semana al participante.
Criterios de exclusión:
- Discapacidades de aprendizaje leve/moderadas
- Una presentación juzgada por el equipo de investigación es probable que interfiera con el compromiso exitoso con la intervención (p. Ej. agitación severa, demencia en etapa tardía, epilepsia no controlada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Beatit2 para la depresión junto con el tratamiento como de costumbre (tau)
El manual y los materiales de tratamiento BEATIT2 se desarrollan y modelan para personas con discapacidades de aprendizaje severas/profundas. Están diseñados para ser entregados a la persona junto con una familia o cuidador pagado que les brinda apoyo regular, sobre una base de divulgación. Es una terapia psicológica estructurada, limitada y manualizada, desarrollada para tratar a aquellos con discapacidades de aprendizaje y síntomas depresivos. Hay una sesión de capacitación inicial para los cuidadores con respecto a su papel en el tratamiento, luego 12 sesiones con la persona con discapacidad de aprendizaje y su cuidador, celebrado semanalmente o quincenalmente, que abarca aproximadamente 6 meses. Las actividades se llevan a cabo con las personas con discapacidades de aprendizaje en cada sesión y los elementos de la intervención se entregan a través de cuidadores. Las tres fases principales son: i) evaluación y socialización en la intervención y establecer una relación con la persona con discapacidad, ii) trabajar hacia el cambio y iii) terapia de acabado. |
Es una terapia psicológica estructurada, limitada y manualizada, desarrollada para tratar a aquellos con discapacidades de aprendizaje y síntomas depresivos. Hay una sesión de capacitación inicial para los cuidadores con respecto a su papel en el tratamiento, luego 12 sesiones con la persona con discapacidad de aprendizaje y su cuidador, celebrado semanalmente o quincenalmente, que abarca aproximadamente 6 meses. Las actividades se llevan a cabo con las personas con discapacidades de aprendizaje en cada sesión y los elementos de la intervención se entregan a través de cuidadores. Las tres fases principales son: i) evaluación y socialización en la intervención y establecer una relación con la persona con discapacidad, ii) trabajar hacia el cambio y iii) terapia de acabado. La primera fase incluye la evaluación del patrón de actividad diaria de la persona, barreras y facilitadores para participar en la actividad y examinar el vínculo entre actividad y estado de ánimo. Se presta atención específica al papel de la comunicación y cómo el andamiaje puede ser provisional |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Esto incluirá los tratamientos existentes disponibles en el NHS y la atención social para adultos con discapacidad de aprendizaje con depresión, incluidos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y cualquier apoyo/intervenciones psicológicas y de enfermería disponibles.
Además, para todos aquellos en el estudio, los investigadores proporcionarán a su médico y servicios especializados en general un resumen de las pautas NICE sobre el tratamiento de la depresión para adultos con discapacidades de aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de discapacidad intelectual (IDDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6, 8, 12 meses después de la línea
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Esta es una lista de verificación conductual de 38 ítems derivada de los criterios DSM-III-R, diseñados para medir la frecuencia de los comportamientos depresivos identificados dentro de un período de cuatro semanas.
El puntaje mínimo posible es 0 y el puntaje máximo posible es 228.
Los puntajes más altos indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
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Línea de base, 4, 6, 8, 12 meses después de la línea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión de ansiedad y escala de estado de ánimo (Adams)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea
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Esta escala es la única que se ha demostrado que es una medida confiable y válida de ansiedad en adultos con discapacidades intelectuales severas/profundas.
Dado que los investigadores ya están utilizando dos medidas de síntomas depresivos, solo se utilizará la subcala de ansiedad de la ansiedad, la depresión y la escala del estado de ánimo en este estudio.
Se utilizarán siete elementos de la medida original de 28 ítems.
Estos ítems comprenden la subescala de 'ansiedad generalizada', con informantes que informan sobre sus observaciones de estos síntomas en las últimas 2 semanas.
Los artículos se califican en una escala Likert de cuatro puntos que combina la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
El puntaje mínimo posible es 0 y el puntaje máximo posible es 42.
Los puntajes más altos indican una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base y 12 meses después de la línea
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Índice de participación de la comunidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea
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Esta escala de 16 ítems proporciona una medida de participación en actividades sociales y comunitarias durante las 4 semanas anteriores.
El puntaje mínimo posible es 0 y el máximo es 80.
Los puntajes más altos indican una mayor frecuencia de participación en actividades comunitarias.
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Línea de base y 12 meses después de la línea
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Índice de participación en la vida doméstica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea
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Esta escala mide la participación en 13 tareas domésticas durante las 4 semanas anteriores.
El puntaje mínimo posible es 0 y el puntaje máximo posible es 26.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de participación independiente en tareas nacionales.
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Línea de base y 12 meses después de la línea
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea
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Este cuestionario de informe de poder evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
El puntaje mínimo posible es 5 y el puntaje máximo posible es 25.
Los puntajes más altos indican más problemas en estos dominios.
Hay una escala analógica visual adicional con puntos finales de 'la peor salud que puede imaginar' y 'la mejor salud que pueda imaginar' en una escala de 0 a 100.
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Línea de base y 12 meses después de la línea
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El Inventario de problemas de comportamiento - Forma corta (BPI -S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea
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El BPI-S es un instrumento de calificación de comportamiento basado en informantes para adultos con discapacidades intelectuales que muestran un comportamiento desafiante.
Es una medida de 30 ítems que incluye tres subescalas: comportamiento auto-dudoso (14 ítems), comportamiento estereotipado (24 ítems) y comportamiento agresivo/destructivo (11 ítems).
Esta medida evalúa la gravedad y la frecuencia.
La frecuencia de la medida BPI-S se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca/sin problema) a 4 (por hora).
La gravedad del comportamiento auto-sinjurioso y agresivo/destructivo se clasifica en una escala Likert de 3 puntos a partir de 1 (leve) a 3 (severo).
Los posibles puntajes mínimos y máximos son 0 - 56 (comportamientos auto -regios), 0 - 70 (comportamientos agresivos/destructivos) y 0 - 48 (comportamientos estereotipados).
Los puntajes más altos indican una mayor frecuencia y gravedad de los comportamientos problemáticos.
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Línea de base y 12 meses después de la línea
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Escala de autoeficacia de dificultades emocionales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea
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Esta es una escala flexible de cinco ítems para evaluar las percepciones de cuidadores (padres y cuidadores pagados) de su autoeficacia en dominios de apoyo específicos relacionados con niños y adultos con discapacidad intelectual o autismo.
El puntaje mínimo posible es 0 y el puntaje máximo posible es 80.
Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia percibida.
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Línea de base y 12 meses después de la línea
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Escala de bienestar mental de Warwick Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea
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Esta medida de autoinforme de siete ítems de bienestar mental tiene una fuerte consistencia interna (alfa de Cronbach = 0.88-0.93) y ha demostrado tener una buena validez de constructo, con correlaciones significativas con las puntuaciones de otras medidas estandarizadas de salud mental y bienestar, el PHQ-9 y GAD-7.
La posible puntuación mínima es 13 y el puntaje máximo posible es 65.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de bienestar.
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Línea de base y 12 meses después de la línea
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6, 8, 12 meses después de la línea
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CSRI es una herramienta validada para medir el uso total de recursos del paquete y se ha utilizado en evaluaciones que involucran a personas con discapacidades de aprendizaje.
Registra elementos como contactos con atención primaria basada en la comunidad, otros servicios sociales o de salud, servicios educativos y asistencias ambulatorias y hospitalizadas.
Los costos unitarios para la mayoría de estos están disponibles.
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Línea de base, 4, 6, 8, 12 meses después de la línea
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Inventario de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6, 8, 12 meses después de la línea
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Se registrará el uso de medicamentos, y cualquier cambio en el uso de medicamentos en el transcurso de la intervención y durante el seguimiento se observará para determinar si hay diferencias de tratamiento entre los dos brazos del estudio.
En combinación con el CSRI, el uso de medicamentos también se costará.
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Línea de base, 4, 6, 8, 12 meses después de la línea
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El cuestionario de interés y placer del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea
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Esto comprende 12 ítems de dos subescalas (estado de ánimo e interés y placer) y requiere que los encuestados indicen con qué frecuencia se ha producido un síntoma particular en las últimas 2 semanas.
Los posibles puntajes mínimos y máximos para cada subcala son 0 - 24.
Los puntajes más bajos indican un estado de ánimo más bajo y niveles más bajos de interés y placer.
El cuestionario de interés y placer del estado de ánimo (Ross et al., 2008; Ross y Oliver, 2003) La forma corta muestra una alta contenido interna (coeficientes alfa de Cronbach: total = .88;
estado de ánimo = .79;
interesante y placer = .87)
(Ross et al., 2008)
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Línea de base y 12 meses después de la línea
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Discapacidad intelectual
- Dificultades de aprendizaje
Otros números de identificación del estudio
- GN22MH146
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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