Atferdsaktivering og alvorlig lærevansker
Atferdsaktivering for depresjon hos voksne med alvorlige lærevansker. En gjennomførbar randomisert kontrollert studie av atferdsaktivering med behandling som vanlig (tau) vs tau alene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med alvorlige og dyptgripende lærevansker har betydelig livslang svekkelse av generell intelligens (IQ <40 med tilhørende adaptive ferdighetsunderskudd). De har høye støttebehov og begrenset eller ingen muntlig kommunikasjon.
Utbredelsen av depresjon øker for personer med lærevansker (fra 12,6% i 2016/17 til 14,5% i 2021/22 i England). Hovedbehandlingen som er i bruk er medisiner, og antidepressiv bruk øker.
Den fine retningslinjen i 2016 om psykiske helseproblemer hos personer med lærevansker fant at det eneste tilgjengelige beviset på psykologiske inngrep for depresjon var veldig lav kvalitet for spesialtilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT), og bare for personer med mild/moderat lærevansker. Bare tre RCT-er (totalt n = 130) og tre kontrollerte før-og-etter-studier (totalt n = 130) av CBT ble identifisert for alle mentale helsemessige forhold. Det var ingen bevis for personer med alvorlige lærevansker, og CBT er ikke tilgjengelig for personer med betydelig kommunikasjon og kognitive begrensninger. De fine inkluderte forskningsanbefalinger for psykososiale intervensjoner for personer med alvorlige lærevansker og psykiske helseproblemer.
Atferdsaktivering (BA) bruker atferdsprinsipper for å behandle depresjon og er sannsynligvis mer tilgjengelig for personer med alvorlige lærevansker enn helt snakkende terapier som CBT. Kjernemålene med BA er: i) å redusere generell unngåelse av aktivitet, ofte assosiert med depresjon, og ii) for å øke engasjementet i verdsatt og målrettet aktivitet. I den generelle befolkningen er BA minst like effektiv som antidepressiva medisiner og overlegen eller ikke-underordnet CBT, pille-placebo og behandling som vanlig; og har effekter som varer som CBT etter behandlingsavslutning.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke muligheten for å fullføre en to -arm -RCT av en tilpasset versjon av atferdsaktivering for personer med alvorlig til dyp intellektuell funksjonshemning (Beatit2), med deltakere randomisert til Beatit2 sammen med behandlingen som vanlig (tau) eller til tau alene.
Forskningsspørsmål bekymring: i) Rekruttering, ii) Oppbevaring 12 måneder etter randomisering, iii) Resultatmål med størst nytte for å oppdage meningsfull endring, og iv) om bivirkninger oppstår.
En prosessevaluering vil også bli utført, noe Implementering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Professor Jahoda, BSc Hons, MPhil, PhD
- Telefonnummer: 0141 330 4988
- E-post: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Administrativt definerte alvorlige/dyptgripende lærevansker, bekreftet av CARER -rapporten ved bruk av Vineland Adaptive Behaviour Scales 3. utgave. En alvorlig/dyp lærevansker vil bli bekreftet med en ABC -sammensatt poengsum på 50 eller under (Sparrow et al., 2016). Personer med alvorlige/dyptgående lærevansker kan karakteriseres av høye støttebehov, begrenset eller ingen uttrykksfull eller mottakelig verbal kommunikasjon, og betydelige svekkelser på tvers av adaptive funksjonsevner.
- 18 år og over
- Klinisk signifikant unipolar depresjon, som oppfyller diagnostiske kriterier for psykiatriske lidelser for bruk sammen med voksne med lærevansker
- Har et familiemedlem eller betalt pleier som har støttet dem i minimum 6 måneder for å fullføre screening- og baselinebesøkene eller er i stand til å skaffe informasjon for de foregående fire månedene før randomisering. Pleieren, eller en annen navngitt person, skal være tilgjengelig for ukentlig behandlingsøkter med utøveren, og skal foreløpig gi minimum 10 timers støtte per uke til deltakeren.
Eksklusjonskriterier:
- Milde/moderate lærevansker
- En presentasjon bedømt av forskerteamet som sannsynlig å forstyrre det vellykkede engasjementet med intervensjonen (f.eks. Alvorlig agitasjon, demens, ukontrollert epilepsi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beatit2 for depresjon ved siden av behandlingen som vanlig (tau)
Beatit2 behandlingshåndbok og materialer er utviklet og modellert for personer med alvorlige/dyptgående lærevansker. De er designet for å bli levert til personen sammen med en familie eller betalt pleier som gir dem regelmessig støtte, på en oppsøkende basis. Det er en strukturert, tidsbegrenset, manuell psykologisk terapi, utviklet for å behandle de med lærevansker og depressive symptomer. Det er en innledende treningsøkt for omsorgspersoner angående deres rolle i behandlingen, deretter 12 økter med personen med en lærevansker og deres pleier, holdt ukentlig eller hver uke, og spenner over omtrent 6 måneder. Aktiviteter utføres med enkeltpersoner med lærevansker ved hver økt, og elementene i intervensjonen blir levert via pleiere. De tre hovedfasene er: i) vurdering og sosialisering i intervensjonen og etablere et forhold til personen med funksjonshemming, ii) arbeide mot endring og iii) etterbehandlingsbehandling. |
Det er en strukturert, tidsbegrenset, manuell psykologisk terapi, utviklet for å behandle de med lærevansker og depressive symptomer. Det er en innledende treningsøkt for omsorgspersoner angående deres rolle i behandlingen, deretter 12 økter med personen med en lærevansker og deres pleier, holdt ukentlig eller hver uke, og spenner over omtrent 6 måneder. Aktiviteter utføres med enkeltpersoner med lærevansker ved hver økt, og elementene i intervensjonen blir levert via pleiere. De tre hovedfasene er: i) vurdering og sosialisering i intervensjonen og etablere et forhold til personen med funksjonshemming, ii) arbeide mot endring og iii) etterbehandlingsbehandling. Den første fasen inkluderer vurdering av personens mønster av daglig aktivitet, barrierer og tilretteleggere for å delta i aktivitet, og undersøke koblingen mellom aktivitet og humør. Spesielt oppmerksomhet blir gitt til kommunikasjonens rolle og hvordan stillaser kan bli gitt |
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Dette vil omfatte de eksisterende behandlingene som er tilgjengelige i NHS og sosial omsorg for voksne med lærevansker med depresjon, inkludert antidepressiva, humørsstabilisatorer og eventuelle tilgjengelige sykepleie- og psykologiske støtter/intervensjoner.
I tillegg, for alle i studien, vil etterforskerne tilby allmennlege- og spesialisttjenester et sammendrag av de fine retningslinjene for behandling av depresjon for voksne med lærevansker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intellektuell funksjonshemming Depresjonsskala (IDDS)
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder etter baseline
|
Dette er en 38-punkts atferdssjekkliste avledet fra DSM-III-R-kriterier, designet for å måle frekvensen av identifiserte depressiv atferd i løpet av en fire ukers periode.
Minimum mulig poengsum er 0 og maksimalt mulig poengsum er 228.
Høyere score indikerer en høyere frekvens av depressive symptomer.
|
Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstdepresjon og stemningsskala (Adams)
Tidsramme: Baseline & 12 måneder etter baseline
|
Denne skalaen er den eneste som har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på angst hos voksne med alvorlige/dyptgående intellektuelle funksjonshemninger.
Siden etterforskerne allerede bruker to mål av depressive symptomer, vil bare angsten underskala av angst, depresjon og humørsskala bli brukt i denne studien.
Syv elementer vil bli brukt fra det originale tiltaket på 28 elementer.
Disse elementene omfatter underskalaen 'generalisert angst', med informanter som rapporterer om deres observasjoner av disse symptomene de siste 2 ukene.
Elementer blir scoret på en fire-punkts Likert-skala som kombinerer frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer.
Minimum mulig poengsum er 0 og maksimal mulig poengsum er 42.
Høyere score indikerer en høyere frekvens og alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Baseline & 12 måneder etter baseline
|
|
Indeks for samfunnsengasjement
Tidsramme: Baseline & 12 måneder etter baseline
|
Denne skalaen på 16 elementer gir et mål på deltakelse i sosiale og samfunnsbaserte aktiviteter i løpet av de 4 foregående ukene.
Minimum mulig poengsum er 0 og maksimum er 80.
Høyere score indikerer en høyere frekvens av engasjement i samfunnsaktiviteter.
|
Baseline & 12 måneder etter baseline
|
|
Deltakelsesindeks i det hjemlige livet
Tidsramme: Baseline & 12 måneder etter baseline
|
Denne skalaen måler deltakelse i 13 husholdningsoppgaver i løpet av de fire foregående ukene.
Minimum mulig poengsum er 0 og maksimal mulig poengsum er 26.
Høyere score indikerer høyere nivåer av uavhengig deltakelse i innenlandske oppgaver.
|
Baseline & 12 måneder etter baseline
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline & 12 måneder etter baseline
|
Dette fullmaktsrapport-spørreskjemaet vurderer deltakernes helsemessige livskvalitet over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Mulig minimumspoeng er 5 og mulig maksimal poengsum er 25.
Høyere score indikerer flere problemer i disse domenene.
Det er en ekstra visuell analog skala med endepunkter av 'den verste helsen du kan bilde' og 'den beste helsen du kan avbilde' på en skala på 0 til 100.
|
Baseline & 12 måneder etter baseline
|
|
Atferdsproblemer lagerbeholdning - kort form (BPI -S)
Tidsramme: Baseline & 12 måneder etter baseline
|
BPI-S er et informantbasert atferdsvurderingsinstrument for voksne med intellektuelle funksjonshemninger som viser utfordrende atferd.
Det er et mål på 30 elementer som inkluderer tre underskalaer: selvskadende oppførsel (14 elementer), stereotyp oppførsel (24 elementer) og aggressiv/destruktiv oppførsel (11 elementer).
Dette tiltaket vurderer både alvorlighetsgrad og frekvens.
Hyppigheten av BPI-S-målet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri/ikke noe problem) til 4 (time).
Alvorlighetsgraden av den selvskadede og aggressive/ødeleggende atferden er vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 1 (mild) til 3 (alvorlig).
Mulig minimum og maksimal score er 0 - 56 (selvskadende atferd), 0 - 70 (aggressiv/destruktiv atferd) og 0 - 48 (stereotyp atferd).
Høyere score indikerer en høyere frekvens og alvorlighetsgrad av problematferd.
|
Baseline & 12 måneder etter baseline
|
|
Følelsesmessige vanskeligheter
Tidsramme: Baseline & 12 måneder etter baseline
|
Dette er en fleksibel skala på fem varer for å vurdere pleier (foreldre og betalt pleier) oppfatninger av deres egeneffektivitet i spesifikke støttedomener knyttet til barn og voksne med intellektuell funksjonshemming eller autisme.
Minimum mulig poengsum er 0 og maksimalt mulig poengsum er 80.
Høyere score indikerer høyere opplevd egeneffektivitet.
|
Baseline & 12 måneder etter baseline
|
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: Baseline & 12 måneder etter baseline
|
Dette syv elementet selvrapportmål for mental velvære har sterk intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,88-0,93) og har vist seg å ha god konstruksjonsgyldighet, med betydelige korrelasjoner med score fra andre standardiserte mål for mental helse og velvære, PHQ-9 og GAD-7.
Den mulige minimumsscore er 13 og mulig maksimal poengsum er 65.
Høyere score indikerer høyere nivåer av velvære.
|
Baseline & 12 måneder etter baseline
|
|
Kundeservice kvittering Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder etter baseline
|
CSRI er et validert verktøy for å måle total pakkesressursbruk og har blitt brukt i evalueringer som involverer mennesker med lærevansker.
Den registrerer elementer som kontakter med samfunnsbasert primæromsorg, andre helse- eller sosiale tjenester, utdanningstjenester og polikliniske og sykehus.
Enhetskostnader for de fleste av disse er tilgjengelige.
|
Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder etter baseline
|
|
Medisineringsbeholdning
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder etter baseline
|
Bruk av medisiner vil bli registrert, og eventuelle endringer i bruk av medisiner i løpet av intervensjonen og under oppfølging vil bli notert for å avgjøre om det er behandlingsforskjeller mellom de to armene i studien.
I kombinasjon med CSRI vil også medisinering av medisinering bli kostet.
|
Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder etter baseline
|
|
Stemningsinteressen og nytelsespørreskjemaet
Tidsramme: Baseline og 12-måneders post-baseline
|
Dette omfatter 12 elementer fra to underskalaer (humør og interesse og glede) og krever at fullmakts respondenter indikerer hvor ofte et bestemt symptom har skjedd i løpet av de siste 2 ukene.
Mulig minimum og maksimal score for hver underskala er 0 - 24.
Lavere score indikerer lavere humør og lavere nivåer av interesse og glede.
Stemningsinteressen og nytelses -spørreskjemaet (Ross et al., 2008; Ross & Oliver, 2003) Kort form viser høy intern konsistens (Cronbach alfa -koeffisienter: totalt = .88;
humør = .79;
inter est og glede = .87)
(Ross et al., 2008)
|
Baseline og 12-måneders post-baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN22MH146
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .