- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06851741
Aktywacja behawioralna i poważne trudności w uczeniu się
Aktywacja behawioralna depresji u dorosłych z poważnymi trudnościami w uczeniu się. wykonalność randomizowane kontrolowane badanie aktywacji behawioralnej z leczeniem jak zwykle (TAU) vs sam TAU
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z poważnymi i głębokimi trudnościami w uczeniu się mają znaczące upośledzenie ogólnej inteligencji (IQ <40 z powiązanymi deficytami umiejętności adaptacyjnych). Mają wysokie potrzeby wsparcia i ograniczoną lub bez komunikacji werbalnej.
Występowanie depresji rośnie u osób z trudnościami w uczeniu się (z 12,6% w 2016/17 do 14,5% w 2021/22 w Anglii). Głównym stosowanym leczeniem są leki, a stosowanie leków przeciwdepresyjnych rośnie.
Miłe wytyczne dotyczące problemów psychicznych w 2016 r. U osób z trudnościami w uczeniu się wykazały, że jedyne dostępne dowody na interwencje psychologiczne na depresję były bardzo niskie dla specjalnie dostosowanej terapii behawioralnej poznawczej (CBT) i tylko dla osób z łagodnymi/umiarkowanymi trudnościami uczenia się. Zidentyfikowano tylko trzy RCT (łącznie N = 130) i trzy kontrolowane badania przed i po i po. Nie było dowodów na osoby z poważnymi trudnościami w uczeniu się, a CBT nie jest dostępny dla osób ze znaczącą komunikacją i ograniczeniami poznawczymi. Nicea obejmowała zalecenia badawcze dotyczące interwencji psychospołecznych RCT dla osób z poważnymi trudnościami w nauce i problemami ze zdrowiem psychicznym.
Aktywacja behawioralna (BA) stosuje zasady behawioralne w leczeniu depresji i jest prawdopodobnie bardziej dostępna dla osób z poważnymi trudnościami w uczeniu się niż w całości rozmawiając, takie jak CBT. Podstawowymi celami BA są: i) w celu zmniejszenia ogólnego unikania aktywności, powszechnie związanej z depresją i II) w celu zwiększenia zaangażowania w cenioną i celową aktywność. W populacji ogólnej BA jest co najmniej tak samo skuteczne jak leki przeciwdepresyjne i lepsze lub nietrwodne jak CBT, Pill-Placebo i leczenie jak zwykle; i ma efekty tak trwające jak CBT po zakończeniu leczenia.
Śledczy mają na celu zbadanie wykonalności ukończenia dwupoziomowego RCT dostosowanej wersji aktywacji behawioralnej dla osób z poważnymi lub głębokim niepełnosprawnością intelektualną (Beatit2), a uczestnicy losowo losowo do Beatit2 wraz z leczeniem (TAU) lub samego Tau.
Pytania badawcze obawy: i) Rekrutacja, ii) Zatrzymanie 12 miesięcy po rekandmizacji, iii) miary wyników z największą użytecznością w wykrywaniu znaczących zmian oraz iv), czy zdarzenia niepożądane wystąpią.
Zostanie również przeprowadzona ocena procesu, łącząc dowody na: v) akceptowalność interwencji w rodzinach, płatnych opiekunów i usług, vi) wierność dostarczania terapii i przestrzeganie ręcznego, VII) wykonalność gromadzenia użycia usług i jakości danych od dorosłych z ciężkim uczeniem się od uczenia się z obarem badań (w celu sprawdzenia badania późniejszego badania zdrowotnego) oraz VIII). Interwencja wpływa na wdrożenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Professor Jahoda, BSc Hons, MPhil, PhD
- Numer telefonu: 0141 330 4988
- E-mail: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Administracyjnie zdefiniowane poważne/głębokie trudności w uczeniu się, potwierdzone w raporcie Carer z wykorzystaniem Skali Zachowania Adaptive Vineland 3. edycja. Ciężka/głęboka trudność uczenia się zostanie potwierdzona przez wynik kompozytowy ABC wynoszący 50 lub poniżej (Sparrow i in., 2016). Osoby z poważnymi/głębokimi trudnościami w uczeniu się mogą charakteryzować się wysokimi potrzebami wsparcia, ograniczoną lub bez ekspresji lub wrażliwą komunikacją werbalną oraz znaczącymi upośledzeniami w zakresie zdolności adaptacyjnych.
- 18 lat i więcej
- Klinicznie znacząca depresja jednobiegunkowa, spełniające kryteria diagnostyczne zaburzeń psychicznych do stosowania z dorosłymi z trudnościami w nauce
- Ma członka rodziny lub płatnego opiekuna, który wspierał je przez co najmniej 6 miesięcy, aby ukończyć wizyty badań i wyjściowe lub jest w stanie uzyskać informacje za ostatnie 4 miesiące przed losową. Opiekun lub inna nazywana osoba powinna być dostępna na cotygodniowe sesje leczenia z praktykiem i obecnie powinien zapewnić dla uczestnika co najmniej 10 godzin wsparcia.
Kryteria wykluczenia:
- Łagodne/umiarkowane trudności w uczeniu się
- Prezentacja oceniana przez zespół badawczy, który może zakłócać pomyślne zaangażowanie w interwencję (np. Ciężkie pobudzenie, późne stadia demencja, niekontrolowana padaczka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Beatit2 w celu depresji obok leczenia jak zwykle (tau)
Podręcznik leczenia Beatit2 i materiały są opracowywane i modelowane dla osób z ciężkim/głębokim trudnościami w uczeniu się. Są one dostarczane do osoby wraz z rodziną lub płatnym opiekuna, zapewniając jej regularne wsparcie, na zasadzie zasięgu. Jest to ustrukturyzowana, ograniczona czasowa, ręczna terapia psychologiczna, opracowana w celu leczenia osób z trudnościami uczenia się i objawami depresyjnymi. Istnieje początkowa sesja szkoleniowa dla opiekunów dotyczących ich roli w leczeniu, a następnie 12 sesji z osobą z trudnościami w nauce i jej opiekunem, odbywającą się co tydzień lub co dwa tygodnie, trwające około 6 miesięcy. Działania są prowadzone z osobami z trudnościami w nauce na każdej sesji, a elementy interwencji są dostarczane za pośrednictwem opiekunów. Trzy główne fazy to: i) ocena i socjalizacja w interwencji i nawiązanie relacji z osobą z niepełnosprawnością, ii) pracującą nad zmianą i iii) leczenie. |
Jest to ustrukturyzowana, ograniczona czasowa, ręczna terapia psychologiczna, opracowana w celu leczenia osób z trudnościami uczenia się i objawami depresyjnymi. Istnieje początkowa sesja szkoleniowa dla opiekunów dotyczących ich roli w leczeniu, a następnie 12 sesji z osobą z trudnościami w nauce i jej opiekunem, odbywającą się co tydzień lub co dwa tygodnie, trwające około 6 miesięcy. Działania są prowadzone z osobami z trudnościami w nauce na każdej sesji, a elementy interwencji są dostarczane za pośrednictwem opiekunów. Trzy główne fazy to: i) ocena i socjalizacja w interwencji i nawiązanie relacji z osobą z niepełnosprawnością, ii) pracującą nad zmianą i iii) leczenie. Pierwsza faza obejmuje ocenę schematu codziennej aktywności, barier i ułatwień w zakresie angażowania się w aktywność oraz badanie związku między aktywnością a nastrojem. Szczególną uwagę zwrócono na rolę komunikacji i sposób, w jaki można dostarczyć rusztowanie |
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Obejmuje to istniejące leczenie dostępne w NHS i opiekę społeczną dla dorosłych z trudnościami w uczeniu się z depresją, w tym przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju oraz wszelkie dostępne wsparcie/interwencje pielęgniarskie i psychologiczne.
Ponadto, dla wszystkich osób w badaniu, badacze zapewnią swojemu lekarzowi ogólnemu i specjalistyczne usługi podsumowujące NICE wytyczne dotyczące leczenia depresji u dorosłych z trudnościami w nauce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji niepełnosprawności intelektualnej (IDDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 6, 8, 12 miesięcy po bazie
|
Jest to 38-elementowa lista kontrolna behawioralna uzyskana z kryteriów DSM-III-R, zaprojektowana do pomiaru częstotliwości zidentyfikowanych zachowań depresyjnych w ciągu czterotygodniowego okresu.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 228.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, 4, 6, 8, 12 miesięcy po bazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja lęku i skala nastroju (Adams)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
Ta skala jest jedyną, która okazała się niezawodną i ważną miarą lęku u dorosłych z ciężkimi/głębokimi niepełnosprawnością intelektualną.
Ponieważ badacze stosują już dwa miary objawów depresyjnych, w tym badaniu zostanie zastosowana tylko podskal lęku, depresja i skala nastroju.
Siedem elementów zostanie użyte z oryginalnej 28-elementowej miary.
Pozycje te obejmują podskalę „uogólnionego lęku”, a informatorzy zgłaszają swoje obserwacje tych objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pozycje są oceniane w czteropunktowej skali Likerta, która łączy częstotliwość i nasilenie objawów.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 42.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość i nasilenie objawów lękowych.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
|
Indeks zaangażowania społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
Ta 16-elementowa skala stanowi miarę uczestnictwa w działaniach społecznych i społecznościowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksimum 80.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość zaangażowania w działania społeczne.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
|
Wskaźnik uczestnictwa w życiu domowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
Ta skala mierzy udział w 13 zadaniach gospodarstw domowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 26.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niezależnego udziału w zadaniach krajowych.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
Ten kwestionariusz raportu pełnomocnika ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem uczestników w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma pięć poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Możliwa minimalna ocena to 5, a możliwy maksymalny wynik to 25.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów w tych domenach.
Istnieje dodatkowa wizualna skala analogowa z punktami końcowymi „najgorszego zdrowia, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najlepsze zdrowie, jakie możesz obrazować” w skali od 0 do 100.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
|
Inwentarz problemów z zachowaniem - krótka forma (BPI -S)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
BPI-S jest instrumentem oceny zachowania opartego na informatorach dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną, którzy wykazują trudne zachowanie.
Jest to miara 30-elementowa, która obejmuje trzy podskale: zachowanie samookaleczenia (14 pozycji), stereotypowe zachowanie (24 pozycje) i agresywne/destrukcyjne zachowanie (11 pozycji).
Ta miara ocenia zarówno nasilenie, jak i częstotliwość.
Częstotliwość miary BPI-S jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (nigdy/bez problemu) do 4 (godzinę).
Ciężkość zachowania samookaleczenia i agresywnego/destrukcyjnego jest oceniana w 3-punktowej skali Likerta, zaczynając od 1 (łagodnego) do 3 (ciężkiego).
Możliwe minimalne i maksymalne wyniki to 0–56 (zachowania samookaleczenia), 0–70 (zachowania agresywne/niszczące) i 0–48 (zachowania stereotypowe).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość i nasilenie zachowań problemowych.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
|
Trudności emocjonalne Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
Jest to elastyczna skala pięcioosobowa do oceny postrzegania opiekunów (rodziców i płatnego opiekuna) ich własnej skuteczności w określonych dziedzinach wsparcia związanych z dziećmi i dorosłymi niepełnosprawnością intelektualną lub autyzmem.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 80.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą własną skuteczność.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Skala
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
Ta siedmioma elementami samodzielnie zgłaszania samodzielnego samodzielnego samopoczucia ma silną wewnętrzną spójność (alfa Cronbacha = 0,88-0,93) i okazał się mieć dobrą ważność konstrukcyjną, ze znaczącymi korelacjami z wynikami z innych znormalizowanych miar zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia, PHQ-9 i GAD-7.
Możliwa minimalna ocena wynosi 13, a możliwy maksymalny wynik to 65.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy dobrego samopoczucia.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
|
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 6, 8, 12 miesięcy po bazie
|
CSRI jest zweryfikowanym narzędziem do pomiaru całkowitego wykorzystania zasobów pakietów i zostało wykorzystane w ocenie z udziałem osób z trudnościami w nauce.
Rejestruje takie elementy, jak kontakty z podstawową opieką zdrowotną, inne usługi zdrowotne lub społeczne, usługi edukacyjne oraz ambulatoryjne i szpitalne frekwencje.
Koszty jednostkowe dla większości z nich są dostępne.
|
Linia bazowa, 4, 6, 8, 12 miesięcy po bazie
|
|
Inwentaryzacja leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 6, 8, 12 miesięcy po bazie
|
Zastosowanie leków zostanie zarejestrowane, a wszelkie zmiany w stosowaniu leków w trakcie interwencji i podczas obserwacji zostaną odnotowane w celu ustalenia, czy istnieją różnice w leczeniu między dwoma ramionami badania.
W połączeniu z CSRI będzie również kosztowane stosowanie leków.
|
Linia bazowa, 4, 6, 8, 12 miesięcy po bazie
|
|
Kwestionariusz zainteresowania nastroju i przyjemności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
Obejmuje to 12 pozycji z dwóch podskal (nastrój, zainteresowanie i przyjemność) i wymaga od respondentów zastępczych wskazania, jak często zdarzył się określony objaw w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Możliwe minimalne i maksymalne wyniki dla każdej podskali wynoszą 0–24.
Niższe wyniki wskazują na niższy nastrój i niższe poziomy zainteresowania i przyjemności.
Kwestionariusz zainteresowania nastroju i przyjemności (Ross i in., 2008; Ross i Oliver, 2003) krótka forma pokazuje wysoką wewnętrzną rozmiar (współczynniki alfa Cronbacha: ogółem = 0,88;
nastrój = 0,79;
Inter est i przyjemność = .87)
(Ross i in., 2008)
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po bazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN22MH146
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .