Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering og alvorlige indlæringsvanskeligheder

26. februar 2025 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Adfærdsaktivering for depression hos voksne med alvorlige indlæringsvanskeligheder. En gennemførlighed randomiseret kontrolleret undersøgelse af adfærdsaktivering med behandling som sædvanlig (Tau) vs Tau alene

Forskning viser, at mennesker med alvorlige indlæringsvanskeligheder bliver deprimerede mindst lige så ofte som den bredere befolkning. Psykologiske terapier anbefales til behandling af depression, og nogle af disse er blevet tilpasset til de mennesker med indlæringsvanskeligheder, der kan tale om deres problemer. Ingen forskning har testet korrekt en psykologisk terapi for mennesker med alvorlige indlæringsvanskeligheder og problemer med mental sundhed. Undersøgere afsluttede for nylig en undersøgelse, der testede en psykologisk terapi (adfærdsaktivering) for mennesker med milde indlæringsvanskeligheder og depression. Adfærdsaktivering forbedrer folks humør ved at hjælpe dem med at engagere sig i aktivitet, der har betydning og formål for dem, snarere end at stole på at tale eller tænke. På grund af denne adfærdsaktivering kan det være lovende for mennesker med alvorlige indlæringsvanskeligheder og depression. Sammen med Pamis, en organisation for familier af mennesker med dybere handicap, har efterforskerne tilpasset terapien til denne gruppe. Undersøgere vil nu finde ud af, om det ville være muligt at udføre et forskningsprojekt om, hvorvidt adfærdsaktivering fungerer for deprimerede voksne med alvorlige indlæringsvanskeligheder. Dette kaldes en mulighedsundersøgelse. Efterforskerne ville se, om det er muligt at rekruttere 50 voksne med alvorlige indlæringsvanskeligheder, og om de er villige til at blive tilfældigt placeret i en gruppe, der får adfærdsaktivering eller en gruppe, der får sædvanlig hjælp fra tjenester. Andre oplysninger om at køre en undersøgelse ville blive indsamlet, herunder om at holde kontakten med deltagerne, og hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at finde ud af, om der sker ændringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med alvorlige og dybe indlæringsvanskeligheder har betydelig livslang svækkelse af generel intelligens (IQ <40 med tilhørende adaptive færdighedsunderskud). De har høje støttebehov og begrænset eller ingen verbal kommunikation.

Prævalensen af ​​depression øges for mennesker med indlæringsvanskeligheder (fra 12,6% i 2016/17 til 14,5% i 2021/22 i England). Den vigtigste behandling, der er i brug, er medicin, og antidepressiv anvendelse stiger.

2016 NICE retningslinjen for mentale sundhedsmæssige problemer hos mennesker med indlæringsvanskeligheder fandt, at det eneste tilgængelige bevis på psykologiske interventioner for depression var meget lav kvalitet for specielt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CBT), og kun for mennesker med milde/moderate indlæringsvanskeligheder. Kun tre RCT'er (i alt N = 130) og tre kontrollerede før-og-efter-undersøgelser (i alt N = 130) af CBT blev identificeret til alle mentale sundhedsmæssige forhold. Der var ingen beviser for mennesker med alvorlige indlæringsvanskeligheder, og CBT er ikke tilgængelig for mennesker med betydelige kommunikation og kognitive begrænsninger. De gode inkluderede forskningsanbefalinger til psykosocial intervention RCT'er for mennesker med alvorlige indlæringsvanskeligheder og mentale sundhedsmæssige problemer.

Adfærdsaktivering (BA) bruger adfærdsprincipper til behandling af depression og er sandsynligvis mere tilgængelig for mennesker med alvorlige indlæringsvanskeligheder end fuldstændigt talende terapier som CBT. BA's centrale mål er: i) at reducere generel undgåelse af aktivitet, ofte forbundet med depression og ii) for at øge engagementet i værdsat og målrettet aktivitet. I den generelle befolkning er BA mindst lige så effektiv som antidepressiva og overlegen eller ikke-inferiør til CBT, pill-placebo og behandling som sædvanligt; og har virkninger så varige som CBT efter behandlingsafslutning.

Efterforskerne sigter mod at undersøge muligheden for at gennemføre en to ARM RCT af en tilpasset version af adfærdsaktivering for mennesker med alvorlig til dybtgående intellektuelle handicap (Beatit2), med deltagerne randomiseret til Beatit2 sammen med behandlingen som sædvanlig (TAU) eller til Tau alene.

Forskningsspørgsmål Bekymring: i) Rekruttering, ii) Retention 12 måneder efter-randomisering, iii) resultatmål med største anvendelighed ved at opdage meningsfuld ændring, og iv), uanset om der opstår bivirkninger.

En procesevaluering vil også blive udført, hvilket samler bevis for: v) acceptabilitet af interventionen på tværs af familier, betalte plejere og tjenester, vi) troværdighed af terapilevering og overholdelse af manualen, vii) muligheden implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Administrativt definerede alvorlige/dybtgående indlæringsvanskeligheder, bekræftet af Career Report ved hjælp af Vineland Adaptive Behaviour Scales 3. udgave. En alvorlig/dybtgående indlæringsvanskelighed vil blive bekræftet af en ABC -sammensat score på 50 eller derunder (Sparrow et al., 2016). Personer med alvorlige/dybtgående indlæringsvanskeligheder kan karakteriseres ved høje støttebehov, begrænset eller ingen udtryksfuld eller modtagelig verbal kommunikation og betydelige svækkelser på tværs af adaptive funktionsevner.
  • 18 år gammel og over
  • Klinisk signifikant unipolar depression, opfylder de diagnostiske kriterier for psykiatriske lidelser til brug hos voksne med indlæringsvanskeligheder
  • Har et familiemedlem eller betalt plejer, der har støttet dem i mindst 6 måneder for at gennemføre screening og basislinjebesøg eller er i stand til at få information i de foregående 4 måneder før randomisering. Plejeren, eller en anden navngivet person, skal være tilgængelig til ugentlige forfølgende behandlingssessioner med udøveren og bør i øjeblikket give mindst 10 timers støtte om ugen til deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Milde/moderate indlæringsvanskeligheder
  • En præsentation bedømt af forskerteamet som sandsynligt at forstyrre det vellykkede engagement med interventionen (f.eks. Alvorlig agitation, sent-fase demens, ukontrolleret epilepsi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beatit2 til depression sammen med behandlingen som sædvanlig (tau)

Beatit2 -behandlingsmanual og materialer er udviklet og modelleret til mennesker med alvorlige/dybe indlæringsvanskeligheder. De er designet til at blive leveret til personen sammen med en familie eller betalt plejer, der giver dem regelmæssig støtte på opsøgende basis. Det er en struktureret, tidsbegrænset, manualiseret psykologisk terapi, udviklet til at behandle dem med indlæringsvanskeligheder og depressive symptomer.

Der er en indledende træningssession for plejere vedrørende deres rolle i behandlingen, derefter 12 sessioner med personen med en indlæringsvanskelighed og deres plejer, der afholdes ugentligt eller hver uge, der spænder over cirka 6 måneder.

Aktiviteter udføres med de personer med indlæringsvanskeligheder på hver session, og elementerne i interventionen leveres via plejere. De tre vigtigste faser er: i) vurdering og socialisering i interventionen og etablering af et forhold til den person med handicap, ii), der arbejder mod forandring, og iii) finishterapi.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering til depression (beatit2)

Det er en struktureret, tidsbegrænset, manualiseret psykologisk terapi, udviklet til at behandle dem med indlæringsvanskeligheder og depressive symptomer.

Der er en indledende træningssession for plejere vedrørende deres rolle i behandlingen, derefter 12 sessioner med personen med en indlæringsvanskelighed og deres plejer, der afholdes ugentligt eller hver uge, der spænder over cirka 6 måneder.

Aktiviteter udføres med de personer med indlæringsvanskeligheder på hver session, og elementerne i interventionen leveres via plejere. De tre vigtigste faser er: i) vurdering og socialisering i interventionen og etablering af et forhold til den person med handicap, ii), der arbejder mod forandring, og iii) finishterapi. Den første fase inkluderer vurdering af personens mønster af daglig aktivitet, barrierer og facilitatorer til at deltage i aktivitet og undersøge forbindelsen mellem aktivitet og humør. Der lægges specifik opmærksomhed på kommunikationens rolle, og hvordan stilladser kan give mulighed for
Ingen indgriben: Behandling som sædvanligt
Dette vil omfatte de eksisterende behandlinger, der er tilgængelige i NHS og social pleje af voksne med indlæringsvanskelighed med depression, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer og enhver tilgængelig sygepleje og psykologisk understøttelse/interventioner. For alle dem i undersøgelsen vil efterforskerne desuden levere deres praktiserende læge og specialiserede tjenester med et resumé af de gode retningslinjer for behandling af depression for voksne med indlæringsvanskeligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intellektuel handicap depression skala (IDDS)
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder efter baseline
Dette er en 38-punkts adfærdscheckliste, der stammer fra DSM-III-R-kriterier, designet til at måle hyppigheden af ​​identificeret depressiv opførsel inden for en fire-ugers periode. Minimum mulig score er 0 og maksimal mulig score er 228. Højere score indikerer en højere hyppighed af depressive symptomer.
Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst depression og humørskala (ADAMS)
Tidsramme: Baseline & 12 måneder efter baseline
Denne skala er den eneste, der har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for angst hos voksne med alvorlige/dybtgående intellektuelle handicap. Da efterforskerne allerede bruger to målinger af depressive symptomer, vil kun angst underskala for angsten, depression og humørskala blive brugt i denne undersøgelse. Syv genstande vil blive brugt fra den originale mål på 28 punkter. Disse genstande omfatter underskalaen 'generaliseret angst', hvor informanter rapporterer om deres observationer af disse symptomer i de sidste 2 uger. Elementer scores i en fire-punkts Likert-skala, der kombinerer hyppighed og sværhedsgrad af symptomer. Minimum mulig score er 0 og maksimal mulig score er 42. Højere score indikerer en højere frekvens og sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline & 12 måneder efter baseline
Indeks over samfundsinddragelse
Tidsramme: Baseline & 12 måneder efter baseline
Denne skala på 16 punkter giver et mål for deltagelse i sociale og samfundsbaserede aktiviteter i løbet af de foregående 4 uger. Minimum mulig score er 0 og maksimum er 80. Højere score indikerer en højere hyppighed af engagement i samfundsaktiviteter.
Baseline & 12 måneder efter baseline
Indeks over deltagelse i husholdningslivet
Tidsramme: Baseline & 12 måneder efter baseline
Denne skala måler deltagelse i 13 husholdningsopgaver i løbet af de foregående 4 uger. Minimum mulig score er 0 og maksimal mulig score er 26. Højere score indikerer højere niveauer af uafhængig deltagelse i indenlandske opgaver.
Baseline & 12 måneder efter baseline
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline & 12 måneder efter baseline
Dette proxy-rapport-spørgeskema vurderer deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En mulig minimumsresultat er 5 og mulig maksimal score er 25. Højere score indikerer flere problemer på disse domæner. Der er en yderligere visuel analog skala med slutpunkter af 'Det værste helbred, du kan forestille dig' og 'det bedste helbred, du kan forestille dig' i en skala 0 til 100.
Baseline & 12 måneder efter baseline
Opførelsesproblemer Inventory - Short Form (BPI -S)
Tidsramme: Baseline & 12 måneder efter baseline
BPI-S er et informantbaseret adfærdsvurderingsinstrument for voksne med intellektuelle handicap, der viser udfordrende adfærd. Det er en måling på 30 punkter, der inkluderer tre underskalaer: selvskadelig opførsel (14 poster), stereotype opførsel (24 poster) og aggressiv/destruktiv opførsel (11 poster). Denne foranstaltning vurderer både sværhedsgrad og hyppighed. Hyppigheden af ​​BPI-S-målet er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig/intet problem) til 4 (time). Alvorligheden af ​​den selvskadelige og aggressive/destruktive opførsel vurderes på en 3-punkts Likert-skala, der starter fra 1 (mild) til 3 (svær). Mulige minimums- og maksimale scoringer er 0 - 56 (selvskadelig opførsel), 0 - 70 (aggressiv/destruktiv opførsel) og 0 - 48 (stereotype adfærd). Højere score indikerer en højere frekvens og sværhedsgrad af problemadfærd.
Baseline & 12 måneder efter baseline
Følelsesmæssige vanskeligheder selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline & 12 måneder efter baseline
Dette er en fleksibel fem-vareskala til at vurdere plejer (forældre og betalt plejer) opfattelse af deres selveffektivitet i specifikke støttedomæner, der vedrører børn og voksne med intellektuel handicap eller autisme. Minimum mulig score er 0 og maksimal mulig score er 80. Højere score indikerer højere opfattet selveffektivitet.
Baseline & 12 måneder efter baseline
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: Baseline & 12 måneder efter baseline
Denne syv genstands selvrapportmål for mental velvære har stærk intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,88-0,93) og har vist sig at have god konstruktionsgyldighed med betydelige korrelationer med scoringer fra andre standardiserede mål for mental sundhed og velvære, PHQ-9 og GAD-7. Den mulige minimumsscore er 13 og mulig maksimal score er 65. Højere score indikerer højere niveauer af velvære.
Baseline & 12 måneder efter baseline
Klienttjeneste kvittering inventar (CSRI)
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder efter baseline
CSRI er et valideret værktøj til at måle den samlede pakkeressourcebrug og er blevet brugt til evalueringer, der involverer mennesker med indlæringsvanskeligheder. Det registrerer genstande såsom kontakter med samfundsbaseret primærpleje, andre sundhedsmæssige eller sociale tjenester, uddannelsestjenester og ambulante og ambulante deltagelse. Enhedsomkostninger for de fleste af disse er tilgængelige.
Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder efter baseline
Medicinbeholdning
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder efter baseline
Brug af medicin vil blive registreret, og eventuelle ændringer i brugen af ​​medicin i løbet af interventionen og under opfølgning vil blive bemærket for at afgøre, om der er behandlingsforskelle mellem undersøgelsens to arme. I kombination med CSRI koster medicinbrug også.
Baseline, 4, 6, 8, 12 måneder efter baseline
Størstens interesse og fornøjelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline
Dette omfatter 12 poster fra to underskalaer (humør og interesse og fornøjelse) og kræver proxy -respondenter for at indikere, hvor ofte et bestemt symptom har fundet sted inden for de sidste 2 uger. Mulige minimums- og maksimale score for hver underskala er 0 - 24. Lavere score indikerer lavere humør og lavere niveauer af interesse og glæde. Stemningsinteressen og fornøjelsesspørgeskemaet (Ross et al., 2008; Ross & Oliver, 2003) Kort form viser høje interne con sistency (Cronbach alpha -koefficienter: total = .88; humør = .79; inter est og fornøjelse = .87) (Ross et al., 2008)
Baseline og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN22MH146

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering til depression (beatit2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner