Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktivering och allvarliga inlärningssvårigheter

26 februari 2025 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Beteendeaktivering för depression hos vuxna med allvarliga inlärningssvårigheter. En genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie av beteendeaktivering med behandling som vanligt (tau) vs tau ensam

Forskning visar att personer med allvarliga inlärningssvårigheter blir deprimerade minst lika ofta som den bredare befolkningen. Psykologiska terapier rekommenderas att behandla depression, och några av dessa har anpassats för de personer med inlärningssvårigheter som kan prata om sina problem. Ingen forskning har testat en psykologisk terapi korrekt för personer med allvarliga inlärningssvårigheter och problem med psykisk hälsa. Utredarna avslutade nyligen en studie som testade en psykologisk terapi (beteendeaktivering) för personer med milda inlärningssvårigheter och depression. Beteendeaktivering förbättrar människors humör genom att hjälpa dem att engagera sig i aktivitet som har mening och syfte för dem, snarare än att förlita sig på att prata eller tänkande. På grund av denna beteendeaktivering kan det vara lovande för personer med allvarliga inlärningssvårigheter och depression. Tillsammans med Pamis, en organisation för familjer med personer med djupare funktionsnedsättningar, har utredarna anpassat terapin för denna grupp. Utredarna vill nu ta reda på om det skulle vara möjligt att genomföra ett forskningsprojekt om beteendeaktivering fungerar för deprimerade vuxna med allvarliga inlärningssvårigheter. Detta kallas en genomförbarhetsstudie. Utredarna skulle se om det är möjligt att rekrytera 50 vuxna med allvarliga inlärningssvårigheter, och om de är villiga att placeras slumpmässigt i en grupp som får beteendeaktivering eller en grupp som får vanlig hjälp från tjänster. Annan information om att driva en studie skulle samlas in, inklusive om att hålla kontakt med deltagarna och vilka åtgärder som behövs för att ta reda på om förändring sker.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med allvarliga och djupa inlärningssvårigheter har betydande livslång försämring av allmän intelligens (IQ <40 med tillhörande adaptiva färdighetsunderskott). De har höga stödbehov och begränsad eller ingen muntlig kommunikation.

Prevalensen av depression ökar för personer med inlärningssvårigheter (från 12,6% 2016/17 till 14,5% 2021/22 i England). Den huvudsakliga behandlingen vid användning är medicinering och antidepressiva användning ökar.

Den trevliga riktlinjen 2016 om psykiska hälsoproblem hos personer med inlärningssvårigheter fann att de enda tillgängliga bevisen på psykologiska insatser för depression var mycket låg kvalitet för speciellt anpassad kognitiv beteendeterapi (CBT), och endast för personer med milda/måttliga inlärningssvårigheter. Endast tre RCT: er (totalt n = 130) och tre kontrollerade före och efter studier (totalt n = 130) av CBT identifierades för alla mentala hälsotillstånd. Det fanns inga bevis för personer med allvarliga inlärningssvårigheter, och CBT är inte tillgängligt för personer med betydande kommunikation och kognitiva begränsningar. NICE inkluderade forskningsrekommendationer för psykosociala intervention RCT för personer med allvarliga inlärningssvårigheter och psykiska hälsoproblem.

Beteendeaktivering (BA) använder beteendeprinciper för att behandla depression och är förmodligen mer tillgänglig för personer med allvarliga inlärningssvårigheter än helt samtalsterapier som CBT. Kärna mål för BA är: i) att minska allmänt undvikande av aktivitet, vanligtvis förknippade med depression, och ii) att öka engagemanget i värderad och målmedveten aktivitet. I den allmänna befolkningen är BA minst lika effektiv som antidepressiva mediciner och överlägsna eller icke-underordnade CBT, piller-placebo och behandling som vanligt; och har effekter så varaktiga som CBT efter avslutande av behandlingen.

Utredarna syftar till att undersöka genomförbarheten av att genomföra en två -arm RCT i en anpassad version av beteendemässig aktivering för personer med svår till djup intellektuell funktionsnedsättning (Beatit2), med deltagare randomiserade till beatit2 tillsammans med behandling som vanligt (tau) eller till tau ensam.

Forskningsfrågor oro: i) Rekrytering, ii) Retention 12 månader efter randomisering, iii) Resultatmätningar med största användbarhet för att upptäcka meningsfull förändring, och iv) om biverkningar inträffar.

A process evaluation will also be carried out, bringing together evidence on: v) acceptability of the intervention across families, paid carers and services, vi) fidelity of therapy delivery and adherence to the manual, vii) feasibility of collecting service use and quality of life data from adults with severe learning disabilities from both arms of the study (to test the feasibility of a later health economic study), and viii) the mechanisms of change and how the context of Interventionen påverkar implementeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Administrativt definierade allvarliga/djupa inlärningssvårigheter, bekräftat av vårdnadsrapporten med hjälp av Vineland Adaptive Behaviour Scales 3rd Edition. En allvarlig/djup inlärningssvårighet kommer att bekräftas med en ABC -kompositpoäng på 50 eller lägre (Sparrow et al., 2016). Personer med allvarliga/djupa inlärningssvårigheter kan kännetecknas av höga stödbehov, begränsade eller ingen uttrycksfull eller mottaglig verbal kommunikation och betydande funktionsnedsättningar mellan anpassningsförmågor.
  • 18 år och över
  • Kliniskt signifikant unipolär depression och uppfyller de diagnostiska kriterierna för psykiatriska störningar för användning med vuxna med inlärningssvårigheter
  • Har en familjemedlem eller betald vårdare som har stött dem i minst 6 månader för att slutföra screening- och baslinjesbesök eller kan få information under de senaste fyra månaderna före randomisering. Vårdaren, eller en annan namngiven individ, bör vara tillgänglig för vecko-nightly-behandlingssessioner med utövaren och bör för närvarande ge minst 10 timmars stöd per vecka till deltagaren.

Uteslutningskriterier:

  • Mild/måttlig inlärningssvårigheter
  • En presentation som bedöms av forskargruppen som sannolikt kommer att störa det framgångsrika engagemanget med interventionen (t.ex. Allvarlig agitation, sent-stadium demens, okontrollerad epilepsi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beatit2 för depression tillsammans med behandling som vanligt (tau)

BeatIT2 -behandlingshandbok och material utvecklas och modelleras för personer med allvarliga/djupa inlärningssvårigheter. De är utformade för att levereras till personen tillsammans med en familj eller betald vårdgivare som ger dem regelbundet stöd, utöversyn. Det är en strukturerad, tidsbegränsad, manuell psykologisk terapi, utvecklad för att behandla dem med inlärningssvårigheter och depressiva symtom.

Det finns en inledande träningspass för vårdgivare angående deras roll i behandlingen, sedan 12 sessioner med personen med en inlärningssvårighet och deras vårdare, som hålls varje vecka eller två veckor, som sträcker sig över cirka 6 månader.

Aktiviteter utförs med individerna med inlärningssvårigheter vid varje session och delar av interventionen levereras via vårdare. De tre huvudfaserna är: i) bedömning och socialisering i interventionen och etablera en relation med personen med funktionshinder, ii) som arbetar för förändring och iii) efterbehandlingsterapi.
Beteende: Beteendeaktivering för depression (Beatit2)

Det är en strukturerad, tidsbegränsad, manuell psykologisk terapi, utvecklad för att behandla dem med inlärningssvårigheter och depressiva symtom.

Det finns en inledande träningspass för vårdgivare angående deras roll i behandlingen, sedan 12 sessioner med personen med inlärningssvårigheter och deras vårdare, som hålls varje vecka eller två veckor, som sträcker sig över cirka 6 månader.

Aktiviteter utförs med individerna med inlärningssvårigheter vid varje session och delar av interventionen levereras via vårdare. De tre huvudfaserna är: i) bedömning och socialisering i interventionen och etablera en relation med personen med funktionshinder, ii) som arbetar för förändring och iii) efterbehandlingsterapi. Den första fasen inkluderar bedömning av personens mönster av daglig aktivitet, hinder och underlättare för att delta i aktivitet och undersöka kopplingen mellan aktivitet och humör. Specifik uppmärksamhet ägnas åt kommunikationsrollen och hur byggnadsställningar kan vara försiktiga
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Detta kommer att inkludera de befintliga behandlingarna som finns tillgängliga i NHS och socialvård för vuxna med inlärning av funktionshinder med depression, inklusive antidepressiva medel, humörstabilisatorer och alla tillgängliga omvårdnad och psykologiska stöd/interventioner. För alla i studien kommer utredarna att tillhandahålla sin allmänläkare och specialtjänster med en sammanfattning av de trevliga riktlinjerna för behandling av depression för vuxna med inlärningssvårigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intellektuella funktionshinder Depression Scale (IDDS)
Tidsram: Baslinje, 4, 6, 8, 12 månader efter baslinjen
Detta är en 38-artikels beteendechecklista härrörande från DSM-III-R-kriterier, utformade för att mäta frekvensen av identifierade depressiva beteenden inom en fyra veckors period. Minsta möjliga poäng är 0 och maximal möjlig poäng är 228. Högre poäng indikerar en högre frekvens av depressiva symtom.
Baslinje, 4, 6, 8, 12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestdepression och humörskala (Adams)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Denna skala är den enda som har visat sig vara ett pålitligt och giltigt mått på ångest hos vuxna med allvarliga/djupa intellektuella funktionshinder. Eftersom utredarna redan använder två mått på depressiva symtom, kommer endast ångestens underskala för ångest, depression och humörskala att användas i denna studie. Sju artiklar kommer att användas från det ursprungliga måttet på 28 artiklar. Dessa artiklar utgör underskalan "generaliserad ångest", med informanter som rapporterar om sina observationer av dessa symtom under de senaste två veckorna. Objekt görs på en fyrpunkts Likert-skala som kombinerar frekvens och svårighetsgrad av symtom. Minsta möjliga poäng är 0 och maximal möjlig poäng är 42. Högre poäng indikerar en högre frekvens och svårighetsgrad av ångestsymtom.
Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Index för samhällsengagemang
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Denna skala med 16 artiklar ger ett mått på deltagande i sociala och samhällsbaserade aktiviteter under de senaste fyra veckorna. Minsta möjliga poäng är 0 och maximalt är 80. Högre poäng indikerar en högre frekvens av engagemang i samhällsaktiviteter.
Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Index för deltagande i inhemskt liv
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Denna skala mäter deltagande i 13 hushållsuppgifter under de senaste fyra veckorna. Minsta möjliga poäng är 0 och maximal möjlig poäng är 26. Högre poäng indikerar högre nivåer av oberoende deltagande i inhemska uppgifter.
Baslinje och 12 månader efter baslinjen
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Denna proxyrapportfrågeformulär utvärderar deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Möjlig lägsta poäng är 5 och möjlig maximal poäng är 25. Högre poäng indikerar fler problem inom dessa domäner. Det finns en ytterligare visuell analog skala med slutpunkter av "den värsta hälsan du kan avbilda" och "den bästa hälsan du kan avbilda" på en skala på 0 till 100.
Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Beteende Problems Inventory - Short Form (BPI -S)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinjen
BPI-S är ett informantbaserat beteendebedömningsinstrument för vuxna med intellektuella funktionsnedsättningar som visar utmanande beteende. Det är en mått på 30 artiklar som innehåller tre underskalor: självskadande beteende (14 artiklar), stereotypt beteende (24 artiklar) och aggressivt/destruktivt beteende (11 artiklar). Denna åtgärd bedömer både svårighetsgrad och frekvens. Frekvensen för BPI-S-åtgärden är klassad på en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig/inga problem) till 4 (timme). Svårighetsgraden av det självskadande och aggressiva/destruktiva beteendet är betygsatt på en 3-punkts Likert-skala från 1 (mild) till 3 (svår). Möjliga minsta och maximala poäng är 0 - 56 (självskadande beteenden), 0 - 70 (aggressivt/destruktivt beteende) och 0 - 48 (stereotypa beteenden). Högre poäng indikerar en högre frekvens och svårighetsgrad av problembeteenden.
Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Emotionella svårigheter själveffektivitetsskala
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Detta är en flexibel skala för fem artiklar för att utvärdera vårdare (föräldrar och betald vårdare) uppfattningar om deras själveffektivitet inom specifika stöddomäner som rör barn och vuxna med intellektuell funktionshinder eller autism. Minsta möjliga poäng är 0 och maximal möjlig poäng är 80. Högre poäng indikerar högre upplevd själveffektivitet.
Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Detta sju artikels självrapportmått på mental välbefinnande har stark intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,88-0,93) och har visat sig ha god konstruktionsgiltighet, med betydande korrelationer med poäng från andra standardiserade mått på mental hälsa och välbefinnande, PHQ-9 och GAD-7. Den möjliga minsta poängen är 13 och möjlig maximal poäng är 65. Högre poäng indikerar högre nivåer av välbefinnande.
Baslinje och 12 månader efter baslinjen
Kundtjänstkvittoinventar (CSRI)
Tidsram: Baslinje, 4, 6, 8, 12 månader efter baslinjen
CSRI är ett validerat verktyg för att mäta totalpaketresursanvändning och har använts i utvärderingar som involverar personer med inlärningssvårigheter. Den registrerar artiklar som kontakter med samhällsbaserad primärvård, annan hälsa eller socialtjänster, utbildningstjänster och polikliniska och inpatient närvaro. Enhetskostnader för de flesta av dessa är tillgängliga.
Baslinje, 4, 6, 8, 12 månader efter baslinjen
Medicineringsinventar
Tidsram: Baslinje, 4, 6, 8, 12 månader efter baslinjen
Läkemedelsanvändning kommer att registreras, och eventuella förändringar i användningen av medicinering under interventionen och under uppföljningen kommer att noteras för att avgöra om det finns behandlingsskillnader mellan studiens två armar. I kombination med CSRI kommer läkemedelsanvändningen också att kostar.
Baslinje, 4, 6, 8, 12 månader efter baslinjen
Humörintresse och nöjesfrågeformulär
Tidsram: Baslinjen och 12-månaders efter baslinjen
Detta omfattar 12 artiklar från två underskalor (humör och intresse och nöje) och kräver att proxy -respondenter indikerar hur ofta ett visst symptom har inträffat under de senaste två veckorna. Möjliga minsta och maximala poäng för varje underskala är 0 - 24. Lägre poäng indikerar lägre humör och lägre nivåer av intresse och nöje. Humörintresse och nöjesfrågeformulär (Ross et al., 2008; Ross & Oliver, 2003) Kort form visar hög intern konsistens (Cronbach alfakoefficienter: totalt = .88; humör = .79; Inter est och nöje = .87) (Ross et al., 2008)
Baslinjen och 12-månaders efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN22MH146

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera