- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06851741
Aktivace chování a závažná porucha učení
Aktivace chování pro depresi u dospělých se závažným poruchou učení. Proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie aktivace chování s léčbou jako obvykle (tau) vs tau samotný
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s těžkým a hlubokým poruchou učení mají významné celoživotní snížení obecné inteligence (IQ <40 s přidruženými adaptivními dovednostmi). Mají vysoké potřeby podpory a omezenou nebo žádnou verbální komunikaci.
Prevalence deprese roste u lidí s poruchami učení (z 12,6% v letech 2016/17 na 14,5% v Anglii 2021/22 v Anglii). Hlavním ošetřením je léčba a používání antidepresiv roste.
Pěkné pokyny pro problémy s duševním zdravím v roce 2016 u lidí s poruchami učení zjistily, že jediný dostupný důkaz o psychologických intervencích pro depresi byl velmi nízkou kvalitu pro speciálně upravenou kognitivní behaviorální terapii (CBT) a pouze pro lidi s mírným/mírným postižením učení. Pro všechny podmínky duševního zdraví byly identifikovány pouze tři RCT (celkem N = 130) a tři kontrolované před a po studiích (celkem N = 130) CBT. Neexistovaly žádné důkazy pro lidi s vážným poruchou učení a CBT není přístupný lidem s významnou komunikací a kognitivními omezeními. Pěkná zahrnovala doporučení výzkumu pro psychosociální intervenci RCT pro lidi s těžkým poruchou učení a problémy s duševním zdravím.
Behaviorální aktivace (BA) používá principy chování k léčbě deprese a je pravděpodobně dostupnější lidem s vážným poruchou učení než zcela mluvící terapie, jako je CBT. Hlavními cíli BA jsou: i) snížit obecné vyhýbání se činnosti, běžně spojené s depresí a ii) ke zvýšení zapojení do cenné a účelné činnosti. V běžné populaci je BA přinejmenším stejně účinný jako antidepresivní léky a vynikající nebo neinferior vůči CBT, pilulku a léčbě jako obvykle; a má účinky trvající jako CBT po ukončení léčby.
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat proveditelnost dokončení dvou ARM RCT adaptované verze behaviorální aktivace pro lidi se závažným až hlubokým mentálním postižením (Beatit2), přičemž účastníci randomizovali na Beatit2 spolu s obvykle léčbou (tau) nebo samotným tau.
Výzkumné otázky se týkají: i) nábor, ii) retence 12 měsíců po randomizaci, iii) výsledná opatření s největší užitečností při detekci smysluplné změny a iv) zda dochází k nežádoucím událostem.
A process evaluation will also be carried out, bringing together evidence on: v) acceptability of the intervention across families, paid carers and services, vi) fidelity of therapy delivery and adherence to the manual, vii) feasibility of collecting service use and quality of life data from adults with severe learning disabilities from both arms of the study (to test the feasibility of a later health economic study), and viii) the mechanisms of change and how the context of Intervence ovlivňuje implementaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Professor Jahoda, BSc Hons, MPhil, PhD
- Telefonní číslo: 0141 330 4988
- E-mail: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Administrativně definované závažné/hluboké poruchy učení, potvrzené zprávou Carer pomocí adaptivního chování Vineland 3. vydání. Těžká/hluboká porucha učení bude potvrzena složeným skóre ABC 50 nebo nižší (Sparrow et al., 2016). Jednotlivci se závažnými/hlubokými poruchami učení mohou být charakterizováni vysokými potřebami podpory, omezenou nebo bez expresivní nebo receptivní verbální komunikace a významnými zhoršeními napříč adaptivními funkčními dovednostmi.
- 18 let a více
- Klinicky významná unipolární deprese, splnění diagnostických kritérií pro psychiatrické poruchy pro použití s dospělými s poruchami učení
- Má člena rodiny nebo placeného pečovatele, který je podporoval po dobu minimálně 6 měsíců, aby dokončil promítání a základní návštěvy nebo je schopen získat informace za předchozí 4 měsíce před randomizací. Pečovatel, nebo jiný jmenovaný jednotlivec, by měl být k dispozici na týdenních léčebných sezeních s praktikem a měl by v současné době poskytovat účastníkovi minimálně 10 hodin týdně.
Kritéria pro vyloučení:
- Mírná/střední porucha učení
- Prezentace posouzená výzkumným týmem jako pravděpodobné, že bude zasahovat do úspěšného zapojení do intervence (např. Těžká agitace, pozdní stadium demence, nekontrolovaná epilepsie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beatit2 pro depresi spolu s ošetřením jako obvykle (tau)
Příručka a materiály Beatit2 jsou vyvíjeny a modelovány pro lidi s těžkým/hlubokým poruchou učení. Jsou navrženy tak, aby byly doručeny osobě spolu s rodinou nebo placenou pečovatelem, který jim poskytuje pravidelnou podporu, na základě podněcování. Jedná se o strukturovanou, časově omezenou, manuální psychologickou terapii, vyvinutá k léčbě osob s poruchami učení a depresivními příznaky. Pro pečovatele je počáteční trénink o jejich roli v léčbě, poté 12 sezení s osobou s poruchou učení a jejich pečovatelem, který se držel každý týden nebo čtrnáct dní, trvající přibližně 6 měsíců. Činnosti jsou prováděny u jednotlivců s poruchami učení na každém zasedání a prvky intervence jsou dodávány prostřednictvím pečovatelů. Tyto tři hlavní fáze jsou: i) hodnocení a socializace do intervence a navázání vztahu s osobou se zdravotním postižením, ii) pracující na změně a iii) dokončení terapie. |
Jedná se o strukturovanou, časově omezenou, manuální psychologickou terapii, vyvinutá k léčbě osob s poruchami učení a depresivními příznaky. Pro pečovatele je počáteční trénink o jejich roli v léčbě, poté 12 sezení s osobou s poruchou učení a jejich pečovatelem, který se držel každý týden nebo čtrnáct dní, trvající přibližně 6 měsíců. Činnosti jsou prováděny u jednotlivců s poruchami učení na každém zasedání a prvky intervence jsou dodávány prostřednictvím pečovatelů. Tyto tři hlavní fáze jsou: i) hodnocení a socializace do intervence a navázání vztahu s osobou se zdravotním postižením, ii) pracující na změně a iii) dokončení terapie. První fáze zahrnuje posouzení vzoru každodenní činnosti osoby, bariéry a facilitátory k zapojení do činnosti a zkoumání vazby mezi aktivitou a náladou. Specifická pozornost je věnována úloze komunikace a jak může být lešení poskytováno |
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
To bude zahrnovat stávající ošetření dostupné v NHS a sociální péči o dospělé s postižením učení s depresí, včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady a jakékoli dostupné ošetřovatelské a psychologické podpory/intervence.
Kromě toho pro všechny ty, kteří ve studii poskytnou vyšetřovatelé, poskytnou svému praktickému lékaři a specializovaným službám shrnutí pěkných pokynů pro léčbu deprese pro dospělé s postižením učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko deprese intelektuálního postižení (IDD)
Časové okno: Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině
|
Jedná se o kontrolní seznam behaviorálních seznamů 38 položek odvozený z kritérií DSM-III-R, navržený tak, aby měřila frekvence identifikovaného depresivního chování během čtyřtýdenního období.
Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 228.
Vyšší skóre ukazuje vyšší frekvenci depresivních symptomů.
|
Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostná deprese a měřítko nálady (Adams)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
Toto měřítko je jediné, o kterém se ukázalo, že je spolehlivým a platným měřítkem úzkosti u dospělých s těžkým/hlubokým mentálním postižením.
Protože vyšetřovatelé již používají dvě míry depresivních symptomů, v této studii bude v této studii použita pouze sub-měřítko úzkosti, deprese a měřítka nálady.
Z původního měření 28 položek bude použito sedm položek.
Tyto položky zahrnují dílčí škálu „zobecněné úzkosti“, přičemž informátoři hlásí o jejich pozorování těchto příznaků za poslední 2 týdny.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici, která kombinuje frekvenci a závažnost symptomů.
Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 42.
Vyšší skóre ukazuje vyšší frekvenci a závažnost symptomů úzkosti.
|
Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
|
Index zapojení komunity
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
Tato 16-bodová stupnice poskytuje míru účasti na sociálních a komunitních aktivitách během předchozích 4 týdnů.
Minimální možné skóre je 0 a maximum je 80.
Vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci zapojení do komunitních aktivit.
|
Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
|
Index účasti v domácím životě
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
Tato stupnice měří účast na 13 úkolech domácnosti během předchozích 4 týdnů.
Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 26.
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň nezávislé účasti na domácích úkolech.
|
Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
Tento dotazník z proxy zprávy hodnotí kvalitu života související se zdravotním způsobem v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
Možné minimální skóre je 5 a možné maximální skóre je 25.
Vyšší skóre naznačují více problémů v těchto doménách.
Existuje další vizuální analogová stupnice s koncovými body „nejhoršího zdraví, které si můžete představit“ a „nejlepší zdraví, které si můžete představit“ na stupnici 0 až 100.
|
Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
|
Inventář problémů s chováním - krátká forma (BPI -S)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
BPI-S je nástroj pro hodnocení chování založený na informátoru pro dospělé s mentálním postižením, kteří projevují náročné chování.
Jedná se o měřítko 30 položek, které zahrnuje tři dílčí stupnice: sebepoškozující chování (14 položek), stereotypní chování (24 položek) a agresivní/destruktivní chování (11 položek).
Toto opatření hodnotí jak závažnost, tak frekvenci.
Frekvence měření BPI-S je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy/žádný problém) do 4 (hodinových).
Závažnost sebepoškozujícího a agresivního/destruktivního chování je hodnocena na 3-bodové Likertově stupnici od 1 (mírné) do 3 (závažné).
Možné minimální a maximální skóre jsou 0 - 56 (sebepoškozující chování), 0 - 70 (agresivní/destruktivní chování) a 0 - 48 (stereotypní chování).
Vyšší skóre naznačují vyšší frekvenci a závažnost problémového chování.
|
Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
|
Emoční potíže s vlastní účinností
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
Jedná se o flexibilní měřítko pěti položek pro hodnocení vnímání pečovatele (rodičů a placeného pečovatele) jejich soběstačnosti ve specifických podpůrných oblastech týkajících se dětí a dospělých s mentálním postižením nebo autismem.
Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 80.
Vyšší skóre naznačují vyšší vnímanou soběstačnost.
|
Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
|
Warwick Edinburgh Mental Beldbeing Scale
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
Tato sedmi položkami, která má sebepoznáním mentální pohody, má silnou vnitřní konzistenci (Cronbachův alfa = 0,88-0,93) a ukázalo se, že má dobrou konstrukční platnost, s významnou korelací s skóre z jiných standardizovaných měření duševního zdraví a pohody, PHQ-9 a GAD-7.
Možné minimální skóre je 13 a možné maximální skóre je 65.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně pohody.
|
Základní linie a 12 měsíců po baselině
|
|
Inventář přijetí služeb klientské služby (CSRI)
Časové okno: Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině
|
CSRI je validovaný nástroj pro měření celkového využití zdrojů balíčku a byl použit při hodnoceních lidí s poruchami učení.
Zaznamenává položky, jako jsou kontakty s komunitní primární péčí, jiné zdravotní nebo sociální služby, vzdělávací služby a ambulantní a lůžkové docházky.
Jednotkové náklady na většinu z nich jsou k dispozici.
|
Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině
|
|
Medikační soupis
Časové okno: Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině
|
Bude zaznamenáno užívání léků a budou zaznamenány jakékoli změny v užívání léků v průběhu intervence a během sledování bude zjištěno, zda existují rozdíly v léčbě mezi dvěma rameny studie.
V kombinaci s CSRI bude také stát užívání léků.
|
Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině
|
|
Dotazník o zájmu a potěšení nálady
Časové okno: Základní a 12měsíční povýšení
|
To zahrnuje 12 položek ze dvou dílčích stupnic (nálada a zájem a potěšení) a vyžaduje respondenty proxy, aby naznačovali, jak často k určitému příznaku došlo během posledních 2 týdnů.
Možné minimální a maximální skóre pro každou dílčí měřítko je 0 - 24.
Nižší skóre naznačují nižší náladu a nižší úroveň zájmu a potěšení.
Krátká forma dotazník zájmu a potěšení nálady a potěšení (Ross et al., 2008; Ross & Oliver, 2003) ukazuje vysokou vnitřní konzistenci (Cronbach Alpha Coeficienty: Celkem = 0,88;
nálada = 0,79;
Zápasnice a potěšení = 0,87)
(Ross et al., 2008)
|
Základní a 12měsíční povýšení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN22MH146
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .