Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace chování a závažná porucha učení

26. února 2025 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Aktivace chování pro depresi u dospělých se závažným poruchou učení. Proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie aktivace chování s léčbou jako obvykle (tau) vs tau samotný

Výzkum ukazuje, že lidé se závažným poruchou učení jsou depresivní alespoň tak často jako širší populace. Psychologické terapie se doporučuje k léčbě deprese a některé z nich byly upraveny pro ty lidi s poruchami učení, kteří mohou mluvit o svých problémech. Žádný výzkum správně netestoval psychologickou terapii u lidí se závažným poruchou učení a jakýmkoli problémem duševního zdraví. Vyšetřovatelé nedávno dokončili studii, která testovala psychologickou terapii (chování chování) u lidí s mírným poruchou učení a depresí. Behaviorální aktivace zlepšuje náladu lidí tím, že jim pomáhá znovu zapojit se do činnosti, která má pro ně význam a účel, než se spoléhat na dovednosti mluvení nebo myšlení. Kvůli této aktivaci chování může být slibná pro lidi s vážným poruchou učení a depresí. Spolu s Pamis, organizací pro rodiny lidí s více postižením, vyšetřovatelé přizpůsobili terapii pro tuto skupinu. Vyšetřovatelé nyní chtějí zjistit, zda by bylo možné provést výzkumný projekt o tom, zda behaviorální aktivace funguje pro depresivní dospělé se závažným poruchou učení. Tomu se říká studie proveditelnosti. Vyšetřovatelé by zjistili, zda je možné najmout 50 dospělých se závažným poruchem učení, a zda jsou ochotni být náhodně umístěni ve skupině, která získává aktivaci chování nebo ve skupině, která získává obvyklou pomoc od služeb. Byly by shromážděny další informace o provádění studie, včetně údržby kontaktu s účastníky a jaká opatření jsou potřebná k zjištění, zda dojde ke změně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Lidé s těžkým a hlubokým poruchou učení mají významné celoživotní snížení obecné inteligence (IQ <40 s přidruženými adaptivními dovednostmi). Mají vysoké potřeby podpory a omezenou nebo žádnou verbální komunikaci.

Prevalence deprese roste u lidí s poruchami učení (z 12,6% v letech 2016/17 na 14,5% v Anglii 2021/22 v Anglii). Hlavním ošetřením je léčba a používání antidepresiv roste.

Pěkné pokyny pro problémy s duševním zdravím v roce 2016 u lidí s poruchami učení zjistily, že jediný dostupný důkaz o psychologických intervencích pro depresi byl velmi nízkou kvalitu pro speciálně upravenou kognitivní behaviorální terapii (CBT) a pouze pro lidi s mírným/mírným postižením učení. Pro všechny podmínky duševního zdraví byly identifikovány pouze tři RCT (celkem N = 130) a tři kontrolované před a po studiích (celkem N = 130) CBT. Neexistovaly žádné důkazy pro lidi s vážným poruchou učení a CBT není přístupný lidem s významnou komunikací a kognitivními omezeními. Pěkná zahrnovala doporučení výzkumu pro psychosociální intervenci RCT pro lidi s těžkým poruchou učení a problémy s duševním zdravím.

Behaviorální aktivace (BA) používá principy chování k léčbě deprese a je pravděpodobně dostupnější lidem s vážným poruchou učení než zcela mluvící terapie, jako je CBT. Hlavními cíli BA jsou: i) snížit obecné vyhýbání se činnosti, běžně spojené s depresí a ii) ke zvýšení zapojení do cenné a účelné činnosti. V běžné populaci je BA přinejmenším stejně účinný jako antidepresivní léky a vynikající nebo neinferior vůči CBT, pilulku a léčbě jako obvykle; a má účinky trvající jako CBT po ukončení léčby.

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat proveditelnost dokončení dvou ARM RCT adaptované verze behaviorální aktivace pro lidi se závažným až hlubokým mentálním postižením (Beatit2), přičemž účastníci randomizovali na Beatit2 spolu s obvykle léčbou (tau) nebo samotným tau.

Výzkumné otázky se týkají: i) nábor, ii) retence 12 měsíců po randomizaci, iii) výsledná opatření s největší užitečností při detekci smysluplné změny a iv) zda dochází k nežádoucím událostem.

A process evaluation will also be carried out, bringing together evidence on: v) acceptability of the intervention across families, paid carers and services, vi) fidelity of therapy delivery and adherence to the manual, vii) feasibility of collecting service use and quality of life data from adults with severe learning disabilities from both arms of the study (to test the feasibility of a later health economic study), and viii) the mechanisms of change and how the context of Intervence ovlivňuje implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Administrativně definované závažné/hluboké poruchy učení, potvrzené zprávou Carer pomocí adaptivního chování Vineland 3. vydání. Těžká/hluboká porucha učení bude potvrzena složeným skóre ABC 50 nebo nižší (Sparrow et al., 2016). Jednotlivci se závažnými/hlubokými poruchami učení mohou být charakterizováni vysokými potřebami podpory, omezenou nebo bez expresivní nebo receptivní verbální komunikace a významnými zhoršeními napříč adaptivními funkčními dovednostmi.
  • 18 let a více
  • Klinicky významná unipolární deprese, splnění diagnostických kritérií pro psychiatrické poruchy pro použití s ​​dospělými s poruchami učení
  • Má člena rodiny nebo placeného pečovatele, který je podporoval po dobu minimálně 6 měsíců, aby dokončil promítání a základní návštěvy nebo je schopen získat informace za předchozí 4 měsíce před randomizací. Pečovatel, nebo jiný jmenovaný jednotlivec, by měl být k dispozici na týdenních léčebných sezeních s praktikem a měl by v současné době poskytovat účastníkovi minimálně 10 hodin týdně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mírná/střední porucha učení
  • Prezentace posouzená výzkumným týmem jako pravděpodobné, že bude zasahovat do úspěšného zapojení do intervence (např. Těžká agitace, pozdní stadium demence, nekontrolovaná epilepsie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beatit2 pro depresi spolu s ošetřením jako obvykle (tau)

Příručka a materiály Beatit2 jsou vyvíjeny a modelovány pro lidi s těžkým/hlubokým poruchou učení. Jsou navrženy tak, aby byly doručeny osobě spolu s rodinou nebo placenou pečovatelem, který jim poskytuje pravidelnou podporu, na základě podněcování. Jedná se o strukturovanou, časově omezenou, manuální psychologickou terapii, vyvinutá k léčbě osob s poruchami učení a depresivními příznaky.

Pro pečovatele je počáteční trénink o jejich roli v léčbě, poté 12 sezení s osobou s poruchou učení a jejich pečovatelem, který se držel každý týden nebo čtrnáct dní, trvající přibližně 6 měsíců.

Činnosti jsou prováděny u jednotlivců s poruchami učení na každém zasedání a prvky intervence jsou dodávány prostřednictvím pečovatelů. Tyto tři hlavní fáze jsou: i) hodnocení a socializace do intervence a navázání vztahu s osobou se zdravotním postižením, ii) pracující na změně a iii) dokončení terapie.

Jedná se o strukturovanou, časově omezenou, manuální psychologickou terapii, vyvinutá k léčbě osob s poruchami učení a depresivními příznaky.

Pro pečovatele je počáteční trénink o jejich roli v léčbě, poté 12 sezení s osobou s poruchou učení a jejich pečovatelem, který se držel každý týden nebo čtrnáct dní, trvající přibližně 6 měsíců.

Činnosti jsou prováděny u jednotlivců s poruchami učení na každém zasedání a prvky intervence jsou dodávány prostřednictvím pečovatelů. Tyto tři hlavní fáze jsou: i) hodnocení a socializace do intervence a navázání vztahu s osobou se zdravotním postižením, ii) pracující na změně a iii) dokončení terapie. První fáze zahrnuje posouzení vzoru každodenní činnosti osoby, bariéry a facilitátory k zapojení do činnosti a zkoumání vazby mezi aktivitou a náladou. Specifická pozornost je věnována úloze komunikace a jak může být lešení poskytováno

Žádný zásah: Léčba jako obvykle
To bude zahrnovat stávající ošetření dostupné v NHS a sociální péči o dospělé s postižením učení s depresí, včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady a jakékoli dostupné ošetřovatelské a psychologické podpory/intervence. Kromě toho pro všechny ty, kteří ve studii poskytnou vyšetřovatelé, poskytnou svému praktickému lékaři a specializovaným službám shrnutí pěkných pokynů pro léčbu deprese pro dospělé s postižením učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko deprese intelektuálního postižení (IDD)
Časové okno: Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině
Jedná se o kontrolní seznam behaviorálních seznamů 38 položek odvozený z kritérií DSM-III-R, navržený tak, aby měřila frekvence identifikovaného depresivního chování během čtyřtýdenního období. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 228. Vyšší skóre ukazuje vyšší frekvenci depresivních symptomů.
Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostná deprese a měřítko nálady (Adams)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
Toto měřítko je jediné, o kterém se ukázalo, že je spolehlivým a platným měřítkem úzkosti u dospělých s těžkým/hlubokým mentálním postižením. Protože vyšetřovatelé již používají dvě míry depresivních symptomů, v této studii bude v této studii použita pouze sub-měřítko úzkosti, deprese a měřítka nálady. Z původního měření 28 položek bude použito sedm položek. Tyto položky zahrnují dílčí škálu „zobecněné úzkosti“, přičemž informátoři hlásí o jejich pozorování těchto příznaků za poslední 2 týdny. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici, která kombinuje frekvenci a závažnost symptomů. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 42. Vyšší skóre ukazuje vyšší frekvenci a závažnost symptomů úzkosti.
Základní linie a 12 měsíců po baselině
Index zapojení komunity
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
Tato 16-bodová stupnice poskytuje míru účasti na sociálních a komunitních aktivitách během předchozích 4 týdnů. Minimální možné skóre je 0 a maximum je 80. Vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci zapojení do komunitních aktivit.
Základní linie a 12 měsíců po baselině
Index účasti v domácím životě
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
Tato stupnice měří účast na 13 úkolech domácnosti během předchozích 4 týdnů. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 26. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň nezávislé účasti na domácích úkolech.
Základní linie a 12 měsíců po baselině
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
Tento dotazník z proxy zprávy hodnotí kvalitu života související se zdravotním způsobem v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Možné minimální skóre je 5 a možné maximální skóre je 25. Vyšší skóre naznačují více problémů v těchto doménách. Existuje další vizuální analogová stupnice s koncovými body „nejhoršího zdraví, které si můžete představit“ a „nejlepší zdraví, které si můžete představit“ na stupnici 0 až 100.
Základní linie a 12 měsíců po baselině
Inventář problémů s chováním - krátká forma (BPI -S)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
BPI-S je nástroj pro hodnocení chování založený na informátoru pro dospělé s mentálním postižením, kteří projevují náročné chování. Jedná se o měřítko 30 položek, které zahrnuje tři dílčí stupnice: sebepoškozující chování (14 položek), stereotypní chování (24 položek) a agresivní/destruktivní chování (11 položek). Toto opatření hodnotí jak závažnost, tak frekvenci. Frekvence měření BPI-S je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy/žádný problém) do 4 (hodinových). Závažnost sebepoškozujícího a agresivního/destruktivního chování je hodnocena na 3-bodové Likertově stupnici od 1 (mírné) do 3 (závažné). Možné minimální a maximální skóre jsou 0 - 56 (sebepoškozující chování), 0 - 70 (agresivní/destruktivní chování) a 0 - 48 (stereotypní chování). Vyšší skóre naznačují vyšší frekvenci a závažnost problémového chování.
Základní linie a 12 měsíců po baselině
Emoční potíže s vlastní účinností
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
Jedná se o flexibilní měřítko pěti položek pro hodnocení vnímání pečovatele (rodičů a placeného pečovatele) jejich soběstačnosti ve specifických podpůrných oblastech týkajících se dětí a dospělých s mentálním postižením nebo autismem. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 80. Vyšší skóre naznačují vyšší vnímanou soběstačnost.
Základní linie a 12 měsíců po baselině
Warwick Edinburgh Mental Beldbeing Scale
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po baselině
Tato sedmi položkami, která má sebepoznáním mentální pohody, má silnou vnitřní konzistenci (Cronbachův alfa = 0,88-0,93) a ukázalo se, že má dobrou konstrukční platnost, s významnou korelací s skóre z jiných standardizovaných měření duševního zdraví a pohody, PHQ-9 a GAD-7. Možné minimální skóre je 13 a možné maximální skóre je 65. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně pohody.
Základní linie a 12 měsíců po baselině
Inventář přijetí služeb klientské služby (CSRI)
Časové okno: Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině
CSRI je validovaný nástroj pro měření celkového využití zdrojů balíčku a byl použit při hodnoceních lidí s poruchami učení. Zaznamenává položky, jako jsou kontakty s komunitní primární péčí, jiné zdravotní nebo sociální služby, vzdělávací služby a ambulantní a lůžkové docházky. Jednotkové náklady na většinu z nich jsou k dispozici.
Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině
Medikační soupis
Časové okno: Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině
Bude zaznamenáno užívání léků a budou zaznamenány jakékoli změny v užívání léků v průběhu intervence a během sledování bude zjištěno, zda existují rozdíly v léčbě mezi dvěma rameny studie. V kombinaci s CSRI bude také stát užívání léků.
Základní linie, 4, 6, 8, 12 měsíců po baselině
Dotazník o zájmu a potěšení nálady
Časové okno: Základní a 12měsíční povýšení
To zahrnuje 12 položek ze dvou dílčích stupnic (nálada a zájem a potěšení) a vyžaduje respondenty proxy, aby naznačovali, jak často k určitému příznaku došlo během posledních 2 týdnů. Možné minimální a maximální skóre pro každou dílčí měřítko je 0 - 24. Nižší skóre naznačují nižší náladu a nižší úroveň zájmu a potěšení. Krátká forma dotazník zájmu a potěšení nálady a potěšení (Ross et al., 2008; Ross & Oliver, 2003) ukazuje vysokou vnitřní konzistenci (Cronbach Alpha Coeficienty: Celkem = 0,88; nálada = 0,79; Zápasnice a potěšení = 0,87) (Ross et al., 2008)
Základní a 12měsíční povýšení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit