- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06851741
Поведенческая активация и тяжелые нарушения обучения
Поведенческая активация депрессии у взрослых с тяжелыми нарушениями обучения. выполнимое рандомизированное контролируемое исследование поведенческой активации с лечением как обычное (тау) против тау.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с тяжелыми и глубокими нарушениями обучения имеют значительные нарушения общего интеллекта на протяжении всей жизни (IQ <40 с связанным с этим дефицит адаптивных навыков). Они имеют высокие потребности в поддержке и ограниченные или нет устной связи.
Распространенность депрессии увеличивается для людей с нарушениями обучения (с 12,6% в 2016/17 году до 14,5% в 2021/22 году в Англии). Основным лечением при использовании является лекарство, а использование антидепрессантов растет.
Руководство NICE по вопросам психического здоровья 2016 года у людей с нарушениями обучения обнаружило, что единственными имеющимися доказательствами психологических вмешательств по депрессии было очень низкое качество для специально адаптированной когнитивно -поведенческой терапии (CBT) и только для людей с легкими/умеренными нарушениями обучения. Только три РКИ (общее n = 130) и три контролируемых исследования до и после (общее n = 130) CBT были выявлены для всех заболеваний психического здоровья. Не было никаких доказательств для людей с тяжелыми нарушениями обучения, и КПТ недоступен для людей со значительным общением и когнитивными ограничениями. NICE включали в себя рекомендации по исследованиям в области психосоциального вмешательства для людей с серьезными нарушениями обучения и проблемами с психическим здоровьем.
Поведенческая активация (BA) использует поведенческие принципы для лечения депрессии и, вероятно, более доступна для людей с тяжелыми нарушениями в обучении, чем полностью говорящие методы лечения, такую как CBT. Основными целями BA являются: i) уменьшить общее избегание активности, обычно связанное с депрессией, и ii) для увеличения взаимодействия в ценной и целенаправленной активности. В общей популяции BA, по крайней мере, так же эффективен, как и антидепрессантные препараты и превосходные или не являющиеся невосприимчивыми к CBT, Pillsebo и лечению, как обычно; и имеет эффекты, столь же длительные, как CBT после окончания лечения.
Исследователи стремятся изучить выполнимость завершения двух рук с адаптированной версией поведенческой активации для людей с тяжелыми или глубокими интеллектуальными нарушениями (Beatit2), причем участники были рандомированы для Beatit2 наряду с обычным лечением (тау) или только тау.
Вопросы исследований. Проблема: i) набор, ii) удержание через 12 месяцев после рандомизации, iii) показатели результатов с наибольшей полезностью в обнаружении значимых изменений и iv) происходят ли негативные события.
A process evaluation will also be carried out, bringing together evidence on: v) acceptability of the intervention across families, paid carers and services, vi) fidelity of therapy delivery and adherence to the manual, vii) feasibility of collecting service use and quality of life data from adults with severe learning disabilities from both arms of the study (to test the feasibility of a later health economic study), and viii) the mechanisms of change and how the context of Вмешательство влияет на реализацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Professor Jahoda, BSc Hons, MPhil, PhD
- Номер телефона: 0141 330 4988
- Электронная почта: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Административно определили тяжелые/глубокие нарушения обучения, подтвержденная отчетом Carer с использованием 3 -го издания Vineland Adaptive Behing Scales. Сильная/глубокая неспособность к обучению будет подтверждена составной оценкой ABC 50 или ниже (Sparrow et al., 2016). Люди с тяжелыми/глубокими нарушениями в обучении могут характеризоваться высокими потребностями в поддержке, ограниченной или отсутствием выразительной или восприимчивой устной связи, а также значительными нарушениями в результате адаптивных навыков функционирования.
- 18 лет и старше
- Клинически значимая униполярная депрессия, соответствующая диагностическим критериям психических расстройств для использования со взрослыми с нарушениями обучения
- Имеет член семьи или оплачиваемый опекун, который поддерживал их как минимум 6 месяцев для завершения проверки и базовых посещений или может получить информацию в течение предыдущих 4 месяцев до рандомизации. Опекун, или другое названное лицо, должен быть доступен для еженедельных сессий лечения с практиком, и в настоящее время должен предоставить участнику минимум 10 часов в неделю.
Критерии исключения:
- Легкие/умеренные нарушения обучения
- Презентация, оцениваемая исследовательской группой, как вероятно, будет мешать успешному взаимодействию с вмешательством (например, Тяжелая перемещение, деменция поздней стадии, неконтролируемая эпилепсия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Beatit2 для депрессии наряду с лечением, как обычно (тау)
Руководство по лечению Beatit2 и материалы разработаны и смоделированы для людей с тяжелыми/глубокими нарушениями обучения. Они предназначены для доставки человеку вместе с семьей или оплачиваемым опекуном, оказывающим им регулярную поддержку на основе работы. Это структурированная, ограниченная времени, ручная психологическая терапия, разработанная для лечения людей с нарушениями обучения и депрессивными симптомами. Существует первоначальная тренировка для опекунов относительно их роли в лечении, а затем 12 сеансов с человеком с неспособностью обучения и их опекуном, проводимыми еженедельно или каждые две недели, охватывая примерно 6 месяцев. Мероприятия осуществляются с людьми с нарушениями обучения на каждом сеансе, и элементы вмешательства осуществляются через опекунов. Три основных этапа: i) оценка и социализация в вмешательство и установление взаимосвязи с человеком с инвалидностью, ii), работая в направлении изменений и iii) отделочной терапии. |
Это структурированная, ограниченная времени, ручная психологическая терапия, разработанная для лечения людей с нарушениями обучения и депрессивными симптомами. Существует первоначальная тренировка для опекунов относительно их роли в лечении, а затем 12 сеансов с человеком с неспособностью обучения и их опекуном, проводимыми еженедельно или каждые две недели, охватывая примерно 6 месяцев. Мероприятия осуществляются с людьми с нарушениями обучения на каждом сеансе, и элементы вмешательства осуществляются через опекунов. Три основных этапа: i) оценка и социализация в вмешательство и установление взаимосвязи с человеком с инвалидностью, ii), работая в направлении изменений и iii) отделочной терапии. Первый этап включает в себя оценку схемы повседневной деятельности человека, барьеров и фасилитаторов для участия в деятельности и изучение связи между активностью и настроением. Конкретное внимание уделяется роли общения и того, как можно обеспечить леса |
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Это будет включать в себя существующие методы лечения, доступные в NHS, и социальная помощь для взрослых с неспособностью обучения с депрессией, включая антидепрессанты, стабилизаторы настроения, а также любые доступные медсестры и психологические поддержки/вмешательства.
Кроме того, для всех, кто в исследовании, исследователи предоставят своих общих практикующих и специализированных услуг кратким изложением рекомендаций NICE по лечению депрессии для взрослых с нарушениями обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии интеллектуальных нарушений (IDDS)
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 6, 8, 12 месяцев после базы
|
Это поведенческий контрольный список из 38 пунктов, полученный из критериев DSM-III-R, предназначенный для измерения частоты идентифицированного депрессивного поведения в течение четырехнедельного периода.
Минимальный возможный балл составляет 0, а максимально возможный балл - 228.
Более высокие оценки указывают на более высокую частоту симптомов депрессии.
|
Базовая линия, 4, 6, 8, 12 месяцев после базы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия тревоги и масштаб настроения (Адамс)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
Эта шкала является единственной, которая, как было показано, является надежной и достоверной мерой беспокойства у взрослых с серьезными/глубокими нарушениями интеллектуальной интеллекта.
Поскольку исследователи уже используют два показателя депрессивных симптомов, в этом исследовании будут использоваться только подразделение тревоги тревожности, депрессии и масштаба настроения.
Семь элементов будут использоваться из исходной меры из 28 пунктов.
Эти элементы включают подшкалу «генерализованную тревогу», когда информаторы сообщают об их наблюдениях об этих симптомах за последние 2 недели.
Предметы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта, которая сочетает в себе частоту и тяжесть симптомов.
Минимальный возможный балл составляет 0, а максимально возможный балл - 42.
Более высокие оценки указывают на более высокую частоту и тяжесть симптомов тревоги.
|
Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
|
Индекс вовлечения сообщества
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
Эта шкала из 16 пунктов обеспечивает меру участия в социальных и общественных мероприятиях в течение предыдущих 4 недель.
Минимальный возможный балл составляет 0, а максимум - 80.
Более высокие оценки указывают на более высокую частоту участия в общественной деятельности.
|
Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
|
Индекс участия в домашней жизни
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
Эта шкала измеряет участие в 13 задачах домохозяйства в течение предыдущих 4 недель.
Минимальный возможный балл составляет 0, а максимально возможный балл - 26.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни независимого участия во внутренних задачах.
|
Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
Этот вопросник отчета о доверенности оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, в пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и крайних проблем.
Возможный минимальный балл - 5, а возможный максимальный балл - 25.
Более высокие оценки указывают на большее количество проблем в этих областях.
Существует дополнительная визуальная аналоговая шкала с конечными точками «худшего здоровья, которое вы можете изобразить» и «лучшее здоровье, которое вы можете изобразить» в шкале от 0 до 100.
|
Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
|
Инвентаризация проблем с поведением - короткая форма (BPI -S)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
BPI-S-это инструмент рейтинга поведения, основанный на информаторах для взрослых с ограниченными интеллектуальными возможностями, которые демонстрируют сложное поведение.
Это 30-элементная мера, которая включает в себя три подшкалы: самообладающее поведение (14 пунктов), стереотипное поведение (24 пункта) и агрессивное/разрушительное поведение (11 пунктов).
Эта мера оценивает как серьезность, так и частоту.
Частота измерения BPI-S оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда/нет проблем) до 4 (почасовой).
Серьезность самоповрежденного и агрессивного/разрушительного поведения оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта, начиная с 1 (мягкой) до 3 (тяжелых).
Возможные минимальные и максимальные оценки составляют 0 - 56 (самообладающее поведение), 0 - 70 (агрессивное/разрушительное поведение) и 0 - 48 (стереотипное поведение).
Более высокие оценки указывают на более высокую частоту и тяжесть проблемного поведения.
|
Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
|
Эмоциональная трудности самоэффективности
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
Это гибкая шкала пять предметов для оценки восприятия опекунов (родителей и платного опекуна) их самоэффективности в конкретных областях поддержки, связанных с детьми и взрослыми с интеллектуальной инвалидностью или аутизмом.
Минимальный возможный балл составляет 0, а максимально возможный балл - 80.
Более высокие оценки указывают на более высокую воспринимаемую самоэффективность.
|
Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
Этот семи элементов самоотчетов о самооценке психического благополучия обладает сильной внутренней согласованностью (альфа Кронбаха = 0,88-0,93) и доказал, что имеет хорошую достоверность конструкции со значительными корреляциями со оценками других стандартизированных показателей психического здоровья и благополучия, PHQ-9 и GAD-7.
Возможный минимальный балл составляет 13, а возможный максимальный балл - 65.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни благополучия.
|
Базовая линия и 12 месяцев после базы
|
|
Инвентаризация квитанции по обслуживанию клиентов (КПЗ)
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 6, 8, 12 месяцев после базы
|
CSRI является проверенным инструментом для измерения общего использования ресурсов пакета и использовался в оценках с участием людей с нарушениями обучения.
Он записывает такие статьи, как контакты с первичной медицинской помощью, других медицинских услуг или социальных услуг, образовательных услуг, а также амбулаторных и стационарных посещений.
Единые затраты для большинства из них доступны.
|
Базовая линия, 4, 6, 8, 12 месяцев после базы
|
|
Инвентарь лекарств
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 6, 8, 12 месяцев после базы
|
Будет зарегистрировано использование лекарств, и будут отмечены любые изменения в использовании лекарств в ходе вмешательства и во время наблюдения, чтобы определить, существуют ли различия между двумя руками исследования.
В сочетании с CSRI также будет стоить использование лекарств.
|
Базовая линия, 4, 6, 8, 12 месяцев после базы
|
|
Анкета для интереса и удовольствия
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев после базы
|
Это состоит из 12 пунктов из двух подшкал (настроение, интерес и удовольствие) и требует, чтобы респонденты прокси -сервера указывали, как часто возникал конкретный симптом за последние 2 недели.
Возможные минимальные и максимальные оценки для каждого подразделения составляют 0 - 24.
Более низкие оценки указывают на более низкий настроение и более низкий уровень интереса и удовольствия.
Анкета для интереса к настроению и удовольствию (Ross et al., 2008; Ross & Oliver, 2003) Короткая форма показывает высокую внутреннюю успеваемость (Cronbach Alpha Coeficients: Total = 0,88;
настроение = 0,79;
Interest и удовольствие = 0,87)
(Ross et al., 2008)
|
Базовый уровень и 12 месяцев после базы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства настроения
- Нарушения развития нервной системы
- Коммуникативные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Интеллектуальная недееспособность
- Неспособность к обучению
Другие идентификационные номера исследования
- GN22MH146
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .