- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06851741
Verhaltensaktivierung und schwere Lernstörungen
Verhaltensaktivierung bei Depressionen bei Erwachsenen mit schweren Lernschwierigkeiten. Eine durchführbare randomisierte kontrollierte Untersuchung der Verhaltensaktivierung mit Behandlung wie üblich (TAU) gegenüber Tau allein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit schweren und tiefgreifenden Lernstörungen haben eine erhebliche lebenslange Beeinträchtigung der allgemeinen Intelligenz (IQ <40 mit assoziierten Defiziten für adaptive Fähigkeiten). Sie haben hohe Unterstützungsbedürfnisse und begrenzte oder keine verbale Kommunikation.
Die Prävalenz von Depressionen nimmt für Menschen mit Lernschwierigkeiten zu (von 12,6% im Jahr 2016/17 auf 14,5% im Jahr 2021/22 in England). Die anwendbare Hauptbehandlung ist die Medikamente, und der Einsatz von Antidepressiva steigt.
Die schöne Richtlinie für psychische Gesundheit von Menschen bei Menschen mit Lernschwierigkeiten ergab, dass die einzigen verfügbaren Beweise für psychische Interventionen für Depressionen sehr geringer Qualität für speziell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und nur für Menschen mit leichten/moderaten Lernschwierigkeiten waren. Nur drei RCTs (Gesamt n = 130) und drei kontrollierte Vorher-Nachher-Studien (insgesamt n = 130) von CBT wurden für alle psychischen Erkrankungen identifiziert. Es gab keine Hinweise auf Menschen mit schweren Lernstörungen, und CBT ist für Menschen mit signifikanten Kommunikations- und kognitiven Einschränkungen nicht zugänglich. Zu den netten gehörten Forschungsempfehlungen für psychosoziale Interventionen RCTs für Menschen mit schwerwiegenden Lernstörungen und psychischen Gesundheitsproblemen.
Verhaltensaktivierung (BA) verwendet Verhaltensprinzipien zur Behandlung von Depressionen und ist für Menschen mit schwerwiegenden Lernstörungen wahrscheinlich besser zugänglich als vollständig sprechende Therapien wie CBT. Die Kernziele von BA sind: i) die allgemeine Vermeidung von Aktivitäten, die häufig mit Depressionen verbunden sind, zu verringern, und ii), um das Engagement in geschätzten und zielgerichteten Aktivitäten zu erhöhen. In der allgemeinen Bevölkerung ist BA mindestens so wirksam wie Antidepressivum und überlegen oder nicht inferior gegenüber CBT, Pill-Placebo und Behandlung wie gewohnt. und hat Auswirkungen, die nach Beendigung der Behandlung so dauerhaft wie CBT sind.
Die Ermittler wollen die Machbarkeit einer zwei ARM -RCT einer angepassten Version der Verhaltensaktivierung für Menschen mit schweren bis tiefgreifenden geistigen Behinderungen (Beatit2) vervollständigen, wobei die Teilnehmer neben der Behandlung (TAU) oder TAU allein zusammen mit der Behandlung (TAU) zu SELTIT2 randomisiert wurden.
Forschungsfragen Bedenken: i) Rekrutierung, ii) Aufbewahrung 12 Monate nach der Stratomisierung, iii) Ergebnismaßnahmen mit dem größten Nutzen bei der Erkennung sinnvoller Veränderungen und iv) ob unerwünschte Ereignisse auftreten.
A process evaluation will also be carried out, bringing together evidence on: v) acceptability of the intervention across families, paid carers and services, vi) fidelity of therapy delivery and adherence to the manual, vii) feasibility of collecting service use and quality of life data from adults with severe learning disabilities from both arms of the study (to test the feasibility of a later health economic study), and viii) the mechanisms of change and how the context of the intervention beeinflusst die Implementierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Professor Jahoda, BSc Hons, MPhil, PhD
- Telefonnummer: 0141 330 4988
- E-Mail: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Administrativ definierte schwere/tiefgreifende Lernstörungen, bestätigt durch den Career -Bericht unter Verwendung der Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition. Eine schwere/tiefgreifende Lernbehinderung wird durch einen ABC -Verbundwert von 50 oder darunter bestätigt (Sparrow et al., 2016). Personen mit schweren/tiefgreifenden Lernstörungen können durch hohe Unterstützungsbedürfnisse, begrenzte oder keine ausdrucksstarke oder rezeptive verbale Kommunikation sowie erhebliche Beeinträchtigungen für adaptive Funktionsfähigkeiten gekennzeichnet werden.
- 18 Jahre alt und älter
- Klinisch signifikante unipolare Depressionen, die die diagnostischen Kriterien für psychiatrische Störungen für die Verwendung mit Erwachsenen mit Lernschwierigkeiten erfüllen
- Hat ein Familienmitglied oder ein bezahlter Betreuer, der sie mindestens 6 Monate lang unterstützt hat, um das Screening- und Basisbesuch abzuschließen, oder kann für die letzten 4 Monate vor der Randomisierung Informationen erhalten. Der Betreuer oder eine andere benannte Person sollte für wöchentliche Fortnachtungssitzungen mit dem Praktiker verfügbar sein und sollte dem Teilnehmer derzeit mindestens 10 Stunden Support pro Woche unterstützen.
Ausschlusskriterien:
- Leichte/mittelschwere Lernstörungen
- Eine Präsentation, die vom Forschungsteam als wahrscheinlich das erfolgreiche Engagement mit der Intervention beeinträchtigt wird (z. Schwere Unruhe, Demenz im späten Stadium, unkontrollierte Epilepsie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beatit2 für Depressionen neben der Behandlung wie gewohnt (Tau)
Beatit2 -Behandlungshandbuch und Materialien werden entwickelt und für Menschen mit schweren/tiefgreifenden Lernstörungen modelliert. Sie sind so konzipiert, dass sie neben einer Familie oder einer bezahlten Betreuer an die Person geliefert werden sollen, die ihnen regelmäßig unterstützt wird. Es ist eine strukturierte, zeitlich begrenzte, manuelle psychologische Therapie, die zur Behandlung von Lernschwierigkeiten und depressiven Symptomen entwickelt wurde. Es gibt eine erste Schulung für Betreuer in Bezug auf ihre Rolle bei der Behandlung, dann 12 Sitzungen mit der Person mit einer Lernbehinderung und ihrer Pflegekraft, die wöchentlich oder vierzehntägig abgehalten wurde und ungefähr 6 Monate umfasst. Aktivitäten werden bei jeder Sitzung mit den Personen mit Lernschwierigkeiten durchgeführt und Elemente der Intervention werden über Betreuer geliefert. Die drei Hauptphasen sind: i) Bewertung und Sozialisierung in die Intervention und die Aufstellung einer Beziehung zur Person mit der Behinderung, ii) auf Veränderungen und iii) Therapie. |
Es ist eine strukturierte, zeitlich begrenzte, manuelle psychologische Therapie, die zur Behandlung von Lernschwierigkeiten und depressiven Symptomen entwickelt wurde. Es gibt eine erste Schulung für Betreuer in Bezug auf ihre Rolle bei der Behandlung, dann 12 Sitzungen mit der Person mit einer Lernbehinderung und ihrer Pflegekraft, die wöchentlich oder vierzehntägig abgehalten wurde und ungefähr 6 Monate umfasst. Aktivitäten werden bei jeder Sitzung mit den Personen mit Lernschwierigkeiten durchgeführt und Elemente der Intervention werden über Betreuer geliefert. Die drei Hauptphasen sind: i) Bewertung und Sozialisierung in die Intervention und die Aufstellung einer Beziehung zur Person mit der Behinderung, ii) auf Veränderungen und iii) Therapie. Die erste Phase umfasst die Bewertung des täglichen Musters der täglichen Aktivität, der Hindernisse und der Erleichterung der Aktivität und der Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Aktivität und Stimmung. Spezifische Aufmerksamkeit wird der Rolle der Kommunikation und dem Gerüst gelegt werden. |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Dies umfasst die vorhandenen Behandlungen, die in NHS verfügbar sind, und die soziale Versorgung von Erwachsenen mit Lernbehinderungen mit Depressionen, einschließlich Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und verfügbaren Krankenpflege- und psychologischen Unterstützung/Interventionen.
Darüber hinaus werden die Ermittler für alle in der Studie ihren Allgemeinarzt- und Fachdiensten mit einer Zusammenfassung der netten Richtlinien für die Behandlung von Depressionen für Erwachsene mit Lernschwierigkeiten zur Verfügung stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionskala für geistige Behinderungen (IDDS)
Zeitfenster: Grundlinie 4, 6, 8, 12 Monate nach dem Baseline
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Dies ist eine 38-Punkte-Verhaltens-Checkliste, die aus den DSM-III-R-Kriterien abgeleitet ist, um die Häufigkeit identifizierter depressiver Verhaltensweisen innerhalb eines Zeitraums von vier Wochen zu messen.
Die minimale mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 228.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome hin.
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Grundlinie 4, 6, 8, 12 Monate nach dem Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst -Depression und Stimmungsskala (Adams)
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Diese Skala ist die einzige, die sich als zuverlässiges und gültiges Maß für die Angst bei Erwachsenen mit schweren/tiefgreifenden geistigen Behinderungen erwiesen hat.
Da die Forscher bereits zwei Maßnahmen depressiver Symptome verwenden, wird in dieser Studie nur die Angst der Angst, Depression und Stimmungsskala verwendet.
Sieben Elemente werden aus der ursprünglichen 28-Punkte-Maßnahme verwendet.
Diese Elemente umfassen die Subskala "Generalized Angst", wobei Informanten über ihre Beobachtungen dieser Symptome in den letzten 2 Wochen berichten.
Artikel werden auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome kombiniert.
Die minimale mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit und Schwere der Angstsymptome hin.
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Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Index der Gemeinschaftsbeteiligung
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Diese 16-Punkte-Skala bietet ein Maß für die Teilnahme an sozialen und gemeinschaftsbasierten Aktivitäten in den letzten 4 Wochen.
Die minimale mögliche Punktzahl beträgt 0 und maximal 80.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit des Engagements für Community -Aktivitäten hin.
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Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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|
Beteiligungsindex am häuslichen Leben
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Diese Skala misst die Teilnahme an 13 Haushaltsaufgaben in den letzten 4 Wochen.
Die minimale mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 26.
Höhere Werte weisen auf eine höhere unabhängige Teilnahme an inländischen Aufgaben hin.
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Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Dieser Fragebogen für den Proxy-Bericht bewertet die gesundheitliche Lebensqualität der Teilnehmer in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen.
Jede Dimension hat fünf Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Eine mögliche Mindestpunktzahl beträgt 5 und die mögliche maximale Punktzahl beträgt 25.
Höhere Werte zeigen mehr Probleme in diesen Bereichen an.
Es gibt eine zusätzliche visuelle analoge Skala mit Endpunkten der schlimmsten Gesundheit, die Sie sich abbilden können, und die beste Gesundheit, die Sie auf einer Skala von 0 bis 100 abbilden können.
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Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Die Verhaltensprobleme Inventary - Kurzform (BPI -S)
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Das BPI-S ist ein in Informanten basierendes Verhaltensbewertungsinstrument für Erwachsene mit geistigen Behinderungen, die ein herausforderndes Verhalten aufweisen.
Es handelt sich um eine 30-Punkte-Maßnahme, die drei Subskalen umfasst: selbstverletzendes Verhalten (14 Elemente), stereotypisches Verhalten (24 Elemente) und aggressives/destruktives Verhalten (11 Elemente).
Diese Maßnahme bewertet sowohl Schwere als auch Häufigkeit.
Die Häufigkeit des BPI-S-Maßes wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie/kein Problem) bis 4 (stündlich) bewertet.
Die Schwere des selbstverletzenden und aggressiven/destruktiven Verhaltens wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1 (mild) bis 3 (schwer) bewertet.
Mögliche minimale und maximale Bewertungen betragen 0 - 56 (selbstverletzte Verhaltensweisen), 0 - 70 (aggressives/destruktives Verhalten) und 0 - 48 (stereotype Verhaltensweisen).
Höhere Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit und Schwere des Problemverhaltens hin.
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Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Emotionale Schwierigkeiten Selbstwirksamkeitskala
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Dies ist eine flexible Fünf-Artikel-Skala, um die Wahrnehmung ihrer Selbstwirksamkeit in bestimmten Unterstützungsbereichen für Kinder und Erwachsene mit intellektuellen Behinderung oder Autismus zu bewerten.
Die minimale mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 80.
Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
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Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Skala
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Dieses Sieben-Artikel-Selbstberichtsmaß für geistiges Wohlbefinden weist eine starke interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = 0,88-0,93) und hat eine gute Konstruktvalidität mit signifikanten Korrelationen mit Werten aus anderen standardisierten mentalen Maßnahmen der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens, des PHQ-9 und GAD-7.
Die mögliche Mindestpunktzahl beträgt 13 und eine mögliche maximale Punktzahl 65.
Höhere Werte weisen auf höhere Wohlbefindensniveaus hin.
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Grundlinie & 12 Monate nach dem Baseline
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Kunden -Service -Quittungsbestand (CSRI)
Zeitfenster: Grundlinie 4, 6, 8, 12 Monate nach dem Baseline
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CSRI ist ein validiertes Tool zur Messung der gesamten Paketressourcenverwendung und wurde in Bewertungen mit Menschen mit Lernschwierigkeiten verwendet.
Es zeichnet Gegenstände wie Kontakte mit der Gemeinschafts-Grundversorgung, anderen Gesundheitsdiensten oder sozialen Diensten, Bildungsdiensten sowie ambulante und stationäre Besucher auf.
Die Einheitenkosten für die meisten davon sind verfügbar.
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Grundlinie 4, 6, 8, 12 Monate nach dem Baseline
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Medikamenteninventar
Zeitfenster: Grundlinie 4, 6, 8, 12 Monate nach dem Baseline
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Die Verwendung von Medikamenten wird aufgezeichnet, und alle Änderungen der Verwendung von Medikamenten im Verlauf der Intervention und während der Nachuntersuchung werden festgestellt, ob zwischen den beiden Armen der Studie Behandlungsunterschiede bestehen.
In Kombination mit dem CSRI wird auch die Verwendung von Medikamenten gekostet.
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Grundlinie 4, 6, 8, 12 Monate nach dem Baseline
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Der Fragebogen für Stimmungsinteresse und Vergnügen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Baseline
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Dies umfasst 12 Elemente aus zwei Subskalen (Stimmung, Interesse und Vergnügen) und erfordert die Befragten der Proxy, um anzugeben, wie oft ein bestimmtes Symptom in den letzten 2 Wochen aufgetreten ist.
Mögliche minimale und maximale Bewertungen für jede Untermaßnahme sind 0 - 24.
Niedrigere Werte zeigen eine geringere Stimmung und ein geringes Interesse und Vergnügen an.
Der Fragebogen für Stimmungsinteresse und Vergnügen (Ross et al., 2008; Ross & Oliver, 2003) Die Kurzform zeigt einen hohen internen Konsistenz (Cronbach Alpha -Koeffizienten: Gesamt = 0,88;
Stimmung = .79;
Inter est und Vergnügen = .87)
(Ross et al., 2008)
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Baseline und 12 Monate nach dem Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN22MH146
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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