Activation comportementale et troubles d'apprentissage graves
Activation comportementale de la dépression chez les adultes souffrant de troubles d'apprentissage graves. Une étude contrôlée randomisée de faisabilité de l'activation comportementale avec le traitement comme d'habitude (tau) vs tau seul
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes ayant des troubles d'apprentissage graves et profonds ont une altération significative de l'intelligence générale (QI <40 avec des déficits de compétences adaptatifs associés). Ils ont des besoins de soutien élevés et une communication verbale limitée ou pas.
La prévalence de la dépression augmente pour les personnes ayant des troubles d'apprentissage (de 12,6% en 2016/17 à 14,5% en 2021/22 en Angleterre). Le principal traitement utilisé est les médicaments et l'utilisation d'antidépresseurs est en hausse.
La directive NICE 2016 sur les problèmes de santé mentale chez les personnes ayant des troubles d'apprentissage a révélé que les seules preuves disponibles sur les interventions psychologiques de la dépression étaient de très faible qualité pour une thérapie cognitivo-comportementale spécialement adaptée (TCC), et uniquement pour les personnes ayant des troubles d'apprentissage légers / modérés. Seules trois ECR (total n = 130) et trois études contrôlées avant et après (total n = 130) de la TCC ont été identifiées pour toutes les conditions de santé mentale. Il n'y avait aucune preuve pour les personnes ayant des troubles d'apprentissage graves, et la TCC n'est pas accessible aux personnes ayant une communication importante et des limitations cognitives. Le NICE comprenait des recommandations de recherche pour les ECR de l'intervention psychosociale pour les personnes ayant des troubles d'apprentissage graves et des problèmes de santé mentale.
L'activation comportementale (BA) utilise des principes comportementaux pour traiter la dépression et est probablement plus accessible aux personnes ayant des troubles d'apprentissage graves que des thérapies parlantes entièrement comme la TCC. Les objectifs centraux de BA sont les suivants: i) pour réduire l'évitement général de l'activité, généralement associé à la dépression, et ii) pour augmenter l'engagement dans une activité valorisée et déterminée. Dans la population générale, le BA est au moins aussi efficace que les médicaments antidépresseurs et supérieur ou non inférieur à la TCC, au Pill-placebo et au traitement comme d'habitude; et a des effets aussi durables que la TCC après la terminaison du traitement.
Les enquêteurs visent à examiner la faisabilité de terminer un RCT à deux bras d'une version adaptée de l'activation comportementale pour les personnes ayant une déficience intellectuelle sévère à profonde (Beatit2), avec des participants randomisés à Beatit2 aux côtés du traitement comme d'habitude (TAU) ou à Tau seul.
Questions de recherche Concernant: i) Recrutement, ii) Rétention 12 mois après la randomisation, iii) Mesures des résultats avec la plus grande utilité pour détecter des changements significatifs, et iv) si des événements indésirables se produisent.
Une évaluation des processus sera également effectuée, réunissant des preuves sur: v) l'acceptabilité de l'intervention entre les familles, les soignants payants et les services, vi) la fidélité de la livraison de la thérapie et l'adhésion au manuel, vii) la faisabilité de la collecte de services et de la qualité des données de vie des adultes ayant des troubles d'apprentissage sévères à partir des deux armes de l'étude (pour tester la possibilité d'une étude économique ultérieure) et du viii) L'intervention affecte la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Professor Jahoda, BSc Hons, MPhil, PhD
- Numéro de téléphone: 0141 330 4988
- E-mail: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Défini par administration des troubles d'apprentissage sévères / profonds, confirmés par le rapport de la soignante à l'aide des échelles de comportement adaptatif de Vineland 3e édition. Un handicap d'apprentissage grave / profond sera confirmé par un score composite ABC de 50 ou moins (Sparrow et al., 2016). Les individus ayant des troubles d'apprentissage graves / profonds peuvent être caractérisés par des besoins de soutien élevés, une communication verbale expressive ou non expressive ou réceptive, et des déficiences importantes à travers les compétences de fonctionnement adaptatif.
- 18 ans et plus
- Dépression unipolaire cliniquement significative, répondant aux critères diagnostiques des troubles psychiatriques à utiliser avec des adultes souffrant de troubles d'apprentissage
- A un membre de la famille ou un soignant rémunéré qui les a soutenus pendant au moins 6 mois pour terminer les visites de dépistage et de référence ou qui peuvent obtenir des informations au cours des 4 mois précédents avant la randomisation. Le soignant, ou un autre individu nommé, devrait être disponible pour les séances de traitement hebdomadaires de la nuit avec le praticien, et devrait actuellement fournir un soutien minimum de 10 heures par semaine au participant.
Critères d'exclusion:
- Troubles d'apprentissage légers / modérés
- Une présentation jugée par l'équipe de recherche comme susceptible d'interférer avec le succès de l'engagement avec l'intervention (par exemple. Agitation sévère, démence à un stade avancé, épilepsie incontrôlée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Beatit2 pour la dépression aux côtés du traitement comme d'habitude (tau)
Le manuel de traitement de Beatit2 et les matériaux sont développés et modélisés pour les personnes ayant des troubles d'apprentissage graves / profondes. Ils sont conçus pour être livrés à la personne aux côtés d'une famille ou d'un soignant rémunéré leur fournissant un soutien régulier, sur une base de sensibilisation. Il s'agit d'une thérapie psychologique structurée, limitée en temps et manueuse, développée pour traiter les personnes ayant des troubles d'apprentissage et des symptômes dépressifs. Il y a une séance de formation initiale pour les soignants concernant leur rôle dans le traitement, puis 12 séances avec la personne ayant un trouble d'apprentissage et leur soignant, tenue hebdomadaire ou bimensuelle, s'étendant environ 6 mois. Les activités sont menées avec les personnes ayant des troubles d'apprentissage à chaque session et les éléments de l'intervention sont livrés via des soignants. Les trois principales phases sont les suivantes: i) l'évaluation et la socialisation dans l'intervention et l'établissement d'une relation avec la personne handicapée, ii) travaillant vers le changement et iii) la thérapie de finition. |
Il s'agit d'une thérapie psychologique structurée, limitée en temps et manueuse, développée pour traiter les personnes ayant des troubles d'apprentissage et des symptômes dépressifs. Il y a une séance de formation initiale pour les soignants concernant leur rôle dans le traitement, puis 12 séances avec la personne ayant un trouble d'apprentissage et leur soignant, tenue hebdomadaire ou bimensuelle, s'étendant environ 6 mois. Les activités sont menées avec les personnes ayant des troubles d'apprentissage à chaque session et les éléments de l'intervention sont livrés via des soignants. Les trois principales phases sont les suivantes: i) l'évaluation et la socialisation dans l'intervention et l'établissement d'une relation avec la personne handicapée, ii) travaillant vers le changement et iii) la thérapie de finition. La première phase comprend l'évaluation du modèle d'activité quotidienne de la personne, les barrières et les facilitateurs à s'engager dans l'activité et à examiner le lien entre l'activité et l'humeur. Une attention spécifique est accordée au rôle de communication et à la façon dont l'échafaudage peut être fourni |
|
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Cela comprendra les traitements existants disponibles dans le NHS et les soins sociaux pour les adultes souffrant d'invalidité d'apprentissage avec dépression, y compris les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur et tout soutien / interventions / interventions psychologiques disponibles.
De plus, pour tous ceux de l'étude, les enquêteurs fourniront à leurs services généralistes et spécialisés un résumé des directives NICE sur le traitement de la dépression pour les adultes ayant des troubles d'apprentissage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de dépression de la déficience intellectuelle (IDDS)
Délai: Baseline, 4, 6, 8, 12 mois après la base
|
Il s'agit d'une liste de contrôle comportementale de 38 éléments dérivée des critères DSM-III-R, conçus pour mesurer la fréquence des comportements dépressifs identifiés dans une période de quatre semaines.
Le score minimum possible est de 0 et le score maximal possible est de 228.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de symptômes dépressifs.
|
Baseline, 4, 6, 8, 12 mois après la base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépression d'anxiété et échelle d'humeur (Adams)
Délai: BASELINE ET 12 mois après la base
|
Cette échelle est la seule qui s'est avérée être une mesure fiable et valide de l'anxiété chez les adultes ayant une déficience intellectuelle sévère / profonde.
Étant donné que les chercheurs utilisent déjà deux mesures des symptômes dépressifs, seule la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur sera utilisée dans cette étude.
Sept éléments seront utilisés à partir de la mesure originale de 28 éléments.
Ces éléments comprennent la sous-échelle de «l'anxiété généralisée», avec des informateurs signalant leurs observations de ces symptômes au cours des 2 dernières semaines.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à quatre points qui combine la fréquence et la gravité des symptômes.
Le score minimum possible est de 0 et le score maximal possible est de 42.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence et une gravité plus élevées des symptômes d'anxiété.
|
BASELINE ET 12 mois après la base
|
|
Indice de l'implication de la communauté
Délai: BASELINE ET 12 mois après la base
|
Cette échelle de 16 éléments fournit une mesure de la participation aux activités sociales et communautaires au cours des 4 semaines précédentes.
Le score minimum possible est de 0 et maximum est de 80.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence d'engagement plus élevée dans les activités communautaires.
|
BASELINE ET 12 mois après la base
|
|
Indice de participation à la vie domestique
Délai: BASELINE ET 12 mois après la base
|
Cette échelle mesure la participation à 13 tâches ménagères au cours des 4 semaines précédentes.
Le score minimum possible est de 0 et le score maximal possible est de 26.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de participation indépendante aux tâches domestiques.
|
BASELINE ET 12 mois après la base
|
|
EQ-5D-5L
Délai: BASELINE ET 12 mois après la base
|
Ce questionnaire sur le rapport de proxy évalue la qualité de vie liée à la santé des participants à travers cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension a cinq niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes.
Le score minimum possible est de 5 et le score maximum possible est de 25.
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes dans ces domaines.
Il existe une échelle visuelle analogique avec des points de terminaison de «la pire santé que vous puissiez image» et «la meilleure santé que vous pouvez imaginer» sur une échelle de 0 à 100.
|
BASELINE ET 12 mois après la base
|
|
L'inventaire des problèmes de comportement - Formulaire court (BPI-S)
Délai: BASELINE ET 12 mois après la base
|
Le BPI-S est un instrument de notation de comportement basé sur des informateurs pour les adultes ayant une déficience intellectuelle qui affichent un comportement difficile.
Il s'agit d'une mesure de 30 éléments qui comprend trois sous-échelles: un comportement autogéré (14 éléments), un comportement stéréotypé (24 éléments) et un comportement agressif / destructeur (11 éléments).
Cette mesure évalue à la fois la gravité et la fréquence.
La fréquence de la mesure BPI-S est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais / pas de problème) à 4 (horaire).
La gravité du comportement autogénératif et agressif / destructeur est évaluée sur une échelle de Likert à 3 points à partir de 1 (légère) à 3 (sévère).
Les scores minimums et maximaux possibles sont de 0 à 56 (comportements autogérés), 0 - 70 (comportements agressifs / destructeurs) et 0 - 48 (comportements stéréotypés).
Des scores plus élevés indiquent une fréquence et une gravité plus élevées des comportements problématiques.
|
BASELINE ET 12 mois après la base
|
|
Échelle d'auto-efficacité des difficultés émotionnelles
Délai: BASELINE ET 12 mois après la base
|
Il s'agit d'une échelle flexible de cinq éléments pour évaluer les perceptions de soignants (parents et soignants) de leur auto-efficacité dans des domaines de soutien spécifiques relatifs aux enfants et aux adultes souffrant de déficience intellectuelle ou d'autisme.
Le score minimum possible est de 0 et le score maximal possible est de 80.
Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité perçue plus élevée.
|
BASELINE ET 12 mois après la base
|
|
Échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh
Délai: BASELINE ET 12 mois après la base
|
Cette mesure d'auto-évaluation à sept éléments du bien-être mental a une forte cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,88 - 0,93) et s'est avérée avoir une bonne validité de construction, avec des corrélations significatives avec les scores d'autres mesures standardisées de la santé mentale et du bien-être, le PHQ-9 et le GAD-7.
Le score minimum possible est de 13 et le score maximum possible est de 65.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de bien-être plus élevés.
|
BASELINE ET 12 mois après la base
|
|
Inventaire de réception du service client (CSRI)
Délai: Baseline, 4, 6, 8, 12 mois après la base
|
Le CSRI est un outil validé pour mesurer l'utilisation totale des ressources de package et a été utilisé dans des évaluations impliquant des personnes ayant des troubles d'apprentissage.
Il enregistre des éléments tels que des contacts avec des soins primaires communautaires, d'autres services de santé ou sociaux, des services éducatifs et des participations ambulatoires et hospitalières.
Les coûts unitaires pour la plupart d'entre eux sont disponibles.
|
Baseline, 4, 6, 8, 12 mois après la base
|
|
Inventaire des médicaments
Délai: Baseline, 4, 6, 8, 12 mois après la base
|
L'utilisation des médicaments sera enregistrée et tout changement d'utilisation des médicaments au cours de l'intervention et pendant le suivi sera noté pour déterminer s'il existe des différences de traitement entre les deux bras de l'étude.
En combinaison avec l'IRSR, l'utilisation des médicaments sera également coûteuse.
|
Baseline, 4, 6, 8, 12 mois après la base
|
|
Le questionnaire sur l'intérêt de l'humeur et le plaisir
Délai: Base et 12 mois après la base
|
Cela comprend 12 éléments de deux sous-échelles (humeur, intérêt et plaisir) et nécessite que les répondants proxy indiquent la fréquence à laquelle un symptôme particulier s'est produit au cours des 2 dernières semaines.
Les scores minimum et maximum possibles pour chaque sous-échelle sont de 0 à 24.
Des scores inférieurs indiquent une humeur plus faible et des niveaux inférieurs d'intérêt et de plaisir.
Le questionnaire sur l'intérêt et le plaisir de l'humeur (Ross et al., 2008; Ross et Oliver, 2003) La forme courte montre une forte concision interne (coefficients alpha de Cronbach: total = 0,88;
Humeur = 0,79;
inter est et plaisir = 0,87)
(Ross et al., 2008)
|
Base et 12 mois après la base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de l'humeur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la communication
- La dépression
- Dépression
- Déficience intellectuelle
- Des troubles d'apprentissage
Autres numéros d'identification d'étude
- GN22MH146
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .