Attivazione comportamentale e gravi difficoltà di apprendimento
Attivazione comportamentale per la depressione negli adulti con gravi difficoltà di apprendimento. Uno studio controllato randomizzato di fattibilità sull'attivazione comportamentale con il trattamento come al solito (tau) contro tau da solo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con difficoltà di apprendimento gravi e profonde hanno una significativa compromissione per tutta la vita dell'intelligenza generale (QI <40 con deficit di abilità adattive associate). Hanno elevate esigenze di supporto e comunicazioni verbali limitate o nessuna.
La prevalenza della depressione sta aumentando per le persone con difficoltà di apprendimento (dal 12,6% nel 2016/17 al 14,5% nel 2021/22 in Inghilterra). Il trattamento principale in uso è il farmaco e l'uso di antidepressivi è in aumento.
Le belle linee guida del 2016 sui problemi di salute mentale nelle persone con difficoltà di apprendimento hanno riscontrato che le uniche prove disponibili sugli interventi psicologici per la depressione erano di qualità molto bassa per la terapia cognitiva comportamentale appositamente adattata (CBT) e solo per le persone con difficoltà di apprendimento lievi/moderate. Sono stati identificati solo tre RCT (totale n = 130) e tre studi controllati prima e dopo (totale N = 130) di CBT per tutte le condizioni di salute mentale. Non c'erano prove per le persone con gravi difficoltà di apprendimento e la CBT non è accessibile alle persone con comunicazione significativa e limiti cognitivi. Le raccomandazioni di ricerca incluse di Nizza per RCT di intervento psicosociale per le persone con gravi difficoltà di apprendimento e problemi di salute mentale.
L'attivazione comportamentale (BA) utilizza principi comportamentali per trattare la depressione ed è probabilmente più accessibile alle persone con gravi difficoltà di apprendimento rispetto alle terapie interamente parlanti come la CBT. Gli obiettivi fondamentali di BA sono: i) ridurre l'evitamento generale dell'attività, comunemente associata alla depressione e ii) aumentare l'impegno in attività apprezzata e mirata. Nella popolazione generale, BA è almeno tanto efficace quanto i farmaci antidepressivi e superiori o non-inferiori a CBT, pillola e trattamento come al solito; e ha effetti che durano come CBT dopo la risoluzione del trattamento.
Gli investigatori mirano a esaminare la fattibilità del completamento di una RCT a due braccia di una versione adattata dell'attivazione comportamentale per le persone con disabilità intellettive gravi a profonde (beatit2), con i partecipanti randomizzati a beatit2 insieme al trattamento come al solito (tau) o al solo tau.
DOMANDE DI RICERCA PRENOZIONE: i) reclutamento, ii) conservazione 12 mesi dopo la randomizzazione, iii) misure di esito con maggiore utilità nel rilevare cambiamenti significativi e iv) se si verificano eventi avversi.
Verrà inoltre eseguita una valutazione del processo, riunendo prove su: v) accettabilità dell'intervento tra famiglie, caregiver e servizi a pagamento, vi) fedeltà della consegna della terapia e aderenza al manuale, vii) fattibilità del servizio e della qualità dei meccanismi dei cambiamenti della vita con le gravi difficoltà di apprendimento da parte delle armi dello studio (per testare la fattibilità di uno studio sanitario più L'intervento influisce sull'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Professor Jahoda, BSc Hons, MPhil, PhD
- Numero di telefono: 0141 330 4988
- Email: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disabilità di apprendimento gravi/profonde definite amministrativamente, confermate dal rapporto CARRER utilizzando la 3a edizione di Vineland Adaptive Behavior Scales. Una disabilità di apprendimento grave/profonda sarà confermata da un punteggio composito ABC di 50 o inferiore (Sparrow et al., 2016). Le persone con difficoltà di apprendimento gravi/profonde possono essere caratterizzate da elevate esigenze di supporto, comunicazione verbale limitata o non espressiva o ricettiva e menomazioni significative attraverso le capacità di funzionamento adattivo.
- 18 anni e più
- Depressione unipolare clinicamente significativa, soddisfacendo i criteri diagnostici per i disturbi psichiatrici da utilizzare con gli adulti con difficoltà di apprendimento
- Ha un membro della famiglia o un assistente a pagamento che li ha supportati per un minimo di 6 mesi per completare le visite di screening e di base o è in grado di ottenere informazioni per i 4 mesi precedenti prima della randomizzazione. Il caregiver, o un altro individuo nominato, dovrebbe essere disponibile per sessioni di trattamento settimanale per la notte con il professionista e dovrebbe attualmente fornire un supporto minimo di 10 ore a settimana al partecipante.
Criteri di esclusione:
- Disabilità di apprendimento lieve/moderata
- Una presentazione giudicata dal team di ricerca, la probabilità di interferire con il successo del coinvolgimento con l'intervento (ad es. grave agitazione, demenza in fase avanzata, epilessia non controllata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Beatit2 per la depressione insieme al trattamento come al solito (tau)
Il manuale e i materiali di trattamento beatIt2 sono sviluppati e modellati per le persone con difficoltà di apprendimento gravi/profonde. Sono progettati per essere consegnati alla persona insieme a una famiglia o al merito a pagamento che fornisce loro un supporto regolare, su base di sensibilizzazione. È una terapia psicologica manualizzata strutturata, limitata nel tempo, sviluppata per trattare quelli con difficoltà di apprendimento e sintomi depressivi. Esiste una sessione di allenamento iniziale per gli assistenti per quanto riguarda il loro ruolo nel trattamento, quindi 12 sessioni con la persona con disabilità di apprendimento e il loro assistente, tenuto settimanalmente o quindicinale, che copre circa 6 mesi. Le attività vengono svolte con le persone con difficoltà di apprendimento in ogni sessione e gli elementi dell'intervento vengono consegnati tramite caregiver. Le tre fasi principali sono: i) valutazione e socializzazione nell'intervento e stabilire una relazione con la persona con disabilità, ii) che lavora per il cambiamento e iii) terapia di finitura. |
È una terapia psicologica manualizzata strutturata, limitata nel tempo, sviluppata per trattare quelli con difficoltà di apprendimento e sintomi depressivi. Esiste una sessione di allenamento iniziale per gli assistenti per quanto riguarda il loro ruolo nel trattamento, quindi 12 sessioni con la persona con disabilità di apprendimento e il loro assistente, tenuto settimanalmente o quindicinale, che copre circa 6 mesi. Le attività vengono svolte con le persone con difficoltà di apprendimento in ogni sessione e gli elementi dell'intervento vengono consegnati tramite caregiver. Le tre fasi principali sono: i) valutazione e socializzazione nell'intervento e stabilire una relazione con la persona con disabilità, ii) che lavora per il cambiamento e iii) terapia di finitura. La prima fase include la valutazione del modello di attività quotidiana della persona, barriere e facilitatori per impegnarsi in attività ed esaminare il legame tra attività e umore. Viene data un'attenzione specifica al ruolo della comunicazione e al modo in cui le impalcature possono essere fornite |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Ciò includerà i trattamenti esistenti disponibili in NHS e l'assistenza sociale per gli adulti con disabilità dell'apprendimento con depressione, inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e qualsiasi supporto/interventi psicologici disponibili e disponibili.
Inoltre, per tutti quelli dello studio, gli investigatori forniranno al loro medico di medicina generale e ai servizi specialistici con un riassunto delle linee guida Nizza sul trattamento della depressione per gli adulti con difficoltà di apprendimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione delle disabilità intellettuali (IDDS)
Lasso di tempo: Basale, 4, 6, 8, 12 mesi dopo la base
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Si tratta di una lista di controllo comportamentale a 38 elementi derivata da criteri DSM-III-R, progettata per misurare la frequenza dei comportamenti depressivi identificati in un periodo di quattro settimane.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 228.
I punteggi più alti indicano una frequenza più elevata di sintomi depressivi.
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Basale, 4, 6, 8, 12 mesi dopo la base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione dell'ansia e scala dell'umore (Adams)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la base
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Questa scala è l'unica che ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida di ansia negli adulti con disabilità intellettive gravi/profonde.
Poiché gli investigatori stanno già usando due misure di sintomi depressivi, verrà utilizzata solo la sotto-scala di ansia dell'ansia, della depressione e della scala dell'umore in questo studio.
Sette articoli verranno utilizzati dalla misura originale di 28 elementi.
Questi elementi comprendono la sottoscala di "ansia generalizzata", con informatori che segnalano le loro osservazioni su questi sintomi nelle ultime 2 settimane.
Gli oggetti sono valutati su una scala Likert a quattro punti che combina la frequenza e la gravità dei sintomi.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 42.
I punteggi più alti indicano una frequenza e una gravità più elevate dei sintomi di ansia.
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Baseline e 12 mesi dopo la base
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Indice del coinvolgimento della comunità
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la base
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Questa scala di 16 elementi fornisce una misura di partecipazione alle attività sociali e basate sulla comunità nelle 4 settimane precedenti.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 80.
Punteggi più alti indicano una frequenza di coinvolgimento più elevata nelle attività della comunità.
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Baseline e 12 mesi dopo la base
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Indice di partecipazione alla vita domestica
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la base
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Questa scala misura la partecipazione a 13 compiti familiari nelle 4 settimane precedenti.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 26.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di partecipazione indipendente ai compiti domestici.
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Baseline e 12 mesi dopo la base
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la base
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Questo questionario sul report per procura valuta la qualità della vita legata alla salute dei partecipanti attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.
Il possibile punteggio minimo è 5 e il possibile punteggio massimo è 25.
I punteggi più alti indicano più problemi in questi domini.
Esiste una scala analogica visiva aggiuntiva con endpoint della "peggiore salute che puoi immaginare" e "la migliore salute che puoi immaginare" su una scala da 0 a 100.
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Baseline e 12 mesi dopo la base
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L'inventario dei problemi comportamentali - forma corta (BPI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la base
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Il BPI-S è uno strumento di valutazione del comportamento basato sull'informatore per gli adulti con disabilità intellettive che mostrano comportamenti impegnativi.
È una misura di 30 elementi che include tre sottoscale: comportamento auto-ingiusta (14 elementi), comportamento stereotipato (24 elementi) e comportamento aggressivo/distruttivo (11 articoli).
Questa misura valuta sia la gravità che la frequenza.
La frequenza della misura BPI-S è classificata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai/nessun problema) a 4 (ogni ora).
La gravità del comportamento autolesionistico e aggressivo/distruttivo è valutata su una scala Likert a 3 punti a partire da 1 (lieve) a 3 (grave).
I possibili punteggi minimi e massimi sono 0 - 56 (comportamenti auto -injurio), 0 - 70 (comportamenti aggressivi/distruttivi) e 0 - 48 (comportamenti stereotipati).
Punteggi più alti indicano una frequenza e una gravità più elevate dei comportamenti problematici.
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Baseline e 12 mesi dopo la base
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Scala di autoefficacia delle difficoltà emotive
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la base
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Questa è una scala flessibile di cinque articoli per valutare le percezioni di assistenza (genitori e accompagnatori a pagamento) della loro autoefficacia in specifici settori di supporto relativi a bambini e adulti con disabilità intellettuale o autismo.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 80.
Punteggi più alti indicano un'autoefficacia percepita più elevata.
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Baseline e 12 mesi dopo la base
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Scala del benessere mentale di Warwick Edimburgo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la base
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Questa misura di auto-relazione di sette articoli del benessere mentale ha una forte coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,88-0,93) e ha dimostrato di avere una buona validità del costrutto, con correlazioni significative con punteggi da altre misure standardizzate di salute mentale e benessere, il PHQ-9 e il GAD-7.
Il possibile punteggio minimo è 13 e il possibile punteggio massimo è 65.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
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Baseline e 12 mesi dopo la base
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Inventario della ricevuta del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Basale, 4, 6, 8, 12 mesi dopo la base
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CSRI è uno strumento validato per misurare l'uso totale delle risorse del pacchetto ed è stato utilizzato nelle valutazioni che coinvolgono persone con difficoltà di apprendimento.
Registra articoli come contatti con cure primarie basate sulla comunità, altri servizi sanitari o sociali, servizi educativi e presenze ambulatoriali e ospedaliere.
I costi unitari per la maggior parte di questi sono disponibili.
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Basale, 4, 6, 8, 12 mesi dopo la base
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Inventario dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, 4, 6, 8, 12 mesi dopo la base
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Verrà registrato l'uso dei farmaci e si noti qualsiasi cambiamento nell'uso dei farmaci nel corso dell'intervento e durante il follow-up per determinare se vi sono differenze di trattamento tra i due bracci dello studio.
In combinazione con il CSRI, verrà anche costato l'uso di farmaci.
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Basale, 4, 6, 8, 12 mesi dopo la base
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Il questionario sull'interesse dell'umore e il piacere
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-baseline
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Ciò comprende 12 elementi provenienti da due sottoscale (umore, interesse e piacere) e richiede intervistati per indicare la frequenza con cui si è verificato un particolare sintomo nelle ultime 2 settimane.
I possibili punteggi minimi e massimi per ciascuna sotto -scala sono 0 - 24.
I punteggi più bassi indicano umore inferiore e livelli più bassi di interesse e piacere.
Il questionario sull'interesse dell'umore e il piacere (Ross et al., 2008; Ross & Oliver, 2003) mostra la forma a breve termine (coefficienti di Cronbach alpha: totale = .88;
umore = .79;
interst e piacere = .87)
(Ross et al., 2008)
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Baseline e 12 mesi post-baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN22MH146
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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