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行为激活和严重的学习障碍

2025年2月26日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

严重学习障碍成年人抑郁症的行为激活。像往常一样对行为激活的可行性随机对照研究(tau)与tau

研究表明,严重学习障碍的人至少与更广泛的人群一样沮丧。 建议对心理疗法治疗抑郁症,其中一些已适用于那些可以谈论自己的问题的学习障碍者。 没有研究对严重学习障碍和任何心理健康问题的患者进行了心理疗法的适当测试。 研究人员最近完成了一项研究,该研究测试了对轻度学习障碍和抑郁症患者的心理疗法(行为激活)。 行为激活通过帮助他们重新参与具有意义和目的的活动,而不是依靠说话或思考技能来改善人们的情绪。 由于这种行为激活,对于患有严重学习障碍和抑郁症的人来说可能是有希望的。 与帕米斯(Pamis)一起,是一个针对残疾人家庭的家庭的组织,调查人员还适应了该组的疗法。 现在,研究人员想找出是否有可能进行研究项目,以了解行为激活是否适用于严重学习障碍的沮丧成年人。 这称为可行性研究。 调查人员会看到是否有可能招募50名严重学习障碍的成年人,以及是否愿意将他们随机放置在一个受到行为激活的小组中,或者是从服务中获得惯常帮助的小组。 还将收集有关进行研究的其他信息,包括与参与者保持联系以及需要采取哪些措施来找出是否正在发生变化。

研究概览

详细说明

患有严重和深刻的学习障碍的人会严重终生损害一般智能(IQ <40,并且相关的适应性技能缺陷)。 他们有很高的支持需求,有限或没有口头交流。

对于学习障碍的人来说,抑郁症的患病率正在增加(从2016/17年的12.6%到2021/22的14.5%)。 使用的主要治疗方法是药物,抗抑郁药的使用正在上升。

2016年学习障碍患者心理健康问题的好指南发现,唯一的有关抑郁症心理干预措施的证据对于特别适应的认知行为疗法(CBT)的质量非常低,仅针对有轻度/中度学习障碍的人。 对于所有心理健康状况,仅确定了三个RCT(总n = 130)和三项CBT的前后研究(总计n = 130)。 没有证据表明患有严重学习障碍的人,而具有重大沟通和认知局限性的人无法获得CBT。 尼斯包括针对严重学习障碍和心理健康问题的人的心理干预RCT的研究建议。

行为激活(BA)使用行为原理来治疗抑郁症,而严重学习障碍的人可能比完全说话的疗法更容易获得抑郁症。 BA的核心目的是:i)减少通常与抑郁症相关的一般避免活动,ii)增加参与有价值和有目的的活动。 在一般人群中,BA至少与抗抑郁药一样有效,并且像往常一样优越或不属于CBT,药丸和治疗;并且在治疗终止后具有与CBT一样持久的效果。

研究人员的目的是研究为患有严重至深刻的智障人士(BEATIT2)的人(BEATIT2)完成两个适用版本的行为激活版本的可行性,参与者像往常一样随机将Beatit2随机分配给Beatit2或单独使用Tau。

研究问题关注:i)招募,ii)保留随机化后12个月,iii)在检测有意义的变化方面具有最大效用的结果指标,以及iv)是否发生了不良事件。

还将进行流程评估,以汇总证据:v)跨家庭干预的可接受性,有偿护理人员和服务,vi)治疗的保真度以及对手动的依从性,vii,vii),从研究中,从研究障碍的成人中收集服务障碍的生活质量数据的可行性以及对后来的健康状况的机构以及VII的可行性以及VII的可行性)的可行性(干预会影响实施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 护理人员报告使用Vineland自适应行为量表第三版证实了行政定义的严重/深刻学习障碍。 ABC综合评分为50或以下(Sparrow等,2016)将证实严重/深刻的学习障碍。 患有严重/深刻学习障碍的个体可以以高支持需求,有限或没有表达或接受性的言语交流以及跨自适应功能技能的重大损害的特征。
  • 18岁及以上
  • 临床上显着的单极抑郁症,满足与学习障碍成人使用精神疾病的诊断标准
  • 有一个家庭成员或付费护理人员至少支持他们6个月,以完成筛查和基线访问,或者能够在随机化前4个月中获取信息。 护理人员或另一个指定的人应与从业人员一起进行每周的治疗课程,目前应为参与者提供至少10个小时的支持。

排除标准:

  • 温和/中度的学习障碍
  • 研究团队判断的演讲可能会干扰成功参与干预措施(例如 严重的搅动,晚期痴呆,未受控制的癫痫)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:像往常

Beatit2治疗手册和材料是为严重/深刻学习障碍者开发和建模的。 它们旨在与家庭或有偿照顾者一起将其定期支持交付给该人。 这是一种结构化的,有限的,手动的心理疗法,开发出来治疗学习障碍和抑郁症状的人。

护理人员就他们在治疗中的作用进行了初步培训,然后与学习障碍的人及其护理人员进行了12次课程,每周或每两周举行,大约6个月。

在每个会议上与学习障碍的人一起进行活动,干预的要素通过护理人员进行。 三个主要阶段是:i)评估和社会化对干预措施进行评估和社会化,并与残疾人建立关系,ii)努力改变,以及iii)完成治疗。

这是一种结构化的,有限的,手动的心理疗法,开发出来治疗学习障碍和抑郁症状的人。

护理人员就他们在治疗中的作用进行了初步培训,然后与学习障碍的人及其护理人员进行了12次课程,每周或每两周举行,大约6个月。

在每个会议上与学习障碍的人一起进行活动,干预的要素通过护理人员进行。 三个主要阶段是:i)评估和社会化对干预措施进行评估和社会化,并与残疾人建立关系,ii)努力改变,以及iii)完成治疗。 第一阶段包括评估人的日常活动模式,障碍和促进者从事活动,并检查活动与情绪之间的联系。 特别注意交流的作用以及如何提供脚手架

无干预:照常治疗
这将包括NHS中可用的现有治疗方法和针对患有抑郁症的成年人的社会护理,包括抗抑郁药,情绪稳定器以及任何可用的护理和心理支持/干预措施。 此外,对于所有研究人员,研究人员将向其全科医生和专业服务提供有关成人学习障碍抑郁症治疗的好指南的摘要。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
智力残疾抑郁量表(IDD)
大体时间:基线,4、6、8、12个月之后12个月
这是一个从DSM-III-R标准得出的38个项目的行为清单,旨在衡量在为期四周内确定的抑郁行为的频率。 最低可能的分数为0,最大得分为228。 较高的分数表明抑郁症状的频率更高。
基线,4、6、8、12个月之后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑抑郁和情绪量表(亚当斯)
大体时间:基线和基线12个月
这种量表是唯一被证明是严重/深刻智力障碍成年人的可靠且有效的焦虑量的量表。 由于研究人员已经在使用两种抑郁症状的指标,因此在本研究中只能使用焦虑,抑郁和情绪量表的焦虑。 从原始的28项措施中将使用七个项目。 这些项目包括“广义焦虑”子量表,线人在过去2周内报告了他们对这些症状的观察。 项目以四点李克特量表进行评分,结合了症状的频率和严重性。 最低可能的分数为0,最大得分为42。 较高的分数表明焦虑症状的频率和严重程度更高。
基线和基线12个月
社区参与指数
大体时间:基线和基线12个月
这个16个项目的量表提供了在过去4周内参与社会和社区活动的衡量标准。 最低可能的分数为0,最大得分为80。 更高的分数表明参与社区活动的频率更高。
基线和基线12个月
参与家庭生活的索引
大体时间:基线和基线12个月
该量表在过去的4周内衡量参与13个家庭任务。 最低可能的分数为0,最大得分为26。 更高的分数表明独立参与国内任务的水平更高。
基线和基线12个月
EQ-5D-5L
大体时间:基线和基线12个月
该代理报告问卷评估了参与者在五个方面的健康相关生活质量:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。 可能的最低分数为5,可能的最高分数为25。 较高的分数表明在这些领域中更多的问题。 还有一个额外的视觉模拟量表,其中包括“您能形象最差的健康状况”和“您可以形象的最佳健康状况”,以0到100比例。
基线和基线12个月
行为问题清单 - 简短形式(BPI -S)
大体时间:基线和基线12个月
BPI-S是一种基于线人的行为评级工具,适用于表现出挑战行为的智障成年人。 这是一个30个项目的度量,其中包括三个子量表:自我伤害行为(14个项目),刻板印象(24个项目)和侵略性/破坏性行为(11个项目)。 该措施评估了严重性和频率。 BPI-S度量的频率在5点Likert量表上进行额定量,范围从0(从未/无问题)到4(小时)。 从1(轻度)到3(严重)开始,自我伤害和侵略性/破坏性行为的严重程度以3分李克特量表进行评级。 可能的最低和最高分数为0-56(自我伤害行为),0-70(侵略性/破坏性行为)和0-48(刻板的行为)。 较高的分数表明问题行为的频率和严重程度更高。
基线和基线12个月
情绪困难自我效能量表
大体时间:基线和基线12个月
这是一个灵活的五项量表,可以评估其在与智力残疾或自闭症的儿童和成人有关的特定支持领域中自我效能的看法。 最低可能的分数为0,最大可能的分数为80。 较高的分数表明更高的自我效能感。
基线和基线12个月
沃里克爱丁堡的心理健康量表
大体时间:基线和基线12个月
这七个项目的自我报告对心理健康的测量具有很强的内部一致性(Cronbach的alpha = 0.88-0.93),并且已证明具有良好的结构有效性,与其他标准化心理健康和福祉的标准化度量,PHQ-9和GAD-7的分数显着相关。 可能的最低分数为13,可能的最高分数为65。 较高的分数表明福利水平较高。
基线和基线12个月
客户服务收据库存(CSRI)
大体时间:基线,4、6、8、12个月之后12个月
CSRI是衡量总包装资源使用的经过验证的工具,并已用于涉及学习障碍者的评估。 它记录了与基于社区的初级保健,其他卫生或社会服务,教育服务以及门诊和住院医师的联系等项目。 其中大多数的单位成​​本可用。
基线,4、6、8、12个月之后12个月
药物清单
大体时间:基线,4、6、8、12个月之后12个月
将记录药物使用,并在整个干预过程中使用药物使用的任何变化,并在随访期间确定研究的两个臂之间是否存在治疗差异。 与CSRI结合使用,还将付出药物使用。
基线,4、6、8、12个月之后12个月
情绪兴趣和愉悦问卷
大体时间:基线和12个月后的基线
这包括来自两个分量表(情绪,兴趣和愉悦)的12个项目,并要求代理受访者表明在过去2周内发生特定症状的频率。 每个子尺度的最低和最高分数为0-24。 较低的分数表明情绪较低,兴趣和愉悦程度较低。 情绪兴趣和愉悦问卷(Ross等,2008; Ross&Oliver,2003)的短形式显示出很高的内部矛盾(Cronbach Alpha系数:Total = .88; 情绪= .79; inters and娱乐= .87) (Ross等,2008)
基线和12个月后的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月4日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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