重度の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患のリスクが高い小児におけるパリビズマブの研究 (Synagis)
2026年9月8日 更新者：AstraZeneca
重度の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患のリスクが高い年齢24ヶ月未満の小児のパリビズマブの安全性を評価するための多施設、介入、フェーズIV、オープンラベル、研究
これは、RSV疾患の高リスクにあるインドの乳児および子供における重度のLRTDの予防のためのパリビズマブIM注射の安全性を評価するためのフェーズIV、前向き、非盲検、多施設研究です。
登録されたすべての参加者は、研究中に最大5回の注射のために、月に15 mg/kg IM注射を受けます。
研究中に心肺バイパスで心臓手術を受ける子供は、医師が決定したIM注射に医学的に安定した場合、手術直後に追加の研究介入を受ける必要があります。
各研究介入管理の前に、すべての参加者が安全評価を受けます。
フォローアップ訪問は、パリビズマブの最後の注入の30日後にすべての参加者の親または法的保護者と電話で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyderabad、インド、500084
- Research Site
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Jhānsi、インド、284128
- Research Site
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Kanpur、インド、208011
- Research Site
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Kolkata、インド、700073
- Research Site
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Mysore、インド、570001
- Research Site
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Nagpur、インド、440012
- Research Site
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Nagpur、インド、441108
- Research Site
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Pune、インド、411006
- Research Site
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Vidyanagar, Hubballi、インド、580022
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
重度のRSV疾患のリスクがある参加者は、少なくとも1つを満たすと定義されています。
- 35 WGA以下で生まれた乳児は、登録時に6ヶ月未満の年齢です。
- 登録時の24ヶ月未満の子供と過去6か月以内にBPDの治療が必要です。
- 子供<24ヶ月<24ヶ月および血行動態的に重要なCHD。
- 参加者の親/法的保護者と参加者の親/法律保護者から得られた書面によるインフォームドコンセントは、調査員によって判断されたフォローアップ訪問を含むプロトコルの要件を理解し、準拠することができます。
除外基準：
次の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。
- 登録時の入院時の入院
- 登録時に必要な機械的換気（連続陽性気道圧力を含む）またはその他の機械的呼吸または心臓の支持が必要でした。
- 登録後2週間以内に心臓手術が予想されました。
- 試験への登録後6ヶ月未満の生存期間が予想されました。
- 登録および/または研究介入投与時のRSV感染を含むアクティブLRTD。
- 調査生成物投与の7日前に発熱（≥38.0°C）または急性疾患。
- 進化または不安定な神経障害の既知の歴史。
- 不安定な心臓または呼吸器状態の既知の歴史は、非常に深刻であるため、生存が予想されない、または心臓移植が計画または予想されることを含む既知の歴史。
- 免疫グロブリン産物、またはアレルギー反応の病歴を含む既知のアレルギー。
- パリビズマブまたはその他のRSVモノクローナル抗体または母体RSVワクチン接種を含むRSVワクチンの受領。
- モノクローナルまたはポリクローナル抗体（たとえば、B型肝炎免疫グロブリン、静脈内免疫グロブリン）の受信または研究中に使用された使用が予想されます。
- 別の介入研究への同時登録。
- スポンサーの従業員、臨床研究サイト、または研究の実施に関与している他の個人、またはそのような個人の近親者。
- 参加者または参加者の親/法的保護者が研究手順、制限、および要件に準拠する可能性が低い場合、参加者が研究に参加すべきではないという調査員による判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：勉強腕
対象となるすべての参加者は、1、31、61、91、および121日目に15 mg/kgを受け取ります。
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単一用量液体溶液バイアル、50 mg/0.5
ML、IM注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産児（35 WGA以下）、BPD（24か月未満）の子供、および/または血行動態的に有意なCHD（<24ヶ月）の子供に投与されたときのパリビズマブ予防の安全性を評価するため。
時間枠：151日目のスクリーニング
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1）AEとSAEの参加者の割合を決定する。
2）予期しない副産物反応を含むすべてのAEの自然、発生率、および重症度を評価する2）研究介入の中止につながるAEの参加者の割合を決定する。
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151日目のスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4800L00014
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-000041-13 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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