Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av palivizumab hos barn med høy risiko for alvorlig respirasjonssyncytial virus (RSV) sykdom (Synagis)

8. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, intervensjonell, fase IV, åpen merk, studerer for å evaluere sikkerheten til palivizumab hos barn mindre enn 24 måneders alder med høy risiko for alvorlig respirasjonssyncytial virus (RSV) sykdom

Dette er en fase IV, prospektiv, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til palivizumab IM-injeksjon for forebygging av alvorlig LRTD hos indiske spedbarn og barn som har høy risiko for RSV-sykdom. Alle påmeldte deltakere vil motta palivizumab 15 mg/kg IM -injeksjon en gang i måneden for opptil 5 injeksjoner under studien. Barn som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte -lungeromgang under studien, bør få en ekstra dose studieinngrep umiddelbart etter operasjonen, når de er medisinsk stabil for IM -injeksjon som bestemt av legen. Før hver studieintervensjonsadministrasjon vil alle deltakerne gjennomgå sikkerhetsvurderinger. Et oppfølgingsbesøk vil bli utført telefonisk med foreldre (er) eller verge (er) av alle deltakere 30 dager etter deres siste injeksjon av palivizumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Hyderabad, India, 500084
        • Research Site
      • Jhānsi, India, 284128
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208011
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700073
        • Research Site
      • Mysore, India, 570001
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, India, 441108
        • Research Site
      • Pune, India, 411006
        • Research Site
      • Vidyanagar, Hubballi, India, 580022
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere med risiko for alvorlig RSV -sykdom definert som å oppfylle minst ett av følgende:

    1. Spedbarn født ≤ 35 WGA og er <6 måneders alder ved påmelding.
    2. Barn <24 måneders alder ved påmelding og krever behandling for BPD i løpet av de siste 6 månedene.
    3. Barn <24 måneders alder og med hemodynamisk betydelig CHD.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakerens foreldre (er)/verge og deltakerens foreldre (er)/verge er i stand til å forstå og oppfylle kravene i protokollen inkludert oppfølgingsbesøk vurdert av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Sykehusinnleggelse på innmeldingstidspunktet, med mindre utskrivningen forventes innen 30 dager etter innmeldingstidspunktet
  2. Nødvendig mekanisk ventilasjon (inkludert kontinuerlig positivt luftveistrykk) eller annen mekanisk luftveis eller hjertestøtte på påmeldingstidspunktet.
  3. Forventet hjertekirurgi innen 2 uker etter påmelding.
  4. Forventet overlevelse av <6 måneder etter påmelding til rettsaken.
  5. Aktiv LRTD, inkludert RSV -infeksjon på tidspunktet for påmelding og/eller studieintervensjonsadministrasjon.
  6. Eventuell feber (≥ 38,0 ° C) eller akutt sykdom innen 7 dager før administrasjonsproduktadministrasjon.
  7. Kjent historie med utvikling eller ustabil nevrologisk lidelse.
  8. Kjent historie med ustabil hjerte- eller luftveisstatus, inkludert hjertedefekter som er så alvorlige at overlevelse ikke er forventet eller for hvilken hjertetransplantasjon er planlagt eller forventet.
  9. Kjent allergi, inkludert immunoglobulinprodukter, eller historie med allergisk reaksjon.
  10. Mottak av palivizumab eller andre RSV -monoklonale antistoffer eller hvilken som helst RSV -vaksine, inkludert mors RSV -vaksinasjon.
  11. Mottak av et hvilket som helst monoklonalt eller polyklonalt antistoff (for eksempel hepatitt B immunglobulin, intravenøs immunoglobulin) eller forventet bruk under studien.
  12. Samtidig påmelding i en annen intervensjonell studie.
  13. Barn til ansatte i sponsoren, klinisk studiested eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
  14. Dom fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis deltakeren eller deltakerens foreldre/verge vil neppe overholde studieprosedyrer, begrensninger og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Alle de kvalifiserte deltakerne vil motta palivizumab 15 mg/kg på dag 1, 31, 61, 91 og 121.
Legemiddel: Palivizumab 15 mg/kg
Enkeltdose flytende løsning hetteglass, 50 mg/0,5 ML, IM -injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til palivizumab profylakse når de administreres til premature spedbarn (≤ 35 WGA), barn med BPD (<24 måneder) og/eller barn med hemodynamisk signifikant CHD (<24 måneder).
Tidsramme: screening til dag 151
1) For å bestemme prosentandel av deltakerne med AE -er og SAE -er. 2) For å vurdere natur, forekomst og alvorlighetsgrad av alle AE -er inkludert uventede bivirkninger 2) for å bestemme prosentandel av deltakerne med AE -er som fører til seponering av intervensjoner.
screening til dag 151

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4800L00014
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-000041-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere