Estudo de palivizumab em crianças com alto risco de doença grave do vírus sincicial respiratório (RSV) (Synagis)
8 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, intervencionista, Fase IV, aberto, para avaliar a segurança do palivizumab em crianças com menos de 24 meses de idade com alto risco de doença grave do vírus sincicial respiratório (RSV)
Este é um estudo de fase IV, prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança da injeção de Palivizumab IM para a prevenção de LRTD grave em bebês indianos e crianças que estão em alto risco de doença do RSV.
Todos os participantes inscritos receberão injeção de Palivizumab 15 mg/kg de IM uma vez por mês para até 5 injeções durante o estudo.
As crianças submetidas a cirurgia cardíaca com desvio cardiopulmonar durante o estudo devem receber uma dose adicional de intervenção do estudo imediatamente após a cirurgia, quando clinicamente estável para a injeção de IM, conforme determinado pelo médico.
Antes de cada administração de intervenção do estudo, todos os participantes passarão por avaliações de segurança.
Uma visita de acompanhamento será realizada telefonicamente com os pais ou responsáveis legais de todos os participantes 30 dias após a última injeção de palivizumab.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyderabad, Índia, 500084
- Research Site
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Jhānsi, Índia, 284128
- Research Site
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Kanpur, Índia, 208011
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700073
- Research Site
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Mysore, Índia, 570001
- Research Site
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Nagpur, Índia, 440012
- Research Site
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Nagpur, Índia, 441108
- Research Site
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Pune, Índia, 411006
- Research Site
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Vidyanagar, Hubballi, Índia, 580022
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes em risco de doença grave do RSV definida como cumprindo pelo menos um dos seguintes:
- Bebês nascidos ≤ 35 WGA e têm <6 meses de idade nas matrículas.
- Crianças <24 meses de idade na matrícula e exigindo tratamento para DBP nos últimos 6 meses.
- Crianças <24 meses de idade e com DCC hemodinamicamente significativa.
- O consentimento informado por escrito obtido do (s) pai (s)/responsável (s) do participante e o (s) pai (s)/responsável (s) do participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, conforme julgado pelo investigador.
Critérios de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Hospitalização no momento da inscrição, a menos que a alta seja esperada dentro de 30 dias após o momento da inscrição
- Ventilação mecânica necessária (incluindo pressão positiva contínua das vias aéreas) ou outro suporte respiratório mecânico ou cardíaco no momento da inscrição.
- Cirurgia cardíaca antecipada dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Sobrevivência antecipada <6 meses após a inscrição no estudo.
- LRTD ativo, incluindo infecção por RSV no momento da inscrição e/ou administração de intervenção do estudo.
- Qualquer febre (≥ 38,0 ° C) ou doença aguda dentro de 7 dias antes da administração de produtos investigacionais.
- História conhecida de transtorno neurológico em evolução ou instável.
- História conhecida de status cardíaco ou respiratório instável, incluindo defeitos cardíacos tão graves que a sobrevivência não é esperada ou para a qual o transplante cardíaco é planejado ou antecipado.
- Alergia conhecida, inclusive aos produtos de imunoglobulina, ou história de reação alérgica.
- Recebimento de palivizumab ou outros anticorpos monoclonais do RSV ou qualquer vacina contra o RSV, incluindo a vacinação materna do RSV.
- Recebimento de qualquer anticorpo monoclonal ou policlonal (por exemplo, imune globulina da hepatite B, imunoglobulina intravenosa) ou uso antecipado durante o estudo.
- Inscrição simultânea em outro estudo intervencionista.
- Filhos de funcionários do patrocinador, local do estudo clínico ou qualquer outro indivíduos envolvidos com a conduta do estudo ou familiares imediatos de tais indivíduos.
- Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se é improvável que o participante ou o responsável pelos pais/responsável do participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Todos os participantes elegíveis receberão palivizumabe 15 mg/kg nos dias 1, 31, 61, 91 e 121.
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Frascos de solução líquida de dose única, 50 mg/0,5
ML, IM injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a segurança da profilaxia do palivizumab quando administrada a bebês prematuros (≤ 35 WGA), crianças com DBP (<24 meses) e/ou crianças com DCC hemodinamicamente significativa (<24 meses).
Prazo: Triagem até o dia 151
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1) Para determinar a porcentagem de participantes com EAs e SAEs.
2) Avaliar a natureza, a incidência e a gravidade de todos os EAs, incluindo reações adversas inesperadas de medicamentos 2) para determinar a porcentagem de participantes com EAs que levam à descontinuação da intervenção do estudo.
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Triagem até o dia 151
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4800L00014
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-000041-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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