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对患有严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病高风险的儿童的帕利维珠单抗研究 (Synagis)

2026年9月8日 更新者：AstraZeneca

一项多中心，介入，IV期，开放标签的研究，用于评估不到24个月大的儿童的帕利维珠单抗的安全性，患有严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的风险很高

这是一项IV期，前瞻性，开放标签的多中心研究，旨在评估Palivizumab IM注射对预防RSV疾病高风险的印度婴儿和儿童的严重LRTD的安全性。 在研究期间，所有注册参与者将每月一次注射15 mg/kg IM注射15 mg/kg IM注射。 在研究期间，接受心肺旁路心脏手术的儿童应在手术后立即接受一系列研究干预措施，并由医生确定的IM注射医学稳定。 在每个研究干预管理之前，所有参与者将接受安全评估。 在上次注射Palivizumab后30天，将与父母或法定监护人进行电话访问。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Hyderabad、印度、500084
        • Research Site
      • Jhānsi、印度、284128
        • Research Site
      • Kanpur、印度、208011
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700073
        • Research Site
      • Mysore、印度、570001
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440012
        • Research Site
      • Nagpur、印度、441108
        • Research Site
      • Pune、印度、411006
        • Research Site
      • Vidyanagar, Hubballi、印度、580022
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有严重RSV疾病的参与者定义为实现以下至少一个：

    1. 出生的婴儿≤35个WGA，入学时为6个月。
    2. 在入学人数时<24个月大24个月，在过去6个月内需要对BPD进行治疗。
    3. 儿童<24个月大，血液动力学意义重大。
  2. 从参与者的父母/法律监护人和参与者的父母/法律监护人获得的书面知情同意书能够理解并遵守协议要求，包括调查人员判断的后续访问。

排除标准：

如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：

  1. 入学时住院，除非预计在入学后30天内出院
  2. 入学时所需的机械通气（包括连续的正气道压力）或其他机械呼吸道或心脏支持。
  3. 预期在入学后2周内进行心脏手术。
  4. 预期入学后<6个月的生存期。
  5. 活跃的LRTD，包括入学和/或研究干预给药时的RSV感染。
  6. 在研究产品给药前7天内，任何发烧（≥38.0°C）或急性疾病。
  7. 不断发展或不稳定神经系统疾病的已知史。
  8. 心脏或呼吸道状态不稳定的已知史，包括严重的心脏缺陷，无法预期生存或计划或预期心脏移植。
  9. 已知的过敏，包括对免疫球蛋白产物或过敏反应史。
  10. 接收Palivizumab或其他RSV单克隆抗体或任何RSV疫苗，包括母体RSV疫苗接种。
  11. 在研究过程中收到任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，静脉免疫球蛋白）或预期的使用。
  12. 同时参加另一项介入研究。
  13. 赞助商，临床研究地点或参与研究行为的任何其他人或此类个人的直系亲属。
  14. 研究者的判断是，如果参与者或参与者的父母/法定监护人不太可能遵守研究程序，限制和要求，则参与者不应参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习臂
所有合格的参与者将在第1、31、61、91和121天获得15 mg/kg的帕利维珠单抗。
药品：Palivizumab 15 mg/kg
单剂量液体溶液小瓶，50 mg/0.5 ML，IM注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估对早产儿（≤35wga）的帕利维珠单抗预防的安全性，患有BPD的儿童（<24个月）和/或患有血液动力学意义重大的CHD（<24个月）的儿童。
大体时间：筛选到第151天
1）确定具有AES和SAE的参与者的百分比。 2）评估所有AE的性质，发病率和严重程度，包括意外的不良药物反应2）确定具有导致研究干预措施的AE的参与者的百分比。
筛选到第151天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月10日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月24日

首次发布 (实际的)

2025年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4800L00014
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-000041-13 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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