중증 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV) 질병의 위험이 높은 소아에서 팔리 주맙 연구 (Synagis)
2026년 9월 8일 업데이트: AstraZeneca
다중 센터, 중재 적, IV 상, 오픈 라벨, 심각한 호흡기 계시기 바이러스 (RSV) 질병의 위험이 높은 24 개월 미만의 어린이의 팔리 주 맙의 안전성을 평가하기위한 연구.
이것은 인도 유아와 RSV 질환이 많은 어린이의 심각한 LRTD 예방을위한 Palivizumab IM 주사의 안전성을 평가하기위한 IV 단계, 전향 적 개방형, 다중 센터 연구입니다.
모든 등록 된 참가자는 연구 중에 최대 5 회의 주사를 위해 한 달에 한 번 Palivizumab 15 mg/kg IM 주사를 받게됩니다.
연구 중 심폐 우회로로 심장 수술을받는 어린이는 의사가 결정한 IM 주사를 위해 의학적으로 안정된 수술 직후의 추가 용량의 연구 중재를 받아야합니다.
각 연구 중재 관리 전에 모든 참가자는 안전 평가를받습니다.
팔리 주 맙을 마지막으로 주사 한 지 30 일 후 모든 참가자의 부모 (들) 또는 법적 보호자와 함께 후속 방문은 전화로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyderabad, 인도, 500084
- Research Site
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Jhānsi, 인도, 284128
- Research Site
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Kanpur, 인도, 208011
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700073
- Research Site
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Mysore, 인도, 570001
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440012
- Research Site
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Nagpur, 인도, 441108
- Research Site
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Pune, 인도, 411006
- Research Site
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Vidyanagar, Hubballi, 인도, 580022
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
심각한 RSV 질환의 위험에 처한 참가자는 다음 중 적어도 하나 이상으로 정의됩니다.
- 영아는 ≤ 35 wga로 태어 났으며 등록시 <6 개월입니다.
- 지난 6 개월 이내에 등록 및 BPD 치료가 필요한 어린이.
- 24 개월 미만의 어린이와 혈역학 적으로 유의 한 CHD.
- 참가자의 부모/법률 보호자와 참가자의 부모/법률 보호자로부터 얻은 서면 동의는 조사자가 판단한 후속 방문을 포함한 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 등록시 30 일 이내에 퇴원이 예상되지 않는 한 등록시 입원
- 필요한 기계적 인공 호흡 (지속적인 양성기도 압력 포함) 또는 등록시 기타 기계적 호흡기 또는 심장 지원.
- 등록 후 2 주 이내에 예상 심장 수술.
- 시험 등록 후 6 개월 <6 개월의 생존이 예상 될 것으로 예상됩니다.
- 등록 및/또는 연구 중재 관리 시점에 RSV 감염을 포함한 활성 LRTD.
- 조사 제품 관리 전 7 일 이내에 모든 열 (≥ 38.0 ° C) 또는 급성 질환.
- 진화 또는 불안정한 신경 학적 장애의 알려진 역사.
- 심장 결함을 포함하여 불안정한 심장 또는 호흡기 상태의 알려진 병력은 생존이 예상되지 않거나 심장 이식이 계획되거나 예상되는 것을 포함합니다.
- 면역 글로불린 생성물 또는 알레르기 반응의 병력을 포함한 알려진 알레르기.
- 모체 RSV 백신 접종을 포함하여 팔리 주맙 또는 기타 RSV 모노클로 날 항체 또는 RSV 백신의 수령.
- 단일 클론 또는 폴리 클로 날 항체 (예를 들어, B 형 간염 면역 글로불린, 정맥 내 면역 글로불린) 또는 연구 중에 예상되는 사용의 수령.
- 다른 중재 연구에 동시 등록.
- 스폰서 직원, 임상 연구 사이트 또는 연구 수행과 관련된 다른 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족 구성원.
- 참가자 또는 참가자의 부모/법률 보호자가 학습 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사관의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공부 팔
모든 적격 참가자는 1, 31, 61, 91 및 121 일에 팔리 주맙 15 mg/kg을 받게됩니다.
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단일 용량 액체 용액 바이알, 50 mg/0.5
ML, IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산아 (≤ 35 WGA)에 투여 할 때 팔리 주맙 예방의 안전성을 평가하기 위해 BPD (<24 개월) 및/또는 혈역학 적으로 유의 한 CHD (<24 개월)를 가진 어린이.
기간: 151 일까지 심사
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1) AES 및 SAE의 참가자의 비율을 결정합니다.
2) 예상치 못한 부작용 반응을 포함한 모든 AE의 자연, 발병률 및 심각성을 평가하기 위해 2) 연구 중단 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자의 비율을 결정합니다.
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151 일까지 심사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4800L00014
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-000041-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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